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文档简介

2025年医疗器械安全管理协议规范格式一、协议目的为确保医疗器械产品在全过程中的安全性、有效性，依据《____年医疗器械监督管理条例》及相关法规，甲乙双方本着平等、自愿、诚实守信的原则，达成如下协议。二、协议主体甲方：____医疗器械生产企业乙方：____医疗器械经营企业三、协议内容1.甲方责任（1）确保生产过程符合《____年医疗器械生产质量管理规范》，保证产品质量。（2）对生产过程中出现的质量问题及时采取措施，并向乙方通报。（3）提供产品注册证明、质量合格证明等相关文件。（4）对产品进行定期质量跟踪，收集用户反馈意见。2.乙方责任（1）确保经营过程符合《____年医疗器械经营质量管理规范》，保证产品质量。（2）对销售过程中出现的质量问题及时采取措施，并向甲方通报。（3）负责产品的售后服务，及时解决用户问题。（4）对产品进行定期质量跟踪，收集用户反馈意见。四、质量保证1.甲方应按照国家相关法规要求，建立健全质量管理体系，确保产品质量。2.乙方应按照国家相关法规要求，建立健全经营质量管理体系，确保产品质量。3.双方应定期对质量管理体系进行审核，确保其有效运行。4.双方应建立产品质量信息交流机制，对产品质量问题进行及时沟通。五、产品召回1.如发生产品召回事件，双方应立即启动召回程序。2.甲方负责召回产品的生产、检验、储存、运输等环节。3.乙方负责召回产品的销售、回收、销毁等环节。4.双方应按照国家相关法规要求，对召回产品进行妥善处理。六、责任追究1.如因产品质量问题造成用户损失，双方应承担相应责任。2.双方应积极协助用户处理因产品质量问题引起的投诉、纠纷。3.如因乙方原因导致产品质量问题，甲方有权追究乙方责任。七、协议期限本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。八、协议终止1.协议期满，双方未达成续约协议，本协议自动终止。2.双方协商一致，可以提前终止本协议。3.如一方违反协议规定，另一方有权单方面终止本协议。九、争议解决如双方在履行本协议过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。十、其他事项1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议

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