ISO13485批产品生产过程记录表样板

生产记录第页批生产过程记录表产品名称：型号规格：规格：无菌型£；非无菌型£。生产批号：生产批量：实际产量：产品失效日期：作业指导书编号：SOP£成品检验指导书编号：过程检验作业指导书编号：IPQC£IQC£OQC£生产日期：年月日完成日期：年月日批生产、包装指令产品名称生产批号产品型号产品规格计划生产日期计划包装日期计划生产数量生产操作指令计划包装规格序号物料名称规格计划领用量备注12345678910生产组长编制日期生产部经理审核日期生产部经理批准日期备料记录产品名称生产批号产品型号产品规格计划生产日期计划包装日期计划生产数量生产操作指令计划包装规格操作要点：领料人填写领料单至仓库领取物料。备好的物料做好标识，协同批生产指令、生产记录一同流转至车间内备用。序号物料名称规格领用量是否合格物料1£是、£否2£是、£否3£是、£否4£是、£否5£是、£否6口是、口否7£是、£否8£是、£否9£是、£否10£是、£否备注：操作人复核人检验员工序1-工序记录产品名称 生产批号产品型号产品规格计划生产日期计划包装日期计划生产数量生产操作规程设备名称/编号工艺名称标准操作和要求检查结果生产前检查1.人员：核实操作人员均持证上岗。2.环境：符合要求，温湿度合格。3.设备：已清洁，试运转正常。温度18-25°C,湿度45%-65%。4.操作间：处于已清洁状态，并在清场有效期内。5.计量器具：在校验有效期内。6.文件：准备好本批生产使用的记录、批生产指令、作业指导书。7.保证生产现场无上批遗留或与本批生产无关的产品及物料。1.符合规定是£、否£2.符合规定是£、否£3.符合规定是£、否£4.符合规定是£、否£5.符合规定是£、否£6.符合规定是£、否£7.符合规定是£、否£工序主要内容及要求步骤：A→B→C→存放。1.A：下料前要分好材料的正反面，下料过程中药保证半成品平整，幅宽方向左右两端对齐。拉料结束后，用切刀切断半成品，两头用重物压住。2.B：根据相应排料图最后上一层做好裁剪标记，或者用画板划好裁片图样，特殊记号要明显标记。标记完毕后再与裁床组长核对一次。3.C：使用电剪或者切纸机沿标记或划线裁剪。4.存放；根据裁片规格捆扎，每捆裁片数量根据裁片大小而定，最后把每捆裁片摆放在裁片堆放区域。1.符合规定是£、否£2.符合规定是£、否£3.符合规定是£、否£4.符合规定是£、否£合格品数量月日月日月日月日月日月日月日合计不合格品数量月日月日月日月日月日月日月日合计异常处理有无：有£、无£；处理情况：备注:合格品流转至工序2→缝制工序；不合格品填写“报废不合格品交接表”移交仓库报废处理。注：操作人:复核人：

工序2-工序记录产品名称 生产批号产品型号产品规格计划生产日期计划包装日期计划生产数量生产操作规程设备名称/编号工艺名称标准操作和要求检查结果生产前检查1、人员：核实操作人员均持证上岗。2、环境：符合要求，温湿度合格。温度18-25°C,湿度45%-65%。3、设备：已清洁，检查水、电、气是否正常，试运转正常。4、操作间：处于已清洁状态，并在清场有效期内。5、计量器具：在校验有效期内。6、文件：准备好本批生产使用的记录、批生产指令、作业指导书。7、保证生产现场无上批遗留或与本批生产无关的产品及物料。1.符合规定£、否£2.符合规定£、否£3.符合规定£、否£4.符合规定£、否£5.符合规定£、否£6.符合规定£、否£7.符合规定£、否£工序主要内容及要求缝制工序内容：E→F→G→H。1.E：将衣身裁片与袖子裁片重叠在一起（正反面根据客户要求），放到拷边机机口处，轻踩踏板；然后拷边机合肩合袖，将裁片整齐对折放进拷边机口处，轻踩踏板；最后三线拷边合左右幅，将腿部裁片整齐对折放进拷边机机口处，轻踩踏板；2.F：把帽子放入衣身裁片领口边1cm处，放入车口处，轻踩踏板；3.G：将袖口放入车口处，然后轻踩踏板车松紧带；4.H：先将衣身两边对折距离裤脚根部的剪口4cm左右，开始轻踩脚踏车到底部（与拷边线相交），然后把衣服衣身裁片与拉链对齐，放入车口，拉开拉链，轻踩脚踏，车到底部（平车线处），转90°车，再转90°轻踩脚踏，车到另一边的衣领处。1.符合规定£、否£2.符合规定£、否£3.符合规定£、否£4.符合规定£、否£合格品数量月日月日月日月日月日月日月日合计不合格品数量月日月日月日月日月日月日月日合计异常处理有无：有£、无£；处理情况：备注:合格品流转至工序3→压胶工序；不合格品填写“报废不合格品交接表”移交仓库报废处理。操作人:复核人：

工序3-工序记录产品名称生产批号产品型号产品规格计划生产日期计划包装日期计划生产数量生产操作规程设备名称/编号工艺名称标准操作和要求检查结果生产前检查1、人员：核实操作人员均持证上岗。2、环境：符合要求，温湿度合格。温度18-25°C,湿度45%-65%。3、设备：已清洁，检查水、电、气是否正常，试运转正常。4、操作间：处于已清洁状态，并在清场有效期内。5、计量器具：在校验有效期内。6、文件：准备好本批生产使用的记录、批生产指令、作业指导书。7、保证生产现场无上批遗留或与本批生产无关的产品及物料。1.符合规定£、否£2.符合规定£、否£3.符合规定£、否£4.符合规定£、否£5.符合规定£、否£6.符合规定£、否£7.符合规定£、否£工序主要内容及要求1.I，把胶带拉到上胶轮一半位置，设置压胶参数；温度：300度;速度：XX米/min；等加热，温度达到设定温度。2.把加工件放在上下胶轮中间，紧贴下胶轮。3.踏下左脚踏，把加工件的缝口对准上、下胶轮中间。双手自然扶好，再踏下右脚踏开始工作，中途不能停止。4.自动剪带时，在加工件快压完前约8-10cm双开左脚踏。1.符合规定£、否£2.符合规定£、否£3.符合规定£、否£4.符合规定£、否£合格品数量月日月日月日月日月日月日月日合计不合格品数量月日月日月日月日月日月日月日合计异常处理有无：有£、无£；处理情况：备注:合格品流转至工序4→内包装工序；不合格品填写“报废不合格品交接表”移交仓库报废处理。操作人:复核人：

工序4-包装工序记录产品名称 生产批号产品型号产品规格计划生产日期计划包装日期计划生产数量生产操作规程设备名称/编号工艺名称标准操作和要求检查结果生产前检查1、人员：核实操作人员均持证上岗。2、环境：符合要求，温湿度合格。温度18-25°C,湿度45%-65%。3、设备：已清洁，检查水、电、气是否正常，试运转正常。4、操作间：处于已清洁状态，并在清场有效期内。5、计量器具：在校验有效期内。6、文件：准备好本批生产使用的记录、批生产指令、作业指导书。7、保证生产现场无上批遗留或与本批生产无关的产品及物料。1.符合规定£、否£2.符合规定£、否£3.符合规定£、否£4.符合规定£、否£5.符合规定£、否£6.符合规定£、否£7.符合规定£、否£工序主要内容及要求根据订单的要求，包装每袋数量。封口条件设置：温度调至220°C±10°C。1.符合规定£、否£2.符合规定£、否£合格品数量月日月日月日月日月日月日月日合计不合格品数量月日月日月日月日月日月日月日合计异常处理有无：有£、无£；处理情况：备注:1，（非无菌型产品）合格品待出厂检验后入库。2，（无菌型产品）产品需经过EO灭菌→解析→成品检验合格后入库。不合格品填写“报废不合格品交接表”移交仓库报废处理。操作人:复核人：环氧乙烷灭菌委外过程记录表产品名称型号规格生产批号外发数量外发日期委外灭菌过程接收人确认人灭菌日期灭菌过程记录有无异常解析日期送回日期送回数量退料记录产品名称 生产批号产品型号产品规格生产日期包装日期生产数量生产操作指令作业指导书操作要点：退料人填写退料单，检验员核对物料合格与否，后交至仓库。仓库核对物料数量，移至相应仓位。序号物料名称规格来料批号退料量是否合格物料1口是、口否2口是、口否3口是、口否4口是、口否5口是、口否6口是、口否7口是、口否8口是、口否9口是、口否10口是、口否备注：操作人复核人检验员清场记录清场项目类别清场内容及操作要求检查结果月日月日月日月日月日月日月日清文件文件1、与上批生产有关的文件、记录和物料卡清离现场，无遗留状态标示2、对状态标识牌中的内容按规定进行填写清物料中间品/成品3、清点物料并送至规定地点放置，挂标识牌剩余物料4、进行退料处理废弃物5、从