医疗器械质量管理手册

医疗器械质量管理手册

文件名称：目录文件编号：2006-001

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共1页第。页页码：0受控状态：受控文件类别：基本管

理

目录

I.批准页

2,发布令

3.企业概况

4.质量管理人任命书

5.质量方针和质量目标

6.目的和适用范围

7.质量手册说明

8.术语

9.质量管理体系

10.管理职责

11.资源管理

12.测量分析和改进

13.文件控制程序

14.记录控制程序

15.人力资源控制程序

16.顾客沟通和服务控制程序

17.采购控制程序

18.供方评定控制程序

19.进货验收控制程序

20.过程控制程序

21.产品标识和可追溯性控制程序

22.产品防护控制程序

23.检验和试验状态控制程序

24.监视和测量装置控制程序

25.内审控制程序

26.质量事故及不合格控制程序

27.纠正和预防措施控制程序

28.不良事件报告程序

29.忠告性通知发放和实施程序

附录一质量体系程序文件目录

附录二质量职能分配表

医疗器械质量管理手册

文件名称：发布令文件编号：2006-002

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共1页第1页页码：2受控状态：受控文件类别：基本管

理

发布令

本质量手册由质量管理人组织编写，经审查符合/T0287—200301348：2003《医

疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。

质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的

质量管

理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

医疗器械质量管理手册

文件名称：企业概况文件编号：2006-003

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

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共1页第1页页码：3受控状态：受控文件类别：基本管

理

企业概况

济南市念友医药有限公司成立于2005乍6月，注册资余200万元，公司于济南市

市中区段店南路220号。公司设立采购部、质管部、销售和售后服务部、储运部，担

负着医疗器械公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司职工人数6人,

仓庠面积350平方米，经营面积200平方米。

公司制定了一套严格的采购控制程序，挑诜了熟悉国家医疗器械法规、规章及专项

规定的员工。并且设置质量管理机构，严格质量管理、质量验证、质量跟踪和用户调

访制度。完善各项售后服务及意见建议存档记录，逐步选送人员接受/T0287—2003

3485：2003标准的培训。

公司严格按照/T0287-20031013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要

求》标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、

出庠、销售、售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产

品。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局

局令第24号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第

15号）、《山东省V医疗器械经营企业许可证管理办法＞实施细则》的要求，完善质量

管理。

电话:87505550

注册地址：济南市市中区段店南路

220号

医疗器械质量管理手册

文件名称：质量管理人任命书文件编号：2006-004

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

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共1页第1页页码：4受控状态：受控文件类别：基本管

理

质量管理人任命书

为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同

志担任本公司质量管理人，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施

和保持，向公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运

行的有关问题。

经理：

年月日

质量手册更改纪录

序号更改依据（更改单号）章节及条款更改人/日期批准人/日期

医疗器械质量管理手册

文件名称：质量方针和质量目标文件编号：2006-005

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共1页第1页页码：5受控状态：受控文件类别：基本管

理

质量方针:

质量第一诚信经营

质量宗旨

杜绝劣质商品进入公司，在销售过程及售后过程中发现质量问题及时反馈，并给

予客户妥善解决。

为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：

a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。

b）坚持贯彻013485标准，为客户提供高质量的商品。

质量目标：

售出商品合格率达100%;

顾客投拆及质量事故处理满意率达95%以ho

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文件名称：目的和适用范围文件编号：2006-006

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起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共1页第1页页码：6受控状态：受控文件类别：基本管

理

1.目的和适用范围

1.1目的

本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品

质量满足顾客要求。

1.2适用范围

本手册适用于及本公司质量体系有关的经营管理活动

医疗器械质量管理手册

文件名称：质量手册说明文件编号：2006-007

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共1页第1页页码：7受控状态：受控文件类别：基本管

理

2质量手册说明

2.1码编制依据

2.1.1/T0287—2003ES01348；：2003《区疗器械质设管理体系州丁法规的要求》

2.1.2《一次性使用无医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第

24号）

2.I、3《医疔器械经营企业许可证管理办法》（国家药品监督管理局局令笫15弓）

2.1.4《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》

2.2发放范围

2.2.1公司内部：

a）经理；

b）质量管理人：

c）各部门：

2.2.2公司外部：

a）顾客（必要时）；

b）政府监督管理部门。

2.3更改控制

2.3.1本公司内部使用的手册均为受控文件。

2.3.2提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。

2.3.3提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。

2.3.4受控文件按《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。

2.3.5为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。

2.3.6质晕手册需要小幅度更改时，由质管部提出书面更改意见，经理批堆后，

将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改（划改）

以换页，并填写“质量手册更改记录”。

2.3.7质量手册需大幅度更改或更改次数达6次时，进行换版，版号按A、B、C……

顺延。

2.4缩写

质量管理人一一管代

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文件名称：术语文件编号：2006-008

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共1页第1页页码：8受控状态：受控文件类别：基本管

理

3术语

本手册使用的术语引用19000200009000:2000《质量管理体系基础和术语》和

0287-200313485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》的定义。

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文件名称：质量管理体系文件编号：2006-009

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共1页第1页页码：9受控状态：受控文件类别：基本管

理

4质量管理体系

4.1总要求

按/T0287—2003013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准

要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持

续改进。

根据公司医疗器械的经营要求，按照/f0287-2003013485：2003《医疗器械质量

管理体系用

于法规防要求》标准和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监

督管理局局令第24

号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）、《山

东省〈医疗器械经

营企业许可证管理办法〉实施细则》的要求；建立质量管理体系。按考核要求，该体

系覆盖了0287—2003013485：2003标推的要求，加以保持和实施，并予以持续改进，

为此制定以下要求：

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件包括：

a）质量方针和质量目标：

b）质量手册：

c）程序文件；

d）为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件；

c）覆盖/r0287—2003航1S013485：2003标准的过程所需记录和有关报告。

4.2.2质量手册

a）质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；

b）/r0287-2003泊0134i5：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的

内容；

c）为保证质量管理体系有效运行编制的形成文件的程序或对其引用。

d）清晰表述质量管理体系过程的相互作用；

e）质量手册由质量管理人组织编写，管理者代表审核，经理批准后发布实施。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求：

a）文件发布前得到批准，以瑞保文件是充分的、适宜的；

b）必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准:

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处获得适用文件的有效版本；

e）确保文件清晰、易于识别

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作侬文件的非预期使月，保留一份作废的受控文件进行适当的标识。：

4.2.4质量记录

为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以下要求：

a）记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分分性、适宜性；

匕）发布时对记录表格进行更新，并再次批准；

c）对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别的检索：

d）为其提供适宜的贮存条件并予防护；

e）明确质量记录的保存期限和处置，为质量改进提供信息；

4.2.5公司编制和实施《文件控制程序》和《记录控制程序》

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文件名称：管理职责文件编号：2006-010

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草F1期：批准F1期：执行F1期：版本号：A

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共4页第1页页码：10受控状态：受控文件类别：基本管

理

5管理职责

5.1管理承诺

5.1.1经理向各相关方承诺：

以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参及，不采购不合格品，不

交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。

5.1.2经理通过以以下活动，以证实履行承诺：

a）在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达

满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现。

b）结合公司的宗旨，制定、批淮、发布质量方针；

c）依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；

d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；

e）确保资源的获得。

5.2以顾客为关注焦点：

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争

取超越这些需求和期望。经理确保：以增强顾客满意为目的；识别、

确定和满足顾客的要求。

a）经理在实施质量管理；进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增

加顾客满意为目的。

b）通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望。

4）将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中

的管理要士向狂信"方面的要求

d）在组嬴内部点为沟通，使有装人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努

力。

e）收集顾客信息，并利用信息实施改进。

f）经理亲自参及对特定顾客要求的确定。

5.3质量方针、质量目标

5.3.1质量方针：经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际情况，适当考虑相

关要求，制定质量方针并传达到全体员工。

5.3.2质量目标：公司建立质量目标，及质量方针保持一致，并在各职能科室的各

个层次上予以分解。质量目标包括满足医疗器械要求所需的内容，并是可测量、可检

查、可评价的。

5.4质量管理体系策划

5.4.1经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。

5.5职责、权限及沟通

5.5.1组织机构

为保证质量管理体系运行的需要,本公司建立了及质量管理活动相一致的组织机

构（如下图所示），并规定了相应的职责和权限。

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文件名称：管理职责文件编号：2006-010

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准口期：执行日期：版本号：A

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共4页第2页页码：11受控状态：受控文件类别：基本管

理

经理

人箱

售

质力采储和财

售

管资购运后务

服

部源部部务部

部

部

医疗器械质量管理手册

文件名称：管理职责文件编号：2006-010

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行R期：版本号：A

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共4页第3页页码：12受控状态：受控文件类别：基本管

理

5.5.2职责和权限

5.5.2.1经理

a）贯彻向家和医疗器械管理部门有关脐量政策法规和指令，对本公司经营的医疗

器械质量及销售管

理负责。

b）制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；

c）确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限；

d）任命质量管理人，批准发布质量手册，程序文件，规程和管理制度；

e）主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；

F）以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确保顾客的要求予以满足；

g）为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；

5.5.2.2质量管理人

a）按要求负责建立、实施和保持质量体系

b）组织编制质量体系程序文件并负责审核；

G）可作为组织的代表就有关质量体系事宜及外部各方（顾客、供应方、认证机构）

联络；

d）负责管理评审的准备和组织工作；

e）负责组织内部质量审核，及时了解质量体系运行中的情况和问题，对存在的问

题及时采取纠正措

施，并对纠正措施的实施效果及时进行验证、跟踪，保证质量体系有效运行；

f）定期向经理汇报质量体系运行情况、存在问题及纠正措施。

5.5.2.3人力资源部

a）负责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理，组织制订各部门职责及岗位责

任制度。

b）负责制订年度培训计划，组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管；

c）负责组织培训教材的编写、购置、保存；

d）负责培训人员的档案管理；

。）负责公司的文件的发放、史改，作废文件的回收和销毁等管理。

f）负责文件记录的管理

5.5.2.4业务部门（采购部及销售和售后服务部）

a）组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签

订事宜；

h）负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责及供方的协调、联系工作；

c）负责销售目标及营销策略的制订工作：

d）负责医疗器械的销售及销出医疗器械的可追溯性记录；

e）负责医疗器械销售和服务的实施和管理；并负责顾客反馈信息的收集工件。

f）负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对医疗器械质量要

求的信息，促进医疗器械质量的控制和提高。

g）保持售后服务记录

医疗器械质量管理手册

文件名称：管理职责文件编号：2006-010

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

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共4页第4页页码：13受控状态：受控文件类别：基本管

理

5.5.2.5质管部

a）负责对医疗器械进行检验，对检验状态进行标识，确保入库医疗器械的质量

b）对本公司检测所用仪器设备编制年度购进计划，对检测仪器设备的配备、周

期送检实行监督管理；不合格的检测设备负责联系法定单位校验维修，以达到合格要

求并保存所有仪器设备状态记录；

c）做好检验记录，并负责保存；

d）负责质量信息管理工作，收集各种质量住处并组织、传递、反馈，做好各种

质量记录，汇总质量情况，并定期上报公司副经理、经理：

e）负责质量管理和质量验证工作。

5.5.2.6储运部（仓库）

a）负责医疗器械的储存及保管工作

b）负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存；

c）负责医疗器械的堆码和区域划分；

d）负责医疗器械养护、仓库设施的管理。

5.6经理主持对质量管理体系的评审，以确保其连续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要和更改、修订作出评

价。

5.6.1管理评审输入包括：

a）内、外部质量管理体系审核及产品质量审核的结果。

b）顾客的信息反馈。

c）过程的业绩和医疗器械的符合性

d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常的不合格项采取纠正和

预防措施的实施和有效性。

e）以往管理评审跟踪措施的实施和有效性。

f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括环境的、法律法规的变化和新技术、

新工艺、新设备的开发等。

g）质量管理体系的运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

5.6.2管理评审输出包括：

做好管理评审记录，并根据记录编制管理评审报告作为管理评审输出。

a）体系及其过程有效性的改进。

b）及顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进。

c）资源配置和优化

医疗器械质量管理手册

文件名称：资源管理文件编号：2006-011

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共3页第1页页码：14受控状态：受控文件类别：基本管

理

6资源管理

6.1资源的提供

6.1.1经理策划确定并提供所需的资源以确保：

a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

b）满足顾客需求，使顾客满意

6.1.2资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源。

6.2人力资源

确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力（采购人员、质管人员及仓储管理人员

等），对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习，加强思想意识、质量管理

知识和岗位技能的教育和培训，确保员工理解公司质量方针、质量目标，认识到所从

事工件的重要性，并通过理论和操作技能考核、业绩评定、

观察判断等方法，评价培训人员是否具备所需的能力，每年底，经理对年度培训进行

总结，评价培训的有效性。

6.3基础设施

6.3.1基础设施包括

a）工作场所（包括办公场所、经营场所和相关的安全设施等）；

b）工作用具（包括经营和监测设备等）；

c）辅助设施（包括办公用品、通讯设施等）。

6.4工作环境

配置必需的物资条件，创造良好的工作环境，以提供符合要求的医疗器械和规范的

服务。

6.5公司编制和实施《人力资源控制程序》

医疗器械质量管理手册

文件名称：资源管理文件编号：2006-011

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共3页第2页页码：15受控状态：受控文件类别：基本管

理

7产品实现.

7.1产品实现的策划，确定实现产品一纽有序的过程及子过程，使本公司获得产品

增值，对这些过程实施有效的控制，确保提供顾客满意的产品和服务。

7.2及顾客有关的过程

721顾客沟通

A司对以下有关方面确定并实施及顾客沟通的有效安排：

a）产品信息：业务部采用参加展销会、订货会，组织用户坐谈会或广告等到形式主

动推介。

b）问询、合同或订单的处理：业务部对于顾客来电、来信、传真的问询（合同的执行

及其修改）予以解答并做出记录；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨，顾客反饿处理意见并及时记录。

7.3设计和开发

本节删减

7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.1.1确保采购的产品符合规定的采购要求。

7.4.1.2对提供货物的供方，进行采购业绩评定、书面调查、现场调查、第三方认

证证书等形式评定，根据评定结果编制合格供方名单，经理批准合格供方名单。

7.4.2米购信息

在及供方沟通前，业务部对放行的采购产品的采购要求进行审查，以证实采购要

求符合的采购信息的要求，内容无遗漏，控制方式是适宜的。

7.4.3采购医疗器械的验证

质管部按医疗器械验证标准以采购医疗器械进行验证，并保持采购验证记录。

7.5服务提供.

7.5.1服务提供的控制。

a）获得表述医疗器械特性的信息.

b）必要时.获得说明书。

c）使用适宜的设备；

d）获得和使用监视和测量装置：

e）实施监视和测量；

f）放行、交付和交付后活动的实施；

g）按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件：

h）对首件医疗器械进行自检和专检，并对首件作出标记

7.5.2服务提供过程的确认

7.5.2.1当服务提供过程的输出不能由后续的监视成测量加以验证时，公司对这样的

过程实施确认。

a）对过程的评审和审批所规定的准则（确认的具体项目、内容、要求及审查、批推

程序）;

b）设备的认可和人员资格的鉴定。

侯疗器械质量管理手册

文件名称：资源管理文件编号：2006-011

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准口期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共3页第3页页码：16受控状态：受控文件类别：基本管

理

c）按确定的结果，规定具体的方法和程序（如设备、人员资格、过程参数、工作环境

等）予以实施并保持。

d）作好记录并保存；

e）按规定的时间间隔对•过程能力进行再确认。

7.5.3标识和可追溯性

7.5.3.1医疗器械实现的全过程中使用适宜的方法识别医疗器械。

7.5.3.2做到针对监视和医疗器械要求识别医疗器械的状态。

7.5.3.3在有可追溯性要求的场合，公司必须控制并记录的唯一性标识。

7.5.3.4实施批次管理的医疗器械，公司制定实施批次经营合理办法，确保：

a）按批次建立随工任务通知单，详细记录检验的数量、质量、操作者和检验者，

并按规定保存：

b）使医疗器械的批次标记及原始记录保持一致；

c）能追溯医疗器械交付前的情况和交付后的分布、场所。

7.5.4顾客财产

顾客财产包括知识产权和保密和健康信息，顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用

的情由时，应报告顾客、并保持记录。

7.5.5医疗器械防护

在内部处理和交付到预定地点期间，针对医疗器械符合性提供防护；防护包括标识、

搬运、包装、储存和保护。

7.6监视和测量装置的控制

确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置，为医疗器械符合确定的要求

提供证据；确保监视和测量活动可行并以及监视和医疗器械的要求相一致的方式实施。

7.7公司编制和实施《顾客沟通和服务控制程序》《采购控制程序》、《供方评定控制

程序》、《进货验证控制程序》、《过程控制程序》、《医疗器械标识和可追溯性控制程序》、

〈〈检验积试验状态控制程序〉《医疗器械防护控制程序〉《监视和测量装置控制程序〉。

医疗器械质量管理手册

文件名称：测量分析和改进文件编号：2006-012

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2页第1页页码：17受控状态：受控文件类别：基本管

理

8测量分析和改进

8.1总则

为证实医疗器械的符合性，确保质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系

有效性，公司策划并

实施以下的监视、测量分析和改进过程，确定监视和测量以及分析、处理利用监视、

测量结果的方法：

a）体系业绩的监视和测量（包括顾客满意、内部审核、有关的财务数据等）；

h）过程的监视和测量（包括医疗器械流通过程、管理过程、有关的支持过程等）：

c）医疗器械的监视和测量（包括进货检验）O

8.2监视和测量

8.2.1反馈

对顾客要求是否满意的信息进行监视，对获得的信息进行认真的统计分析，确定顾

客满意程度的变化

趋势，找到持续改进的机会。

8.2.2内部审核

每年不少于一次进行内部审核，以确定：

a）质量管理体系是否符合策划安排，是否符合标准要求及公司确定的质量管理体系的

要求；

b）质量管理体系是否得到有效的实施和保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果，对审核方案进行事

先注备，规定审核的

准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核实施确保审核过程和客观性和公正性,

审核员不审核自己

的工作。

内部审核规定了审核淮备、实施以及报告和保持记录的职责和要求。确保对发现

的问题及时采取纠正

措施，以消除所发生的不合格及其原因，对纠止措施的效果要给出验证报告。

8.2.3过程的监视和测量.

对质量管理体系过程进行监视、测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。当未

能达到策划结果时，

必须采取适当的纠正措施，确保产品的符合性。

8.2.4产品的监视和测量

对医疗器械的特性进行监视和测量，以验证医疗器械要求已得到满足。

医疗器械需经过规定的所有检验和验证且结果符合规定的要求后，才可放行和交会

服务，如遇特殊情况

必须得到经理的批准。

对医疗器械检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录，在有关文件中必

须作出规定。

8.3不合格品控制

确保不符合医疗器械要求的医疗潜械得到识别和控制，以防止其非预期使用基交付。

质管部保持不合格品采取措施的记录。

在不合格品得到纠正之后，质检产必须对其再次进行验证，以证实符合要求。

8.4数据分析

确定、收集、分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价

在何处可以持续改进

质量管理体系的有效性。数据分析提供以下方面的信息。

医疗器械质量管理手册

文件名称：测量分析和改进文件编号：2006-012

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2页第2页页码：18受控状态：受控文件类别：基本管

理

a）顾客要求的信息；

b）及医疗器械要求的符合性；

c）医疗器械的特性及趋势，包括采取预防措施;

d）供方；

0）有关质量管理体系的财务活动。

8.5改进

8.5.1总则

利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠E和预防措施以及管理评审，

来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。

8.5.2预防措施

质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一情况采取措施；

a）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；

b）质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时；

c）医疗器械质量统计、市场分析、顾客满意度测量出现某些趋势时；

8.6公司编制和实施《内审控制程序》、《质量事故及不合格品控制程序》、《纠正和

预防措施控制程序》、《不良事件控制程序》、《忠告性通知发布和实施》。

医疗器械质量管理手册

文件名称：文件控制程序文件编号：2006-013

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2页第1页页码：19受控状态：受控文件类别：程序

1目的

对所有及质量活动有关的义件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报

废、保存和销毁等

各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效

或作废的文件。

2范围

适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范

围内的外来文件）。3职责

3.1质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及企业经营有关的法律、法规、规章

的管理控制。3.2质管部负责质量管理文件、验收规程的归口管理控

制0

3.3业务部门负责采购文件、供方及顾客的各种证照、铛货记录等资料及出入库记录

的管理控制。

3.4文件等档案管理

4管理内容及要求

4.1文件的审定，批准和发布

4.1.1文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、产品标准、医疗器械经营企业

许可证、医疗器械生产企业许可证、注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经

营管理规范、验收规程、医疗器械法规章、。

4.1.2《质量手册》由质量管理人审定，经理批准和发布。

4.1.3《程序文件》由质量管理人组织相关部门编写，质量管理人审核，经理批推和

发布。

4.1.4及产品质量有关的文件由归口管理部门负责人批准发放。

4.2文件的归档、发放及使用管理。

4.2.1文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件

归档登记》。

4.2.2文件的发放根据组织编制和职责范围发放，管理性文件由人力资源部发放，

技术性文件由质管部发放。

4.2.3因工作需要增加发放数量或扩大发放范围的，填写《文件发放审批表》，公司

内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批：发放范围扩大至公司外的

文件，必须由经理审批。

4.3文件编号

2007-001一念友医疗器械

一医疗器械001一序号

4.4文件的更改

文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改

原因，对重要的更

改必须附有充分的证据；《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报原审批部

门审批，若指定其

它部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。经理批准后组织相关部门起草更改内

容，经会审确认填写《文件更改通知单》，由经理批准后统一更改，由此引

起相关文件的变动应同时更改。

医疗落械质量管理手册

文件名称：文件控制程序文件编号：2006-013

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2页第2页页码：20受控状态：受控文件类别：程序

4.4.2更改办法

4.4.2.1被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改，并

签定备查。

4.4.2.2需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然隔在字行间或

引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记a)b)c)…：当划改不能表

示清楚时，在保证更改前的情况有据可查的前提下允许采用刮改，在刮改部位注明更

改标记a)b)c)……o更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编

号、更改人签字等。

4.4.2.3由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改，在

修订状态栏内说明换页情况：作废页在换发新页的同时收回，其具体要求按本程序

4.5.2执行。

4.4.2.4文件的更改有归口管理部门派专人根据《文件的现行修订状态的控制清单》

全部更改。

4.5文件的废止和处理

4.5.1必须在发放新版的同时根据原《文件的现行修订状态的控制清单》收回作废的

文件。

4.5.2收回的作废文件由归口管理部门统一处理。基于医疗器械产品的特殊要求，至

少保存一份作废的受控文件，保存期长于产品寿命期，定为5年。保留的作废文件必

须加盖“作废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。

5质量报告和记录

文件发放审批表

文件的现行修订状态的控制清单

文件更改申诉表

文件会签表

文件更改通知单

文件归档登记

医疗器械质量管理手册

文件名称：记录控制程序文件编号：2006-014

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共1页第1页页码：21受控状态：受控文件类别：程序

1目的

规范纪录的管理，准确地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及

采取纠正、预防措

施提供证据和信息；

2范国

适用于所有及质量活动有关的纪录。

3职责

3.1质管部负责公司记录的归口管理控制。

3.2各部门负责本部门记录的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。

3.3业务部门负责建立合格供方的质量控制。

3.4人力资源部负责归档记录的管理控制。

4管理内容及要求

4.1记录的审定粕批准

质量管理部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管

部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由经理批准发布执行。

4.2记录的管理控制

4.2.1各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借

阅办法及各类记录的装订周期管理。

4.2.2各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。

4.2.3质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执

行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。

4.2.4记录的传递

将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到

各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。

4.3保存期限的确定依据

a）属要求归档的，根据要求的保存期确定；

b）根据记录自身的价值、作用确定；

c）根据公司实际管理状况

d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客确定。

e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于严品有效期满后二年。

4.4记宗的借面办法

4.4.1人力资源部负责记录的归档，归档记录的借阅按公司的档案管理规定办理。

4.4.2各部门保管的记录执行本部门《记录管理办法》的借阅规定，原则上借阅仅

限于需要提供证明时进行。

4.4.3合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按《记录管理办法》要求的手

续提供查阅。

4.5短录的处理

记录的保存期满，保管部门填写《档案销毁清单》，经质管部审查确认无保存价值

的，由质管部负责

人批准；质量负责人认可后，在质管部、人力资源部的监督下销毁处理。

5质量报告和记录

记录清单借阅登记归档材料移交清单档案销毁清单

医疗器械质量管理手册

文件名称：人力资源控制程序文件编号：2006-015

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2页第1页页码：22受控状态：受控文件类别：程序

1目的

通过对人力资源的有效管理和开发，确保从事影响质量活动的工作人员是能够胜任

的。

2范围

适用于及质量活动有关的各类人员的招聘、培训、考核。

3职责

3.1人力资源部负责汇总、制订公司职工教育培训的年度计划，报经理批准后组织实

施。

3.2人力资源部应对职工教育培训活动提出资源配备要求。

3.3职工培训活动由人力资源部负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。

4管理内容及要求

4.1人员配置：为适应发展需要，对各类人员进行配置，以满足质量控制的需要。

4.2人力资源的识别

4.2.1人力资源部通过对各部门及岗位的分析，拟订《岗位识别标准》报经理批推。

4.2.2人力资源部建立员工健康档案，直接接触一次性使用无菌医疗器械的人员每

年至少体检一次，对患有传染性、感染性疾病的人员不得从事接触一次性使用无菌医

疗器械的工作。

4.3人员安排

4.3.1原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，人力资源部审核并提出

员工补充计划。

4.3.2员工补充计划经经理批准后，由人力资源部根据岗位识别标准在内部进行调

剂和选聘。

4.3.3当无法内部调剂时，由人力资源部进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证

明文件，应聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。

4.3.4经审核合格后，由人力资源部组织对应聘人员进行考试成考核。

4.3.5考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录用并

签订劳动合同。部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由经理签发，其余人员由

主管领导审批，人力资源部部长签发。

4.5培训I

4.5.1人力资源部组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力

和质量意识，并保存培训记录

4.5.2由人力资源部根据各部门岗位需要和市场、经营发展情况拟定各类人员的培

训计划，报经理批准。

4.5.3需要外出培训的由人力资源部提出申请，经理批准后实施。

4.5.4人力资源部负责培训计划的实施。

4.5.4.1年末人力资源部汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训需求。

4.5.4.2人力资源部根据人力资源配备要求情况及上级主管部门的指令性教育培训

计划，编制公司下年度教育培训计划，经经理批淮后，按计划组织实施。

4.5.4.3公司职工教育培训主要内容：

a）新职工的岗前培训；

b）特殊岗位的专业技能培训；

c）人员调动的转岗培训；

医疗器械质量管理手册

文件名称：人力资源控制程序文件编号：2006-015

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2页第2页页码：23受控状态：受控文件类别：程序

d）各类专业人员的一垃业技术、统计技术、营销技能、管理技能2殳质量管理体系知识的

教育培训;

e）国家医疗器械监督管理政策法规、规章及省食品药品监督管理部门对医疗器械的规

定；

f）及企业经营有关的法律、法规、规章以及所经营产品相关的技术标准。

4.5.5各类培训班由人力资源部负责聘请授课教师，提供教室、实验场地，配齐教

学设备、编写教材、

组织命题及考核，成绩合格者颁发培训合格证或操作证书。

4.5.6新上岗人员、岗位变动人员及脱岗三个月以上的复工人员，由人力资源部组

织进行职业道德、质

量管理和专业技能及医疗器械法规规章的培训I。

4.5.7有关法规、规章明确规定必须具有一定专业知识及操作技能才能确保符合要

求的验证、内部质量

审核等人员，需由各法定的专业管理部门培训，合格后颁证。

4.5.8经培训考核成绩不合格者；不准上卤工作。并由人力资源部决定继续培训或

转岗培训，培训合格

取证后方能上岗工作。

4.6职工培训档案管理

4.6.1上级下发的职工教育培训文件，经经理批阅转发执行实施后，由入力资源部

存档。

4.6.2职工教育培训年度计划经经理批准后，由人力资源部存档。

4.6.3各类培训班的《培训申请表》、《培训花名册》、《学员考勤表》、《学员成绩登

记表》、学员考核签

卷、培训班总结等，应由人力资源部主管人员审阅历存档。

4.6.4职工外出培训的有关档案和记录由人力资源部管理和存档。

5质量报告和记录

职工教育培训计划

培训花名册

学员考勤表

医疗器械质量管理手册

文件名称：顾客沟通和服务控制程序文件编号：2006-016

起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共2页第1页页码：24受控状态：受控文件类别：程序

1目的

加强及顾客沟通，了解顾客要求，向顾客提供满意的服务

2范围

适用于对顾客要求的了解和服务及对顾客投诉的处理。

3职责

3.1经理对顾客补、退货投诉的处理进行审批。

3.2销售和售后服务部负责及顾客沟通并完整记录顾客投诉。使顾客投诉能达成双方

认可的结果。

4措施和方法

4.1顾客沟通

4.1.1销售和售后服务部通过各种方式（电话、传真、会议；面谈、展销等）及顾客沟

通，了解顾客需

求。

4.1.2当顾客就产品事项进行咨询时，销售人员及其他相关人员应认真、热情、周到

地为顾客服务，不

得以任何理由拖延、拒绝。

4.1.3为更好地在产品销售前期及顾客进行沟通，销售和售后服务部应准备有关