脐带血造血干细胞库基本标准

脐带血造血干细胞库基本标准中华人民共和国脐带血造血干细胞库基本标准一、总则第一条为规范脐带血造血干细胞库的建设和管理，保障脐带血造血干细胞采集、制备、保存和供应的安全、有效，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《脐带血造血干细胞库管理办法》等法律法规，制定本标准。第二条本标准适用于全国范围内从事脐带血造血干细胞采集、制备、保存和供应的脐带血造血干细胞库。二、基本要求第三条脐带血造血干细胞库应具备以下基本条件：（一）库房设施1.库房面积应符合国家相关规定，并设有独立的入库区、制备区、保存区、出库区和办公区。2.库房温度、湿度、洁净度等环境参数应满足国家相关规定。3.库房内应配备必要的消防设施、安全监控设备等。（二）人员配备1.脐带血造血干细胞库应配备具有相关专业背景和资质的法定代表人、院长、副院长、技术负责人、质量负责人等。2.库内工作人员应定期接受专业培训，确保掌握相关技术和操作规范。（三）设备配置1.脐带血造血干细胞库应配备符合国家规定的采集、制备、保存和检测设备。2.设备应定期进行校准、维护和保养，确保设备正常运行。（四）质量控制1.脐带血造血干细胞库应建立健全质量管理体系，确保采集、制备、保存和供应的脐带血造血干细胞质量。2.质量管理体系应包括质量政策、质量目标、质量责任、质量控制流程等。（五）信息化管理1.脐带血造血干细胞库应建立信息化管理系统，实现脐带血造血干细胞信息的采集、处理、存储和查询。2.信息管理系统应具备数据安全、系统稳定、操作简便等特点。三、脐带血采集第四条脐带血采集应遵循以下原则：（一）自愿原则：脐带血采集应遵循自愿原则，充分尊重当事人意愿。（二）知情同意原则：采集前应向当事人或其代理人详细说明采集目的、采集方法、风险及注意事项，并签署知情同意书。（三）无菌操作原则：采集过程应严格遵循无菌操作规程，确保采集的脐带血造血干细胞不受污染。第五条脐带血采集应具备以下条件：（一）采集人员：具备相关专业背景和资质的医护人员。（二）采集设备：符合国家规定的采集设备。（三）采集环境：具备独立、清洁、通风、无菌的采集室。四、脐带血制备第六条脐带血制备应遵循以下原则：（一）无菌操作原则：制备过程应严格遵循无菌操作规程，确保制备的脐带血造血干细胞不受污染。（二）质量控制原则：制备过程应严格执行质量控制标准，确保制备的脐带血造血干细胞质量。第七条脐带血制备应具备以下条件：（一）制备人员：具备相关专业背景和资质的制备技术人员。（二）制备设备：符合国家规定的制备设备。（三）制备环境：具备独立、清洁、通风、无菌的制备室。五、脐带血保存第八条脐带血保存应遵循以下原则：（一）低温保存原则：脐带血造血干细胞应保存于196℃液氮中，确保其长期保存。（二）安全可靠原则：保存设施应具备良好的安全性能，确保脐带血造血干细胞的安全。第九条脐带血保存应具备以下条件：（一）保存人员：具备相关专业背景和资质的保存技术人员。（二）保存设备：符合国家规定的保存设备。（三）保存环境：具备独立、清洁、通风、安全的保存室。六、脐带血供应第十条脐带血供应应遵循以下原则：（一）及时供应原则：脐带血造血干细胞应按照申请者的需求，及时供应。（二）公平、公正原则：脐带血造血干细胞供应应遵循公平、公正的原则，确保患者权益。第十一条脐带血供应应具备以下条件：（一）供应人员：具备相关专业背景和资质的供应技术人员。（二）供应设施：具备符合国家规定的供应设施。（三）