医疗器械基础知识题库及参考答案

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人可以（）《掘力«发经营企业许可证），并给予警告.申谪人在1年内不4晒次申调《医疗鼎收经曾企业

许可证》.

B.不可以

S3核发

警明5*:I

8.舒注医疗2M婚俗餐蛆为了例还医行舞械（安全、行效）

11.国家对伙疗照技实行分类注册管理.城内第二类医力用样由（）

9、医疗器修广告是《蛤：吸食猛西品而・修理郃门批用的.

A.役区的时a（食品）第3瓶管受机构

B.省.白治工前馆由（食品）e侬J管理郃门10、在中华人民共和国境内从事医行港侬沏利、生产.SK,使用、后管依建的单位和个人,氐当遵可

c.国京畲品所品监&管理日（）.

IM整案I医疗就区括仔管理阚

二.填空以CON,每61分）三.多造就（15!g,每题1分I

1.、行政许可石效期限未遍的,行政矶先国当依法办理有关行政许可的《汪记）手孤1.国京对医疗施嵯技丽跄a度实。亍分类曾遑,分为（》

A,无风吩

2.国家对医亍3H旧亍产品各宴和产品注明管理,安内第一头蜜行器械由各妥人的

（）提交产品的*资料.B.冈尚程度修

市区所在的市皴食品的品医仔管理施工C、中度风尚

3.医疗的附品位当符合医疗冏技强制性取雨灌；尚无强制性国容媪住的,应当符合D.则函

（）.

•号.BCD

医行褰梅姗住行业标准.

2、对于申湾人攫出的《医疗imtt珀企业许可证》发证中选，借.自你8、H电H食品）药品监脸旌部

4《医行粉侬筐匕耍）斯枕.罂行器被注册证有效期为《）年.有父同厄满需曼延燃注册的，应当在门或者接受委托的设（Z的巾（食品）涔冠结督管理机两或当报冬《旗淞别件出处理.

有效虎如满（）个月前方原注册部门根出礴主时的中情.

人中调SPCI于本郃门织女孤的,应当a:时柞出不予受理的决定,发给《不不受双画n书》.并为中

56请人向有关部Q申请

5.医疗21辰人告由当经医疗iM在产企业或榭SCEE行器械代退人乐出也省.自治区.面覆市人献府食B.用利行料存在可以当场更正的情幽,应当允讦申道人当场更正

药品理部门审理就作.并取汨（）・

2agueC.申调材料不齐余或不符合法纪形式的,应当当场戢看在5个工作日内向申谪人发出"卜正训通知书》.

医疗黑区广法枇淮文杵一次性告知需要扑正的全部内密.3不告霜的，自收史中ill材科之日起即为受理

6,（医疗JM注产企业许可证》分（）和（）.都具有闰等法律效力,药款期为5年.6中调事说隔于本部门职权范U,申请材匕齐全,合法定形式.或者申调人按照叁求援交全割卜正中谪材

如的,发给《受理通知书》・《受量S知书》应当加鲁受理亏用做并注的受理日期

正本到本

<MfS«:ABCD

7.申涛人坳鹤有美情次或者提供虚的打料申请《医疗第忸经营企业注。J证）的.》、自沿区.由WT市（育

a）药品长仪管理郃门就段受委电召II区的市吸（食品｝为品拉昌管理机/的申谪不予（）或者不予

3.医疗曾企业、使用尊位购进医疗默楂,疝当宣瘠M货看的资侦和医疗券R的合格证明文件,建立D.MW

退货全险记总制度.从事第二奖.第三买医疗器械批发业务以及第三芟医疗器械零色业务的经君企业.瓯

蓼学弟索:ABC

当建立的传记物度.记录小项包括｛)

7.自品的品位督管理ahi对医1?解板经莺企必储皆好食的主要内料包括()

A.疾疗版曲泌华."号.».!«.KB：

B.古疗器械施产批号、有效期.宙包日期：A,企业名期.企业法阳七表人或畲负责人及贡■管洋人员飒巾I况

C、生产企也为名好：B.企业注册飒以仓库第址交加|况

D、俱货者岫为优者的名梆、出L股联系方式；c经营幽a等雷髀财航行汨交论临兄

E、相关许可证明文件病号等.D.咛业场所.与住条柱及主电存谢必设副＜况

■考答案.ABCDE钓终区：ABCD

4在行割蛭首和使阳单位黑强疗器械，应当索取、留确措戏及国家艇的相关贡科，对首次向R8.医疗21稿说明书应当符合曲而推或者行业标中台关饕求.一般应当包括的内容石：(：

俱的娜位,还应当索取以下加藤地位句章的濯，桁档：()

A.产品名称.生号、规格

A.尼疗器阻产企业许可证或者医疗器检及W企业许可证如营业执照籁印件；

B.生产企业名称.注珊包匕生产地址.联系方式及0后限若单位

B.法行21限主册证和医疗器限注册登记表WOW;

C,生3症.注意事项以及具悒亮要磬示或者坦示的内容

C、供货绘皿疗器械的色委托书；

D.安装和使用说狙或者图示

D.侑售人员石效哂正明立印件.

E、以上全部出自危

处考答案：ABCD

他为爸桌：ABCDE

5、药品、医字募籍流通中不下列行为.()

9、申调;R二芟，第三奖医疗器械港产注的企皿辅方,可视为已通过企业质♦体系号咳的是()

人性为副fifKJ现部I•曲可聊8药柚、医疗塞HL;

人企业缺得。字MlfiZtf廨门认可的成■认证机应液发的GB/T19001»YY/T0287(或GB/T19002

B,出租、出百.买卖飒［传让趣.座行1m午可证等贫帔证物文件.和YY/T0288＞标正的所11悻系认证证书，证书在白效期内的

C、以医疗广告、义诊、义卖、举办培讥侬姐医疗保健讲座等方式推俏药尻；B.已靖工为产品生产许可证的产品,乂证书在万效期内的

D.蛀包或尚更阳未出^»、无合格证明或者&检刈不合格、过期、失效、国事E。令尔汰的臣疗器械.C.已实瓶产品安全U证,企业冶力的产品安全认证证书在与效期内的

恭考答案B：DD.巾谪第二、三奖访H联生"企殳质量体系考核的

6.我国医疗看&的产品除准分为《)IM仔案：ABC

人国京标》10、要建立医疗器忸不良事件幺冽会告电厘的的因是()

B.行业标珏人为了进一步了段分行器楂不灵事件的两

C注81产品标澄

YZ8/X(XXX)XXXX>XXXX

A,质量管理机构或含质量人员.而量管理人员用总个；KTSW认可的相关专业学历瞰琳；

发布年号

B.经首、E场所；

注的产品标龙顺序号

C、贮存乐杵；

后及重碟机向所在物ft再(5sg)

D.ffiimw#：

注册产品标;e代号

E、专蚂导、技木渊00州第雅力,35端制送幅掇的林丽

湖常明兴医疗公司标在号:VZB/湘0067-2013

5.企业经不的2E片MW主期符合什么条件

国产产品网具右右效的注册证咫朝阳汜表,同时该产品绒是在供方生产讦可证嗨口许可证产品白奴3.(医疗照明加F可证》上懒昭以下•顼：件可证编号、..企业负奏人、住所.经蕾场及经营

遮内.

方式,、BWtKt.*k£BM..(ABDE>

退口产品必须具有注册证及登记表，同时该产8W煤是在供方&曾许可证产品商网内.

A.企ik名稀；B.法定代袤人；

六.论述10(5题.根短6分)

B.质量负爱人；D.经常力凛；£有效期

1.海炎一下产品质量对企业的第要性.

2.作为生产企业的一员，你觉以6该从眄5而保江产碱.

法行器悌女管企人戾地王行器喊,侬的画考企公第的敝书.如侬当喻内割舌：授友

3.根分你驯公司的时间，诙决崛府机构办一个狂需要了解通什么.如办值理.如何源豉府部门打交iB.4.MHtt1k

a国•攻可学例说明：对FL1±0他、压力客靠凌装城.ZE力将赛使用证等

例的.,，注明睇I人员的号码；(ABCDJ

4艮要沦注随分子也沼戟泰侬双水.

人拈仲；B、电«,

5、论述国行招婚建条例在医疗器械的注册.生产、使用中的重要作用.

C.幽;D.身份证

一、多选线，衽融4分，共10觎40分)

1.星行器晦宫是指以为龄的方式提供医疗寄楂力品的行为，包括、、七存.•运6、、13考符.

5、卸制啜结砂不映匈华妞却幡照蚊的反..曲鹤7小L(ABCD)

(A8CO)

A.:用；B.备案；

人采的；B.阻收：

U助8;D,失效

C-色；>包后

5.迎AUW8

2、从事医疗暮搐姓首.应当只前与经管范8m掇柳达应的以下条杵：《ABCDE)

先媾m顺”幅《发峻以»地助琳网生第企EW立加方碱(ACD)10.1医疗1竭圉鸵何证＞姆密9瞬75式为：XX盒的监又经营讦XXXXXXXX号.其中：(ABCD)

A.瓯人一美；人第FX代去许可部门所研坨、自治区、日落市的淹林，

c.H；anB.第二位X代及所在增设(H的七限行政区加曾称；

C.第三到六位X代表4位数舸年份；

6、法行报蛭营企业&着的曲舞疆发生近大质■事故.应当在E、X七到十位X代友4f组许可率水号.

“阳内侬般地.自治区.直塔市食品药品发侪管理E.tt.自治区.目渔市做品药品监督董理郃门当二.隼15送律题(每EH分.共15题45分)

报告国京食品巧品监督H那岛.(ADE)1.在中国从事医疗部S：即吸J陶督管触当爱守本办法.(A)

人24;8、12;Q市；Z境内、域首；B、境外.蛀首；

D.齿；E、SBPC.眼卜.生产：D.境内.三产

&食品药轴fi・位理部门对有以下■影制啜检2MABCD)2、《医疗赛械您首监督省理办超是2014年国家食良度管理@0第号令公布,根据年匚月7日国

A.上一年雌茶检查中存在严■问起的；家食尽行品监将管理启用司务会说《关于修改部分视章的决定)修订.(D)

B.国违反存关法婚.定规受到行政处罚的：A.8号.2014年；8.18号.2017年；

C、新开办的R三类医疗器械经岂企业；J68号、2014年；D、8皿2017年

D.食品芍品拄售管理郃门认为痛要运行现场喳森的反恬情影.

3.负奏令国医疗部以经莺血缔理工作的是.(A)

、医疗现晚钮城号注隹寸中，国.去中国.席,代去医疗费械,代

920143220001••"20W入国京立丛药1Hsziitr理，◎曷；

表年份,34代袤第类法行械，・27■代袤产品，000】代蓑注册流水号.(A8CD)B.总由医行丽用置理中力；

N境内；B.首次注册；C.总用鉴疗篇嵯技术B淳中。；

C、3类；D、分知的.D.中恒医行器械行业院会

4.庆内，南眼郎赧度，经知幽淮陋,邺侬类医疗跳轼不需那可栉露fc经营帔医疗解成a而倘*畜食品外筋将K密局;

昔理.任»5帙害疗那械实行讦碉理.(A)B.咖食品药品制也畛只；

A、、二二；B.二.二；U所立即级以上衾2年品达仪管皿0;

C.=.Z.-：D.-ZfiE.Z2E=0..电耳医疗琳桁添量年中心

7.(泾行再蛭宜许可证)石效照为年.(D)9.而所国擢侬行分芟管理《瑟疗器械总督管迪条例》宏定把医疗器忸分为芟.(C)

A2;B、3；人1«；B,2类；

C、4;D、5U3类；D、4类

6.第三影F?司楂经营企业自行停业以上,雷斯经1WJ,应当於助书面发m万在地设区的市级育品£?品10,也炳?》楮珊武洵巡限(C)

人1年；B、2年；

A.一年；B.二年；