湿粉类底妆产品持妆功效测试方法

T/XXXXICS71.100.70T/XXXXC2682Y42团体标准T/XXXX000-2024T/XXXX000-2024湿粉类底妆产品持妆功效测试方法WetFoundationMakeupDurabilityTestMethod2024-XX-XX实施2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施2024-XX-XX发布XXXXXX发布T/XXXX000-2024湿粉类底妆产品持妆功效测试方法1范围本方法规定了基于人体试验评价湿粉类底妆产品持妆功效的测试方法。适用于面部湿粉类底妆产品的持妆效果测定，包含隔离乳（霜）、粉底液、气垫等底妆产品，其他类似的彩妆产品（如唇部彩妆、面部彩妆、定妆产品）可参考引用。2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）T-SHRH061-2024底妆持妆效果评价指南3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1美容修饰BeautyEnhancement用于暂时改变施用部位外观状态，达到美化、修饰等作用，清洁卸妆后可恢复原状。注：人造指甲或固体装饰物类等产品（如：假睫毛等），不属于化妆品。定义来源为国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）。3.2持妆MakeupLongevity或MakeupWear使用化妆品后，在一定时间内，妆容不会随时间或其他物理性干预等因素影响（水、汗液、物理摩擦、接触等）而发生明显的改变。3.3湿粉类底妆WetFoundation湿粉类底妆是一类具有湿润质地的包含液态及介于液态和干粉状之间的底妆产品，主要通过物理遮盖方式在一定时间内调节面部整体肤色的产品，其效果包括修正皮肤整体颜色、遮盖皮肤局部瑕疵、均匀和提亮肤色等。4基本原则4.1本测试方法应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。4.2本测试方法开展之前应先完成必要的安全性评价，并出具书面证明，安全性评估不合格的样品不再进行人体检验。5原理基于仪器测量或主观评估，通过比较妆容变化来评价湿粉类底妆产品的持妆效果。5.1仪器测量5.1.1皮肤色差ΔElab：可表示持妆测试中不同时间点下肤色差别，ΔElab越大代表皮肤颜色变化越明显，对于L∗a∗b∗空间，两种颜色之间的∆ELab可由下述公式（1）计算得到：………………15.1.2皮肤色度ITA°值：肤色深浅是衡量产品美容修饰能力的重要指标，值越高，表明皮肤颜色越浅。通过使用不同时间点皮肤色度ITA°值的差异，可评估产品妆容维持能力。采用国际照明委员会确定的三基色刺激值(L*、a*、b*)对皮肤颜色进行量化，并按公式(2)计算得到个体类型角ITA°(IndividualTypologyAngle)值，表征皮肤色度。ITA°注:L∗表示亮度坐标，b∗表示色度坐标。5.1.3皮肤色度L值：皮肤光亮度是衡量产品美容修饰能力的另一个重要参数，皮肤光亮度越高，表明产品使皮肤的亮度越好。通过使用不同时间点皮肤光亮度L值的差异，可评估产品妆容维持能力。5.1.4皮肤毛孔数量、面积：毛孔面积、数量是衡量产品美容修饰能力的重要指标，值越低，表明产品遮盖、隐匿毛孔效果越好。5.1.5肤色均匀度：值越小，代表肤色均匀性越好，通过分析不同时间点肤色均匀度，可综合评估产品的遮盖力，由此评价产品的维持妆容能力。5.2专家评估感官妆效指标中和持妆紧密相关的指标为遮瑕能力、皮肤均匀度能力、隐匿毛孔能力、肤色改善能力等，通过色彩评价师或经过培训的专业人员观察受试者上妆后不同时间点的妆效变化，评估产品维持妆容能力。专家评估分为视感评价和照片评价，视感评估需应在特定环境条件下适应至少20分钟后方可进行评估和测试。照片评估所评估的图片应保证受试者在特定环境条件下适应至少20分钟后方可进行采集。专家评估宜分区进行，将额头、左脸颊、右脸颊分别进行各妆效指标（见附录1）观察评估并评分，取各区域评分均值作为该访视点的妆效指标评估分值。5.3受试者自我评估受试者自我评估包括产品使用前后妆容程度评价、产品使用后满意度评价（持妆能力），通过产品使用前后妆容程度对比评估产品的带妆能力，通过产品使用后的满意度评估产品的持妆能力。6试验条件和受试者要求6.1试验环境条件仪器测量与专家评估的试验环境要求为：温度（21±2）℃，相对湿度（50±10）%，并进行必要的监测。对于专家评估，还需在恒定光照下进行（色温5500~6500K的日光灯管或LED光照）。6.2受试者人数按入选和排除标准选择合格的受试者，确保最终有效人数不低于30例。6.3入选标准6.3.118~60周岁，健康男性或女性。6.3.2面部皮肤存在肤色暗沉、毛孔粗大、肤色不均匀等一种或多种特征者最佳。6.3.3能够接受测试期间避免接触受试部位。6.3.4能理解测试过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。6.4排除标准6.4.1近一周使用抗组胺药或近一个月使用过免疫抑制剂。6.4.2近两个月受试部位使用任何抗炎药物。6.4.3受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者。6.4.4胰岛素依赖糖尿病患者。6.4.5哺乳期、妊娠期或备孕期妇女。6.4.6双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者。6.4.7正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者。6.4.8在近6个月内接受抗癌化疗者。6.4.9免疫缺陷或自身免疫性疾病患者。6.4.10过敏体质、过敏性皮肤炎等人群。6.4.11测试区域有大面积胎记、抓痕、白斑、色素痣、疤痕疙瘩等影响试验的皮肤表征（考察遮瑕效果的产品除外）。6.4.12不能按试验要求完成规定内容者。6.4.13其他临床评估认为不适合参加试验者。6.4.14受试部位正在参加其他临床试验者。6.4.15（仅温湿度测试）因身体原因无法承受如高温高湿/高温低湿/低温高湿/低温低湿等环境的受试者。7试剂和材料7.1洁面产品。7.2基础护肤产品。7.3上妆工具。7.4一次性擦脸巾或无屑纸巾。7.5滚轴或弹簧压力器。7.6口罩或其他纹理明显材料相当者。8仪器8.1皮肤颜色测试探头（Colorimeter或相当者）。8.2面部图像分析仪（VISIA或相当者）。9试验步骤9.1受试者入组：按照要求招募受试者，入组前根据入选和排除标准等询问受试者一系列关于疾病史、健康状况等问题，同时对受试部位皮肤进行符合性评估，满足入组要求者签署书面知情同意书。9.2清洁与平衡：受试者使用实验室统一提供的洁面产品清洁面部并用一次性擦脸巾擦干皮肤，在符合环境条件下静坐至少20min。9.3皮肤基础数据采集（T0）：由检测人员采集受试者产品使用前受试部位基础数据，包括但不限于皮肤颜色、毛孔数量、毛孔面积、肤色均匀度等参数，并进行专家评估、受试者自我评价。9.4产品使用：受试者进行基础护肤后由工作人员进行产品施用。对于具有明显调节肤色作用的产品，由工作人员根据产品使用说明直接使用上妆工具对受试者进行上妆,或根据实际场景设置产品试验侧（区）和对照侧（区）。9.5产品使用后即刻数据采集（Timm）：在受试者使用产品后5-15min，由检测人员再次采集受试部位于产品使用后即刻的数据，包括但不限于皮肤颜色、毛孔数量、毛孔面积、肤色均匀度等参数，并进行专家评估、受试者自我评价。9.6产品使用后特定访视点数据采集（Tn）：在特定场景需求下，选择时间（产品使用后n小时）或物理性干预方式对受试部位进行处置后，由检测人员再次采集受试部位于产品使用后的不同访视点或不同干预处理后的数据，包括但不限于皮肤颜色、毛孔数量、毛孔面积、肤色均匀度等参数，并进行专家评估、受试者自我评价。9.6.1时间影响设置不同的访视时点，在受试者使用产品后n小时，由检测人员再次采集受试部位于产品使用后n小时数据，包括但不限于皮肤颜色、毛孔数量、毛孔面积、肤色均匀度等参数。试验时长以产品特性和试验需求确定，以24小时内最佳，最高不宜超过72小时。9.6.2物理性干预对于具有明显调节肤色作用的产品，设置产品试验侧（区）和对照侧（区）时，产品试验侧（区）做物理性干预处理，对照侧（区）不做物理性干预处理；对于调节肤色不明显的产品（如妆前霜），需按9.4设置对照，产品试验侧（区）和对照侧（区）均做物理性干预处理。9.6.2.1水处理方式一（喷水式）：离受试区域一定距离处向受试区域喷洒定量清水，确保能被水完全覆盖，隔20min后再次向受试区域喷洒等量清水，期间不能用纸巾擦拭或触碰受试区域。喷洒完成后，受试者在符合测试环境条件下静待至受试区域干燥。方式二（水浴式）：前臂内侧测试区域面积为3cm×3cm，按照（2.0±0.1）mg/cm2的用量单次涂抹测试样品。采集即刻数据后，受试者将前臂内侧浸入水池中，水温维持在23-32℃，水流以中等程度旋转20分钟（测试期间水质应新鲜，并记录水温、室温及相对湿度）；出水休息20分钟，受试者再次将前臂内侧浸入水池中，水流以中等程度旋转20分钟，期间不能用纸巾擦拭或触碰受试区域。水浴完成后，受试者在符合测试环境条件下静待至受试区域干燥。注：经水处理后有持妆效果的，表示具有美容修饰（防水）效果。9.6.2.2汗液处理离受试区域一定距离处向受试区域喷洒定量人工汗液，确保能被人工汗液完全覆盖，隔20min后再次向受试区域喷洒等量人工汗液，期间不能用纸巾擦拭或触碰受试区域。喷洒完成后，受试者在符合测试环境条件下静待至受试区域干燥。注：经汗液处理后有持妆效果的，表示具有美容修饰（防汗）效果。9.6.2.3剐蹭与接触剐蹭：前臂内侧测试区域面积为3cm×3cm，按照（2.0±0.1）mg/cm2的用量单次涂抹测试样品。采集即刻数据后，由工作人员借助口罩等纹理明显材料，对受试区进行剐蹭处理，控制每次力度、剐蹭次数。接触：前臂内侧测试区域面积为3cm×3cm，按照（2.0±0.1）mg/cm2的用量单次涂抹测试样品。采集即刻数据后，由工作人员借助弹簧压力器或滚轴等工具，用无屑纸巾向受试区域接触按压或滚动5次，控制每次力度、时间或速度统一。注：剐蹭与接触需由同一工作人员完成，经剐蹭或接触处理后有持妆效果的，表示具有美容修饰（防蹭）效果。9.6.2.4温湿度受试者在特定温湿度环境下（如高温高湿/高温低湿/低温高湿/低温低湿），静待一定时长后（如高温高湿30min、高温低湿1h），回到符合试验环境条件的实验室中继续静待至少20min（若出汗则需确保受试区域已干燥）。10数据分析应用统计分析软件进行数据的统计分析。计量资料表示为：均值±标准差，并进行正态分布检验，符合正态分布要求，自身前后比较、组间比较采用配对t检验，否则采用两个相关样本秩和检验。等级资料使用前后比较，采用两个相关样本秩和检验。认同感评价选择分数为“认同（4分）”或“非常认同（5分）”的即为认同，否则为不认同。对于选择认同和未选择认同的比例进行二项式检验。所有统计分析均为双尾检验，显著性水平为a=0.05。11试验结论条件1：与使用产品前相比，使用产品后即刻，仪器测量任一参数（若为色差指标，ΔElab＞2）、专家评估任一方式有显著性变化（P<0.05），则认为上妆成功；或产品使用后即刻，受试者自我评估任一维度认同感＞90%，则认为上妆成功。条件2：与使用产品后即刻相比，使用产品后不同访视点或物理性干预后，仪器测量任一参数无显著性变化（P<0.05）（若为色差指标，ΔElab<2），或专家评估任一方式任一维度评分≥7分，或受试者自我评估任一维度，认同人数大于不认同人数（P<0.05），则认为有持妆效果。与使用产品后即刻相比，使用产品后不同访视点或物理性干预后，产品试验侧（区）仪器测量任一参数显著优于对照侧（区）（P<0.05）（若为色差指标，产品试验侧（区）ΔElab<2、对照侧（区）ΔElab＞2），或专家评估任一方式任一维度评分显著优于对照侧（区）（P<0.05），或受试者自我评估任一维度评分显著优于对照侧（区）（P<0.05），则认为有持妆效果。附录（规范性）附录A-专家评估指标/受试者自我评估-妆容程度评价（T0/Timm/Tn）指标评分10987654321面部瑕疵严重程度面部完全没有瑕疵面部小瑕疵被遮盖，大瑕疵变淡面部大瑕疵不被遮盖，面部小瑕疵被遮盖面部小瑕疵变淡面部小瑕疵轻微变淡面部瑕疵完全未被遮盖肤色均匀程度面部肤色非常均一面部肤色较为均一面部肤色均一性一般面部肤色均匀性较差面部肤色均匀性差面部肤色均匀性很差毛孔明显程度面部看上去非常细腻，完全看不出毛孔面部看上去细腻，毛孔不明显面部毛孔大部分遮盖，小部分毛孔变小面部毛孔小部分被遮盖，大部分毛孔变小面部毛孔变小毛孔很明显妆容完整程度（带妆时涉及）妆容非常完整妆容无明显变化妆容轻微脱落妆容明显脱落，可见小部分底色妆容非常明显脱落，可见大部分底色妆容完全脱落附录B-受试者自我评估-满意度评价（Tn）指标评分12345瑕疵遮盖效果非常不认同不认同一般认同非常认同毛孔遮盖效果非常不认同不认同一般认同非常认同均匀肤色效果非常不认同不认同一般认同非