医学资料 产品可追溯性控制程序_第1页
医学资料 产品可追溯性控制程序_第2页
医学资料 产品可追溯性控制程序_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

.目的：对生产和服务过程进行有效控制，采用规定的方法对产品进行追溯，确定产品的追溯范围和程度，防止最终产品质量不满足规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等。以确保满足顾客的需求和期望。2.范围：适用于产品实现全过程各个环节的追溯。3.职责3.1质量部负责所有与质量、检验有关的可追溯性文件的记录。3.2生产采购部负责所有与生产、采购有关的可追溯性文件的记录。3.3当出现产品质量问题时，各部门应协助质量部对产品质量问题按标识进行追溯，并将追溯结果报生产采购部以便采取适当的纠正和预防措施。4.内容4.1在生产过程中，各部门按照《标识控制程序》进行产品标识。4.2产品追溯性要求及控制4.2.1可追溯性规定：质量部对产品的可追溯性进行统一管理。4.2.2实施追溯的责任部门a）当顾客反馈产品质量信息时，由综合办公室负责对产品进行追溯。b）当进货检验发生不合格品时，由生产采购部负责追溯。c）当生产过程发生不合格品时，由生产采购部负责追溯。d）当成品检验发生不合格品时，由质量部负责追溯。4.3.3追溯的范围和程度4.3.3.1追溯的范围1)产品：本公司所生产和销售的无菌医疗器械。2）物料：a.A类原材料和零件；b.产品初包装材料（铝箔袋包装）。4.3.3.2追溯的程度a)物料：A类物料和内包装的加工供方及其原料供方，必要时对加工供方应能追溯到生产过程（如内包装材料加工环境等）。b)产品：每批产品应能追溯到生产过程的每一道工序及每道工序的操作者、检验者、生产设备、工装、生产环境等；产品发货后要能追溯到第一收货人（如发给代理商或经销商的，要求其保留每批产品的分销记录）。4.3.3.3追溯的方法和途径a）对A类物料追溯可通过生产批号生产流转卡（或进货检验单）供方质保书号质保书供方名称和物料批号进货单供方及其生产过程。b）供方可通过物料批号追溯到其生产过程及提供原料的厂家和原料批号，再追溯到原料生产过程。c）对本公司生产过程控制情况追溯可通过生产批号生产记录、操作记录、首/末件检验记录、巡检记录、成品检验记录等实现。d）对已交付产品追溯可通过生产批号成品管理台账出库单实现追溯。e）各相关部门应做到领料记录中有原料（批）号；生产过程中流转卡、检验单等质量记录中应写明有关A类原料的批号；成品入库合格证上应有生产批号；销售记录上应有生产批号、出厂检验报告上应有生产批号。f）产品说明书、标签和包装标识的内容，应符合国家食品药品监督管理局6号令的规定。4.3.4顾客退回产品经质量部再次检验合格入库后，由仓库做好相关的追溯性记录。若不合格《不合格品控制程序》4.3.

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论