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文档简介

药品经营质量管理实务文件格式标号管理基本要求（1）文件应有标题，且要反映质量活动及特点，并简明扼要说明文件的目的和意义；（2）文件编号的编排顺序可以按质量活动的层次、部门及年代进行，编码格式规范、类别清晰，一文一号；（3）文字要求用词准确、清晰和易懂，不允许出现模棱两可，含糊不清的词语。如定时记录仓库温湿度、通知相关部门、及时采取相应措施等。文件格式基本要求1文件格式编号管理基本要求系统性原则010203稳定性原则准确性原则应由专人负责给定统一的分类和编码，并进行记录。编码一经确定，不可轻易变动，保持相对稳定，防止混乱。编码与文件一一对应，文件终止编码作废。文件格式编号原则2文件格式编号管理基本要求0405追溯性原则关联性原则按文件编码系统规定，随时查阅文件及其变动情况。文件经重新修订，给定新版本号，其相关文件中该文件号同时修订。文件格式编号原则2文件格式编号管理基本要求

文件格式编号并非千篇一律，企业根据自身实际情况制定，应在《质量管理文件管理》中体现。文件编号一般由文件类别、文件次类别、文件顺序号和文件版本号四大部分组成。（1）文件类别号：主要是指企业质量管理文件体系内文件类别：制度、职责、规程、记录等文件格式编号方法3文件格式编号管理基本要求（2）次类别号又称部门代号或部门类别号，主要指企业确定的组织机构或者部门。部门名称采购部销售部财务部行政部质管部储运部代号CGXSCWXZZGCY文件格式编号管理基本要求（3）文件顺序号一般用三位阿拉伯数字从001开始顺序编号；（4）文件版本号一般用两位阿拉伯数字从00开始，以此类推。文件编号结构：每部分之间用间隔符分开。实例：SOP-XZ-008-01类别号次类别号顺序号版本号文件格式编号管理基本要求除了文件的格式编号外，每一个文件还应该有一个文头。文件名称文件编号起草部门文件类别起草人日期版本号审核人日期生效

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