药物制剂技术与设备药品生产质量管理规范GMP讲解

《药物制剂技术与设备》药品生产质量管理规范（GMP）陈晶为保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国食品药品监督管理部门制定了一系列质量保证制度。影响医药产业的五个GXPGMP(GoodManufacturingPractice)药品生产质量管理规范GCP(GoodClinicalPractice)

药品临床试验管理规范GLP(GoodLaboratoryPractice)药品非临床研究质量管理规范GSP(GoodSupplyingPractice)药品经营质量管理规范GAP(GoodAgriculturalPractice)药材生产质量管理规范概述药品生产质量管理规范（GMP）药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年、1998年和2010年三次修订。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已自2011年3月1日起施行。概述GMP的核心GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。中心指导思想任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。GMP的原则一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。药品生产质量管理规范（GMP）概述药品生产质量管理规范（GMP）附录无菌药品（约1.4万字）血液制品（约0.4万字）生物制品（约0.56万字）原料药（约1万字）中药制剂（约0.56万字）

医用气体、放射性药品（沿用98版）14章54节313条约3.2万字共十四章，313条：第一章总则；第二章机构与人员：第三章厂房与设施；第四章设备；第五章物料；第六章卫生；第七章验证；第八章文件；第九章生产管理；第十章质量管理；第十一章产品销售与收回；第十二章投诉与不良反应报告；第十三章自检；第十四章附则。GMP（2010年修订）概述药品生产质量管理规范（GMP）GMP（2010年修订）附录（新增）取样中药饮片

医用氧确认与验证计算机化系统2014年7月1日新执行附录征求意见稿概述药品生产质量管理规范（GMP）GMP要求配备的资源配备的资源人员场所仪器设备概述药品生产质量管理规范（GMP）GMP的检查对象人生产环境药品制剂生产的全过程概述药品生产质量管理规范（GMP）GMP的检查对象主要的内容概括起来有以下几个方面，要有：

合适的―――――生产厂房、设施、设备

合适的―――――原辅料和包装材料

经过验证的―――生产方法和生产工艺

训练有素的―――生产人员、管理人员

完善的―――――售后服务

严格地―――――管理制度概述药品生产质量管理规范（GMP）与我们相关的文件有哪些？质量标准原料质量标准中药材质量标准辅料质量标准包材质量标准工艺用水质量标准工艺规程操作规程各品种工艺规程操作规程岗位操作设备操作设备清洁各项管理规程记录、报告生产记录设备记录辅助记录检验记录放行审核记录物料、产品报告验证报告课堂拓展问