2025年度医疗器械临床试验多中心协作协议书

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度医疗器械临床试验多中心协作协议书本合同共三部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：甲方（试验机构）：名称：____________________地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________乙方（试验药品/器械提供方）：名称：____________________地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________丙方（伦理委员会）：名称：____________________地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________第一条协议目的甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就2025年度医疗器械临床试验多中心协作事宜达成如下协议：第二条试验项目1.试验项目名称：____________________2.试验目的：____________________3.试验方法：____________________4.试验周期：____________________第三条试验方案1.试验方案由乙方制定，经伦理委员会批准后实施。2.乙方应在试验方案中明确试验药品/器械的规格、剂量、给药途径、观察指标等。3.甲方应按照试验方案进行试验，并对试验过程进行监督。第四条试验药品/器械1.乙方负责提供试验所需的药品/器械，并保证其质量符合国家相关标准。2.乙方应在试验开始前将试验药品/器械送达甲方，并确保其数量、规格、批号等信息准确无误。3.甲方在试验过程中应妥善保管试验药品/器械，并确保其安全。第五条试验数据1.甲方负责收集、整理、分析试验数据，并按照乙方要求提交试验报告。2.乙方有权查阅试验数据，并对试验结果进行审核。3.甲方不得泄露试验数据，未经乙方同意不得将试验数据用于其他目的。第六条试验费用1.试验费用包括但不限于药品/器械费用、试验场地费用、试验人员费用、试验设备费用等。2.甲方承担试验场地费用、试验人员费用、试验设备费用等。3.乙方承担药品/器械费用。4.双方应按照国家相关规定合理分担试验费用。第七条保密条款1.双方对本协议内容以及试验过程中知悉的对方商业秘密负有保密义务。2.未经对方同意，任何一方不得泄露本协议内容以及试验过程中知悉的对方商业秘密。第八条违约责任1.任何一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任。2.违约方应赔偿守约方因此遭受的损失。第九条争议解决1.双方在履行本协议过程中发生争议，应友好协商解决。2.协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。第十条协议生效本协议自双方签字盖章之日起生效。甲方（试验机构）签字（盖章）：____________________乙方（试验药品/器械提供方）签字（盖章）：____________________丙方（伦理委员会）签字（盖章）：____________________附件：1.试验方案2.试验药品/器械清单3.试验人员名单4.其他相关文件第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定义在本协议中，“第三方”指除甲乙双方和丙方（伦理委员会）以外的任何个人、法人或其他组织，包括但不限于中介方、咨询方、数据管理方、统计分析方、设备租赁方、物流配送方等。二、第三方介入的目的1.提高临床试验的效率和质量。2.分担甲乙双方的工作负担。3.为临床试验提供专业支持。三、第三方介入的审批1.任何第三方介入本协议项下的临床试验，均需经甲乙双方和丙方同意。2.乙方应在第三方介入前，向甲乙双方和丙方提交第三方资质证明、服务内容、费用预算等相关材料。3.甲乙双方和丙方应在收到乙方提交的材料后15个工作日内，共同决定是否同意第三方介入。四、第三方的责任与权利1.责任：a.第三方应按照本协议约定，履行其职责，确保临床试验的顺利进行。b.第三方应遵守国家相关法律法规和临床试验规范。c.第三方因自身原因导致临床试验出现问题的，应承担相应的责任。2.权利：a.第三方有权要求甲乙双方和丙方提供必要的支持与配合。b.第三方有权根据本协议约定，收取相应的服务费用。五、第三方的责任限额1.第三方的责任限额由甲乙双方和丙方共同协商确定，并在本协议中明确。2.第三方的责任限额包括但不限于：a.因第三方原因导致临床试验中断、延误或数据失真的，第三方应承担相应的责任。b.因第三方原因导致试验药品/器械损坏、丢失或污染的，第三方应承担相应的责任。c.因第三方原因导致试验人员受伤的，第三方应承担相应的责任。六、第三方的变更与退出1.第三方如需变更或退出本协议，应提前30日书面通知甲乙双方和丙方。2.第三方的变更或退出不影响本协议的继续履行。3.第三方退出后，甲乙双方和丙方应协商确定替代第三方或自行履行相关职责。七、第三方与其他各方的划分说明1.第三方与甲方的划分：a.第三方应按照本协议约定，向甲方提供试验药品/器械、试验设备、试验场地等。b.甲方负责试验人员的培训、监督和管理。c.第三方应配合甲方进行试验数据的收集、整理和分析。2.第三方与乙方的划分：a.第三方应按照本协议约定，向乙方提供试验药品/器械、试验设备、试验场地等。b.乙方负责试验方案的制定、伦理委员会的申请、试验数据的审核和分析。c.第三方应配合乙方进行试验药品/器械的质量控制和安全性评估。3.第三方与丙方的划分：a.第三方应按照本协议约定，向丙方提供试验方案、试验数据等。b.丙方负责对试验方案进行审核，对试验数据进行伦理审查。c.第三方应配合丙方进行试验过程中的伦理审查和监督。八、其他1.本协议中关于第三方的规定，不影响甲乙双方和丙方之间的权利义务关系。2.本协议中关于第三方的规定，如与国家相关法律法规相冲突，以国家相关法律法规为准。3.本协议中关于第三方的规定，如需修改或补充，经甲乙双方和丙方协商一致后，可另行签订补充协议。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：试验方案要求：a.试验方案应详细描述试验目的、方法、步骤、观察指标等。b.试验方案应包括试验药品/器械的规格、剂量、给药途径等。c.试验方案应附有伦理委员会的批准文件。2.附件二：试验药品/器械清单要求：a.列出试验过程中所需的所有药品/器械名称、规格、数量、批号等。b.药品/器械清单应与实际使用情况相符。3.附件三：试验人员名单要求：a.列出试验过程中参与的所有人员姓名、职位、联系方式等。b.试验人员名单应包括主要研究人员、观察员、护士等。4.附件四：伦理审查记录要求：a.记录伦理委员会对试验方案的审核过程和结果。b.记录伦理委员会对试验过程中出现问题的处理意见。5.附件五：试验数据记录表要求：a.详细记录试验过程中收集到的所有数据。b.数据记录表应包括受试者信息、试验药品/器械使用情况、观察指标等。6.附件六：试验报告要求：a.试验报告应包括试验目的、方法、结果、结论等。b.试验报告应附有数据分析和统计分析结果。7.附件七：第三方资质证明要求：a.提供第三方的基本信息、服务内容、费用预算等。b.提供第三方符合相关资质和条件的证明材料。8.附件八：合同补充协议要求：a.记录甲乙双方和丙方对合同内容的任何修改或补充。b.补充协议应由甲乙双方和丙方签字盖章。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：a.乙方未按约定提供试验药品/器械，导致试验中断。b.甲方未按约定进行试验数据收集，导致试验数据不完整。c.丙方未按约定进行伦理审查，导致试验违反伦理规范。2.责任认定标准：a.违约方应根据违约程度，赔偿守约方因此遭受的直接经济损失。b.若违约行为导致试验失败或受试者受到伤害，违约方应承担相应的法律责任。3.违约责任示例：a.若乙方未按约定提供试验药品/器械，导致试验中断，乙方应赔偿甲方因试验中断而产生的直接经济损失，如试验人员工资、设备折旧等。b.若甲方未按约定进行试验数据收集，导致试验数据不完整，甲方应赔偿乙方因此造成的经济损失，如统计分析费用、报告修改费用等。c.若丙方未按约定进行伦理审查，导致试验违反伦理规范，丙方应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿受试者的损失。合同主体方签署部分：甲方（试验机构）：名称：____________________地址：____________________法定代表人：____________________签字（盖章）：____________________乙方（试验药品/器械提供方）：名称：__