2025年度医疗器械企业合规风险防控服务合同模板

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度医疗器械企业合规风险防控服务合同模板本合同共三部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：住所地：_______法定代表人：_______联系电话：_______住所地：_______法定代表人：_______联系电话：_______鉴于：1.甲方为一家从事医疗器械生产、销售的企业，为实现合规经营，保障企业合法权益，降低合规风险，特委托乙方提供合规风险防控服务。2.乙方具备从事医疗器械合规风险防控的专业能力，愿意接受甲方的委托。双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：一、服务内容（1）对甲方医疗器械产品进行全面合规性审查，确保产品符合国家相关法律法规、标准、规范要求；（2）协助甲方建立健全医疗器械合规管理体系，包括但不限于：组织架构、规章制度、人员培训等；（3）对甲方内部合规风险进行识别、评估、控制和监控，及时发现和纠正合规风险；（4）协助甲方处理合规风险事件，包括但不限于：投诉、举报、调查、整改等；（5）提供合规风险管理相关咨询、培训和指导；（6）其他与合规风险防控相关的服务。二、服务期限1.本合同服务期限为2025年1月1日至2025年12月31日。2.乙方应在合同服务期限内，按照约定完成各项服务内容。三、服务费用及支付方式1.本合同服务费用为人民币_______元整（大写：_______元整）。2.甲方应在合同签订之日起_______个工作日内，向乙方支付合同服务费用的_______%，即人民币_______元整（大写：_______元整）。3.乙方完成合同服务内容后，甲方应在收到乙方提交的服务报告及发票之日起_______个工作日内，向乙方支付剩余合同服务费用的_______%，即人民币_______元整（大写：_______元整）。四、双方权利义务1.甲方权利义务：（1）按照约定向乙方支付合同服务费用；（2）配合乙方开展合规风险防控工作，提供必要的资料和协助；（3）对乙方提供的服务进行监督和评价，并提出改进意见；（4）确保所提供资料的真实性、完整性；（5）遵守国家法律法规，诚信经营。2.乙方权利义务：（1）按照约定提供合规风险防控服务，确保服务质量；（2）保守甲方商业秘密，不得泄露甲方信息；（3）严格遵守国家法律法规，诚信服务；（4）对服务过程中发现的问题及时向甲方报告，并提出改进建议；（5）按照甲方要求，对服务过程中出现的问题进行处理。五、违约责任1.若甲方未按照约定支付合同服务费用，应向乙方支付_______%的违约金；2.若乙方未按照约定提供合规风险防控服务，应向甲方支付_______%的违约金；3.若任何一方违反本合同约定，给对方造成损失的，应承担相应的赔偿责任。六、争议解决1.双方在履行本合同过程中发生的争议，应友好协商解决；2.若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。七、其他1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字（或盖章）之日起生效。2.本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：____________________乙方（盖章）：____________________签订日期：____________________附件：1.甲方营业执照复印件；2.乙方资质证明材料；3.本合同签订前的沟通记录；4.其他与本合同相关的文件。第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定义1.本合同中所称“第三方”是指除甲乙双方以外的任何个人或单位，包括但不限于中介机构、评估机构、审计机构、咨询机构、法律服务机构等。2.第三方介入本合同，需事先经甲乙双方书面同意，并由乙方负责邀请或推荐。二、第三方责任限额1.第三方在履行本合同过程中，因自身原因造成甲方损失的，应承担相应的赔偿责任。2.第三方的责任限额为人民币_______元整（大写：_______元整），超出部分由甲方自行承担。3.第三方的责任限额在本合同服务费用中予以体现，甲方支付给乙方的服务费用应包含第三方责任限额。三、第三方责权利1.第三方权利：（1）按照甲乙双方约定的服务内容和范围，独立开展服务活动；（2）获得甲乙双方提供的必要资料和协助；（3）在履行服务过程中，有权要求甲乙双方提供相关证明材料；（4）对甲乙双方提供的资料和协助进行保密。2.第三方义务：（1）严格按照甲乙双方约定的服务内容和范围，独立、客观、公正地开展服务活动；（2）对服务过程中发现的问题，及时向甲乙双方报告，并提出合理建议；（3）遵守国家法律法规，诚信服务；（4）对服务过程中出现的问题，承担相应的责任。四、第三方与其他各方的划分说明1.第三方在本合同中的地位为独立第三方，与甲乙双方不存在任何隶属关系。2.第三方在履行服务过程中，应保持独立、客观、公正的态度，不得受到甲乙双方的影响。（1）尊重甲乙双方合法权益；（2）维护医疗器械行业规范；（3）确保服务质量和效果；（4）保守甲乙双方商业秘密。4.第三方与其他各方的责任划分如下：（1）甲方对医疗器械产品、业务活动及合规风险承担主体责任；（2）乙方对第三方提供的合规风险防控服务承担监督责任；（3）第三方对自身提供服务的行为承担直接责任。五、第三方介入的程序1.乙方在邀请或推荐第三方介入本合同前，应征得甲方书面同意。2.乙方应向甲方提供第三方的资质证明材料，包括但不限于：（1）营业执照复印件；（2）相关资质证书复印件；（3）过往服务案例及评价；（4）保密承诺书。3.甲方在收到乙方提供的第三方资质证明材料后，应在_______个工作日内，书面回复乙方是否同意第三方介入。4.第三方介入本合同后，应与甲乙双方签订补充协议，明确各自的权利义务。六、第三方介入的费用1.第三方介入本合同产生的费用，由甲乙双方按照约定分担。2.第三方介入费用包括但不限于：（1）第三方服务费用；（2）第三方人员差旅费用；（3）第三方提供资料、设备等费用。3.第三方介入费用在甲乙双方约定的服务费用中予以体现。七、第三方介入的终止1.若甲乙双方认为第三方在履行服务过程中，存在严重违约行为，可书面通知乙方终止第三方介入。2.乙方在收到甲乙双方的通知后，应在_______个工作日内，书面通知第三方终止其介入。4.第三方介入终止后，甲乙双方应根据实际情况，对剩余合同服务费用进行结算。八、本部分条款与本合同其他条款的冲突1.若本部分条款与本合同其他条款存在冲突，以本部分条款为准。2.本部分条款的变更或补充，需经甲乙双方书面同意。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.甲方营业执照复印件：用于证明甲方合法经营资质。2.乙方资质证明材料：包括但不限于营业执照复印件、相关资质证书复印件、过往服务案例及评价、保密承诺书等，用于证明乙方具备提供合规风险防控服务的专业能力。3.本合同签订前的沟通记录：包括但不限于会议纪要、邮件往来、电话录音等，用于证明甲乙双方在签订合同前的沟通内容和意愿。4.第三方资质证明材料：包括但不限于营业执照复印件、相关资质证书复印件、过往服务案例及评价、保密承诺书等，用于证明第三方具备提供合规风险防控服务的专业能力。5.第三方服务报告：包括但不限于服务内容、服务过程、服务结果、存在问题及建议等，用于证明第三方已按照约定完成服务内容。6.合规风险事件处理报告：包括但不限于事件描述、处理过程、处理结果、改进措施等，用于证明乙方已按照约定处理合规风险事件。7.甲方内部合规管理体系文件：包括但不限于组织架构、规章制度、人员培训等，用于证明甲方已建立健全合规管理体系。8.甲方医疗器械产品合规性审查报告：包括但不限于产品名称、型号、规格、合规性结论等，用于证明甲方医疗器械产品符合国家相关法律法规、标准、规范要求。9.甲方合规风险识别、评估、控制、监控报告：包括但不限于风险识别、评估、控制、监控过程、结果、改进措施等，用于证明乙方已按照约定完成合规风险防控工作。10.甲方合规风险事件处理报告：包括但不限于事件描述、处理过程、处理结果、改进措施等，用于证明乙方已按照约定处理合规风险事件。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：（1）甲方未按照约定支付合同服务费用；（2）乙方未按照约定提供合规风险防控服务；（3）第三方在履行服务过程中，存在严重违约行为；（4）任何一方泄露对方商业秘密；（5）任何一方违反国家法律法规，造成对方损失。2.责任认定标准：（1）甲方未按照约定支付合同服务费用，应向乙方支付_______%的违约金；（2）乙方未按照约定提供合规风险防控服务，应向甲方支付_______%的违约金；（3）第三方在履行服务过程中，存在严重违约行为，应承担相应的赔偿责任；（4）任何一方泄露对方商业秘密，应承担相应的赔偿责任；（5）任何一方违反国家法律法规，造成对方损失，应承担相应的赔偿责任。3.违约责任示例：（1）甲方未在约定时间内支付合同服务费用，乙方有权要求甲方支付_______%的违约金，并有权解除合同。（2）乙方未按照约定完成合规风险防控工作，导致甲方遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任，并赔偿甲方损失。（3）第三方