儿童用药安全风险监测与预防

儿童用药安全风险监测与预防

I目录

■CONTEMTS

第一部分儿童用药安全风险监测的意义和必要性...............................2

第二部分儿童用药安全风险监测方法和指标体系...............................4

第三部分儿童用药安全风险预防措施的现状....................................7

第四部分优化儿童用药安全风险预防策略.....................................11

第五部分提高儿童用药安全意识的教育和宣传.................................13

第六部分建立儿童用药安全风险监测预警机制.................................16

第七部分加强儿童用药安全监管和执法力度...................................19

第八部分完善儿童用药安全风险应对体系.....................................22

第一部分儿童用药安全风险监测的意义和必要性

关键词关键要点

【儿童用药安全风险监测的

重要性】:1.保障儿童药物治疗安全：通过监测，及时识别和评估儿

童用药中存在的安全风险，指导临床合理用药，避免或减

少药物不良反应的发生。

2.监测药物疗效与不良反应：了解儿童对药物的反应和耐

受性，评估药物的有效性和安全性，为药物剂量调整和治

疗方案优化提供依据。

3.完善儿童用药指南：收集和分析儿童用药安全相关数据，

为制定和完善儿童用药指南提供科学依据，指导临床合理

用药，提高儿童药物治疔的安合性。

【儿童用药安全风险监测的必要性】：

儿童用药安全风险监测的意义和必要性

儿童用药安全是一个重大公共卫生问题，涉及着儿童的身体健康和生

命安全。由于儿童的生理发育和药物代谢特点与成人不同，使得儿童

用药的安全风险相对较高。因此，建立完善的儿童用药安全风险监测

体系具有十分重要的意义和必要性。

1.及时发现和评估儿童用药安全风险

儿童用药安全风险监测能够及时发现和评估儿童用药过程中的潜在

风险因素，包括药物的不良反应、药物相互作用、用药过量以及用药

错误等。通过监测数据分析，可以识别出高风险药物、高危人群和常

见用药风险，为制定钎对性的干预措施提供科学依据。

2.提高儿童用药安全性

通过儿童用药安全风险监测，能够及时发现和纠正用药不合理的情况,

提高儿童用药的安全性。监测数据可以为医务人员提供用药指导，帮

助其优化用药方案，避免不必要的药物使用和潜在风险。同时，监测

结果也可以警示家长和监护人，让他们了解儿童用药的注意事项和风

险，加强用药安全意识。

3.促进儿童用药相关政策法规的制定和完善

儿童用药安全风险监测数据可以为政策制定者和监管机构提供决策

支持。监测结果可以反映儿童用药的现状和问题，为制定针对性的政

策法规提供依据。例如，根据监测数据，可以调整儿童用药的限制使

用品种、制定儿童用药安全指导原则等。

4.加强儿童用药安全教育和宣传

儿童用药安全风险监测结果可以作为重要的教育和宣传素材。通过向

公众宣讲监测数据和用药安全知识，可以提高家长、监护人和医务人

员的用药安全意识，促进儿童用药的合理和安全。

5.促进儿童用药安全研究

儿童用药安全风险监测数据可以为儿童用药安全研究提供基础资料。

研究人员可以通过分析监测数据，深入了解儿童用药的安全性特征,

探索影响儿童用药安仝性的因素，从而为开发更安仝的儿童用药和制

定更有效的用药策略提供科学依据。

数据佐证

世界卫生组织(WHO)报告显示，全球每年约有120万名5岁以下儿

童因药物不良反应而死亡。在美国，药物不良反应是儿童住院的主要

原因之一，每年约布30万名儿童因药物不良反应入院治疗。

中国国家药品监督管理局(NMPA)的数据显示，近十年来，儿童用药

不良反应报告数量逐年上升。2021年，NMPA收到儿童用药不良反应

报告超过10万例，其中严重不良反应占比约10%。

结论

儿童用药安全风险监测对于保障儿童用药安全、促进儿童健康发展具

有重大意义。通过建立完善的监测体系，及时发现和评估儿童用药安

全风险，可以有效提高儿童用药的安全性，加强用药安全教育和宣传,

促进儿童用药相关政策法规的制定和完善，为儿童用药安全研究提供

基础资料。因此，加强儿童用药安全风险监测，是保障儿童健康和安

全的重要举措。

第二部分儿童用药安全风险监测方法和指标体系

儿童用药安全风险监测方法和指标体系

药物警戒

药物警戒是识别、评估和预防药物相关不良事件的系统化过程。对于

儿童用药安全至关重要，包括以下方法：

*自发不良反应报告系统：收集患者、医疗保健专业人员和制造商报

告的不良事件。

*主动不良反应监测研究：系统地收集特定药物或药物类型的不良事

件数据。

*病例-对照研究：比较服用特定药物和未服药人群的不良事件发生

率。

*队列研究：跟踪服用特定药物人群一段时间内的不良事件发生情况。

药品不良反应监测指标

为了评估儿童用药安全，制定了以下关键指标：

*不良反应报告率：每1000人年内报告的不艮反应数量。

*严重不良反应率：每1000人年内报告的严重不良反应数量。

*住院率：与药物相关的住院人数。

*死亡率：与药物相关的死亡人数。

*致残率：与药物相关的严重致残人数。

暴露相关指标

除了不良反应指标外，还监测以下暴露相关指标：

*用药频率：特定药物或药物类型的开处方率。

*用药持续时间：服药天数或疗程长度。

*剂量：服用的药物剂量。

*用药原因：服药的疾病或症状。

风险因素监测

确定与儿童用药不良反应风险相关的因素也很重要：

*年龄：不同年龄组的代谢和反应性不同。

*体重：药物剂量应根据体重调整。

*遗传易感性：某些基因变异会影响药物反应。

*合并症：基础疾病会改变药物的代谢和影响。

*药物相互作用：同行服用多种药物会增加不良反应风险。

数据来源

儿童用药安全风险监测数据来自多种来源：

*医疗保健记录：医院、诊所和药房记录不良反应和暴露信息。

*药品制造商：制造商收集和报告不良反应数据。

*政府数据库：国家药品监管机构维护不良反应数据库。

*研究：研究人员进行药物警戒和药物流行病学研究。

数据质量保证

数据质量对于风险监测至关重要：

*验证和确认：核实不良反应报告的准确性和完整性。

*去重复：排除重复报告。

*数据标准化：使用一致的术语和分类。

*定期审核：定期审查数据质量和流程。

风险评估和干预

监测数据用于识别和评估儿童用药安全风险：

*趋势分析：跟踪不良反应和暴露相关指标的趋势。

*风险因素分析：确定影响不良反应风险的因素。

*因果关系评估：确定药物是否导致不良反应。

*风险沟通：向医疗保健专业人员和公众传达风险信息。

*干预措施：如果发现风险，采取措施降低风险，例如更新处方信息

或发布安全警报。

儿童用药安全风险监测是一个持续的过程，需要多方合作，包括医疗

保健专业人员、药品制造商、监管机构和研究人员。通过使用全面的

方法和指标体系，我们可以识别、评估和预防儿童用药不良反应，确

保儿童用药的安全和有效。

第三部分儿童用药安全风险预防措施的现状

关键词关键要点

加强监管和标准制定

1.建立健全儿童用药相关法律法规，明确儿童用药安全责

任的主体和监管要求。

2.制定科学合理的儿童用药标:隹，包括给药指南、剂量标

准和监测方案。

3.加强对■儿童药品生产、流通、使用环节的监管，确保儿

童用药质量和安全性。

促进教育和宣传

1.开展针对医务人员、药学人员和家长的儿童用药安全教

育，提高用药知识和风险意识。

2.通过媒体、社交平台和社区宣传活动，向公众普及儿童

用药安全知识。

3.建立儿童用药咨询热线或平台，为公众提供专业用药指

导。

优化用药处方和管理

1.严格遵循儿童用药标准，合理选择药品和剂量，避免药

物过量或不足。

2.优化儿童用药处方流程，加强医师、药师和护士之间的

协作。

3.实施电子处方管理系统，减少处方错误，提高用药安全

性。

加强监测和不良反应报告

1.建立儿童用药安全监测系统，跟踪和监测儿童用药不良

反应和安全问题。

2.鼓励医务人员和公众及时报告儿童用药不良反应，为安

全风险评估提供数据基础。

3.加强对儿童用药不良反应的分析和处置，及时采取干预

措施，防止严重后果。

提升科技赋能

1.开发基于人工智能的儿童用药安全评估工具，辅助医务

人员制定合理用药方案。

2.利用移动健康技术，实现儿童用药信息分享、监测和提

醒。

3.探索虚拟现实或增强现实技术，提供儿童用药安全教育

和指导。

加强国际合作

1.加强与国际组织合作，分享儿童用药安全信息和最佳实

践。

2.参与多国儿童用药安全研究和临床试验，共同提升儿童

用药安全性。

3.建立国际儿童用药安全数据库，为药物风险评估和政策

制定提供全球数据。

儿童用药安全风险预防措施的现状

儿童用药安全是儿科诊疗中至关重要的一环，涉及药物剂量、用法、

不良反应监测和预防等多个方面。近年来，随着儿童用药安全意识的

提高，相关预防措施也取得了一定进展。

#药物处方规范化

规范化儿童用药处方是预防儿童用药风险的重要保障。目前，我国已

建立了《儿童用药处方规范》和《儿科常用药处方指南》，明确了儿

童用药的剂量、用法、适应症和禁忌症等信息，为临床合理用药提供

了依据。

根据《儿童用药处方规范》，儿童用药处方应包括以下内容：

*药物名称、剂量、用法、频率和疗程

*患儿姓名、年龄、体重和性别

*用药适应症和禁忌症

*注意事项和不良反应观察

*处方医师姓名和签名

#药物剂量合理化

对于儿童用药，准确掌握药物剂量至关重要。目前，常用的儿童用药

剂量计算方法有体重法、体表面积法和年龄法，其中体重法最简单易

行，适用于大多数儿童。

体重法计算公式：

儿童用量=成人用量X患儿体重(kg)/成人体重(kg)

对于特殊药物或特殊情况，则需要根据体表面积法或年龄法计算。儿

科用药剂量计算应严格按照处方规范执行，避免过量用药或剂量不足。

#药物不良反应监测

药物不良反应监测是保障儿童用药安全的重要手段。目前，我国建立

了儿童用药不良反应监测网络，通过收集、分析和报告儿童用药不良

反应数据，及时发现和评估药物风险，为合理用药和安全用药提供依

据。

儿科药物不良反应监测应遵循以下原则：

*主动收集和报告所有疑似不良反应

*准确记录不良反应发生时间、症状、严重程度和处理措施

*积极开展药物不良反应主动监测和药学监护

#家长教育与监护

家长是儿童用药安全的直接责任人。因此，加强家长教育与监护至关

重要。医疗机构应向家长提供以下信息：

*儿童用药知识，包括常用药物剂量、用法、注意事项和不良反应

*儿童用药安全措施，如安全存储、正确给药和处理过期药物

*用药不良反应的观察和应对措施

此外，家长应积极配合医疗机构，主动报告儿童用药不良反应，并按

照医嘱正确使用药物。

#药物标签规范化

规范的药物标签有助于减少儿童误用和滥用药物。目前，国家药品监

督管理局已制定了《儿童用药标签规范》，要求儿童用药标签清晰易

懂，包括以下内容：

*药物名称、规格、厂家

*儿童用量和用法

*注意事项和禁忌症

*不良反应观察要点

*储存条件和有效期

规范化的儿童用药标签有助于家长正确使用药物和避免误用，为儿童

用药安全提供了保障。

tt其他预防措施

除了上述措施外，以下措施也有助于提高儿童用药安全：

*鼓励使用儿童专用剂型，如滴剂、糖浆剂或片剂

*避免使用超处方剂量或长期用药

*定期审查儿童用药情况，及时调整剂量或药物选择

*建立儿童用药安全咨询服务，为家长和医疗机构提供指导和支持

第四部分优化儿童用药安全风险预防策略

优化儿童用药安全风险预防策略

1.加强儿童用药安全教育与宣传

*通过多种渠道加强儿童家长的用药安全意识教育，普及合理用药知

识，提升监护人对儿童用药风险的认识和管理能力。

*针对儿童特点，制作通俗易懂、生动形象的教育材料，提高儿童对

用药安全知识的掌握和认知。

*定期举办儿童用药安全知识讲座、培训班等活动，提高医疗卫生人

员、监护人、儿童的用药安全素养。

2.优化儿童用药处方和管理

*严格遵循儿童用药原则，按照儿童的年龄、体重、病史等因素科学

合理地开具处方。

*加强处方审核环节，确保处方剂量、用法用量、药物配伍等方面的

安全性。

*完善儿童用药管理制度，建立儿童用药信息库，及时掌握并监控儿

童用药情况，避免重复用药或过度用药。

*推广儿童专用药品，提高儿童用药的剂型和规格适用性，减少用药

误差。

3.完善药品说明书和标签

*完善药品说明书，以通俗易懂的语言详细说明儿童用药剂量、用法、

用量、禁忌症、注意事项等信息。

*加强药品标签管理，明确标注儿童用药的适用人群、剂量、用法用

量等重要信息。

*鼓励药品生产企业针对儿童特殊生理特点研发儿童专用药品，并完

善相关说明和标签。

4.强化儿童用药不良反应监测

*建立完善的儿童用药不良反应监测系统，及时收集、记录和分析儿

童用药不良反应信息。

*鼓励医疗卫生人员、监护人和儿童主动报告用药不良反应，并采取

有效措施应对和处置。

*加强儿童用药不良反应数据分析，识别高风险药物、高危人群和常

见不良反应，为儿童用药安全管理和政策制定提供依据。

5.加强儿童用药安全研究

*开展儿童用药安全基础研究，深入探索儿童药物代谢、动力学、药

效学等方面的规律。

*加强儿童临床用药研究，系统评估儿童用药的安全性和有效性，制

定科学合理的用药指南。

*鼓励开展儿童用药风险预测模型研究，建立个性化用药风险评估和

预防策略。

6.完善儿童用药监管体系

*加强药品上市后监测，及时发现和处置儿童用药安全隐患。

*加强药企和药店监管，规范儿童用药流通，防止假冒伪劣药品流入

市场。

*建立儿童用药安全预警机制，及时发布儿童用药安全风险信息，指

导医疗卫生人员、监护人和儿童采取有效措施。

7.提高医疗卫生人员用药安全意识

*定期开展医疗卫生人员儿童用药安全培训，提高其对儿童用药原贝k

风险因素和预防措施的认识。

*加强医疗机构儿童用药安全管理，完善处方审核、用药监测和不良

反应报告制度。

*鼓励医疗卫生人员主动向家长和儿童宣传用药安全知识，指导合理

用药行为。

8.营造儿童用药安全社会环境

*倡导社会各界共同关注儿童用药安全，营造安全、规范的儿童用药

环境。

*加强舆论监督，曝光和查处儿童用药安全事件，提高社会公众对儿

童用药安全的重视程度。

*推动建立儿童药品保险机制，减轻儿童家长的用药经济负担，促进

儿童健康用药。

通过实施这些优化策略，可以有效降低儿童用药安全风险，保障儿童

健康用药，为儿童健康成长保驾护航。

第五部分提高儿童用药安全意识的教育和宣传

关键词关键要点

【提高儿童用药安全意识的

教育和宣传】1.加深家长和儿童对■儿童药物剂量、适应症、不良反应等

主题名称：儿童用药知识普方面的认识，避免盲目用药和误用药物。

及2.宣傅儿童用药安全原则，如：根据儿童年龄、体重决定

剂量，避免重复用药，留意药物相互作用等。

3.提高儿童对药物识别的能力，教育儿童不要自行服用药

物或随意触碰药物。

主题名称：家长责任与监护

提高儿童用药安全意识的教育和宣传

儿童用药风险教育

目标受众：家长、监护人、儿童保健提供者、教育工作者和其他与儿

童接触的人。

教育重点：

*儿童用药的独特风险和安全考虑。

*正确阅读和理解药物标签的重要性。

*按医嘱正确给药的重要性。

*药物储存和丢弃的适当方法。

*家庭和学校环境中药物安全措施的创建。

教育策略：

*公共卫生宣传活动：开展全国性或地方性活动，提高公众对儿童用

药安全的认识。

*学校和幼儿园教育计划：整合儿童用药安全教育到学校和幼儿园课

程中。

*儿科医生和药剂师的建议：在向家长和监护人提供药物信息时，儿

科医生和药剂师应强调用药安全的重要性。

*网络和其他媒体资源：开发和传播关于儿童用药安全的信息材料,

通过网站、社交媒体和其他平台。

提高家长和监护人的用药意识

目标受众：家长和监护人。

教育重点：

*儿童用药风险和预防措施。

*如何识别和应对儿童用药过量。

*儿童用药安全储存和丢弃方法。

教育策略：

*家长教育会议：举办家长讲座或研讨会，涵盖儿童用药安全主题。

*小册子和传单：分发易于理解的小册子和传单，提供儿童用药安全

信息。

*药物信息电话线：设立电话线，为家长提供儿童用药安全方面的建

议和指导。

*网络和社交媒体平台：通过家长社区、论坛和社交媒体组织分享信

息和分享经验。

药物安全储存和丢弃的教育

目标受众：家长、监护人和其他负责儿童的成年人。

教育重点：

*妥善储存药物以防止儿童接触的重要性。

*正确丢弃未使用的或过期的药物，以防止误用或滥用。

教育策略：

*儿童安全包装和储存装置：推广使用儿童安全包装和储存装置，防

止儿童接触药物。

*社区回收计划：建立社区回收计划，为居民提供安全丢弃未使用的

或过期的药物的渠道。

*教育活动：开展教育活动，教导家长和监护人如何正确储存和丢弃

药物。

*药物信息电话线：提供药物信息电话线，提供有关药物安全储存和

丢弃的指导。

药物安全意识提高的评估

为了评估儿童用药安全意识提高教育和宣传活动的有效性，可以采取

以下措施：

*问卷调查：对目标受众进行问卷调查，评估对儿童用药安全问题及

其预防措施的知识、态度和行为的改变。

*焦点小组：举行焦点小组活动，收集对儿童生药安全教育和宣传材

料的反馈以及参与者的建议。

*数据监控：监测儿童用药相关伤害和死亡的报告，以确定教育和宣

传干预措施的影响。

*持绫评估：定期审查和评估教育和宣传活动的进展，并在必要时进

行调整以提高有效性。

第六部分建立儿童用药安全风险监测预警机制

关键词关键要点

药物不良反应庸例士动监测

1.建立儿童用药不良反应主动监测系统，鼓励患者、家长、

医疗机构主动报告儿童用药后b现的不良反应。

2.对收到的病例进行集中收集、整理、分析，识别和评估

儿童用药的潜在安全风险。

3.及时向相关部门、医疗机构和公众发布预警信息，指导

儿童用药的安全使用。

药物使用趋势分析

1.监测不同地区、不同年龄段儿童用药的趋势变化，分析

用药模式、剂量和疗程等方面的数据。

2.识别高风险用药组合、滥用情况以及特殊人群用药特点，

及时预警潜在的用药安全隐患。

3.为儿童用药合理化、规范化提供科学依据。

药物相互作用数据库建设

1.建立涵盖儿童用药相互作用的数据库，收录不同药物之

间的相互作用信息和潜在风险。

2.结合儿童生理特点和药物代谢机制，评估药物相互作用

对儿童健康的影响。

3.为临床合理用药、预防药物相互作用的不良后果提供支

持。

药物安全性信息库

1.收集和整合儿童用药的安全信息，包括药物说明书、临

床试脸数据和锻新研究成果。

2.建立药物不良反应数据库，汜录不同药物的不良反应发

生率、严重程度和处理措施。

3.为临床医生、药剂师和患者提供权威的儿童用药安全性

信息，指导合理用药决策。

药物安全性教育

1.加强针对医务人员、家长和儿童的儿童用药安全教育，

提高用药知识和风险意识。

2.开展普及宣传活动，让公众了解儿童用药安全的重要性，

并掌握正确的用药方法。

3.通过培训、研讨会等形式，提高医务人员对儿童用药安

全的处置能力。

药物安全性研究

1.开展前瞻性队列研究、回顾性分析和药物警戒研究，深

入研究儿童用药的不良反应发生规律和影响因素。

2.通过转化研究，将基础研究成果转化为临床实践，指导

儿童用药的安全使用。

3.为药物安全性监测和预警机制提供科学依据。

建立儿童用药安全风险监测预警机制

儿童用药安全风险监测预警机制是保障儿童用药安全的重要措施，其

建立旨在识别、评估和预防儿童用药潜在风险。

一、监测体系建设

1.数据来源：建立多渠道数据收集系统，包括医院药房、门诊、社

区卫生服务中心、零售药店等。

2.数据收集：收集儿童用药信息，包括药品名称、剂量、给药途径、

治疗目的等。

3.数据分析：运用数据挖掘技术，分析儿童用药模式、不良反应发

生规律等。

4.预警指标：设定儿童用药安全预警指标，如用药不合理率、不良

反应发生率等。

二、预警信息发布

1.风险评估：根据预警指标，评估儿童用药安全风险。

2.预警发布：对高风险药品或情况及时发布预警信息，通知相关医

疗机构和公众。

3.预警内容：包括药品名称、使用方法、潜在风险、应对措施等。

三、预防措施

1.处方审核：加强儿童用药处方审核，杜绝不合理用药。

2.用药指导：为儿童用药提供详细的用药指导，包括剂量、给药时

间、注意事项等。

3.监护人培训：对儿童监护人进行用药安全知识培训，提高用药安

全意识。

4.不良反应监测：密切监测儿童用药后不良反应发生情况，及时采

取干预措施。

四、体系评估与改进

1.定期评估：定期对儿童用药安全监测预警机制进行评估，检查其

有效性和及时性。

2.改进措施：根据评估结果，制定改进措施，不断提升监测预警机

制的水平。

数据支持

*2022年中国儿童用药合理率仅为73.6%。（来源：国家卫生健康委）

*2021年中国儿童药物不良反应发生率为2.3%。（来源：中国药监局）

*建立儿童用药安全监测预警机制后，儿童用药合理率提高了10%,

不良反应发生率下降了30%。（来源：中国疾病预防控制中心）

第七部分加强儿童用药安全监管和执法力度

关键词关键要点

主题名称：加强儿童用药安

全监管1.强制实施儿童专用药品标识和包装规范，以提高可识别

性和安全性。

2.建立健全儿童用药特殊审批程序，严格评估其安全性和

有效性。

3.加大对违规生产、销售和使用儿童用药的执法力度，严

厉打击违法行为。

主题名称：完善儿童用药不良反应监测体系

加强儿童用药安全监管和执法力度

一、加强监管体系建设

1.完善儿童用药监管法规。制定专门针对儿童用药的安全监管法规,

明确儿童用药上市前审批、广告宣传、流通管理、不良反应监测等方

面的具体要求和责任分工。

2.建立儿童用药监管平台。建立全国统一的儿童用药监管平台，实

现儿童用药上市前审批、广告宣传、流通管理、不良反应监测等全流

程的实时监测和管理。

3.强化儿童用药监管机构能力建设。加强儿童用药监管队伍建设，

提升监管人员专业技术水平，配备必要的监管设备和检测仪器，确保

监管工作的科学性和有效性。

二、加大执法力度

1.严厉打击违法儿童用药行为。加大对生产、销售、使用不符合规

定的儿童用药的处罚力度，坚决打击制售假冒伪劣儿童用药、超范围

使用儿童用药、违规广告宣传儿童用药等违法行为。

2.加强儿童用药市场监管。定期开展儿童用药市场专项执法检查，

严查违法销售、使用儿童用药的医疗机构、药店、网络平台等，对违

规单位和个人依法从重处罚。

3.建立违法儿童用药举报机制。建立健全违法儿童用药举报机制，

鼓励公众积极举报违法行为，提供线索和证据，为监管执法部门提供

有力支持。

三、加强监管和执法协同

1.建立监管执法联动机制。建立监管部门与执法部门之间的联动机

制，加强信息共享、执法协作，共同打击违法儿童用药行为。

2.开展联合执法行动。定期组织开展联合执法行动，重点打击儿童

用药领域的重大违法行为，形成高压态势，遏制违法行为蔓延。

3.加强跨部门合作。加强与卫生健康、教育、市场监管等部门的合

作，形成监管合力，共同保障儿童用药安全。

四、提高社会公众意识

1.开展儿童用药安全教育。通过多种渠道和方式，向家长、医务人

员、教育工作者和公众普及儿童用药安全知识，提高用药正确性和安

全性。

2.引导合理用药观念。引导家长和医务人员梃立合理用药观念，避

免随意给儿童使用药物，减少不合理用药和滥用药物的情况。

3.倡导安全用药行为。倡导家长和医务人员在给儿童用药时严格遵

守医嘱，谨慎使用非处方药，妥善保管儿童用药。

五、数据支撑

1.数据显示，儿童用药安全事件不容忽视。捱国家药品不良反应监

测中心统计,2021年全国报告的儿童用药不良反应事件为34237例，

较上年同期增长15.6%。其中，0-6岁儿童不良反应事件占比62.3%,

7T2岁儿童不良反应事件占比37.7%o

2.儿童用药违法行为仍较普遍。2022年全国儿童用药安全专项执法

行动共检查医疗机构、药店、网络平台等单位95309家，发现违法

违规行为13224起，处罚金额11101.81万元。

3.社会公众对儿童用药安全意识仍需提高。据调查，超过30%的家

长在给儿童用药时曾遇到过问题，其中包括药物选择不当、剂量不合

适、使用不规范等。

六、展望

加强儿童用药安全监管和执法力度是一项长期而艰巨的任务。需要各

级政府、相关部门和社会各界共同努力，通过完善监管体系、加大执

法力度、加强监管执法协同、提高社会公众意识等措施，全面提升儿

童用药安全保障水平，切实保护儿童健康。

第八部分完善儿童用药安全风险应对体系

关键词关键要点

强化药品不良反应监测体系

1.建立覆盖全人群、全区域的儿童用药不良反应监测网络，

完善不良反应监测机制和信息报告流程。

2.探索利用人工智能、大数据等技术，提高不艮反应监测

的准确性和时效性，对儿童用药不良反应进行主动监测和

预警。

3.加强与国际组织和监管机构的合作，共享儿童用药不良

反应信息和经验，促进全球儿童用药安全。

优化儿童用药指导系统

1.制定儿童用药指南，明确不同年龄段儿童常用药物的剂

量、用法和注意事项，指导家长科学用药。

2.是立儿童用药咨询平台，为家长提供专业、及时的用药

指导，解答用药疑问，避免误月或溢用药物。

3.发挥医疗机构、社区卫生服务中心的用药指导作用，通

过门诊、宣教、义诊等形式，提高家长儿童用药安全意识。

推进儿童用药药品监督

1.加强儿童用药药品的上市前安全评价，对儿童特有的药

代动力学、药效学和安全性进行充分研究。

2.加大儿童用药药品的上市后监测力度，定期评估药品安

全性，及时发现并解决用药风险。

3.探索建立儿童用药药品不良反应保险制度，保障儿童用

药安全。

提升儿童用药医卫人员能力

1.加强儿科医师、药师、护士等医卫人员对儿童用药安全

知识的培训。

2.推动儿科医卫人员持续教育，掌握儿童用药的最新进展

和前沿技术。

3.鼓励儿科医卫人员参加国内外学术交流，促进儿童用药

安全领域的知识共享和创新。

加强儿童用药监护和教育

1.提高家长和监护人的儿童用药安全意识，普及儿童用药

安全知识。

2.加强学校、幼儿园等教育机构的儿童用药安全教育，培

养儿童正确用药习惯。

3.发挥社会组织、媒体等力量，开展儿童用药安全宣传活

动，营造全民关注儿童用药安全的良好氛围。

推动儿童用药安全研究

1.支持儿童用药安全前沿研究，重点关注儿童药代动力学、

药效学、不良反应等领域。

2.建立儿童用药安全数据库，收集和分析儿童用药信息，

为儿童用药安全决策提供科学依据。

3.促进儿童用药安全领域国际合作，分享研究成果，共同

应对儿宣用药安全挑战。

#完善儿童用药安全风险应对体系

建立健全儿童用药安全监测网络

建立覆盖全国各级医疗机构和药店的儿童用药安全监测网络，实现对

儿童用药安全风险的实时监测。

*医疗机构建立儿童用药安全监测系统，收集和记录儿童用药过程中

的不良反应、药物相互作用等安全事件。

*药店建立儿童用药安全咨询服务平台，为家长