DB36-T 2076.1-2024 工业产品生产许可审批实施规范 第1部分：复肥

ICS03.080.10CCSA00DB36Implementationspecificationforindustrialproductproductionlicenseap江西省市场监督管理局发布IDB36/T2076.1—2024 2规范性引用文件 3术语和定义 4通用要求 5工作流程 6核查内容 附录A（资料性附录）复肥产品生产许可证企业实地核查办法 6附录B（资料性附录）生产许可证企业实地核查报告 11附录C（资料性附录）审查组公正性声明 12附录D（资料性附录）企业必备检测设备核查表 13附录E（资料性附录）企业必备生产设备核查表 14附录F（资料性附录）实地核查过程观察记录 15附录G（资料性附录）实地核查情况反馈表 16附录H（资料性附录）生产许可证企业实地核查会议签到表 17 DB36/T2076.1—2024本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起本文件是DB36/T2076《工业产品生产许可审批实施规范》的第1部分。DB36/T2076已经发布了以下部分：——第1部分：复肥；——第2部分：磷肥。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：江西省市场监督管理局行政审批处、江西省检验检测认证总院工业产品检验检测本文件主要起草人：王磊、邓耀军、张坤、谢艳芳、徐春林、任强、王珊、王婷婷、李曌天、肖娟、胡瑛、张涛、冷磊。DB36/T2076.1—2024为贯彻落实《国务院关于调整完善工业产品生产许可证管理目录的决定》和《市场监管总局关于贯彻落实〈国务院关于调整完善工业产品生产许可证管理目录的决定〉有关事项的公告》要求，在全国范围内化肥（以下均含“复肥、磷肥”）产品生产许可证审批方式，由告知承诺调整为“先核后证”审批。为进一步规范化肥产品生产许可审批工作流程，提高化肥产品生产许可审批工作质量，落实化肥产品生产许可审批工作规范化、标准化要求，结合江西省实际情况，制定本文件。本文件由2个部分组成。——第1部分：复肥。目的在于为复肥产品生产许可审批实施工作确立工作流程及要求。——第2部分：磷肥。目的在于为磷肥产品生产许可审批实施工作确立工作流程及要求。1DB36/T2076.1—2024工业产品生产许可审批实施规范第1部分：复肥本文件规定了复肥产品的术语和定义、通用要求、工作流程、核查内容。本文件适用于江西省市场监管部门及受省市场监管部门委托的各级市场监管部门、其他机构组织的复肥工业产品生产许可审批实施事项。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1复肥compoundfertilizer含有氮、磷、钾中两种或两种以上营养元素的化肥。3.2复合肥料compoundfertilizer氮、磷、钾三种养分中，至少有两种养分标明量的由化学方法和（或）物理混合造粒方法制成的肥料。3.3掺混肥料bulkblendingfertilizer氮、磷、钾三种养分中，至少有两种养分标明量的由干混方法制成的颗粒状肥料，也称BB肥。3.4有机-无机复混肥料organicinorganiccompoundfertilizer含有一定量有机质的复混肥料。4通用要求2DB36/T2076.1—20244.1企业应按照本文件，遵守相关法律、行政法规、规范性文件、标准、技术规范等规定、要求，履行主体责任。4.2审查组对实地核查结果负责，审查组长对实地核查过程负责，审查组织单位对实地核查结论负责。5工作流程5.1申请生产企业依法提出生产许可证发证、延续、许可范围变更（含迁址、增项、减项及生产条件变化）、名称变更等申请的，按要求在审批系统提交材料，材料包括以下：——《江西省工业产品生产许可证申请单》；——《保证质量安全承诺书》，法定代表人或营业执照上载明的负责人应当在承诺书中签字并加盖企业公章；——产品检验合格报告（名称变更及申请减少生产场点、减少产品等情形的企业可不提交）；——其它需提交的材料。营业执照、生产许可证等可以通过政府信息系统查询的材料和证明事项由负责受理申请材料的工作人员查询获取。5.2受理5.2.1受理要求负责受理申请材料的工作人员对申请人提交的申请单、承诺书及附件、产品检验报告等申请材料进行形式审查，并作出是否受理的意见。5.2.2时限受理部门收到申请材料后在规定时间内作出受理、不予受理决定，或者一次性告知需要补正的全部5.2.3受理结果5.2.3.1申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，经审批后应及时作出受理决定，并出具《工业产品生产许可证受理决定书》。5.2.3.2申请事项依法不需要取得工业产品生产许可或企业不具备申请资格的，应当即时作出不予受理许可决定，出具《行政许可申请不予受理决定书》，并告知企业不受理。企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可的，应当即时告知企业不受理，出具《行政许可申请不予受理决定书》。因企业不具备申请资格不予受理的，作出决定前应进行法制审核。5.2.3.3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自形式审查之日起在规定时间内发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知企业需要补正的全部内容和合理的补正期限。企业无正当理由逾期不予补正的，视为放弃生产许可申请，受理部门无需作出不予受理的决定。受理部门逾期不告知企业的，自收到申请材料之日起即为受理。5.3组织实地核查5.3.1发证、延续、因其他（兼并重组）情形导致企业生产条件发生变化的，负责办理生产许可的市场监管部门应对企业进行实地核查。需要进行实地核查的，受理的市场监管部门应自受理决定作出之日起制定《企业实地核查计划》，指定不少于2名审查员组成审查组，审查组成员不得全部来自同一单位。3DB36/T2076.1—2024《工业产品生产许可证实地核查计划通知书》应提前通知企业，省市场监管部门或作出受理决定的市场监管部门可根据需要派观察员参加实地核查。5.3.2企业申请名称变更、补领、减少生产厂（场）点、减少生产线、减少产品单元、减少产品品种、因其他（兼并重组、取证方式变更）情形未导致企业生产条件发生变化的，无需进行实地核查。5.4实地核查5.4.1时限审查组应在规定时间内完成实地核查。5.4.2核查要求审查组依据《化肥产品生产许可证实施细则（一）复肥产品部分》（以下简称《细则》）等要求客观公正的进行实地核查，做好记录，编制《生产许可证企业实地核查报告》等实地核查材料。审查组应拍摄审查现场，需拍摄包括厂区概貌、生产车间概貌、仓储概貌、必备的生产设备、必备的检验设备、生产过程控制的关键设备及审查组认为必需拍摄的其他情况，应保存数码照片作为实地核查情况的证据。5.4.3实地核查结果实地核查结论判定按照《细则》的要求执行。经审查未发现不符合的，审查结论为合格，否则审查结论为不合格。5.5核查材料的上报审查组应向核查组织部门或机构提交《复肥产品生产许可证企业实地核查办法》（见附录A）、《生产许可证企业实地核查报告》（见附录B）、《审查组公正性声明》（见附件C）、《企业必备检测设备核查表》（见附件D）、《企业必备生产设备核查表》（见附件E）、《实地核查过程观察记录》（见附件F）、《实地核查情况反馈表》（见附件G）、《生产许可证企业实地核查会议签到表》（见附件H）、现场数码照片等材料，所有材料通过审批系统提交。核查材料纸质版交组织核查的市场监管部门存档。5.6审查与决定核查组织部门或机构对企业的申请材料、实地核查材料等进行汇总和审核，签署审核意见并交审查，必要时进行法制审核，负责人审批后，对材料齐全、符合法定形式的，作出准予许可决定，出具《准予行政许可决定书》；形式审查不合格的，作出不予许可决定，出具《不予行政许可决定书》。核查组织部门或其他机构自作出许可决定之日起在规定时间内将《准予行政许可决定书》和生产许可证证书或《不予行政许可决定书》送达企业。5.7制证及送达许可证证书分为正本、副本、插页，生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。证书编号规则由省市场监督部门统一规定。应在作出准予许可决定之日起在规定时间内生成纸质或电子证书,并寄/推送企业,即为证书送达。6核查内容6.1证件材料4DB36/T2076.1—20246.1.1营业执照、生产许可证营业执照与生产许可证信息应一致；实际生产地址与生产许可证应一致；经营范围应涵盖申请许可证产品。6.1.2检验报告6.1.2.1应由具有资质的检验机构出具的1年内检验合格报告。6.1.2.2检验报告应当为型式试验报告、委托产品检验报告或省级（或以上）政府监督检验报告中一类报告。6.1.2.3型式试验报告或委托产品检验报告应为同一家检验机构出具同一批次产品的检验报告，检验报告项目应覆盖《细则》附件1《复肥产品检验项目及依据标准》中相应产品规定的项目。6.2人员能力6.2.1检验人员：现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验，检验人员应熟悉复肥产品的相关标准及检验规程，能够规范操作，并正确作出判断。6.2.2操作工人：现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况，工人是否能够规范操作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。6.3生产和检验设施设备6.3.1基础设施企业应具备满足其生产、检验所需的工作场所和设施，并运行正常。6.3.2生产设备6.3.2.1企业应具有《细则》中表3-1《企业生产复肥产品应具备的生产设备》规定，与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备，并运行正常。企业生产设备可与《细则》中表3-1设备名称不同，但应满足设备的功能性能精度要求。6.3.2.2《细则》中表3-1生产设备为典型工艺必备的生产设备，对采用非典型生产工艺的企业，审查时可按企业工艺设计文件规定的生产设备进行。无干燥工序的复合肥料和有机-无机复混肥料生产工艺，生产设备中干燥设备、冷却设备和干燥机进出口风温度测定仪不作要求。6.3.2.3同一条生产线、同一套检测仪器仅限于一家企业的生产许可证申请。同一企业的复合肥料、掺混肥料申请单元可以共用混合设备、成品包装设备等。6.3.2.4缓控释功能的复合肥料生产企业还应具备缓释剂配制和喷涂设备。6.3.3检验设备6.3.3.1企业应具有《细则》中表3-2《企业生产复肥产品应具备的检验设备》规定，与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的检验仪器设备，在检定或校准有效期内使用，并运行正常。企业检验设备可与《细则》中表3-2规定设备名称不同，但应满足设备的功能性能精度要求。6.3.3.2水分测定也可使用卡尔·费休法，所需检测仪器可由卡尔·费休法规定的仪器替代真空烘箱法所需仪器设备。企业如果使用氮、磷、钾自动分析仪法对肥料中氮、磷、钾含量进行测定，氮、磷、钾检测仪器可由氮、磷、钾自动分析仪替换。6.3.3.3当企业生产具有缓控释功能复肥、硝基复肥、腐植酸复肥、海藻酸复肥时还应按照相应标准要求具备相应检验仪器设备。复肥生产企业生产时不以尿素为原材料，检验设备可不需要分光光度计和超声波清洗器。5DB36/T2076.1—20246.3.3.4型式检验项目可进行委托检验，如企业和具备相关资质的检验机构签订了委托检验协议，型式检验项目所需仪器可不做要求。6.4过程控制6.4.1生产记录：企业应对配料计量、干燥、造粒等关键工序生产过程进行如实的记录。6.4.2进货检验：企业应制定重要原材料或半成品的采购规定及检验/验证规定，并按规定进行检验，保留检验/验证记录。不得使用未经证实安全性的工业废弃物、城市垃圾、污泥、色素、包膜材料、防结块剂等作为复肥生产原料。6.4.3出厂检验：企业应制定完善的产品出厂检验相关制度，出厂检验项目不低于、不少于产品标准规定的出厂检验项目。若产品标准中未作明确规定出厂检验项目的，企业应在相应的出厂检验文件中对应细则规定的必备检验设备的检验项目予以规定，并保留检验记录。成品出厂前是否按相关标准进行出厂检验，检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。6.4.4不合格品控制：应对不合格品的控制和处置作了明确规定，对发现的不合格品应按规定进行处置并保存有相关记录。6DB36/T2076.1—2024（资料性附录）复肥产品生产许可证企业实地核查办法复肥产品生产许可企业证实地核查办法封面样式见图A.1，应用说明见图A.2，复肥产品生产许可企业证实地核查办法见表A.1。图A.1复肥产品生产许可证企业实地核查办法封面7DB36/T2076.1—2024图A.2应用说明3.审查结论的确定原则：经审查未发现不符合的，审查结论为合4.审查组依据本办法对企业实地核查后，填写《生产许可证企8DB36/T2076.1—2024表A.1复肥产品生产许可证企业实地核查办法等2.12）款，若为填写、打印错误允许勘误，此类4）企业申请时提交的合格的型式试验报告和合格的产品检验报告的出具机5）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验，检验人员是否表A.1复肥产品生产许可证企业实地核查办法（续）9DB36/T2076.1—20246）现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况，工表A.1复肥产品生产许可证企业实地核查办法（续）DB36/T2076.1—2024查目检项2.采购原材料未按规定进行检验；记录存在系统性问制未对不合格品控制和处置做出规定或因处置不当导致DB36/T2076.1—2024（资料性附录）生产许可证企业实地核查报告生产许可证企业实地核查报告见表B.1。表B.1生产许可证企业实地核查报告DB36/T2076.1—2024（资料性附录）审查组公正性声明审查组公正性声明见表C.1。表C.1审查组公正性声明核查计划编号:1、严格按照《产品细则》的要求进行审查，不任意提2、不刁难企业，不参加被审查企业组织的有关宴请、娱乐、旅游等活动，不索取和接4、以客观事实为依据，如实上报审查结果，不5、对所承担的评审结果负责，并愿意承担因工作失误审查组成员签字:DB36/T2076.1—2024（资料性附录）企业必备检测设备核查表企业必备检测设备核查表见表D.1。表D.1企业必备检测设备核查表DB36/T2076.1—2024（资料性附录）企业必备生产设备核查表企业必备生产设备核查表见表E.1。表E.1企业必备生产设备核查表2.实施细则中，对生产设备产能有具体要求的，核查时，在备注DB36/T2076.1—2024（资料性附录）实地核查过程观察记录实地核查过程观察记录见表F.1。表F.1实地核查过程观察记录履行职责情况DB36/T2076.1—2024（资料性附录）实地核查情况反馈表实地核查情况反馈表见表G.1。表G.1实地核查情况反馈表此而造成的一切责任和后果，接受相应的处分、1．是否严格遵守