DB1303-T352-2023食品快速检测产品验收技术规范

ICS67.040

CCSB01

1303

秦皇岛市地方标准

DB1303/T352—2023

食品快速检测产品验收技术规范

2023-05-25发布2023-06-25实施

秦皇岛市市场监督管理局发布

DB1303/T352—2023

食品快速检测产品验收技术规范

1范围

本文件规定了食品快速检测产品验收的总体要求、验收指标、试验要求、检验方法和验收程序。

本文件适用于食品快速检测产品验收活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

食品快速检测产品foodrapiddetectionproducts

用于检测食品中目标物质的存在或含量的产品。

注：包括试剂、试纸条、试剂盒和快检设备等。

4总体要求

4.1实验设施、环境条件、人员和设备等应符合GB/T27404-2008中规定的要求。

4.2验收用的标准物质或标准样品应满足以下要求：

a)可使用有证食品标准物质、参考物质，也可以是均匀性和稳定性满足统计学要求且经过参比

方法定值的实际样品或基质加标样品；

b)自行制备的基质加标样品，其均匀性和稳定性计算参照CNAS-GL003《能力验证样品均匀性和

稳定性评价指南》；

c)应根据食品快检方法的应用需要，覆盖相应的典型样品基质，可以结合秦皇岛市地域特色，

优先选择相关的地理标志产品、典型的污染食品或者重点监管食品等等。

5验收指标

5.1一般指标

5.1.1产品包装及外观

1

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产品包装应完整，内容物（产品组成）齐全，应包含产品合格证和中文使用说明书。中文标识应至

少包括以下要素：产品名称、批号、规格、数量、生产日期、有效期、储存条件、生产者名称、地址和

联系方式等。

5.1.2中文使用说明书

中文使用说明书内容表述应清晰、完整，包括简介、检测原理、检测对象、技术指标、检测时间、

检测环境要求、检测性能指标、产品组成、自备的试剂和设备、检测操作步骤、结果判断、定性临界值

或检出限、注意事项等。

5.1.3产品安全性说明

产品应具有安全危害提示、废弃物处理等信息。产品中含有致癌、剧毒、易燃易爆或强腐蚀性试剂，

或在使用过程中需使用致癌、剧毒、易燃易爆或强腐蚀性试剂的，应在说明书中的醒目位置清晰地标示，

并指出其在使用中的注意事项。

5.2技术指标

5.2.1用于食品检测的快检产品分为定性和定量检测产品。

5.2.2定性快检产品的验收技术指标包括但不限于：定性临界值、灵敏度、假阴性率和假阳性率、检测

时间。

5.2.3定量快检产品的验收技术指标包括但不限于：检出限、准确度、线性和范围、检测时间。

5.2.4已有国家规定食品快速检测方法的目标分析物，其快检产品技术指标应符合国家规定的快检方法

的要求。对没有国家规定食品快速检测方法的目标分析物，快检产品技术指标应符合以下要求：

a)定性临界值应符合说明书的要求，并不大于标准限量要求。

b)灵敏度≥95%。

c)每个生产批号的快检产品，假阴性率≤5%，假阳性率≤5%。

d)检测时间:原则上单个样品的检测时间（包括从样品前处理到最后出结果的整个过程）小于30

分钟，或6个样品的总检测时间小于120分钟。

e)检出限应符合说明书的要求。

f)准确度：定量偏差应在标准物质或标准样品给定值的扩展不确定度范围内。

g)线性和范围:线性范围应符合产品说明书要求，线性回归方程的相关系数R为0.98以上。

6试验要求

6.1验收前，试验人员应先熟悉待验收产品的检测原理、实验方法等相关内容，开展试剂空白、目标溶

液标准物质、质控样品等预实验进行验证。

6.2应制定具体的作业指导书，保证结果准确可靠，应包括但不限于：验收内容和依据，验收程序、样

品管理、标准样品的制备与检查、结果判断等。

7检验方法

7.1定性临界值

使用标准物质或将标准物质稀释至被验收产品的限量要求或者国家规定的快速检测方法或说明书

给定，按照产品说明书操作，重复测定6次。

7.2灵敏度

2

DB1303/T352—2023

使用检出限浓度水平的标准物质，按照产品说明书操作。

灵敏度（%）按式（1）计算

m

X=×100%……………..(1)

1M

式中：

X1----灵敏度，%；

m----阳性结果的阳性样品数；

M----总阳性样品数。

7.3假阴性率和假阳性率

应首先对实际阳性样品（指经参比方法检测超过国家限量标准要求的真实或模拟阳性样品）进行测

试，不少于2份。当实际阳性样品的检测结果出现阴性时，不再进行后续实验。

a)目标物为禁用物质时，原则上，标准物质浓度水平包括空白样品、检出限的1倍浓度水平。每个

浓度水平不少于20份。空白样品以考察快检方法及其产品的假阳性率，检出限1倍浓度水平用以

评价快检方法及其产品的假阴性率。

b)目标物为有限量要求的物质时，原则上，空白样品、标准限量要求的0.5倍浓度水平用以评价快

检方法及其产品的假阳性率，每个浓度水平不少于20份；标准限量要求1倍浓度水平不少于20

份，用以考察快检方法及其产品的假阴性率。

c)在不同检测对象中具有不同的标准限量要求时，应按不同检测对象的典型基质样品来测定快检产

品的假阴性率与假阳性率。

d)假阴性率与假阳性率分别按公式（2）（3）计算：

a

X=×100%……………..(2)

2A

式中：

X2----假阴性率，%；

a----阳性样品的阴性结果数；

A----阳性样品总数。

b

X=×100%……………..(3)

3B

式中：

X3----假阳性率，%；

b----阴性样品的阳性结果数；

B----阴性样品总数。

7.4检测时间

取单个样品按照快检产品说明书的要求，记录从样品前处理开始到得出检测结果整个过程的操作时

间；或者取6个样品按照快检产品说明书的要求平行检测，记录从样品前处理开始到得出检测结果整个

过程的操作时间。

7.5检出限

使用标准物质或将标准物质稀释至被验收产品的检出限（国家规定的快速检测方法或说明书给定），

按照产品说明书操作，重复测定6次。

7.6准确度

3

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选择标准限量要求1倍浓度水平的标准物质不少于20份，按照产品说明书操作测定，计算测定结

果与给定值之间的差异，即定量偏差来表征产品的准确度。

定量偏差按式（4）计算

X4=X̅−C…………………..(4)

式中：

X4----定量偏差；

X̅----测定结果的算数平均值；

C----标准物质或标准样品给定值。

7.7线性和范围

将标准物质稀释至少5个浓度值，按照国家规定的快检方法或产品说明书操作，每一个浓度测定3

次。以标准溶液浓度为X轴，测定值为Y轴，进行线性拟合，计算相关系数R。

8验收程序

8.1一般指标的验收

符合5.1的要求，同时填写《食品快速检测产品一般指标验收原始记录》（见附录A表A.1）。

8.2技术指标的验收

8.2.1测试

按照快检产品的使用说明书或仪器使用说明书的要求对标准物质或标准样品进行检测，同时填写

《食品快速检测产品技术指标验收原始记录》（见附录A表A.2和表A.3）。

8.2.2结果判读

按照快检产品的使用说明书或仪器使用说明书的要求判读结果，并进行记录。

8.2.3结果计算

按照7要求。

8.2.4结果评价

对结果进行汇总分析，填写食品快速检测产品验收报告（见附录B）。对技术指标进行评价，符合要

求的快检产品通过验收，不符合要求的拒收。

4

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附录A

（资料性）

A食品快速检测产品验收原始记录

表A.1食品快速检测产品一般指标验收原始记录

产品名称

规格型号

验收日期

实验室环境温度：℃湿度：%RH

验收内容要求符合性不符合描述

产品包装及外观产品包装完整，内容物（产品组成）齐全，应包含□符合

产品合格证和中文使用说明书。中文标识清晰，规□不符合

范，应至少包括以下要素：产品名称、批号、规格、

数量、生产日期、有效期、储存条件、生产者名称、

地址和联系方式等。

一般指标中文使用说明书内容表述应清晰、完整，包括简介、检测原理、检□符合

测对象、技术指标、检测时间、检测环境要求、检□不符合

测性能指标、产品组成、自备的试剂和设备、检测

操作步骤、结果判断、定性临界值或检出限、注意

事项等

产品安全性说明产品应具有安全危害提示、废弃物处理等信息。□符合

□不符合

备注

验收人员：审核人：

5

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表A.2定量食品快速检测产品技术指标验收原始记录

产品名称规格型号

实验室环境温度：℃湿度：%RH

标准物质或标准样品信息

试验操作过程：按照国标或产品说明书操作。

定性临界值

编号和结果

1□阴性□阳性6□阴性□阳性11□阴性□阳性16□阴性□阳性

2□阴性□阳性7□阴性□阳性12□阴性□阳性17□阴性□阳性

灵敏度

3□阴性□阳性8□阴性□阳性13□阴性□阳性18□阴性□阳性

4□阴性□阳性9□阴性□阳性14□阴性□阳性19□阴性□阳性

5□阴性□阳性10□阴性□阳性15□阴性□阳性20□阴性□阳性

假阴性率和*模拟阳性样品测定结果

假阳性率a#□阴性□阳性b#□阴性□阳性

编号和结果

1□阴性□阳性6□阴性□阳性11□阴性□阳性16□阴性□阳性

2□阴性□阳性7□阴性□阳性12□阴性□阳性17□阴性□阳性

假阴性率

3□阴性□阳性8□阴性□阳性13□阴性□阳性18□阴性□阳性

技术指标

4□阴性□阳性9□阴性□阳性14□阴性□阳性19□阴性□阳性

5□阴性□阳性10□阴性□阳性15□阴性□阳性20□阴性□阳性

编号和结果

1□阴性□阳性6□阴性□阳性11□阴性□阳性16□阴性□阳性

2□阴性□阳性7□阴性□阳性12□阴性□阳性17□阴性□阳性

3□阴性□阳性8□阴性□阳性13□阴性□阳性18□阴性□阳性

4□阴性□阳性9□阴性□阳性14□阴性□阳性19□阴性□阳性

假阳性率5□阴性□阳性10□阴性□阳性15□阴性□阳性20□阴性□阳性

21□阴性□阳性26□阴性□阳性31□阴性□阳性36□阴性□阳性

22□阴性□阳性27□阴性□阳性32□阴性□阳性37□阴性□阳性

23□阴性□阳性28□阴性□阳性33□阴性□阳性38□阴性□阳性

24□阴性□阳性29□阴性□阳性34□阴性□阳性39□阴性□阳性

25□阴性□阳性30□阴性□阳性35□阴性□阳性40□阴性□阳性

检测时间编号操作时间

6

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*假阴性率和假阳性率测定中，当模拟阳性样品的检测结果出现阴性时，不再进行假阴性率和假阳性率后

备注

续实验。

验收人员：审核人：年月日

表A.3定性食品快速检测产品技术指标验收原始记录

产品名称规格型号

实验室环境温度：℃湿度：%RH

标准物质或标准样品信息

试验操作过程：按照国标或产品说明书操作。

检出限

浓度

测定结果

准确度

技术指标

定量偏差

标准溶液浓度及范围：相关系数

线性和范围

检测时间编号操作时间

备注

验收人员：审核人：年月日

7

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附录B

（资料性）

B食品快速检测产品验收报告

表B.1食品快速检测产品验收报告

产品名称规格型号

生产日期（有效期）储存条件

生产商

验收依据国家规定的食品快速检测方法或本验收标准

判定依据国家规定的食品快速检测方法或本验收标准

验收内容结果符合性

产品包装及外观□符合□不符合

一般指标

中文使用说明书□符合□不符合

产品安