医疗器械行业操作指南

医疗器械行业操作指南TOC\o"1-2"\h\u31502第一章医疗器械行业概述 34911.1医疗器械的定义与分类 3307761.2医疗器械行业的发展历程 3158941.3医疗器械行业现状与趋势 4219811.3.1行业现状 4264521.3.2行业趋势 410676第二章医疗器械产品研发 4150312.1研发流程与规范 425492.1.1市场调研与需求分析 4136542.1.2概念设计 5184542.1.3技术研发 5288332.1.4原型设计与试制 5138982.1.5注册检验与临床试验 5169932.1.6产业化与市场推广 5302312.1.7售后服务与持续改进 5177832.2研发项目管理 51272.2.1项目策划 5230062.2.2项目执行 5236962.2.3项目监控 5239332.2.4项目评估与总结 5244082.3研发团队建设与人才培养 5114692.3.1团队结构 5267672.3.2人才选拔与培养 6126342.3.3激励机制 6269942.3.4沟通协作 6137402.3.5知识管理 612202第三章医疗器械注册与审批 6125733.1注册与审批流程 6317943.1.1申请注册 650193.1.2受理与审查 6283073.1.3审批与决定 662693.1.4注册证的有效期与续期 6202193.2注册资料准备 783833.2.1注册申请表 7219973.2.2产品技术要求 7226293.2.3临床评价资料 7180843.2.4生产质量管理体系文件 7184043.2.5其他相关资料 764943.3注册法规与政策 7147683.3.1法律法规 774653.3.2政策文件 7239103.3.3国际标准与指南 729926第四章医疗器械生产管理 774734.1生产线建设与布局 7127044.2生产过程控制 8325934.3质量管理体系 97279第五章医疗器械销售与市场推广 9319905.1市场分析与定位 952315.2销售渠道与策略 10165835.3市场推广与宣传 1018853第六章医疗器械售后服务与维护 1148136.1售后服务流程 1191496.1.1售后服务概述 1193786.1.2售后服务流程设计 11235596.2维护保养与维修 11184406.2.1维护保养 11194946.2.2维修 12110996.3客户满意度与投诉处理 12161906.3.1客户满意度调查 12211186.3.2投诉处理 1216819第七章医疗器械法规与政策 12307637.1医疗器械法规体系 1229907.1.1法规概述 1289147.1.2法律法规体系 13176737.1.3法规实施与监管 13208477.2政策影响与应对 1354527.2.1政策概述 1320407.2.2政策影响 13186567.2.3应对措施 13817.3法规培训与合规 13237277.3.1法规培训 14112527.3.2合规管理 142999第八章医疗器械行业标准与认证 14214138.1行业标准制定与修订 1457378.2认证流程与要求 14199418.3认证机构与认证标志 1531174第九章医疗器械安全与风险管理 15189619.1风险识别与评估 15155119.2风险控制与监测 15238759.3安全处理与召回 1627445第十章医疗器械行业创新与发展 171009710.1技术创新与产品研发 172424710.1.1加强科研投入 172314110.1.2深化产学研合作 17474710.1.3关注国际前沿技术 173109710.1.4优化产品线 17914610.2产业升级与转型 17826210.2.1提升产业链水平 171213710.2.2发展高端产品 172038010.2.3实施智能制造 181289010.2.4培育新兴市场 183162410.3国际化与市场拓展 182290410.3.1拓展国际市场 181079710.3.2加强国际合作 182961410.3.3优化产品出口策略 181298510.3.4提升品牌形象 18第一章医疗器械行业概述1.1医疗器械的定义与分类医疗器械，是指用于诊断、治疗、康复和预防人类疾病，以及对人体进行检查、替代和调节生理功能的产品。医疗器械的种类繁多，按照其用途、结构和功能特点，可分为以下几类：（1）诊断器械：包括临床检验分析仪器、医学影像设备、生物显微镜等；（2）治疗器械：包括手术器械、电生理治疗设备、心脏起搏器等；（3）康复器械：包括假肢、矫形器、康复训练设备等；（4）预防器械：包括避孕套、避孕药、疫苗等；（5）美容器械：包括激光美容仪、皮肤护理仪器等；（6）家用医疗器械：包括血压计、血糖仪、按摩器等。1.2医疗器械行业的发展历程医疗器械行业的发展历程可分为以下几个阶段：（1）起步阶段（20世纪50年代）：我国医疗器械行业起步较晚，主要依赖进口，产品种类单一，技术含量低；（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放，我国医疗器械行业迎来快速发展期，开始自主研发和生产；（3）成长阶段（21世纪初）：我国医疗器械行业进入快速发展期，市场规模不断扩大，产品种类丰富，技术水平逐步提升；（4）成熟阶段（至今）：我国医疗器械行业已经形成较为完善的产业链，具备一定的国际竞争力。1.3医疗器械行业现状与趋势1.3.1行业现状目前我国医疗器械行业市场规模逐年扩大，已成为全球最大的医疗器械市场之一。在政策扶持、市场需求和技术创新等因素的推动下，我国医疗器械行业呈现出以下特点：（1）产品种类丰富：涵盖了各类医疗器械产品，满足了不同层次的需求；（2）技术创新能力提升：国内企业在研发投入和创新能力方面取得了显著成果；（3）产业链不断完善：从原材料生产到终端销售，形成了较为完整的产业链；（4）市场潜力巨大：我国人口老龄化加剧，医疗器械市场需求持续增长。1.3.2行业趋势（1）政策扶持力度加大：将进一步加大对医疗器械行业的扶持力度，推动产业升级；（2）技术创新驱动：企业将加大研发投入，提高产品技术水平，提升市场竞争力；（3）国际化进程加速：我国医疗器械企业将积极参与国际市场竞争，拓展国际市场；（4）产业链整合：企业将通过并购、合作等方式，实现产业链的整合和优化；（5）市场规模持续扩大：我国医疗保健水平的提高，医疗器械市场需求将持续增长。第二章医疗器械产品研发2.1研发流程与规范医疗器械产品的研发流程是一个系统性的过程，主要包括以下几个阶段：2.1.1市场调研与需求分析在研发前期，企业需要对市场进行充分的调研，了解行业发展趋势、市场需求、竞争对手情况等。同时对用户需求进行深入分析，明确产品研发的方向和目标。2.1.2概念设计基于市场调研和需求分析，进行产品的概念设计。这一阶段主要包括产品功能、功能、结构等方面的设计，以及初步的技术方案和可行性分析。2.1.3技术研发在概念设计的基础上，进行具体的技术研发。这一阶段需要解决产品研发中的关键技术问题，包括材料选择、加工工艺、功能优化等。2.1.4原型设计与试制根据技术研发结果，进行原型设计，并开展试制工作。这一阶段需要对产品进行多次优化和改进，以保证产品功能和稳定性。2.1.5注册检验与临床试验完成原型设计后，进行注册检验和临床试验。注册检验主要包括产品功能、安全性和稳定性等方面的检验，临床试验则验证产品在临床应用中的有效性。2.1.6产业化与市场推广在完成注册检验和临床试验后，进行产品的产业化生产，并开展市场推广工作。这一阶段需要关注产品质量、成本控制和市场渠道建设。2.1.7售后服务与持续改进在产品上市后，提供优质的售后服务，收集用户反馈，对产品进行持续改进。2.2研发项目管理2.2.1项目策划明确项目目标、任务、时间表和预算，制定项目计划。2.2.2项目执行按照项目计划，组织研发团队开展研发工作，保证项目进度和质量。2.2.3项目监控对项目进度、成本、质量等方面进行监控，及时发觉和解决问题。2.2.4项目评估与总结在项目完成后，进行项目评估和总结，总结经验教训，为后续项目提供参考。2.3研发团队建设与人才培养2.3.1团队结构建立合理的研发团队结构，包括项目管理、技术研发、设计、测试等岗位。2.3.2人才选拔与培养选拔具备相关专业背景和技能的人才，通过培训、实践等方式提高研发团队的综合素质。2.3.3激励机制建立激励机制，激发研发团队的工作积极性，提高研发效率。2.3.4沟通协作加强研发团队内部的沟通与协作，保证项目顺利进行。2.3.5知识管理建立知识管理体系，对研发过程中的经验和知识进行梳理和传承，为后续项目提供支持。第三章医疗器械注册与审批3.1注册与审批流程3.1.1申请注册医疗器械注册申请人应当根据《医疗器械注册管理办法》及相关规定，向国家药品监督管理局或者其授权的省级药品监督管理部门提出注册申请。申请注册的医疗器械应当符合国家有关医疗器械的法律法规、强制性标准和相关规定。3.1.2受理与审查药品监督管理部门收到注册申请后，应当在5个工作日内进行形式审查，确定是否受理。对受理的注册申请，药品监督管理部门应当进行实质审查，包括对注册申请资料的真实性、完整性、合规性进行审查。3.1.3审批与决定实质审查完成后，药品监督管理部门应当根据审查结果，对注册申请作出以下决定：（1）符合注册要求的，发给医疗器械注册证；（2）不符合注册要求的，不予注册，并书面说明理由。3.1.4注册证的有效期与续期医疗器械注册证有效期为5年。注册证有效期满需要延续的，申请人应当在有效期满前6个月内向原注册部门提出续期申请。3.2注册资料准备3.2.1注册申请表申请人应当提交符合规定的注册申请表，包括申请人名称、住所、联系方式、产品名称、产品类型、注册类别等内容。3.2.2产品技术要求申请人应当提交产品技术要求，包括产品功能、结构、规格、型号、技术指标、检验方法等内容。3.2.3临床评价资料对于需要进行临床评价的医疗器械，申请人应当提交临床评价报告，包括临床试验报告、临床评价摘要、临床评价报告附件等。3.2.4生产质量管理体系文件申请人应当提交生产质量管理体系文件，包括质量管理手册、生产过程控制文件、检验标准、检验报告等。3.2.5其他相关资料根据产品类型和注册要求，申请人还可能需要提交其他相关资料，如产品标准、检验报告、产品说明书、标签、包装等。3.3注册法规与政策3.3.1法律法规医疗器械注册与审批的主要法律法规包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等。3.3.2政策文件医疗器械注册与审批的相关政策文件包括《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于加快医疗器械审评审批制度改革的通知》等。3.3.3国际标准与指南在医疗器械注册与审批过程中，我国积极借鉴国际标准与指南，如国际医疗器械标准（ISO）、国际医疗器械监管合作组织（IMDRF）等的相关文件。第四章医疗器械生产管理4.1生产线建设与布局生产线建设与布局是医疗器械生产过程中的重要环节，其合理性直接影响到生产效率、产品质量以及生产成本。在生产线建设与布局过程中，应遵循以下原则：（1）符合医疗器械生产法规和标准要求，保证生产线的合规性。（2）根据产品特性和生产需求，合理规划生产流程，提高生产效率。（3）充分考虑生产设备的选型、安装、调试和维护，保证设备运行稳定。（4）优化物料流、信息流和人力资源配置，降低生产成本。（5）保证生产环境清洁、安全，为员工提供良好的工作条件。具体布局要求如下：（1）生产车间：按照产品类别和生产工艺流程，划分不同区域，如原料库、生产区、检验区、包装区等。（2）生产设备：根据产品特性和生产需求，选择合适的生产设备，并按照工艺流程进行布局。（3）物料流：合理规划物料流动方向，减少物料运输距离和搬运次数，降低物料损耗。（4）信息流：建立完善的信息管理系统，实现生产数据的实时采集、传输、分析和应用。（5）人力资源：根据生产任务和岗位需求，合理配置人力资源，提高员工工作效率。4.2生产过程控制生产过程控制是保证医疗器械产品质量的关键环节，主要包括以下方面：（1）生产计划：根据市场需求和库存情况，制定合理的生产计划，保证生产任务按时完成。（2）生产指令：明确生产任务、工艺要求、质量标准等，向生产车间下达生产指令。（3）生产准备：保证生产所需的原料、辅料、包装材料、生产设备等齐全，并符合相关标准。（4）生产操作：严格遵守生产工艺规程，保证生产过程稳定、有序。（5）质量控制：对生产过程中的关键环节进行监测和控制，保证产品质量符合规定要求。（6）生产记录：详细记录生产过程中的各项数据，以便追溯和分析。（7）异常处理：对生产过程中出现的异常情况，及时采取措施予以处理，避免影响产品质量。4.3质量管理体系质量管理体系是医疗器械生产企业全面质量管理的基础，主要包括以下方面：（1）质量管理政策：明确企业质量管理方针和目标，保证质量管理体系的有效实施。（2）组织机构：建立健全质量管理组织机构，明确各级质量管理职责。（3）文件管理：制定完善的质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。（4）供应商管理：对供应商进行评价和筛选，保证采购的原材料、辅料、包装材料等符合质量要求。（5）生产过程控制：对生产过程进行严格监控，保证产品质量符合规定要求。（6）质量控制：对产品进行全过程质量控制，包括原材料检验、过程检验、成品检验等。（7）售后服务：建立健全售后服务体系，及时解决客户问题，提高客户满意度。（8）内部审核：定期进行质量管理体系内部审核，保证体系的有效性和适应性。（9）管理评审：定期进行质量管理评审，对质量管理体系进行持续改进。第五章医疗器械销售与市场推广5.1市场分析与定位医疗器械市场的分析与定位是销售和市场推广的基础。企业需要对医疗器械市场进行全面的调研，包括市场规模、市场增长率、竞争对手情况、行业政策等。通过调研，企业可以了解医疗器械市场的现状和发展趋势，为后续的市场定位和销售策略提供数据支持。在市场定位方面，企业需要根据自身产品特点、品牌形象、技术优势等因素，选择合适的市场定位。例如，针对高端医疗器械市场，企业可以着重打造产品的技术含量和品质，以满足高端市场的需求；针对基层市场，企业可以注重产品性价比，满足基层市场的实际需求。5.2销售渠道与策略医疗器械销售渠道的选择和策略制定是影响销售业绩的关键因素。以下是几种常见的销售渠道和策略：（1）直销渠道：企业直接向终端客户销售产品，有利于提高客户满意度和忠诚度。企业可以通过建立自己的销售团队，或者与医疗机构、药店等建立长期合作关系，实现产品销售的直销模式。（2）代理商渠道：企业通过代理商将产品推向市场，可以降低销售成本，扩大市场覆盖范围。在选择代理商时，企业应关注代理商的市场影响力、业务能力和信誉等方面。（3）电子商务渠道：互联网的普及，电子商务成为医疗器械销售的重要渠道。企业可以通过电商平台，实现产品的在线销售，提高销售效率。在销售策略方面，企业可以采取以下措施：（1）差异化策略：通过产品创新、技术升级等手段，打造具有竞争力的产品，满足不同客户的需求。（2）价格策略：根据市场需求和竞争态势，制定合理的价格策略，以提高产品竞争力。（3）促销策略：通过举办各类促销活动，吸引客户关注和购买产品。5.3市场推广与宣传市场推广和宣传是提高医疗器械品牌知名度和市场份额的重要手段。以下是几种常见的市场推广和宣传方式：（1）线上宣传：利用互联网平台，进行产品推广和品牌宣传。包括社交媒体、搜索引擎、行业论坛等。（2）线下宣传：通过参加行业展会、举办新品发布会、开展学术研讨会等活动，加强与客户的互动，提高产品知名度。（3）广告宣传：在电视、报纸、杂志、户外广告等媒体投放广告，扩大品牌影响力。（4）公益活动：通过参与公益活动，提升企业社会责任形象，树立品牌口碑。（5）合作伙伴推广：与医疗机构、药店等合作伙伴联合开展市场推广活动，共同提高产品知名度。企业应根据自身情况和市场特点，灵活运用各种市场推广和宣传手段，实现医疗器械产品的市场拓展。第六章医疗器械售后服务与维护6.1售后服务流程6.1.1售后服务概述医疗器械的售后服务是指在产品销售后，为用户提供的一系列服务，包括产品安装、使用培训、维护保养、故障处理等。售后服务流程的建立与优化，对提高用户满意度、降低故障率具有重要意义。6.1.2售后服务流程设计（1）售后服务申请：用户在使用过程中遇到问题或需要服务时，可通过电话、邮件、在线客服等方式向售后服务部门提出申请。（2）接收服务申请：售后服务部门在收到申请后，应在第一时间内进行登记，明确服务内容、时间、地点等信息。（3）派单与安排：售后服务部门根据服务内容、工程师技能及地理位置等因素，为用户分配合适的工程师，并安排服务时间。（4）服务实施：工程师在规定时间内抵达用户现场，进行设备安装、调试、培训、维修等服务。（5）服务反馈：工程师完成服务后，向用户征求满意度反馈，了解服务过程中存在的问题，及时改进。（6）服务记录与归档：售后服务部门对服务过程进行记录，归档保存，以便后续查询与跟踪。6.2维护保养与维修6.2.1维护保养（1）定期检查：对医疗器械进行定期检查，保证设备正常运行。（2）清洁保养：对设备进行清洁、润滑、紧固等保养工作，延长设备使用寿命。（3）更换零部件：对损坏或磨损严重的零部件进行更换，保证设备功能稳定。6.2.2维修（1）故障诊断：对出现故障的设备进行诊断，找出故障原因。（2）维修方案：根据故障原因制定维修方案，包括维修项目、所需备件、维修费用等。（3）维修实施：按照维修方案进行维修，保证设备恢复正常运行。（4）维修验收：对维修后的设备进行验收，保证维修质量。6.3客户满意度与投诉处理6.3.1客户满意度调查（1）调查方式：采用问卷调查、电话访问、在线调查等方式，了解客户对售后服务的满意度。（2）调查内容：包括服务态度、服务效率、服务效果、服务人员技能等方面。（3）调查频率：定期进行满意度调查，以便及时了解客户需求，改进服务质量。6.3.2投诉处理（1）投诉接收：对客户的投诉进行登记，明确投诉内容、投诉人信息等。（2）投诉处理：根据投诉内容，及时采取措施，解决客户问题。（3）投诉反馈：向客户反馈投诉处理结果，了解客户满意度。（4）投诉分析：对投诉原因进行分析，找出服务过程中的不足，制定改进措施。通过不断完善售后服务流程、提高维护保养与维修质量，以及关注客户满意度与投诉处理，医疗器械企业将能够更好地满足用户需求，提升市场竞争力。第七章医疗器械法规与政策7.1医疗器械法规体系7.1.1法规概述医疗器械法规体系是我国医疗器械行业健康发展的重要保障。该体系以《医疗器械监督管理条例》为核心，包括法律、行政法规、部门规章、规范性文件等多个层次。医疗器械法规旨在规范医疗器械的生产、经营、使用、检验、监管等活动，保证医疗器械产品的安全有效。7.1.2法律法规体系（1）法律：主要包括《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等。（2）行政法规：以《医疗器械监督管理条例》为核心，包括《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。（3）部门规章：包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等。（4）规范性文件：包括《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等。7.1.3法规实施与监管医疗器械监管部门负责对医疗器械法规的实施情况进行监督检查，对违反法规的行为进行查处。医疗器械企业应严格遵守法规，保证产品质量和安全。7.2政策影响与应对7.2.1政策概述医疗器械行业政策主要包括产业政策、税收政策、金融政策等。政策调整对医疗器械行业的发展具有重大影响。7.2.2政策影响（1）产业政策：通过鼓励创新、优化产业结构、提高行业集中度等方式，推动行业高质量发展。（2）税收政策：对医疗器械企业实施税收优惠，降低企业成本，提高市场竞争力。（3）金融政策：为企业提供融资支持，助力企业创新发展。7.2.3应对措施（1）紧跟政策动态，及时调整经营策略。（2）加大研发投入，提高产品竞争力。（3）加强企业内部管理，保证合规经营。7.3法规培训与合规7.3.1法规培训医疗器械企业应定期开展法规培训，提高员工对法规的认识和遵守程度。培训内容应包括法规体系、法规实施与监管、政策影响等方面。7.3.2合规管理（1）建立健全合规管理制度，保证企业各项活动符合法规要求。（2）设立合规部门，对企业合规情况进行监督检查。（3）加强合规文化建设，提高员工合规意识。（4）开展合规风险评估，及时发觉问题并采取措施予以纠正。第八章医疗器械行业标准与认证8.1行业标准制定与修订医疗器械行业标准制定与修订，旨在规范医疗器械的产品质量、生产过程、检验方法等，保证医疗器械的安全有效。行业标准制定与修订主要包括以下几个步骤：（1）调研与分析：收集国内外医疗器械行业相关法规、标准、技术资料，分析现有标准存在的问题，为新标准的制定提供依据。（2）制定草案：在调研分析的基础上，组织专家制定医疗器械行业标准草案，明确标准的范围、适用对象、技术要求等。（3）征求意见：将草案征求行业内外意见，充分听取各方意见，对草案进行修改完善。（4）审查与批准：组织专家对修改后的草案进行审查，保证标准的科学性、合理性和可行性。审查通过后，报请有关部门批准发布。（5）实施与监督：标准发布后，各级医疗器械监管部门和生产企业应严格执行，加强监督，保证标准得以有效实施。8.2认证流程与要求医疗器械认证是对医疗器械产品质量、安全性和有效性的一种评价，主要包括以下几个环节：（1）申请认证：生产企业向认证机构提交认证申请，提供相关资料，如企业资质、产品质量文件等。（2）资料审查：认证机构对申请资料进行审查，确认是否符合认证要求。（3）现场审核：认证机构组织专家对生产企业进行现场审核，检查生产过程、质量管理体系等是否符合标准要求。（4）检验检测：认证机构对生产企业提交的样品进行检验检测，评估产品是否符合标准要求。（5）综合评价：认证机构根据资料审查、现场审核和检验检测结果，对生产企业进行综合评价。（6）颁发证书：评价合格的企业，认证机构颁发医疗器械产品认证证书。（7）监督与复查：认证机构对获证企业进行定期监督，保证认证证书的有效性。8.3认证机构与认证标志认证机构是指依法设立，具有医疗器械认证资质的第三方机构。其主要职责是对医疗器械产品进行认证，保证产品符合国家标准和行业标准。认证标志是认证机构对医疗器械产品认证合格的标识。认证标志应清晰、易于识别，不得随意更改、涂抹或损坏。生产企业应在获证产品上标注认证标志，以表明产品已通过认证。认证机构与认证标志的管理，应遵循国家有关法律法规和行业规定，保证认证活动的公平、公正和权威性。第九章医疗器械安全与风险管理9.1风险识别与评估医疗器械作为一种特殊的商品，其安全性与有效性。在医疗器械的研发、生产、使用过程中，风险识别与评估是一项关键环节。应建立医疗器械风险识别与评估体系，明确各阶段的风险识别与评估内容和方法。在研发阶段，需对产品设计、原材料、生产工艺等方面进行风险识别与评估；在生产阶段，应对生产环境、设备、人员操作等方面进行风险识别与评估；在使用阶段，需对产品功能、使用方法、患者适应性等方面进行风险识别与评估。风险识别与评估的方法包括：故障树分析（FTA）、危害分析（HA）、风险评估矩阵（RAM）等。通过这些方法，可对医疗器械的风险进行定性和定量分析，为风险控制提供依据。9.2风险控制与监测风险控制与监测是保证医疗器械安全性的重要措施。在风险识别与评估的基础上，应对识别出的风险进行控制与监测。风险控制措施包括：优化产品设计，改进生产工艺，加强原材料检验，提高人员操作技能，完善售后服务等。具体措施如下：（1）针对产品设计风险，通过仿真分析、实验验证、临床试验等手段，优化产品设计，降低产品风险。（2）针对生产工艺风险，加强生产过程控制，保证生产工艺稳定，降低生产风险。（3）针对原材料风险，建立严格的原材料采购、检验、储存制度，保证原材料质量。（4）针对人员操作风险，加强人员培训，提高操作技能，减少操作失误。（5）针对售后服务风险，建立完善的售后服务体系，及时处理用户反馈，降低售后服务风险。风险监测是指对医疗器械在使用过程中可能出现的安全问题进行持续监测。监测方法包括：收集医疗器械不良事件报告、开展临床试验、定期进行安全性评价等。通过风险监测，可及时发觉潜在的安全问题，为风险控制提供依据。9.3安全处理与召回安全处理与召回是保障医疗器械安全的重要环节。在发生安全时，应及时、有效地进行处理，降低对患者和市场的风险。安全处理流程如下：（1）立即启动应急预案，对进行初步调查。（2）报告有关部门，按照规定程序进行调查。