2025年度生物制药研发与临床试验合同

2025年度生物制药研发与临床试验合同本合同共三部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：名称：____________________地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________名称：____________________地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________鉴于甲方在生物制药研发领域具有丰富的经验和资源，乙方在临床试验方面具有专业的技术和团队，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就2025年度生物制药研发与临床试验事宜达成如下协议：一、项目背景二、项目内容（1）提供产品研发所需的技术资料、实验数据等；（2）负责产品研发过程中的技术指导、协调和监督；（3）确保产品研发进度符合合同约定。（1）按照国家相关法规和标准，制定临床试验方案；（2）组织临床试验的实施，包括招募受试者、临床试验监测、数据收集和分析等；（3）确保临床试验质量，及时向甲方反馈临床试验进展情况。三、双方权利与义务3.1甲方权利与义务：（1）享有产品研发成果的所有权；（2）对乙方在临床试验过程中提供的数据和信息进行保密；（3）按照合同约定支付乙方临床试验费用。3.2乙方权利与义务：（1）按照合同约定完成临床试验工作；（2）对临床试验过程中获取的数据和信息进行保密；（3）确保临床试验质量，及时向甲方反馈临床试验进展情况。四、费用及支付方式4.1甲方应按照合同约定支付乙方临床试验费用，具体金额如下：（1）研发费用：____________________元；（2）临床试验费用：____________________元。4.2支付方式：（1）研发费用：甲方在产品研发过程中，根据实际发生费用分期支付；（2）临床试验费用：甲方在临床试验开始前支付50%，临床试验结束后支付剩余50%。五、保密条款5.1双方对本合同内容以及项目实施过程中涉及的技术、商业秘密等予以保密。5.2保密期限自本合同签订之日起至项目完成后五年止。六、违约责任6.1任何一方违反本合同约定，应承担相应的违约责任。6.2甲方未按时支付乙方费用的，应向乙方支付违约金，违约金为应付款项的_____%。6.3乙方未按时完成临床试验工作的，应向甲方支付违约金，违约金为合同总额的_____%。七、争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。八、合同生效及终止8.1本合同自双方签字盖章之日起生效。8.2本合同履行期限为2025年度，自合同生效之日起至2025年12月31日止。八、其他8.1本合同未尽事宜，双方可另行协商解决。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：____________________乙方（盖章）：____________________签订日期：____________________附件：1.产品研发计划2.临床试验方案3.其他相关文件第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定义1.1本合同中所指的“第三方”是指除甲方和乙方以外的任何个人、企业或其他组织，包括但不限于但不限于中介方、咨询机构、研究机构、合同研究组织（CRO）、合同临床试验组织（CCTO）等。二、第三方介入原因及方式（1）甲方或乙方在研发或临床试验过程中需要专业的技术支持或服务；（2）甲方或乙方需要通过第三方进行市场推广或销售；（3）甲方或乙方需要第三方提供资金支持；（4）甲方或乙方需要第三方进行知识产权保护；（5）其他经双方同意的第三方介入情况。（1）提供技术服务或咨询服务；（2）提供资金支持；（3）作为合同研究组织（CRO）或合同临床试验组织（CCTO）参与临床试验；（4）作为知识产权代理或保护机构；（5）其他经双方同意的介入方式。三、第三方责任及权利3.1第三方的责任：（1）第三方应按照合同约定履行其职责，并对因自身原因导致的违约行为承担相应的责任；（2）第三方应确保其提供的服务或产品符合国家相关法规和标准；（3）第三方应保守甲乙双方的商业秘密和技术秘密；（4）第三方应遵守本合同的保密条款。3.2第三方的权利：（1）第三方有权根据合同约定收取相应的服务费用；（2）第三方有权获得其提供服务的必要信息和资料；（3）第三方有权要求甲方或乙方提供必要的支持，如协助联系相关机构、提供实验设备等。四、第三方责任限额（1）第三方介入的具体服务或产品；（2）第三方介入对项目的影响程度；（3）第三方介入的风险评估；（4）双方协商确定的其他因素。“第四部分：第三方责任限额4.1本合同中，第三方责任限额为人民币______万元整。若因第三方原因导致项目延误或损失，第三方应按照本限额向甲方或乙方支付赔偿。”五、第三方与其他各方的划分说明5.1第三方与甲方、乙方之间的权利义务关系由双方另行签订的合同约定。5.2第三方与甲方、乙方之间的争议解决方式应参照本合同第七条“争议解决”。5.3第三方介入的任何事项均不影响本合同的履行，除非经甲方和乙方书面同意。5.4第三方在介入过程中，应遵守本合同的保密条款，并对甲方和乙方的商业秘密和技术秘密予以保密。六、第三方变更及退出6.1若第三方在项目进行过程中需要变更或退出，应提前______天通知甲方和乙方。6.2第三方变更或退出后，甲方和乙方应协商确定替代第三方或终止相关服务。（1）按照合同约定完成已开展的工作；（2）对因变更或退出导致的损失，承担相应的责任。七、其他7.1本合同中关于第三方介入的条款，如与本合同其他条款冲突，以本部分条款为准。7.2本合同未尽事宜，双方可另行协商解决。7.3本部分条款作为本合同的补充，与本合同具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.产品研发计划详细要求：包括产品研发的目标、进度安排、技术路线、实验方案、预期成果等。说明：产品研发计划是项目实施的重要依据，甲方需在合同签订前提供，乙方需在合同签订后进行审核。2.临床试验方案详细要求：包括临床试验的目的、设计、方法、受试者选择、数据收集和分析、伦理审查等。说明：临床试验方案是确保临床试验科学性和合规性的重要文件，乙方需在合同签订前提供，甲方需在合同签订后进行审核。3.研发合同详细要求：包括研发费用、支付方式、知识产权归属、保密条款等。说明：研发合同是甲方与第三方研发机构签订的，用于明确研发过程中的权利义务。4.临床试验合同详细要求：包括临床试验费用、支付方式、责任划分、保密条款等。说明：临床试验合同是乙方与第三方临床试验机构签订的，用于明确临床试验过程中的权利义务。5.知识产权保护协议详细要求：包括知识产权的归属、使用、许可、保密等。说明：知识产权保护协议是甲方与乙方签订的，用于明确产品研发过程中产生的知识产权的归属和使用。6.保密协议详细要求：包括保密内容、保密期限、违约责任等。说明：保密协议是甲乙双方与第三方签订的，用于确保项目实施过程中的商业秘密和技术秘密不被泄露。7.质量控制文件详细要求：包括质量控制标准、检验方法、结果记录等。说明：质量控制文件是确保产品研发和临床试验质量的重要文件。8.财务报告详细要求：包括项目费用支出、收入、利润等。说明：财务报告是项目实施过程中的重要财务记录。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：（1）甲方未按时支付研发费用或临床试验费用；（2）乙方未按时完成研发或临床试验工作；（3）第三方未按合同约定履行职责；（4）泄露商业秘密或技术秘密；（5）违反保密协议；（6）其他违反合同约定的行为。2.责任认定标准：（1）甲方未按时支付费用，每逾期一日，应向乙方支付_____%的违约金；（2）乙方未按时完成工作，每逾期一日，应向甲方支付_____%的违约金；（3）第三方未按合同约定履行职责，每逾期一日，应向甲方或乙方支付_____%的违约金；（4）泄露商业秘密或技术秘密，每泄露一次，应向甲方或乙方支付_____%的赔偿金；（5）违反保密协议，每违反一次，应向甲方或乙方支付_____%的赔偿金。3.违约示例说明：（1）甲方未按时支付研发费用，逾期10天，应向乙方支付研发费用总额的_____%作为违约金。（2）乙方未按时完成临床试验工作，逾期20天，应向甲方支付临床试验费用总额的_____%作为违约金。（3）第三方未按合同约定履行职责，导致项目延误30天，应