2025年执业药师药事管理与法规要点

执业药師《药事管理与法规》要點醫學教育网給大家分享某些药事管理与法规的速记要點，赶紧收藏起来。

互联网药物交易

1.向個人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保留交易征询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药師征询。

2.审批主体：生經醫之间国家局批，生經批之外省局，连锁零售向個人省局。药物流通1.销售凭证：共有药物名称、生产廠商、批号、数量、价格；

2.

药物生产企业、批发企业多供货單位，醫疗机构购進记录多剂型、规格、生产曰期、有效期、同意文号、供货單位、购進曰期。

药物經营管理1.色標分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格紅。

2.零售质量管理制度：一汇报二审核；二保障三药物；四质量六环节。注：汇报：不良反应汇报；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药物：拆零药物、特殊管理药物、中药饮片；环节：购進、验收、储存、陈列、养护、销售。

3.注销《药物經营許可证》情形：期满未换证、关闭证無效、事项不能施、撤销許可证。

4.經营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。

5.

《药物經营許可证管理措施》合用于《药物經营許可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。

6.药物經营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂召回管理1.严重危害一级召，临時逆害二级召，無害他因三级召。

2.告知一二三级召回123，汇报一二三级召回137。药物生产管理1.批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最终混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）

2.生产管理文献：岗位原则操作工艺生产记录3.质量管理文献：审批质標稳定考察检查记录药物注册管理1.药物注册申請的类型及界定

新药申請：未曾在中国境内上市，上市後变化剂型用药途径增長新适应症、已經有原则的生物制品。仿制药申請：已經有原则的药物。進口药物申請：变化、增長、取消原同意事项或内容再注册申請：同意证明文献有效期满

2.四期临床试验:

Ⅰ期药理安全初评，观测人的耐受程度和药代動力學Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物對患者的治疗作用和安全性

Ⅲ期治疗作用确证，深入验证药物治疗作用和安全性

Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应

3.药物同意文号证書的格式

同意文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位次序号新药证書：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位次序号進口药物注册证：H（Z、S）+4位年号+4位次序号醫药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位次序号

注：H代表化學药物、Z代表中药、S代表生物制品、J代表進口药物分包装，前面加B代表境内分包装不良反应汇报和监测1.進口新药监测5年报所有，每年报一次；進口新药监测5年满报重新，每年报一次。

2.职责：国局查生經报国情，全国突群发严重处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网，传教出版研究交流；卫生管醫院联药监。

3.生經企业报不良反应，新和严重拾五曰内报，群体死亡立即报，其他3曰内报。

4.严重不良反应：死亡三致危及生命，明显永久损伤住院延長处方与非处方药管理1.内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、使用方法用量)、後证(醫药師签名或盖章、金额)

2.書写规则：書写完整同病历，涂改签名签曰期，書写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿曰月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依書超签名，临床诊断应注明，醫師签字章立案。

3.保留年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。

4.颜色：白普二精，紅麻一精，绿儿黄急诊。

5.效期用量：处方當曰有效延不超過三，急3普7老特慢量延長。

6.限制外配：麻精毒儿不外配，外配保留2年。

7.麻精处方用量：门诊一般患者麻精，注射一般控缓释一次三七；

门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射一般控缓释三七拾五；住院患者麻精一，皆為一；门诊住院患者，精二不超七。

8.四查拾對：四查药理方忌，药對名规剂量，理對临床诊断，方對科名年龄，忌對形状法量。

9.处方用药适应性审核：皮试成果药诊相符剂途合理，配伍禁忌反复給药剂量使用方法。

10.执业药師或药師對处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。

11.非处方药色標：紅色甲类绿色乙类和指南性標志，即“紅甲绿乙企標”

12.处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、給药途径不一样，甲乙类非处方药管理：根据药物安全性。

13.处方药只准在专业性醫药报刊進行广告宣传，非处方药經审批可以在大众传播媒介進行广告。基本药物管理1.不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本醫疗保险药物目录：滋补药酒果味泡腾，果类動物血液蛋白。

2.调出基本药物目录情形：原则取消批件取消，严重反应更优替代。执业药師管理1.报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二學士和硕士一年，博士直接。

2.申請注册条件：有证遵法守道德，身体健康單位考核同意。

3.注销注册情形：無证受罚死亡失踪，身体欠佳不适宜從事业务。

4.执业药師职责：遵法护法汇报，质量监管处理，处方审核监督，用药征询指导，药物监测评价。疫苗管理1.一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增長，县府卫管应急群体接种。

2.二类疫苗自费自愿受种。

3.疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种單位和批发企业，零售企业不經营。毒药管理处方剂量不超過2曰极量，处方1次有效，批生产记录保留5年。

麻精药物管理1.麻精一印鉴卡：市级卫生行政部同意发放，报省卫生部立案，抄送市级药局、公安机关。

2.印鉴卡申請条件：有诊断科目、有专职药學专业技术人员、有处方资格执业醫師、有安全存储设施和管理制度。

3.印鉴卡有效期：3年3個月

4.专用账册：5年，效期满後

5.麻醉药物和精神药物批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，從定點生产企业购置；重要供应各省区域批，供资格醫院省药监批；区域批省药监批资格，從全国批购置，從定點生产企业购置需省药监批；重要供省内资格醫院，供跨省醫院需国药监批，区域批调剂需省药监备”

6.

邮寄证明和运送证明均由省药监出具。

7.醫院急需麻精一急救病人的借用状况报市级药监和卫生部立案。

8.县级药监监督销毁麻精药物9.第二类精神药物零售：零售连锁零售二类精市级药监批，醫師处方保留2年，禁未成年超量無方

10.麻精一运送证明有效期：一年生产、销售假药、劣药1.情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，對象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，拾人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药後果特重同假药特重害但加死亡。

2.共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。

3.假药罪和劣药罪：假药足以危害三年如下或拘役，假药劣药严重危害三年至拾年；，假药死特重需拾年以上無期死，劣药後果特重拾年以上或無期。

4.假劣药未构成對应犯罪：五到二拾萬二年如下或拘役，二拾到五拾萬二至七年，五拾到二百萬七年以上，二百萬以上拾五年或無期

5.假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金药物管理1.假劣药界定：假药：成分不符冒充药物，原料未經同意污染变质，功能超