医疗器械临床试验合同

医疗器械临床试验合同合同编号：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________联系方式：_____________________联系人：_______________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________联系方式：_____________________联系人：_______________________第一章定义与术语1.1“医疗器械”指由甲方研发的、用于医疗诊断、治疗或康复的仪器、设备、器具等。1.2“临床试验”指甲方委托乙方在符合法规要求的前提下，对医疗器械进行的用以评价其安全性、有效性及可靠性的试验。1.3“合同产品”指甲方委托乙方进行临床试验的医疗器械。第二章合同目标2.1甲方委托乙方按照本合同约定的条款和条件，对合同产品进行临床试验。2.2乙方的目标是保证临床试验的合规性、科学性和准确性，为甲方提供可靠的临床试验数据。第三章权利与义务3.1甲方权利与义务3.1.1甲方应提供合同产品及相关技术资料，并保证其符合法规要求。3.1.2甲方应按照本合同的约定支付乙方临床试验费用。3.1.3甲方有权对乙方临床试验的进展进行监督和检查。3.2乙方权利与义务3.2.1乙方应按照甲方的要求和法规规定，认真开展临床试验。3.2.2乙方应保证临床试验数据的真实、准确、完整。3.2.3乙方应按照约定的时间节点向甲方提交临床试验报告。第四章费用与支付4.1甲方应支付乙方的临床试验费用为人民币____元（大写：_________________________元整）。4.2甲方支付方式为：4.2.1合同签署后，支付预付款人民币____元（大写：_________________________元整）。4.2.2临床试验完成后，支付尾款人民币____元（大写：_________________________元整）。第五章保密与知识产权5.1甲方和乙方应对在合同履行过程中获知的对方商业秘密、技术秘密和保密信息予以保密。5.2乙方对临床试验中产生的数据、报告等成果拥有知识产权，但应允许甲方无偿使用。5.3保密期限为合同签署之日起至合同终止或履行完毕之日止。5.4如乙方违反保密义务，应向甲方支付违约金人民币____元（大写：_________________________元整），并赔偿甲方因此遭受的损失。第六章临床试验的实施6.1乙方应根据国家相关法规、临床试验方案及甲方要求，制定详细的临床试验实施计划。6.2乙方应保证临床试验的实施过程中遵循伦理原则，保护受试者的权益。6.3乙方应按照临床试验方案规定的受试者入选和排除标准，筛选合适的受试者。6.4乙方应负责临床试验中的病例报告表（CRF）的填写、收集、整理和保管。6.5乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况，并及时解决临床试验中出现的问题。第七章数据管理与统计分析7.1乙方应建立完善的数据管理系统，保证临床试验数据的安全、完整和可靠。7.2乙方应按照临床试验方案进行数据统计分析，并撰写统计分析报告。7.3乙方应在临床试验结束后，向甲方提交完整的临床试验数据集、统计分析报告及临床试验总结报告。7.4甲方有权对乙方提交的数据和报告进行审核，并提出修改意见。第八章质量保证与质量控制8.1乙方应制定并实施临床试验质量保证计划，保证临床试验质量。8.2乙方应定期进行内部质量控制，及时纠正临床试验中的偏差。8.3甲方有权对乙方的临床试验质量进行监督和检查，乙方应予以配合。8.4如临床试验过程中发生质量问题，乙方应及时采取措施予以纠正，并向甲方报告。第九章合同期限与终止9.1本合同自双方签署之日起生效，有效期为____个月。9.2除非双方协商一致，否则任何一方不得提前终止合同。9.3如因不可抗力因素导致合同无法履行，双方可协商终止合同，并互不承担违约责任。9.4合同终止后，乙方应将未完成的临床试验资料及数据交付甲方，并协助甲方进行后续工作。第十章违约责任与争议解决10.1如乙方未能按照约定完成临床试验或临床试验数据存在严重问题，甲方有权要求乙方支付违约金人民币____元（大写：_________________________元整）。10.2如甲方未能按照约定支付临床试验费用，乙方有权要求甲方支付逾期付款违约金，计算方式为：逾期付款金额的____%。10.3双方因履行本合同发生的争议，应首先通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十一章合同的修改和补充11.1除非双方书面同意，否则本合同任何条款的修改和补充均无效。11.2任何修改和补充均应书面签署，并作为本合同的组成部分。11.3本合同的修改和补充不得违反法律法规的强制性规定。第十二章通知12.1双方之间的任何通知、要求、请求或通信应以书面形式作出，并通过邮件、快递或挂号邮件送达对方指定的地址。12.2通知在发送或交付时视为已送达，除非发送方收到相反的证据。12.3任何一方变更其地址、联系方式或联系人，应提前通知对方。第十三章保险13.1乙方应保证在临床试验期间，对于可能造成的任何损害或责任，维持适当的保险。13.2乙方应向甲方提供保险单的副本，以证明其已购买并维持必要的保险。13.3甲方有权要求乙方增加保险额度或购买额外的保险，以保证临床试验的顺利进行。第十四章适用法律与管辖14.1本合同的解释和执行应适用并遵守中华人民共和国的法律。14.2凡因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，均应提交合同签订地人民法院管辖。14.3双方同意，合同签订地为__________（填写具体城市）。第十五章一般条款15.1本合同的任何条款的无效或不可执行，不影响其他条款的效力。15.2本合同构成双方关于临床试验的完整协议，取代所有以前的口头或书面协议。15.3双方应遵守诚信原则，履行合同义务。签字部分：甲方（委托方）：__________