越橘提取物生产标准

1T/CCCMHPIE1.25—2016下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适《中华人民共和国药典（2015年版）》《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部0631pH值测定法《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部23法GB9685食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准2T/CCCMHPIE1.25—2016花色苷含量/%花青素含量（以飞燕草素计）/%游离花青素含量/%pH水分/%灰分/%3T/CCCMHPIE1.25—2016其他污染物限量要求，依据不同要求，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的启开试样后，立即嗅其气味；另取试样适量置于白色瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽、外观，并按第A.2章中规定的试验方法进行测定，所得的供试品谱图中的峰1~8、10~15和17应与标准品谱图按《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部0631pH值测定法进行测定。按《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部2321铅、镉、砷、汞、铜测定法中原子吸收分光光按《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部2321铅、镉、砷、汞、铜测定法中原子吸收分光光按《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部2321铅、镉、砷、汞、铜测定法中原子吸收分光光按《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部2321铅、镉、砷、汞、铜测定法中原子吸收分光光4T/CCCMHPIE1.25—2016按《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中按《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中按《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中按《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中按《中华人民共和国药典（2015年版）》第四部1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中5.2.2出厂检验项目：外观、水分、灰分、堆密度、pH值、乙醇残留、5.4.2检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，判定以复检结果为准。复5T/CCCMHPIE1.25—2016包装材料应符合GB9685食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准的要求。6T/CCCMHPIE1.25—2016（规范性附录）本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682规定的三级水。实验中A.2.3.82%盐酸-甲醇溶液（V/V）：准确量取盐酸20mL加入800mL甲）：b)花青素标准品CyanidinchlorideCRS（用于测定5种花青素组分含量，购自欧洲药品质量管理局）；7T/CCCMHPIE1.25—2016A相/%B相/%070077甲醇溶液（V/V）并稀释至刻度，摇匀。移取2mL的上述溶液于100mL的V）定容。称取供试品约125mg（精确至0.01mg于25mL的容量瓶中，用2%盐酸-甲醇溶液（V/V）定容，移取2mL的上述溶液于10mL的容量瓶中，用10%磷酸水溶液（V/V）定容。用0.45μm微孔滤膜过滤即越橘提取物中花色苷含量以质量分数计，数值wi——供试品中各花色苷组分的质量分数，%；C8T/CCCMHPIE1.25—2016m1——供试品的称样量，mg；V1——供试品的定容体积，mL；MWi——供试品溶液中相应的花色苷组分的分子量；越橘提取物中游离花青素含量以质量分数计，数值wj——供试品中各游离花青素组分的质量分数，%m1——供试品的称样量，mg；V1——供试品的定容体积，mL；MWj——供试品溶液中相应的游离花青素组分的分子量；A.3.3.42%的盐酸-甲醇溶液（m/V）：准确量取盐酸47mL，加入800mL甲醇中，再用甲醇稀释至1000mL，摇匀，即得。精密称取供试品15～20mg（精确至0.01mg）放入烧瓶中，加入60mL2％盐酸-甲），9T/CCCMHPIE1.25—2016摇匀，得试液A。然后精密吸取5mL到50mL容量瓶中，用2％盐酸-甲醇溶液（m/V）定容至刻度，摇匀，以2%盐酸-甲醇溶液（m/V）作空白，在540nm吸收波长、1cm比色杯条件下测吸光度A。越橘提取物中花青素的含量以飞燕草素的质量分数w3计，数值以%表示，按式（A.5）计算：A——供试品溶液B在吸收波长540nm下的吸光度；m2——供试品质量，g；1020——飞燕草素的百分吸光系数(E1%1cm既在540nm吸收波长下，飞燕草素的溶液浓度为1——百分吸光系数(E1%1cm）定义规定的，在100mL溶液中溶解溶质（飞燕草素）的质量，g。），），A.4.2.3紧密度的测定：将上述盛有样品的量筒放在台面上（铺有约5mm自坠到台面上，反复此操作约100次，量积（V4）。当V3与V4相差小于2mL时，读取最终体积（V4）,否则重复上述操作，直到符m5——量筒质量，g；m6——量筒与粉末样品的质量，g；V2——加入粉末后，量筒量得的最初的体积，mL；V4——量筒量得的压紧后的粉末最终体积，mL。T/CCCMHPIE1.25—2016（资料性附录）1)8776\\276044T/CCCMHPIE1.25—2016表B.1越橘提取物中各组份参考保留时间和分子量保留时间（min）1飞燕草素-3-O-半乳糖苷2飞燕草素-3-