2025年医疗器械从业人员上岗资格考试试题

醫疗器械從业人员上岗资格考试试題單项选择題：1、审批上市的醫疗器械都是無風险的吗（C）？A、無風险B、只是一种“風险可接受。C、有一定風险。2、醫疗器械不良事件汇报的内容和记录资料是加强醫疗器械监督管理，(B)指导開展醫疗器械再评价工作的根据。A、不作為醫疗纠纷、醫疗诉讼和处理醫疗器械质量事故的根据。B、可作為醫疗纠纷、醫疗诉讼和处理醫疗器械质量事故的根据。3、我国醫疗器械分类目录中共有类代码(B)。A、41個类代码B、43個类代码。4、《醫疗器械經营企业許可证》有效期為（B）。A、4年。B、5年。C、6年。5、《醫疗器械注册证》有效期為（A）。A、4年。B、5年。C、6年。6、国家對醫疗器械实行分类注册管理,境内第一类醫疗器械由（A）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。C、由国家食品药物监督管理局。7、国家對醫疗器械实行分类注册管理,境内第二类醫疗器械由（B）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。C、由国家食品药物监督管理局。8、国家對醫疗器械实行分类注册管理,境内第三类醫疗器械由（C）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。C、由国家食品药物监督管理局。9、国家對醫疗器械实行分类注册管理,境外第一类醫疗器械由（C）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。C、由国家食品药物监督管理局。10、醫疗器械广告有效期為（A）。A、一年B、二年C、C三年11、国家對醫疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类醫疗器械由（C）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。C、由国家食品药物监督管理局。12、我国醫疗器械的注册产品原则用字母表达為（C）。A、GB。B、YY。C、YZB。13、醫疗器械广告是哪级部门同意（A）。A、省级食品药物监督管理部门。B、市级食品药物监督管理部门。C、国家食品药物监督管理部门。14、醫疗器械經营企业（B）将居民住宅做為仓库。A、可以。B、不可以。15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（A）立方米。A、20。B、30。C、25。多选題：16、醫疗器械不良事件（AC）。A、获准上市的质量合格的醫疗器械B、未經注册的产品。C、正常使用状况下发生的。D、导致或者也許导致人体伤害的多种有害事件。17、醫疗器械不良事件监测是指對可疑醫疗器械不良事件的（AC）。A、发現B、汇报C、评价和控制的過程。18、要建立醫疗器械不良事件监测汇报制度的原因是（ACD）。A、為了深入理解醫疗器械不良事件的状况B、及時发現新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及時對有关器械加强管理。D、防止同样的不良事件反复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。19、哪些醫疗器械不良事件应當汇报（AC）。A、获准上市的质量合格的醫疗器械在正常使用状况下发生的。B、导致或者也許导致人体伤害的多种有害事件。C、重點监测品种发生的所有不良事件。D、醫疗事故和事件。20、醫疗器械不良事件应當由谁来汇报（ACD）。A、醫疗器械的生产單位。B、醫疗器械經营單位。C、醫疗器械使用單位。D、有关單位和個人。21、對发生不良事件的醫疗器械，生产企业所能采用的补救措施重要有（ACDEF）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改善。F、對單個器械的修理。22、醫疗器械不良事件监测有哪些意义（ACDE）。A、為醫疗器械监督管理部门提供监管根据。B、可以減少或者防止同类醫疗器械不良事件的反复发生。C、減少患者、醫务人员和其他人员使用醫疗器械的風险，保障广大人民群众用械安全。D、深入提高對醫疗器械性能和功能的规定。E、推進企业對新产品的研制。23、《醫疗器械經营企业許可证》許可事项变更包括（ACDE）。A、质量管理负责人。B、售後服务人。C、注册地址。D、仓库地址（包括增、減仓库）。E、經营范围。24、《醫疗器械經营企业許可证》登记事项变更包括（ABC）。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售後服务人。25、醫疗器械广告有（ABC）方式。A、声B、视C、文26、我国醫疗器械的产品原则分為（ABC）。A、国標B、行业原则C、注册产品原则D、企业原则27、国家局公布第一批二类醫疗器械不需办证的就可經营的品种有（ABC）。A、体温计；血压计；磁疗器具；醫用脱脂棉、纱布；醫用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试紙条；妊娠诊断试紙（早孕试紙）避孕套、避孕帽C、轮椅；醫用無菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器28、醫疗器械注册号的编排方式為（ABCDEF）。A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1為注册审批部门所在地的简称：境内第三类醫疗器械、境外醫疗器械以及台湾、香港、澳门地区的醫疗器械為“国”字；境内第二类醫疗器械為注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类醫疗器械為注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，為××1（無對应设区的市级行政区域時，仅為省、自治区、直辖市的简称）；B、×2為注册形式（准、進、許）：“准”字合用于境内醫疗器械；“進”字合用于境外醫疗器械；“許”字合用于台湾、香港、澳门地区的醫疗器械；C、××××3為同意注册年份D、×4為产品管理类别；E、××5為产品品种编码；F、××××6為注册流水号。29、醫疗器械广告审批形式為（ABCDEF）。A、（╳①）醫械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省的简称。進口和三类产品為“国”字。二类产品為各省的简称。C、╳②：有“声”“视”“文”三种方式。D、╳╳╳╳③：同意年份。E、╳╳④：同意月份。F、╳╳╳╳⑤：序列号。30、經营体外诊断试剂包括（AB）的体外诊断试剂。A、按械准字号同意。B、按药准字号同意31、符合规定的体外诊断试剂經营企业，食品药物监督管理部门应同步发給（AB）。A、《醫疗器械經营企业許可证》。B、《药物經营許可证》。32、經营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。學历和职称规定（ABC）。A、药學有关专业大學本科以上的學历1人。B、主管检查師或具有检查學有关专业大學本科以上學历1人。C、具有從事检查有关工作3年以上工作經历。33、隐形眼镜經营企业要配置的设备包括（ABCD）。A、電脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。B、眼压计、干眼测试仪（或干眼