第四章用药安全51讲解

第四章、用药安全第二节药品不良反应药物警戒不良反应监测药品质量缺陷用药错误药源性疾病▲一、不良反应监测——目的和意义1、弥补药品上市前研究的不足

——意外的、未知的、发生率低的不良反应只要在上市后大面积推广使用中才能显现。2、减少不良反应的危害——及时发现重大药害事件，及时处理。3、促进新药的研制开发——“治疗作用”与“不良反应”是相对的；4、促进临床合理用药——有助于提高医护人员对不良反应的警惕性和识别能力，注意选药，提高合理用药水平。▲二、不良反应——程度分级分为三级。轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。

重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。三、不良反应因果关系的评价标准1、用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系；如：青霉素引起的过敏性休克或死亡，在用药后几分钟至几小时发生。报告时，要注明用药时间和不良反应出现的时间。①时间顺序②是否已知③停药消失④给药再现⑤排除其它三、不良反应因果关系的评价标准2、可疑不良反应是否符合药物已知的不良反应类型；符合——有助于确定；不符合——不能轻易否定（未知的、新的）。①时间顺序②是否已知③停药消失④给药再现⑤排除其它三、不良反应因果关系的评价标准3、停药或减少计量后，可疑不良反应是否减轻或消失；停药或降低剂量，若不良反应消失或减轻，则有利于因果关系的分析判断。①时间顺序②是否已知③停药消失④给药再现⑤排除其它三、不良反应因果关系的评价标准4、再次接触可以药物是否再次出现同样反应；

——不良反应再次出现可以肯定因果关系；——再次给药可能会给患者带来风险，应慎用。①时间顺序②是否已知③停药消失④给药再现⑤排除其它三、不良反应因果关系的评价标准5、所怀疑的不良反应是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。①时间顺序②是否已知③停药消失④给药再现⑤排除其它四、不良反应因果关系的评价原则1、肯定2、很可能3、可能4、可能无关5、待评价6、无法评价用药及反应发生时间顺序合理；停药后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重；有文献资料佐证；排除原患疾病等其他混杂因素影响。四、不良反应因果关系的评价原则1、肯定2、很可能3、可能4、可能无关5、待评价6、无法评价无重复用药史，基本可排除合并用药导致不良反应发生的可能性；其他同“肯定”项四、不良反应因果关系的评价原则1、肯定2、很可能3、可能4、可能无关5、待评价6、无法评价用药及反应发生时间关系密切；有文献资料佐证；四、不良反应因果关系的评价原则1、肯定2、很可能3、可能4、可能无关5、待评价6、无法评价用药及反应发生时间相关性不密切；反应表现与已知该药不良反应不相吻合；原患疾病同样可能有类似的临床表现。四、不良反应因果关系的评价原则1、肯定2、很可能3、可能4、可能无关5、待评价6、无法评价报表内容填写不齐全，等待补充后再评价；因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；四、不良反应因果关系的评价原则1、肯定2、很可能3、可能4、可能无关5、待评价6、无法评价报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充；五、不良反应报告范围1、上市5年以内和列为国家重点监测