第十章中药管理讲解

延时符第十章

中药管理

目录

Contents延时符

第一节

中药管理概述

第二节

中药材管理

第三节

中药饮片管理中药管理

第四节

中药品种保护一、中药及其分类中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。是中药饮片、中成药生产的原料。第一节中药管理概述中药是指传统医药基础理论指导下用以防病治病，并阐述其作用机制，应用于临床的药物，包括中药材、中药饮片、中成药。一、中药及其分类中药饮片简称“饮片”,是指取药材切片作煎汤饮用之义。狭义的饮片是指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。广义的中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。一、中药及其分类一、中药及其分类中成药简称“成药”。“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。在“成药”生产中，为有别于西药，故称之为“中成药”加强中药现代化发展的整体规划建立多渠道的中药现代化投入体系加大对中药产业的政策支持加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度加速中药现代化人才培养二、中药现代化发展三、中医药立法第4条规定，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。三、中医药立法2017年7月1日起施行。为中医药事业发展提供了法律保障。第二节

中药材管理中药材来源野生人工种养一、中药材生产管理（一）中药材种植养殖管理

《中药材生产质量管理规范》（二）中药材自种、自采、自用的管理规定

乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：1.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药。2.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物。3.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。二、中药材专业市场管理中药材专业市场经营具备条件

进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序向市场所在地省级药品监督管理部门申请并取得《药品经营许可证》，向市场监督管理部门申请办理《营业执照》。

三、野生药材资源保护（一）国家重点保护野生药材物种的分级

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

三、野生药材资源保护（二）国家重点保护的野生药材名录

1.一级保护药材名称虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

2.二级保护药材名称鹿茸(马鹿茸)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。3.三级保护药材名称川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。豹骨

羚羊角

鹿茸（梅花鹿）

一级保护麝香二级保护蟾酥穿山甲血竭二级保护杜仲甘草厚朴三级保护连翘贝母五味子肉苁蓉三、野生药材资源保护（三）国家重点保护野生药材采猎管理

禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。一、中药饮片生产与经营管理

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守《药品生产质量管理规范》。第三节

中药饮片管理二、医疗机构中药饮片的管理为加强对医疗机构中药饮片的监管，2007年3月12日国家中医药管理局、卫生部印发《医院中药饮片管理规范》。1.人员要求医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。2.采购

医院应当建立健全中药饮片采购制度。3.验收

医院对所购的中药饮片应按有关规定验收。4.保管医院对中药饮片的保管应符合要求。5.调剂与临方炮制医院对中药饮片调剂和临方炮制要符合国家有关规定。6.煎煮医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。中药配方颗粒民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。三、中药配方颗粒的管理规定中药配方颗粒一、中药品种保护的目的和意义

根据《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

其目的是提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。第四节中药品种保护二、中药保护品种的范围和等级划分1.中药保护品种的范围

适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。二、中药保护品种的范围和等级划分2.中药保护品种的等级划分中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。（1）申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的。②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。③用于预防和治疗特殊疾病的。对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。“特殊疾病”，是指严重危害百姓身体健康和正常社会生活、经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。二、中药保护品种的范围和等级划分2.中药保护品种的等级划分（2）申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护；①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种。②对特定疾病有显著疗效的。③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。三、中药保护品种的保护措施1.中药一级保护品种的保护措施（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。2.中药二级保护品种的保护措施