第二章药事组织讲解

第二章

药事组织第一节药事组织概述一、药事组织概念狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。广义：是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体，即药事组织体系。二、药事组织的类型药品生产、经营组织医疗机构药事组织药学教育和科研组织药学社团组织药品管理行政组织32145第二节

药品监督管理组织

药品监督管理是指国家药品监督管理部门根据国家授予的职权，依法对药品研制、生产、经营和使用等环节实行的规范化管理和全过程监管活动。

药品监督管理属于国家行政管理

药品监督管理的法律性一、药品监督管理的性质

（一）我国药品监督管理机构历史沿革1.1998年前卫生行政部门的药政部门2.1998年组建SDA3.2003年SFDA4.2008年卫生部管理下SFDA5.2013年CFDA6.2018年国家市场监督管理总局下药监局NMPA二、我国药品监督管理组织体系

（二）药品监督管理行政机构1．国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。2．省、自治区、直辖市药品监督管理局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检验和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。3．市、县两级市场监督管理局负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。(三）国家药品监督管理局直属机构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核薩验中心、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心等

国家药品监督管理机构三、我国现行药品监督管理行政机构职责

NMPA主要职责是负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理，负责执业药师资格准入管理。

考虑到药品监管的特殊性，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。药品监管机构只设到省一级，市县药监局取消、合并。四、国家药品监督管理局直属技术机构编制《中国药典》及其增补本；组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准等。国家药典委员会承担药品注册审批检验及其技术复核工作；负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作；承担药品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作；负责药品进口口岸检验工作；承担生物制品批签发相关工作等。中国食品药品检定研究院

药品技术监督是指为药品行政监督提供检验、检测、技术评审等与药学专业技术密切相关的监督管理，是药品监督管理的重要组成部分。承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作；起草执业药师业务范围及国家总局交的其他事项执业药师资格认证中心药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评；参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价技术工作，对省级药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导；参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。五、我国药品监督管理相关机构（1）市场监督管理部门（2）国家卫生健康生育委员会

（3）中医药管理部门

（4）发展和改革部门

（5）人力资源与社会保障部门

（6）工业和信息化管理部门（7）商务管理部门（8）公安部门（9）海关（10）新闻出版广电部门第三节

药品生产经营组织药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的、从事药品生产活动、为社会提供药品、并具有法人资格的经济组织。●根据国家药品监督管理局药品监督管理统计报告（2021年第二季度）显示，截至2021年6月底，有效期内《药品生产许可证》共7234个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业4462家，特殊药品生产企业215家一、药品生产企业药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业是依法成立的、从事药品经营活动、实行独立核算、自负盈亏、照章纳税，具有法人资格的经济组织。●药品经营企业按照经营方式分为药品批发企和药品零售企业。●根据国家药品监督管理局药品监督管理统计报告（2021年第二季度）显示，截至2021年6月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业59.89万家。