企业经营许可证办理教学教材

企业经营许可证办理一、许可条件1.企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识；2.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构人员或专职质量管理人员，并不得在其他单位兼职。质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。质管员应具有医疗器械或相关专业以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；3.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。企业应设置产品陈列室或陈列柜，经营2类医疗器械的经营场所面积不得少于100平米。经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求；4.仓库面积不少于100平米。仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、不合格（库）区、退货（库）区。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色，待验区和退货区为黄色；5.经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币；

6.生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万人民币。经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上；7.应当建立健全产品质量管理制度，包括质量方针和目标管理，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定，质量信息管理，首营企业和首营品种的审核，采购管理，质量验收的管理等；8.经营设备类的医疗器械企业应具有相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持；9.企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件；10.应当建立健全产品质量管理制度，包括员工健康检查档案，员工培训档案，销售人员和销售委托书档案，医疗器械质量档案，养护档案，供货企业档案，用户档案，用户档案汇总表，设施和设备及定期检查、维修、保养档案，计量器具管理档案，首营企业审批表，首营品种审批表，不合格医疗器械报损审批表，质量信息汇总表，质量问题追踪表；二、办理程序（一）受理部门对申请人提出的申请及报送的资料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围的，即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。3、申请材料不齐或不符合法定形式的，当场或5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为办理；4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。（二）审批部门自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合要求的，在药监局网站或办公场所向社会公示相关内容，在公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其他异议的，在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由，同事告知声请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

7、公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）：名单中有学历的附学历证书复印件；有职称的附职称证书复印件。8、拟办企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图。9、拟办企业组织机构与职能。10、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。11、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。12、拟办企业对行政许可申请材料真实性保证声明；要求所有申报材料编写页码，并在真实性保证声明中注明页码范围。13、电子版申报材料（电子版申报登陆网址以软盘或U盘上报，拷贝后返还）。四、填报说明：1、申报材料要求制作封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、以上证明材料统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订，一式两份3、以上证明材料必须提供原件，经审核后留存复印件；材料纸统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订。一、申请材料

1、《江苏省医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（一式三份）；

注：企业名称一“营业执照”中一致；注册、生产地址与“营业执照”经营场所一致；2、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表》（一式四份）；3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知或《营业执照》；4、生产场地证明文件；

注：房产证明或租赁协议应在有效期内；厂区总平面图应标明该厂区地理位置和厂内各建筑物的位置、用途及面积；生产车间的平面布置图应能表明生产工艺流程的布局；5、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

注：资质证明包括：身份证明，学历证明和职称证明、任命文件等；基本情况包括个人基本信息和工作简历；专业技术人员指具有初级以上职称或中专以上学历的工程技术人员。技术工人是指从事某项特殊工序或关键工序或符合国家有关部门要求必须经专业培训合格后持证上岗的操作人员和检验人员，专业检验人员不得少于2名（不含质量管理人员）。

企业生产许可证办理6、企业生产、质量和技术负责人的建立、学历或职称证书。相专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的比列情况表；7、拟生产产品简介及注册用标准；8、主要生产设备和检验仪器清单；9、拟生产产品的工艺流程图；10、生产质量管理文件目录；

注：管理文件至少包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件、质量事故报告制度和企业质量体系组织机构构图等内容，提交目录的文件在企业内应已完成文件化的制订，现场检查时提交检查。11、江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场检查表；12、申请材料真实性自我保证声明；二、申请要求（一）各类表格的内容按填表说明的要求认真填写（二）申报材料应完整、规范、真实、清晰，按目录顺序装订成册，并需制软盘或光盘（企业标识不要贴在光盘上）（三）申报材料除第三方材料原件外，均需A4纸打印（四）各类申请表应按规定要求的份数提供（五）未指明必须提供原件的材料或证件，均可提交复印件，复印件上应加盖企业印章（六）申报材料应同时交所在地设区的市食品药品监督管理局一份（如有补正材料，应交材料审查合格后补交）产品注册一、申请材料1、《境内医疗器械申请表》2、医疗器械生产企业资格证明

注：资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件3、适用的产品标准及说明

注：申请企业提交的产品标准可以为国家标准、行业标准或注册产品标准文本4、产品技术报告

注：产品报告包括：产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；产品技术指标或主要性能要求确定的依据；产品设计控制、开发、研制过程；产品的主要工艺流程及说明；产品检测及临床试验情况；与国内外同类产品对比分析；

5、安全风险分析报告6、医疗器械说明书

注：医疗器械说明书包括产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围7、产品性能自测报告

注：产品性能自测报告包括：产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书；8、产品注册检测报告（原件）9、医疗器械临床试验资料

注：（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同、临床试验方案、临床实验报告（临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内）；（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械；临床试验资料