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文档简介

————国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告（2025年第13号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月4日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：甲磺酸吉米沙星片说明书修订要求国家药监局2025年2月5日\o"国家药品监督管理局2025年第13号公告附件.docx"国家药品监督管理局2025年第13号公告附件.docx附件甲磺酸吉米沙星片说明书修订要求一、黑框警告项下修订为以下内容：警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。·使用氟喹诺酮类药品(包括本品)，已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应(参见【注意事项】)，包括：-肌腱炎和肌腱断裂(参见【注意事项】)-周围神经病变(参见【注意事项】)-中枢神经系统的影响(参见【注意事项】)-主动脉瘤和主动脉夹层的风险（参见【注意事项】）当发生这些严重不良反应(参见【注意事项】)，应立即停用本品并避免使用氟喹诺酮类药品。·氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用本品(参见【注意事项】)。·本品可发生严重的皮肤反应，如多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症和史蒂文斯—约翰逊综合征。皮疹更常见于40岁以下的患者，特别是女性及接受激素替代疗法的女性。皮疹的发生率在治疗时间超过5天，尤其是超过7天的患者中更高，有的患者可在停药治疗后数天发生（参见【不良反应】和【注意事项】）。·由于使用氟喹诺酮类药品（包括甲磺酸吉米沙星片）已有报道发生严重不良反应(参见【注意事项】)。对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用本品：-急性细菌性鼻窦炎(参见【适应症】和【用法用量】)-慢性支气管炎急性发作(参见【适应症】和【用法用量】)（注：如原

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