二零二四年度医疗器械临床试验质量控制合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度医疗器械临床试验质量控制合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2法定代表人或授权代表1.3联系方式2.合同背景与目的2.1合同背景2.2合同目的3.试验项目概述3.1试验名称3.2试验类型3.3试验目的3.4试验范围3.5试验地点4.质量控制标准4.1质量控制原则4.2质量控制要求4.3质量控制流程4.4质量控制方法5.试验实施计划5.1试验阶段划分5.2试验实施时间安排5.3试验人员安排5.4试验设备与材料6.数据管理6.1数据收集6.2数据整理6.3数据分析6.4数据存储与备份7.质量监控与评估7.1质量监控内容7.2质量评估标准7.3质量评估方法7.4质量评估结果8.风险管理8.1风险识别8.2风险评估8.3风险应对措施8.4风险监控9.费用与支付9.1费用构成9.2支付方式9.3支付时间9.4付款条件10.合同期限与终止10.1合同期限10.2合同终止条件10.3合同终止程序11.违约责任11.1违约情形11.2违约责任11.3违约处理12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构12.3争议解决程序13.合同生效与修改13.1合同生效条件13.2合同修改程序14.其他约定事项14.1合同附件14.2通知与送达14.3合同份数14.4合同解释权第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2法定代表人或授权代表1.3联系方式：包括电话、传真、电子邮箱等2.合同背景与目的2.1合同背景：详细描述医疗器械临床试验的背景信息，如项目来源、研究目的等2.2合同目的：明确指出本次合同签订的目的，如确保试验质量、提高试验效率等3.试验项目概述3.1试验名称：具体命名本次临床试验的项目名称3.2试验类型：说明试验属于何种类型，如随机对照试验、观察性研究等3.3试验目的：详细阐述本次试验的目的，如评估医疗器械的安全性和有效性等3.4试验范围：明确试验涉及的疾病类型、患者群体、地区等3.5试验地点：具体列出试验将进行的地点，包括医院、研究中心等4.质量控制标准4.1质量控制原则：阐述质量控制的核心理念，如科学性、严谨性、可靠性等4.2质量控制要求：详细列出试验过程中应满足的质量控制要求，如数据采集、试验操作等4.3质量控制流程：描述从试验设计到结果分析的全过程质量控制流程4.4质量控制方法：具体说明实施质量控制的方法，如现场检查、数据审核等5.试验实施计划5.1试验阶段划分：将试验过程分为不同阶段，如设计阶段、实施阶段、分析阶段等5.2试验实施时间安排：明确每个阶段的时间节点，确保试验按计划进行5.3试验人员安排：列出参与试验的各类人员及其职责，如研究者、数据管理员等5.4试验设备与材料：详细列出试验所需的设备与材料，包括采购、使用、维护等6.数据管理6.1数据收集：规定数据收集的方法、时间、频率等，确保数据真实、完整6.2数据整理：描述数据整理的过程，如数据清洗、编码等6.3数据分析：明确数据分析的方法、指标、工具等，确保分析结果的准确性6.4数据存储与备份：规定数据存储的位置、格式、备份频率等，保障数据安全7.质量监控与评估7.1质量监控内容：列出质量监控的重点内容，如试验方案执行、数据质量等7.2质量评估标准：制定质量评估的标准，如符合性、准确性、完整性等7.3质量评估方法：具体说明质量评估的方法，如现场检查、数据分析等7.4质量评估结果：记录质量评估的结果，包括合格、不合格等，并提出改进措施8.风险管理8.1风险识别8.1.1风险识别流程8.1.2风险识别方法8.1.3风险识别记录8.2风险评估8.2.1风险评估标准8.2.2风险评估流程8.2.3风险评估结果8.3风险应对措施8.3.1风险应对策略8.3.2风险应对措施实施8.3.3风险应对措施评估8.4风险监控8.4.1风险监控频率8.4.2风险监控方法8.4.3风险监控报告9.费用与支付9.1费用构成9.1.1合同总费用9.1.2各项费用明细9.2支付方式9.2.1预付款9.2.2进度款9.2.3结算款9.3支付时间9.3.1预付款支付时间9.3.2进度款支付时间9.3.3结算款支付时间9.4付款条件9.4.1付款凭证要求9.4.2付款方式选择9.4.3逾期付款处理10.合同期限与终止10.1合同期限10.1.1合同起止时间10.1.2合同延期申请10.2合同终止条件10.2.1合同解除情形10.2.2合同终止程序10.3合同终止程序10.3.1合同终止通知10.3.2合同终止后的处理11.违约责任11.1违约情形11.1.1双方违约行为11.1.2违约认定标准11.2违约责任11.2.1违约责任承担11.2.2违约责任赔偿11.3违约处理11.3.1违约处理流程11.3.2违约处理结果12.争议解决12.1争议解决方式12.1.1争议解决途径12.1.2争议解决机构12.2争议解决程序12.2.1争议解决流程12.2.2争议解决期限12.3争议解决规则12.3.1争议解决依据12.3.2争议解决费用13.合同生效与修改13.1合同生效条件13.1.1合同签署13.1.2合同备案13.2合同修改程序13.2.1修改申请13.2.2修改审批13.2.3修改通知14.其他约定事项14.1合同附件14.1.1附件内容14.1.2附件效力14.2通知与送达14.2.1通知方式14.2.2送达地址14.3合同份数14.3.1合同正本14.3.2合同副本14.4合同解释权14.4.1合同解释原则14.4.2合同解释争议第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1第三方是指在本合同执行过程中，由甲方或乙方邀请或选择的，为合同履行提供专业服务、技术支持或资源保障的独立法人或其他组织。15.1.2第三方不包括合同双方及其关联公司、员工或代理。15.2第三方介入类型15.2.1专业技术支持：包括临床试验设计、数据管理、统计分析、伦理审查等。15.2.2资源保障：包括临床试验中心、设备、药品、患者招募等。15.2.3中介服务：包括合同签订、合同履行过程中的协调、监督等。15.3第三方介入程序15.3.2介入审批：双方共同审议第三方介入申请，并决定是否同意介入。15.3.3介入协议：双方与第三方签订协议，明确各方的权利、义务和责任。16.第三方责任16.1第三方责任限额16.1.1第三方责任限额由双方在第三方介入协议中约定，最高不超过合同总金额的10%。16.1.2第三方责任限额不包括因第三方故意或重大过失造成的损失。16.2第三方责任范围16.2.1第三方在其专业领域内提供的服务，按照行业标准承担责任。16.2.2第三方在合同履行过程中违反协议，导致合同无法履行或造成损失，应承担相应的责任。16.3第三方责任追究16.3.1甲方或乙方发现第三方存在违约行为，应及时通知对方，并要求第三方采取措施纠正。16.3.2若第三方违约，甲方或乙方有权要求第三方承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、解除合同等。17.第三方与其他各方的关系17.1第三方与甲方的关系17.1.1第三方应服从甲方的管理，遵守甲方的要求和规定。17.1.2第三方应按照甲方指定的方式进行工作，确保工作质量。17.2第三方与乙方的关系17.2.1第三方应服从乙方的管理，遵守乙方的指示和规定。17.2.2第三方应按照乙方指定的方式进行工作，确保工作质量。17.3第三方与其他各方责任划分17.3.1第三方对甲方和乙方的责任，由第三方介入协议约定。17.3.2第三方对其他各方的责任，由其与相关方签订的协议约定。18.第三方变更18.1第三方变更程序18.1.1任何一方要求变更第三方，应提前通知对方，并经双方同意。18.1.2变更第三方后，原第三方与双方签订的协议自动终止。18.2第三方变更责任18.2.1若因第三方变更导致合同无法履行或造成损失，变更方应承担相应责任。19.第三方退出19.1第三方退出程序19.1.1第三方退出合同，应提前通知甲方和乙方，并经双方同意。19.1.2第三方退出后，双方应立即终止与第三方的合作关系。19.2第三方退出责任19.2.1第三方退出合同，应承担其在合同履行过程中产生的合理费用。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.合同双方营业执照副本2.合同双方法定代表人或授权代表身份证明3.第三方资质证明文件4.第三方介入协议5.试验方案及修订版6.质量控制计划及修订版7.试验实施记录8.数据收集记录9.数据整理与分析报告10.质量监控报告11.风险评估报告12.费用明细表13.支付凭证14.争议解决协议15.合同变更协议16.第三方退出协议17.其他与本合同相关的文件和资料附件详细要求和说明：1.所有附件应为原件或经双方认可的复印件，并加盖公章。2.附件内容应完整、清晰，符合相关法律法规和行业标准。3.附件应与合同内容一致，不得有矛盾或冲突。4.附件作为合同不可分割的一部分，具有同等法律效力。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为1.1甲方违约行为：未按时支付合同款项；未按合同约定提供试验设备、药品等；未按合同约定履行质量控制责任；故意泄露试验数据或信息。1.2乙方违约行为：未按时完成试验任务；未按合同约定提供试验数据；未按合同约定履行质量控制责任；故意泄露试验数据或信息。2.违约责任认定标准2.1违约责任认定应依据合同约定、法律法规和行业标准。2.2违约责任认定应充分考虑双方过错程度、损失大小等因素。3.违约责任示例说明3.1甲方未按时支付合同款项，应向乙方支付逾期付款利息，并赔偿乙方因此遭受的损失。3.2乙方未按合同约定提供试验数据，应承担试验数据收集、整理、分析等费用，并赔偿甲方因此遭受的损失。3.3双方均未按合同约定履行质量控制责任，应根据各自过错程度，承担相应的违约责任。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验质量控制合同1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人1.4合同双方联系方式2.项目概述2.1项目名称2.2项目背景2.3项目目标2.4项目实施时间3.质量控制标准3.1质量控制范围3.2质量控制标准依据3.3质量控制流程3.4质量控制结果评价4.质量控制内容4.1文件管理4.2研究者培训4.3病例报告4.4数据管理4.5监查与稽查4.6数据分析5.质量控制责任5.1质量控制责任人5.2质量控制责任范围5.3质量控制责任期限5.4质量控制责任追究6.质量控制费用6.1质量控制费用总额6.2费用支付方式6.3费用支付时间6.4费用结算方式7.信息保密7.1保密内容7.2保密期限7.3保密责任8.合同变更8.1变更原因8.2变更程序8.3变更内容8.4变更生效时间9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担9.3违约责任追究10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决程序10.3争议解决地点11.合同解除11.1解除条件11.2解除程序11.3解除效力12.合同终止12.1终止条件12.2终止程序12.3终止效力13.合同附件13.1附件一：质量控制计划13.2附件二：质量控制记录13.3附件三：质量控制报告13.4附件四：其他相关文件14.合同生效及其他14.1合同生效条件14.2合同生效日期14.3合同解除或终止条件14.4合同未尽事宜处理第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2合同双方地址甲方地址：[甲方详细地址]乙方地址：[乙方详细地址]1.3合同双方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.4合同双方联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话、电子邮箱等]乙方联系方式：[乙方联系电话、电子邮箱等]2.项目概述2.1项目名称[项目全称]2.2项目背景[项目背景描述，包括项目的研究目的、意义等]2.3项目目标[项目具体目标，包括预期达到的效果、指标等]2.4项目实施时间[项目开始时间]至[项目结束时间]3.质量控制标准3.1质量控制范围3.2质量控制标准依据[列出质量控制所依据的国家标准、行业标准、国际标准等]3.3质量控制流程[详细描述质量控制的具体流程，包括预查、现场查、结果反馈等环节]3.4质量控制结果评价[明确质量控制结果的评价标准和方法，包括合格、不合格等]4.质量控制内容4.1文件管理[详细说明文件管理的具体要求，包括文件编制、审核、批准、存档等]4.2研究者培训[列出研究者培训的内容、时间、地点及培训方式]4.3病例报告[规定病例报告的格式、内容、提交时间等]4.4数据管理[详细说明数据管理的规范，包括数据录入、校验、备份等]4.5监查与稽查[规定监查与稽查的频率、内容、方式等]4.6数据分析[明确数据分析的方法、工具、结果报告等]5.质量控制责任5.1质量控制责任人[明确质量控制的负责人，包括甲方和乙方各自的责任人]5.2质量控制责任范围[详细说明质量控制责任人的具体职责和权限]5.3质量控制责任期限[规定质量控制责任期限，包括合同有效期内及合同终止后的责任]5.4质量控制责任追究[明确对违反质量控制责任的行为的处理措施和追究方式]6.质量控制费用6.1质量控制费用总额[明确质量控制费用的总额，包括具体金额和支付方式]6.2费用支付方式[规定质量控制费用的支付方式，如分期支付、按项目支付等]6.3费用支付时间[明确质量控制费用的支付时间，如每月、每季度等]6.4费用结算方式[规定质量控制费用的结算方式，如银行转账、现金支付等]8.信息保密8.1保密内容[明确保密信息的范围，包括但不限于技术资料、商业秘密、研究数据等]8.2保密期限[规定保密期限，如自合同签订之日起至项目完成后五年内]8.3保密责任[明确双方在保密期间的义务和责任，包括未经对方同意不得泄露保密信息等]9.合同变更9.1变更原因[列出可能导致合同变更的原因，如项目需求调整、法律法规变化等]9.2变更程序[规定合同变更的程序，包括书面提出、双方协商、签订变更协议等]9.3变更内容[详细说明合同变更的具体内容，包括但不限于服务内容、费用、时间等]9.4变更生效时间[规定合同变更的生效时间，一般为双方签署变更协议之日起]10.违约责任10.1违约情形[列举可能导致违约的情形，如未按时付款、未按约定完成工作等]10.2违约责任承担[明确违约责任的具体承担方式，如支付违约金、赔偿损失等]10.3违约责任追究[规定违约责任的追究方式，如协商解决、仲裁或诉讼等]11.争议解决11.1争议解决方式[规定争议解决的方式，如协商、调解、仲裁或诉讼等]11.2争议解决程序[详细说明争议解决的具体程序，包括申请、受理、审理、判决等]11.3争议解决地点[规定争议解决的地点，一般为合同签订地或争议发生地]12.合同解除12.1解除条件[列出合同解除的条件，如一方严重违约、不可抗力等]12.2解除程序[规定合同解除的程序，包括书面通知、解除协议等]12.3解除效力[明确合同解除的效力，包括合同终止、解除后的后续处理等]13.合同终止13.1终止条件[列出合同终止的条件，如项目完成、双方协商一致等]13.2终止程序[规定合同终止的程序，包括书面通知、终止协议等]13.3终止效力[明确合同终止的效力，包括合同终止后的权利义务处理等]14.合同附件14.1附件一：质量控制计划[列出质量控制计划的详细内容，包括质量控制目标、措施、方法等]14.2附件二：质量控制记录[规定质量控制记录的格式、内容、提交时间等]14.3附件三：质量控制报告[详细说明质量控制报告的编制要求、内容、提交时间等]14.4附件四：其他相关文件[列出其他相关文件，如项目协议、技术规范、验收报告等]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义[定义第三方为合同之外的独立实体，包括但不限于中介机构、专业服务机构、技术顾问等]15.2第三方介入条件[明确第三方介入的条件，如合同履行过程中需要专业支持、调解争议等]15.3第三方介入程序[规定第三方介入的程序，包括甲乙双方协商确定、第三方资质审核、签订合作协议等]15.4第三方职责[详细说明第三方在合同中的职责，包括但不限于提供专业服务、协助履行合同、监督合同执行等]16.甲乙方额外条款16.1甲方额外条款[列出甲方在第三方介入时需增加的额外条款，如：16.1.1甲方有权要求第三方提供相关资质证明和业绩证明；16.1.2甲方有权监督第三方的工作进度和质量；16.1.3甲方有权对第三方的工作提出改进意见；]16.2乙方额外条款[列出乙方在第三方介入时需增加的额外条款，如：16.2.1乙方应确保第三方的工作符合合同要求；16.2.2乙方应提供必要的配合和支持，包括但不限于提供资料、场地等；16.2.3乙方应监督第三方的工作，并及时向甲方报告工作进展。]17.第三方责任限额17.1责任限额定义[定义责任限额为第三方因自身原因导致合同履行受阻或造成损失时，需承担的最高赔偿金额]17.2责任限额计算[规定责任限额的计算方法，如合同总额的一定比例、固定金额等]17.3责任限额承担[明确责任限额的承担方式，如第三方直接向受损方支付赔偿、通过保险理赔等]18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲方的划分[说明第三方与甲方之间的责任划分，如第三方提供的服务质量由甲方负责监督，责任由第三方承担等]18.2第三方与乙方的划分[说明第三方与乙方之间的责任划分，如乙方对第三方的服务进行管理和监督，第三方对自身服务负责等]18.3第三方与合同其他方的划分[说明第三方与其他合同方（如参与研究的医疗机构、受试者等）之间的责任划分，如第三方对受试者安全负责，其他方对研究伦理和合规性负责等]19.第三方变更19.1第三方变更条件[列出第三方变更的条件，如第三方无法继续履行职责、甲方或乙方提出更换第三方等]19.2第三方变更程序[规定第三方变更的程序，包括甲乙双方协商、通知原第三方、签订新的合作协议等]19.3第三方变更效力[明确第三方变更的效力，如原合同条款对变更后的第三方继续有效等]20.第三方退出20.1第三方退出条件[列出第三方退出的条件，如合同终止、第三方无法继续履行职责等]20.2第三方退出程序[规定第三方退出的程序，包括甲乙双方协商、通知第三方、处理后续事宜等]20.3第三方退出效力[明确第三方退出的效力，如合同终止、第三方责任终止等]第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.质量控制计划详细说明质量控制的目标、方法、流程和预期结果。包括质量控制的具体指标和标准。2.质量控制记录记录质量控制过程中的所有活动，包括检查、审核、纠正措施等。应包括日期、地点、参与人员、活动内容和结果。3.质量控制报告综合报告质量控制活动的结果，包括符合性和不符合项。包括对不符合项的纠正措施和预防措施的评估。4.项目协议详细规定项目的基本信息，包括项目名称、目标、范围、时间表等。5.技术规范规定项目所需的技术标准和要求，包括设备、材料、工艺等。6.验收报告记录项目完成后的验收过程和结果，包括测试数据、性能评估等。7.研究者培训记录记录研究者的培训内容和培训效果，包括培训时间、地点、内容、考核结果等。8.病例报告详细记录每个受试者的病例信息，包括病史、检查结果、治疗过程等。9.数据管理记录记录数据收集、处理、存储和备份的过程，确保数据的安全和完整性。10.监查与稽查报告记录监查和稽查的过程和结果，包括检查发现、纠正措施等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为甲方未按时支付质量控制费用。乙方未按合同约定完成质量控制工作。第三方未按协议提供专业服务。甲乙双方未按合同约定履行保密义务。2.责任认定标准违约行为发生的事实和证据。违约行为对合同履行的影响程度。违约行为是否构成重大违约。3.违约责任认定示例甲方未按时支付质量控制费用，导致乙方无法正常开展工作。乙方有权要求甲方支付违约金，并赔偿由此造成的损失。乙方未按合同约定完成质量控制工作，导致项目进度延误。甲方有权要求乙方支付违约金，并承担由此造成的损失。第三方未按协议提供专业服务，导致项目质量不符合要求。甲方有权要求第三方承担违约责任，包括赔偿损失和重新提供服务。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验质量控制合同2本合同目录一览1.1合同双方基本信息1.2合同签订日期1.3合同生效日期1.4合同终止条件1.5合同变更与解除2.1试验目的与意义2.2试验方法与方案2.3试验对象与样本量2.4试验伦理审查2.5试验地点与设施3.1质量控制目标3.2质量控制措施3.3质量控制责任3.4质量控制流程3.5质量控制记录4.1数据管理4.2数据真实性4.3数据安全性4.4数据保密性4.5数据分析5.1药物管理5.2药物储存与运输5.3药物使用5.4药物废弃5.5药物不良反应监测6.1研究人员职责6.2研究人员培训6.3研究人员考核6.4研究人员更换6.5研究人员保密义务7.1监督与管理7.2监督与检查7.3监督与整改7.4监督与记录7.5监督与报告8.1争议解决8.2争议处理期限8.3争议解决方式8.4争议解决费用8.5争议解决后的执行9.1合同履行9.2合同履行期限9.3合同履行责任9.4合同履行变更9.5合同履行终止10.1合同费用10.2费用支付方式10.3费用支付时间10.4费用支付违约责任10.5费用支付争议解决11.1保密条款11.2保密期限11.3保密范围11.4保密责任11.5保密违约责任12.1合同解除条件12.2合同解除程序12.3合同解除后的处理12.4合同解除后的费用结算12.5合同解除后的争议解决13.1合同终止条件13.2合同终止程序13.3合同终止后的处理13.4合同终止后的费用结算13.5合同终止后的争议解决14.1合同附件14.2合同附件内容14.3合同附件效力14.4合同附件变更14.5合同附件争议解决第一部分：合同如下：1.1合同双方基本信息1.1.1甲方（医疗器械临床试验机构）：名称：_________________________法定代表人：____________________注册地址：_____________________联系人：______________________联系电话：____________________电子邮箱：____________________1.1.2乙方（医疗器械临床试验委托方）：名称：_________________________法定代表人：____________________注册地址：_____________________联系人：______________________联系电话：____________________电子邮箱：____________________1.2合同签订日期1.2.1本合同于____年____月____日签订。1.3合同生效日期1.3.1本合同自双方签字盖章之日起生效。1.4合同终止条件1.4.1合同履行完毕；1.4.2合同约定的终止条件成就；1.4.3因不可抗力导致合同无法履行；1.4.4双方协商一致解除合同。1.5合同变更与解除1.5.1合同变更需经双方协商一致，并签订书面变更协议；1.5.2合同解除需符合合同约定的终止条件或双方协商一致。2.1试验目的与意义2.1.1本试验旨在评估医疗器械在临床试验中的安全性和有效性；2.1.2试验结果将为医疗器械的上市提供科学依据。2.2试验方法与方案2.2.1试验方法：_________________________2.2.2试验方案：_________________________2.3试验对象与样本量2.3.1试验对象：_________________________2.3.2样本量：_________________________2.4试验伦理审查2.4.1本试验已通过伦理委员会审查。2.5试验地点与设施2.5.1试验地点：_________________________2.5.2试验设施：_________________________3.1质量控制目标3.1.1确保试验数据的真实、准确、完整；3.1.2确保试验过程符合相关法规和标准。3.2质量控制措施3.2.1制定试验质量管理计划；3.2.2对试验人员进行培训；3.2.3对试验过程进行监督和检查；3.2.4对试验数据进行分析和评估。3.3质量控制责任3.3.1甲方负责试验过程的质量控制；3.3.2乙方负责试验数据的真实性、准确性和完整性。3.4质量控制流程3.4.1试验前：制定质量管理计划，对试验人员进行培训；3.4.2试验中：监督和检查试验过程，确保符合法规和标准；3.4.3试验后：对试验数据进行分析和评估。3.5质量控制记录3.5.1记录试验过程和质量控制措施；3.5.2对记录进行归档和保存。4.1数据管理4.1.1建立数据管理系统；4.1.2对试验数据进行分类、整理和存储。4.2数据真实性4.2.1确保试验数据真实、准确、完整；4.2.2对试验数据进行审核和校对。4.3数据安全性4.3.1确保试验数据的安全性；4.3.2对试验数据采取加密和备份措施。4.4数据保密性4.4.1对试验数据进行保密处理；4.4.2对试验数据进行授权访问。4.5数据分析4.5.1对试验数据进行统计分析；4.5.2对分析结果进行解读和报告。5.1药物管理5.1.1对试验药物进行储存和运输；5.1.2确保试验药物的质量。5.2药物储存与运输5.2.1药物储存条件：_________________________5.2.2药物运输方式：_________________________5.3药物使用5.3.1药物使用方法：_________________________5.3.2药物使用剂量：_________________________5.4药物废弃5.4.1药物废弃方法：_________________________5.4.2药物废弃处理：_________________________5.5药物不良反应监测5.5.1监测药物不良反应；5.5.2对不良反应进行记录和报告。8.1争议解决8.1.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；8.1.2协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。8.2争议处理期限8.2.1双方应在争议发生后____个工作日内进行协商；8.2.2若协商未果，任何一方均有权在____个工作日内向人民法院提起诉讼。8.3争议解决方式8.3.1争议解决方式为诉讼；8.3.2诉讼地点为合同签订地人民法院。8.4争议解决费用8.4.1诉讼费用由败诉方承担；8.4.2双方另有约定的，从其约定。8.5争议解决后的执行8.5.1人民法院的生效判决或裁定，双方应依法履行；8.5.2任何一方不履行判决或裁定的，另一方有权申请强制执行。9.1合同履行9.1.1甲方应按照合同约定提供临床试验服务；9.1.2乙方应按照合同约定支付相关费用。9.2合同履行期限9.2.1本合同自生效之日起至试验目的达成或合同约定的终止条件成就之日止。9.3合同履行责任9.3.1甲方责任：确保试验质量，按时完成试验任务；9.3.2乙方责任：按时支付费用，配合甲方完成试验。9.4合同履行变更9.4.1合同履行过程中，如需变更，双方应协商一致，并签订书面变更协议。9.5合同履行终止9.5.1合同履行终止后，双方应按照合同约定进行结算。10.1合同费用10.1.1本合同费用包括但不限于试验费用、人员费用、设备费用等。10.2费用支付方式10.2.1乙方应按照合同约定的时间和方式支付费用。10.3费用支付时间10.3.1首付款：合同签订后____个工作日内支付；10.3.2中期付款：试验进行到____阶段时支付；10.3.3尾款：试验结束后____个工作日内支付。10.4费用支付违约责任10.4.1乙方未按时支付费用的，应向甲方支付____%的违约金；10.4.2甲方未按时提供服务的，应向乙方支付____%的违约金。10.5费用支付争议解决10.5.1双方就费用支付发生争议的，应通过协商解决；10.5.2协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.1保密条款11.1.1双方对本合同内容以及试验过程中知悉的对方商业秘密负有保密义务。11.2保密期限11.2.1本保密条款的保密期限自合同签订之日起至合同终止后____年。11.3保密范围11.3.1本保密条款的保密范围包括但不限于技术信息、经营信息、商业秘密等。11.4保密责任11.4.1双方应采取合理措施，防止保密信息的泄露；11.4.2一方违反保密义务的，应承担相应的法律责任。11.5保密违约责任11.5.1一方违反保密义务的，应向另一方支付____%的违约金；11.5.2双方另有约定的，从其约定。12.1合同解除条件12.1.1合同约定的终止条件成就；12.1.2因不可抗力导致合同无法履行；12.1.3双方协商一致解除合同。12.2合同解除程序12.2.1双方协商一致解除合同的，应签订书面解除协议；12.2.2一方提出解除合同的，应提前____个工作日通知对方。12.3合同解除后的处理12.3.1合同解除后，双方应按照合同约定进行结算；12.3.2双方应各自承担合同解除前产生的责任。12.4合同解除后的费用结算12.4.1合同解除后，双方应按照合同约定进行费用结算；12.4.2未支付的费用应按照合同约定支付。12.5合同解除后的争议解决12.5.1合同解除后，双方就合同解除前的争议，应通过协商解决；12.5.2协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。13.1合同终止条件13.1.1合同约定的终止条件成就；13.1.2因不可抗力导致合同无法履行；13.1.3双方协商一致终止合同。13.2合同终止程序13.2.1双方协商一致终止合同的，应签订书面终止协议；13.2.2一方提出终止合同的，应提前____个工作日通知对方。13.3合同终止后的处理13.3.1合同终止后，双方应按照合同约定进行结算；13.3.2双方应各自承担合同终止前产生的责任。13.4合同终止后的费用结算13.4.1合同终止后，双方应按照合同约定进行费用结算；13.4.2未支付的费用应按照合同约定支付。13.5合同终止后的争议解决13.5.1合同终止后，双方就合同终止前的争议，应通过协商解决；13.5.2协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。14.1合同附件试验方案质量控制计划人员名单设备清单其他相关文件14.2合同附件内容14.2.1合同附件内容应与本合同一致，并作为本合同的组成部分。14.3合同附件效力14.3.1合同附件与本合同具有同等法律效力。14.4合同附件变更14.4.1合同附件的变更需经双方协商一致，并签订书面变更协议。14.5合同附件争议解决14.5.1合同附件的争议解决方式与本合同争议解决方式一致。第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方概念界定15.1.1本合同所称第三方，是指除甲乙双方以外的，为履行本合同提供专业服务、协助或参与合同履行的独立法人、非法人组织或个人。15.2第三方介入情形需要第三方提供专业技术支持；需要第三方进行试验监测或数据统计分析；需要第三方提供咨询服务；法律法规或合同约定需第三方介入的情形。15.3第三方资质要求具有合法有效的营业执照或执业资格证书；具备履行合同所需的专业技术能力；符合法律法规规定的其他条件。15.4第三方责任按照合同约定提供专业服务；保证服务质量，确保试验数据的真实、准确、完整；对其提供的服务承担保密义务；因第三方原因导致合同无法履行或造成损失的，应承担相应的法律责任。15.5第三方责任限额15.5.1第三方责任限额由甲乙双方根据实际情况协商确定，并在合同中明确。因第三方原因导致试验数据错误、遗漏或失真；因第三方原因导致试验设备损坏或无法正常使用；因第三方原因导致试验过程中发生安全事故。15.6第三方权利获得合同约定的报酬；要求甲乙双方提供必要的协助和支持；对其提供的服务质量进行监督和评估。15.7第三方与其他各方的划分说明15.7.1第三方与甲乙双方的关系：第三方是甲乙双方的独立服务提供者，不属于甲乙双方的员工或代理人；第三方与甲乙双方之间不存在隶属关系，其法律责任由第三方自行承担。15.7.2第三方与其他各方的责任划分：第三方对其提供的服务质量负责，甲乙双方对试验结果负责；第三方在履行合同过程中，应遵守国家法律法规和行业标准，不得损害甲乙双方的合法权益；第三方在履行合同过程中，如因自身原因造