丁香园：2024年12月全球新药月度报告-数据篇

获批上市新药清单申请上市新药清单FDA

新药

PDUFA

清单研发进度终止新药01020304首次进入

Ⅲ

期临床清单重点医药交易事件（Top15）3050607重点投融资事件（Top15）目录（点击清单名称即可跳转至对应清单）Contents全球获批上市新药清单014疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤新药化药呋喹替尼化药普通胶囊剂VEGFR1

|

VEGFR2

|VEGFR3和记黄埔医药（上海）有限公司子宫内膜癌中国2024-12-01否芦比替定化药注射剂DNA

minor

groovePharmaMar小细胞肺癌中国2024-12-01否氟唑帕利化药普通胶囊剂PARP江苏恒瑞医药股份有限公司HR阳性、HER2阴性乳腺癌

|

三阴性乳腺癌中国2024-12-01否阿帕替尼化药普通片剂VEGFR2江苏恒瑞医药股份有限公司HR阳性、HER2阴性乳腺癌

|

三阴性乳腺癌中国2024-12-01否奥希替尼化药普通片剂EGFR-T790M阿斯利康制药非小细胞肺癌韩国2024-12-10否他雷替尼化药普通胶囊剂ROS1

|NTRK第一三共株式会社非小细胞肺癌中国2024-12-17是恩沙替尼化药普通胶囊剂ROS1

|c-Met|ALKXcovery非小细胞肺癌美国2024-12-18否恩考芬尼化药普通胶囊剂RAF1

|BRAF辉瑞制药结直肠癌美国2024-12-20否奥希替尼化药普通片剂EGFR-T790M阿斯利康制药非小细胞肺癌EMA2024-12-23否奥拉帕利化药普通片剂PARP2

|PARP1|PARP3阿斯利康制药HR阳性、HER2阴性乳腺癌

|

三阴性乳腺癌中国2024-12-25否奥希替尼化药普通片剂EGFR-T790M阿斯利康制药非小细胞肺癌中国2024-12-25否泽布替尼化药普通胶囊剂BTK百济神州有限公司慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

|

华氏巨球蛋白血症日本2024-12-27否匹妥布替尼化药普通片剂BTK

|

BTK

C481S礼来制药套细胞淋巴瘤韩国2024-12-30否兰泽替尼化药普通片剂EGFR-T790M

|EGFR-Ex19del

|EGFR-L858R强生制药非小细胞肺癌EMA2024-12-30否生物药信迪利单抗单特异性抗体注射剂PD-1信达生物制药（苏州）有限公司子宫内膜癌中国2024-12-01否斯鲁利单抗单特异性抗体注射剂PD-1上海复宏汉霖生物技术股份有限公司非鳞状非小细胞肺癌中国2024-12-01否帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药非小细胞肺癌中国2024-12-01否Zenocutuzumab双特异性抗体注射剂HER3

|HER2Merus胰腺癌

|

非小细胞肺癌美国2024-12-04是度伐利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-L1阿斯利康制药小细胞肺癌美国2024-12-05否泰朗妥昔单抗抗体偶联物ADC注射剂CD19ADC

Therapeutics弥漫性大B细胞淋巴瘤中国2024-12-06否帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药宫颈癌中国2024-12-06否Dostarlimab单特异性抗体注射剂PD-1葛兰素史克制药子宫内膜癌韩国2024-12-10否全球新药获批上市清单5数据来源：Insight数据库据

Insight

数据库统计，12

月全球获批上市

104

款新药，包括了

14

款改良新和

8

款生物类似药

(包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市)

。疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤新药生物药柯希利单抗单特异性抗体注射剂PD-L1Checkpoint

Therapeutics皮肤鳞状细胞癌美国2024-12-13是莫妥珠单抗双特异性抗体注射剂CD3

|CD20罗氏制药滤泡性淋巴瘤中国2024-12-17否纳基奥仑赛CAR-T注射剂CD19合源生物科技（天津）有限公司B细胞急性淋巴细胞白血病中国澳门2024-12-19否纳武利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-1百时美施贵宝制药结直肠癌EMA2024-12-23否伊匹木单抗单特异性抗体注射剂CTLA4百时美施贵宝制药结直肠癌EMA2024-12-23否佐妥昔单抗单特异性抗体注射剂CLDN-18.2安斯泰来制药胃癌中国2024-12-25否塔戈利单抗单特异性抗体注射剂PD-L1科伦博泰鼻咽癌中国2024-12-25是特立妥单抗双特异性抗体注射剂BCMA

|CD3强生制药多发性骨髓瘤日本2024-12-27否塔拉妥单抗双特异性抗体注射剂DLL3

|CD3安进制药小细胞肺癌日本2024-12-27否替雷利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1百济神州有限公司胃癌美国2024-12-27否莫妥珠单抗双特异性抗体注射剂CD3

|CD20罗氏制药滤泡性淋巴瘤日本2024-12-27否德达博妥单抗抗体偶联物ADC注射剂TROP2第一三共株式会社HR阳性、HER2阴性乳腺癌日本2024-12-27是帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药子宫内膜癌日本2024-12-27否纳武利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-1百时美施贵宝制药尿路上皮癌/膀胱癌日本2024-12-27否埃万妥单抗双特异性抗体注射剂EGFR

|c-Met强生制药非小细胞肺癌EMA2024-12-30否改良新生物药纳武利尤单抗皮下注射单特异性抗体皮下注射剂PD-1百时美施贵宝制药肾细胞癌

|

黑色素瘤

|

非小细胞肺癌

|

头颈部鳞状细胞癌

|

尿路上皮癌/膀胱癌

|食管癌

|

食管鳞癌

|

胃癌

|

食管腺癌

|

肌层浸润性膀胱癌

|

结直肠癌

|

肝细胞癌美国2024-12-27是类似药生物药帕妥珠单抗-QL1209单特异性抗体注射剂HER2齐鲁制药集团有限公司HER2阳性乳腺癌中国2024-12-17是帕妥珠单抗-TQB2440单特异性抗体注射剂HER2正大天晴药业集团股份有限公司HER2阳性乳腺癌中国2024-12-17是贝伐珠单抗-BP01单特异性抗体注射剂VEGFCuraTeQ

Biologics参考原研英国2024-12-21是免疫系统疾病新药化药本维莫德化药软膏剂/乳膏剂/硬膏剂AHR欧加农制药特应性皮炎美国2024-12-16否生物药尘螨变应原舌下片其它生物制品舌下片/丹麦爱尔开-阿贝优公司尘螨过敏EMA2024-12-12否尼莫利珠单抗单特异性抗体皮下注射剂IL31RA高德美制药特应性皮炎美国2024-12-13否Remestemcel间充质干细胞MSC注射剂/Mesoblast移植物抗宿主病美国2024-12-18否本瑞利珠单抗单特异性抗体注射剂IL5RA阿斯利康制药变应性肉芽肿血管炎日本2024-12-27否全球新药获批上市清单6数据来源：Insight数据库疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间替尔泊肽多肽皮下注射剂，长效注射剂GLP1R

|GIPR礼来制药肥胖日本2024-12-27否生物药艾度硫酸酯酶β酶注射剂GAGsGC

BiopharmaII型黏多糖贮积症俄罗斯联邦2024-12-11否是否首次获批免疫系统疾病改良新生物药艾加莫德皮下注射

抗体片段|单特异性抗体皮下注射剂FcRnArgenx慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 日本2024-12-27否人免疫球蛋白皮下

免疫球蛋白类|注射剂-TAK-771 酶皮下注射剂Immunoglobulin武田药品工业株式会社原发性免疫缺陷

|

继发性免疫缺陷日本2024-12-27否类似药生物药奥马珠单抗-CT-P39单特异性抗体皮下注射剂IgE赛特瑞恩制药参考原研加拿大 2024-12-09否心血管系统疾病新药化药OlezarsenASO皮下注射剂APOC3Ionis

Pharmaceuticals家族性高乳糜微粒血症美国2024-12-19是司来帕格油酸单乙醇胺化药化药普通片剂注射剂PTGIR/日本新药株式会社富士化学工业株式会社儿童肺动脉高压静脉畸形日本日本2024-12-272024-12-27否否生物药利纳西普IL1B|IL1RN

|IL1A杭州中美华东制药有限公司心包炎中国2024-12-06否Human

AcellularVessel/Humacyte微血管损伤美国2024-12-19是SotaterceptGDF8

|

GDF11

|ACVR2A

|Activin默沙东制药肺动脉高压英国2024-12-31否改良新化药依达拉奉+右旋莰醇-Y-2舌下片/先声药业集团有限公司急性缺血性卒中的神经保护中国2024-12-01是呋塞米SLC12A1SQ

Innovation慢性心力衰竭美国2024-12-16否生物药瑞替普酶PLG华润昂德生物药业有限公司急性缺血性卒中的溶栓治疗中国2024-12-17否内分泌和代谢系统 新药疾病化药森格列汀抗体类融合蛋白

皮下注射剂组织疗法 植入剂抗体类融合蛋白

皮下注射剂化药 舌下片化药 皮下注射剂酶 注射剂化药 普通片剂DPP4盛世泰科生物医药技术（苏州）2型糖尿病中国2024-12-01是有限公司安斯泰来制药非唑奈坦多替诺雷化药化药普通片剂普通片剂TACR3URAT1卫材药业潮热高尿酸血症加拿大 2024-12-03中国 2024-12-06否否Crinecerfont化药口服溶液剂，普通胶囊剂CRHR1Neurocrine

Biosciences先天性肾上腺皮质增生症美国2024-12-13是全球新药获批上市清单7数据来源：Insight数据库疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批内分泌和代谢系统疾病改良新生物药吸入用胰岛素多肽吸入用气雾剂/粉雾剂/喷雾剂INSRMannKind

Corporation糖尿病印度2024-12-11否利拉鲁肽多肽皮下注射剂GLP1RHikma

Pharmaceuticals2型糖尿病美国2024-12-23是神经系统疾病新药化药沙芬酰胺化药普通片剂|普通胶囊剂MAO-BZambon

Group帕金森病中国2024-12-01否托夫生ASO注射剂SOD1渤健制药肌萎缩侧索硬化症日本2024-12-27否生物药仑卡奈单抗单特异性抗体注射剂Aβ卫材药业阿尔兹海默病墨西哥2024-12-04否多奈单抗单特异性抗体注射剂Aβ礼来制药阿尔兹海默病中国2024-12-17否A型肉毒杆菌毒素-NT201其它蛋白注射剂SNAP25

|RHOBMerz

Therapeutics下肢痉挛加拿大2024-12-17否感染性疾病新药化药普托马尼化药普通片剂/上海复星医药（集团）股份有限公司肺结核中国2024-12-01否西司他丁+亚胺培南+瑞来巴坦化药注射剂PBP

|

DPEP1

|Beta-lactamase默沙东制药医院获得性肺炎

|

呼吸机相关肺炎

|

复杂性尿路感染

|

复杂性腹腔感染中国2024-12-01否泊沙康唑化药注射剂CYP51A1默沙东制药念珠菌感染|曲霉病中国2024-12-05否来那帕韦化药皮下注射剂，普通片剂，长效注射剂Capsid吉利德制药HIV感染中国2024-12-25否生物药高剂量四价流感病毒疫苗-Fluzone

High-Dose预防性疫苗

|

灭活疫苗注射剂Influenza

virus赛诺菲制药流感病毒感染日本2024-12-27否Sipavibart单特异性抗体注射剂SARS-CoV-2

S阿斯利康制药2019冠状病毒感染日本2024-12-27是其它生物药ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗-曼海欣预防性疫苗

|

多糖结合疫苗注射剂Meningococcus康希诺生物股份公司脑膜炎球菌病印度尼西亚2024-12-30否呼吸系统疾病新药化药替尔泊肽多肽皮下注射剂，长效注射剂GLP1R

|GIPR礼来制药阻塞型睡眠呼吸暂停美国2024-12-20否生物药司普奇拜单抗单特异性抗体皮下注射剂IL4R康诺亚生物医药科技（成都）有限公司慢性鼻窦炎伴鼻息肉病中国2024-12-17否美泊利珠单抗单特异性抗体皮下注射剂，注射剂IL5葛兰素史克制药慢性鼻窦炎伴鼻息肉病中国2024-12-25否改良新化药倍氯米松+福莫特罗化药吸入用气雾剂/粉雾剂/喷雾剂ADRB|GR凯西制药慢性阻塞性肺疾病中国2024-12-01否全球新药获批上市清单8数据来源：Insight数据库疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批血液系统疾病新药化药阿伐曲泊帕化药普通片剂TPOR苏庇医药免疫性血小板减少症|血小板减少症韩国2024-12-30否生物药Concizumab单特异性抗体皮下注射剂TFPI诺和诺德制药A型血友病

|

B型血友病美国2024-12-20否艾贝格司亭α非抗体类融合蛋白皮下注射剂CSF3R亿一生物化疗引起的中性粒细胞减少症巴西2024-12-21否马塔西单抗单特异性抗体皮下注射剂TFPI辉瑞制药A型血友病

|

B型血友病日本2024-12-27否眼科疾病改良新化药玻璃酸钠化药滴眼剂/URSAPHARM

ArzneimittelGmbH&Co.KG干眼症中国2024-12-06否阿托品滴眼液-DE-127化药滴眼剂CHRM参天制药株式会社近视日本2024-12-27是生殖系统疾病新药化药Linzagolix化药普通片剂GNRHRTheramex子宫内膜异位症EMA2024-12-20否泌尿系统疾病新药化药维贝格龙化药普通片剂ADRB3大日本住友制药株式会社膀胱过度活动症美国2024-12-23否消化系统疾病新药化药信诺拉生酯化药普通胶囊剂H+/K+

ATPase上海生诺医药科技有限公司反流性食管炎中国2024-12-01是奥德昔巴特化药普通胶囊剂ASBT益普生制药进行性家族性肝内胆汁淤积症中国2024-12-01否替戈拉生化药普通片剂H+/K+

ATPaseHK

inno.N胃食管反流病印度2024-12-02否马昔巴特化药口服溶液剂ASBT北海康成制药有限公司进行性家族性肝内胆汁淤积症中国台湾2024-12-18否奥扎莫德化药普通胶囊剂S1PR1

|S1PR5百时美施贵宝制药溃疡性结肠炎日本2024-12-27否类似药生物药乌司奴单抗-Bmab1200单特异性抗体皮下注射剂IL12

p40Biocon

Group参考原研美国2024-12-02否乌司奴单抗-DMB-3115单特异性抗体皮下注射剂IL12

p40Intas

Pharmaceutical参考原研EMA2024-12-12否乌司奴单抗-CT-P43单特异性抗体皮下注射剂，注射剂IL12

p40赛特瑞恩制药参考原研美国2024-12-18否英夫利西单抗-CMAB008单特异性抗体注射剂TNF-α迈博药业有限公司参考原研印度尼西亚2024-12-27否全球新药获批上市清单9数据来源：Insight数据库疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批骨骼肌肉系统疾病新药化药伐莫洛龙化药口服混悬液GR曙方（上海）医药科技有限公司杜氏肌营养不良症中国2024-12-06否伐莫洛龙化药口服混悬液GR曙方（上海）医药科技有限公司杜氏肌营养不良症中国香港2024-12-18否皮肤疾病改良新化药MICROEPAD化药微针贴剂/苏州艾棣维欣生物技术股份公司痤疮美国2024-12-25是其它新药化药脂肪乳+氨基酸+葡萄糖化药注射用乳剂/费森尤斯卡比制药/中国2024-12-01否塞美拉肽环状多肽皮下注射剂MC4RRhythm

PharmaceuticalsBardet-Biedl综合征POMC

|

PCSK1

|

LEPR肥胖英国2024-12-03否Opiranserin化药注射剂HTR2A

|SLC6A5Vivozon术后疼痛韩国2024-12-13是塞美拉肽环状多肽皮下注射剂MC4RRhythm

PharmaceuticalsBardet-Biedl综合征POMC

|

PCSK1

|

LEPR肥胖美国2024-12-20否VX-121+替扎卡托+氘代艾伐卡托化药普通片剂CFTRVertex

Pharmaceuticals囊性纤维化美国2024-12-20是氟[18F]-妥西吡诊断用放射性药物注射剂TauPeptiDream阿尔兹海默病（PET显像）日本2024-12-27否生物药德国小蠊点刺液其它诊断试剂//浙江我武生物科技股份有限公司诊断试剂中国2024-12-17是猫毛皮屑点刺液其它诊断试剂//浙江我武生物科技股份有限公司诊断试剂中国2024-12-17是悬铃木花粉点刺液其它诊断试剂//浙江我武生物科技股份有限公司诊断试剂中国2024-12-17是改良新化药替扎尼定口服液化药口服溶液剂ADRA

|NISCHFidelity

Biopharmaceutical痉挛美国2024-12-12是艾伐卡托+替扎卡托+Elexacaftor(颗粒剂)化药颗粒剂CFTRVertex

Pharmaceuticals囊性纤维化美国2024-12-20否全球新药获批上市清单10数据来源：Insight数据库全球申请上市新药清单0211全球新药申请上市清单12数据来源：Insight数据库据

Insight

数据库统计，12

月全球申请上市

77

款新药，包括了

16

款改良新和

10

款生物类似药（包含首次申请上市、新适应症申请上市及同适应症在不同地区申请上市）

。疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请肿瘤新药化药瑞普替尼化药普通胶囊剂SRC

|

NTRK

|

ROS1

|ALK

|

FAK

|

JAK2百时美施贵宝制药实体瘤日本2024-12-13否伊布替尼化药普通胶囊剂BTK强生制药套细胞淋巴瘤EMA2024-12-18否卡马替尼化药普通片剂c-Met北京诺华制药有限公司

|

诺华制药非小细胞肺癌中国2024-12-21否伯瑞替尼化药肠溶胶囊c-Met北京浦润奥生物科技有限责任公司非小细胞肺癌中国2024-12-26否Dordaviprone化药普通胶囊剂CLPP

|DRD2Chimerix弥漫性胶质瘤美国2024-12-30是赛沃替尼化药普通片剂c-Met和黄医药

|

阿斯利康制药非小细胞肺癌中国2024-12-31否生物药度伐利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-L1阿斯利康制药肌层浸润性膀胱癌美国2024-12-06否玛贝兰妥单抗抗体偶联物ADC注射剂BCMA葛兰素史克制药多发性骨髓瘤中国2024-12-07否改良新化药紫杉醇白蛋白-SYHX2011化药注射剂TUB石药集团欧意药业有限公司乳腺癌中国2024-12-10是噻吗洛尔化药凝胶剂ADRB1

|ADRB2北京梅尔森医药技术开发有限公司婴儿血管瘤中国2024-12-12是类似药生物药帕妥珠单抗-HLX11单特异性抗体注射剂HER2上海复星医药（集团）股份有限公司HER2阳性乳腺癌中国2024-12-04是地舒单抗-CT-P41单特异性抗体皮下注射剂RANKL赛特瑞恩制药参考原研EMA2024-12-15是免疫系统疾病新药化药乌帕替尼化药缓释/控释片JAK1艾伯维生物制药巨细胞动脉炎中国2024-12-28否生物药古塞奇尤单抗单特异性抗体皮下注射剂IL23A强生制药幼年型银屑病关节炎

|

斑块状银屑病美国2024-12-02否美泊利珠单抗单特异性抗体皮下注射剂，注射剂IL5葛兰素史克制药嗜酸性粒细胞型慢性阻塞性肺疾病美国2024-12-09否Garadacimab单特异性抗体注射剂Factor

XIIaCSL遗传性血管性水肿EMA2024-12-13是改良新化药肾上腺素鼻喷雾剂-ARS-1化药鼻用气雾剂/喷雾剂/粉雾剂ADRARS

Pharmaceuticals过敏日本

|

澳大利亚2024-12-12否罗氟司特乳膏-ARQ-151化药软膏剂/乳膏剂/硬膏剂PDE4Arcutis

Biotherapeutics特应性皮炎美国2024-12-16否肾上腺素鼻喷雾剂-ARS-1化药鼻用气雾剂/喷雾剂/粉雾剂ADRARS

Pharmaceuticals过敏中国2024-12-24否生物药莫拉司亭-Molgradex细胞因子类吸入溶液剂CSF2Savara自身免疫性肺泡蛋白沉积症美国2024-12-18是全球新药申请上市清单13数据来源：Insight数据库疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请免疫系统疾病类似药生物药乌司奴单抗-QX001S单特异性抗体皮下注射剂IL12

p40江苏荃信生物医药股份有限公司斑块状银屑病中国2024-12-03否托珠单抗-CT-P47单特异性抗体皮下注射剂IL6R赛特瑞恩制药全身型幼年特发性关节炎

|

多关节性幼年特发性关节炎

|

巨细胞动脉炎

|

类风湿关节炎EMA2024-12-15否奥马珠单抗-SYB507单特异性抗体皮下注射剂IgE远大蜀阳生命科学（成都）有限公司慢性自发性荨麻疹中国2024-12-31是心血管系统疾病新药化药贝派度酸化药普通片剂ACLYEsperionTherapeutics原发性高胆固醇血症

|

杂合子型家族性高胆固醇血症

|

高血脂患者的心血管事件一级预防

|

高血脂患者的心血管事件二级预防加拿大2024-12-02否贝派度酸+依折麦布-Esperion化药普通片剂ACLY

|NPC1L1EsperionTherapeutics原发性高胆固醇血症

|

杂合子型家族性高胆固醇血症

|

高血脂患者的心血管事件一级预防

|

高血脂患者的心血管事件二级预防加拿大2024-12-02否替尔泊肽多肽皮下注射剂，长效注射剂GLP1R

|GIPR礼来制药

|

礼来苏州制药有限公司糖尿病患者的心血管事件二级预防中国2024-12-14否Aficamten化药普通片剂MyosinCytokinetics梗阻性肥厚型心肌病EMA2024-12-23否生物药pUDK

HGF基因治疗注射剂HGF人福医药集团股份公司严重肢体缺血中国2024-12-04是莱达西贝普非抗体类融合蛋白皮下注射剂PCSK9LIB

Therapeutics动脉粥样硬化

|

原发性高胆固醇血症

|

杂合子型家族性高胆固醇血症

|

纯合子型家族性高胆固醇血症美国2024-12-16是改良新化药氨氯地平+氯沙坦+氯噻酮-AmosartanPLUS-L化药口服(剂型未知)N-typeCalciumChannel|AGTR1

|L-Type

Calcium

Channel|SLC12A1|CA1

|JUN韩美制药高血压韩国2024-12-23是内分泌和代谢系统疾病新药化药帕罗培特立帕肽多肽皮下注射剂PTHR帝人株式会社甲状旁腺功能减退症日本2024-12-13否甘油苯丁酸酯化药口服溶液剂GlutamateImmedica尿素循环障碍日本2024-12-27否Relacorilant化药普通胶囊剂GRCorceptTherapeutics库欣综合征美国2024-12-30是全球新药申请上市清单14数据来源：Insight数据库疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请内分泌和代谢系统疾病新药生物药依柯胰岛素+司美格鲁肽-IcoSema多肽皮下注射剂，长效注射剂INSR

|GLP1R诺和诺德制药2型糖尿病中国2024-12-07否Pegunigalsidasealfa酶注射剂GL3凯西制药法布雷病EMA2024-12-09否伊坦生长激素α抗体类融合蛋白皮下注射剂，长效注射剂GHR天境生物TJBIO生长激素缺乏中国2024-12-07是伊诺格鲁肽多肽皮下注射剂，长效注射剂GLP1R杭州先为达生物科技股份有限公司肥胖中国2024-12-17否Rebisufligeneetisparvovec基因治疗注射剂SGSHUltragenyx

PharmaceuticalIIIA型黏多糖贮积症美国2024-12-19是改良新化药二氯乙酸酯化药口服溶液剂PDK4

|

PDK3

|

PDK2|

PDK1Saol

Therapeutics丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症美国2024-12-03是类似药生物药利拉鲁肽多肽皮下注射剂GLP1R重庆宸安生物制药有限公司2型糖尿病中国2024-12-03是阿柏西普-CT-P42抗体类融合蛋白眼用注射剂VEGF赛特瑞恩制药参考原研EMA2024-12-15否神经系统疾病新药化药西诺氨酯化药普通片剂VGSC

|GABR翼思生物医药（上海）有限公司局灶性癫痫发作中国2024-12-10否Vatiquinone化药普通胶囊剂ALOX15PTC

Therapeutics弗里德赖希共济失调美国2024-12-19是改良新化药多奈哌齐+美金刚-BPDO1603化药普通片剂AChE

|GRINHyundai

Pharmaceutical阿尔兹海默病韩国2024-12-16是依达拉奉-TTYP01化药普通片剂/苏州澳宗生物科技有限公司肌萎缩侧索硬化症美国2024-12-25是精神障碍疾病新药化药卢美哌隆化药普通胶囊剂HTR2A

|DRD2Intra-Cellular

Therapies重度抑郁症美国2024-12-03否改良新化药氯胺酮化药注射剂GRINNRx

Pharmaceuticals自杀意念美国2024-12-30是感染性疾病新药化药头孢地洛化药注射剂PBP盐野义制药株式会社革兰氏阴性菌感染澳大利亚2024-12-03否斑蝥素-VP-102化药外用液体制剂/鸟居药品株式会社传染性软疣日本2024-12-06否非那沙星化药耳用制剂parE

|

GyrA

|

parC

|TOP2A

|GyrBFonseca

Biosciences急性外耳炎美国2024-12-11否培来加南多肽皮肤喷雾剂PBP江苏普莱医药生物技术有限公司继发性创面感染中国2024-12-24是奈诺沙星化药普通胶囊剂TOP2太景生物科技股份有限公司社区获得性肺炎马来西亚2024-12-30否艾沙康唑化药普通胶囊剂Sterol

14-alphademethylase瑞士巴塞利亚药业有限公司|辉瑞制药毛霉病

|

曲霉病中国2024-12-31否全球新药申请上市清单15数据来源：Insight数据库疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请感染性疾病新药生物药婴幼儿用DTcP预防性疫苗注射剂Diphtheria

Toxoid

|Pertussisantigen

|Tetanus

toxoid康希诺生物股份公司白喉|百日咳|破伤风中国2024-12-14是clesrovimab单特异性抗体注射剂RSV

F

protein默沙东制药呼吸道合胞病毒感染美国2024-12-17是立贝韦塔单抗单特异性抗体注射剂PreS1华辉安健（北京）生物科技有限公司丁型病毒性肝炎中国2024-12-26是改良新化药聚己缩胍化药滴眼剂/意大利SIFI医药科技工业公司棘阿米巴角膜炎英国2024-12-16否呼吸系统疾病改良新化药氟替卡松+乌美溴铵+维兰特罗化药吸入用气雾剂/粉雾剂/喷雾剂GR

|

CHRM

|

ADRB2葛兰素史克制药

|

Innoviva哮喘中国2024-12-21否新药化药索安非托化药普通片剂TAAR1

|HTR1A翼思生物医药（上海）有限公司阻塞型睡眠呼吸暂停中国2024-12-10否血液系统疾病新药化药Mitapivat化药普通片剂PKRAgios

Pharmaceuticalsα地中海贫血

|

β地中海贫血EMA|美国2024-12-08否阿伐曲泊帕化药普通片剂TPOR苏庇医药血小板减少症美国2024-12-12否Rilzabrutinib化药普通片剂BTK健赞生物制药

|

赛诺菲制药免疫性血小板减少症中国2024-12-30是类似药生物药非格司亭-BP13细胞因子类皮下注射剂CSF3RCuraTeQ

Biologics中性粒细胞减少症

|

发热性中性粒细胞减少症EMA2024-12-13是眼科疾病新药化药洛替拉纳化药滴眼剂GABR远大医药（中国）有限公司睑缘炎中国2024-12-13否生物药布西珠单抗单特异性抗体

|单链抗体眼用注射剂VEGFA诺华制药

|

北京诺华制药有限公司增殖性糖尿病视网膜病变中国2024-12-21否改良新化药拉坦前列素-Catioprost化药滴眼剂PTGFR参天制药株式会社高眼压越南

|

韩国2024-12-11否维生素B2-Epioxa化药滴眼剂/Glaukos

Corporation圆锥角膜美国2024-12-23是羟甲唑啉-RVL-1201化药滴眼剂ADRA1A参天制药株式会社上睑下垂日本2024-12-26否类似药生物药雷珠单抗-Xlucane抗体片段

|

单特异性抗体注射剂VEGFAXbrane

Biopharma参考原研美国2024-12-31否全球新药申请上市清单16数据来源：Insight数据库疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请消化系统疾病新药化药伊曲莫德化药普通片剂S1PR1|S1PR4

|S1PR5云顶新耀医药科技有限公司溃疡性结肠炎中国2024-12-17否生物药戈利木单抗单特异性抗体皮下注射剂TNF-α强生制药溃疡性结肠炎美国2024-12-16否类似药生物药阿达木单抗-HOT-3010单特异性抗体皮下注射剂TNF-α浙江华海药业股份有限公司参考原研中国2024-12-14是骨骼肌肉系统疾病新药生物药Condoliase酶注射剂GAGs辉凌制药腰椎间盘突出症美国2024-12-02否皮肤疾病改良新生物药A型肉毒杆菌毒素其它蛋白注射剂SNAP25

|RHOB广州因明生物医药科技股份有限公司面部皱纹中国2024-12-31是其它新药化药丙卡特罗化药颗粒剂ADRB2四川大冢制药有限公司/中国2024-12-18否右旋糖酐化药注射剂/Oresund

Pharma低血容量中国2024-12-26是其它生物药皮下注射人免疫球蛋白(蓉生药业)免疫球蛋白类皮下注射剂Immunoglobulin成都蓉生药业有限责任公司/中国2024-12-03是人免疫球蛋白免疫球蛋白类注射剂Immunoglobulin广东丹霞生物制药有限公司/中国2024-12-04否备注：申请上市包含首次申请上市、新适应症申请上市及同适应症在不同地区申请上市FDA

新药

PDUFA

清单0317药品成分成分类别剂型研发机构申报适应症PDUFA

日期TabelecleucelT细胞疗法注射剂Atara

Biotherapeutics植后淋巴增殖性疾病2025-01-15仑卡奈单抗单特异性抗体注射剂卫材药业阿尔兹海默病2025-01-25Suzetrigine化药普通片剂Vertex

Pharmaceuticals急性疼痛2025-01-30美洛昔康+利扎曲坦-AXS-07化药普通片剂Axsome

Therapeutics偏头痛2025-01-31阿扑吗啡-SPN830化药注射剂Supernus

Pharmaceuticals帕金森病2025-02-01五价脑膜炎球菌ABCYW疫苗-GSK3536819A预防性疫苗重组蛋白结合疫苗注射剂葛兰素史克制药脑膜炎球菌病2025-02-14伊普可泮化药普通胶囊剂诺华制药C3肾小球病2025-02-24氢化可的松-ET-400化药口服溶液剂Eton

Pharmaceuticals肾上腺功能不全2025-02-28Mirdametinib*化药普通胶囊剂，分散片SpringWorks

TherapeuticsI型神经纤维瘤病-丛状神经纤维瘤2025-02-28182025

年1

月和2025年

2月FDA

新药PDUFA

清单根据

FDA

公布的新药申请

PDUFA

日期，下表汇总了近两个月

FDA

会做出审评决定的药品清单（包括新药和改良新），2025

年

1

月份预计还有

4

款新药会迎来

FDA审评结论，2025

年

2

月份预计有

5

款新药会迎来

FDA

审评结论。*：优先审评首次进入临床

Ⅲ

期新药0419DC细胞疗法General

Hospital药品成分成分类别靶点研发机构Ⅲ

期临床适应症进入临床

Ⅲ

期时间临床登记号开展地区TH-SC01间充质干细胞MSC/拓弘康恒医药克罗恩病合并肛周瘘管2024-12-30CTR20243472中国内地DC细胞疫苗

(HU/USP) 治疗性疫苗 / University

of

Sao

Paulo胶质母细胞瘤2024-12-27NCT06749925/西罗莫司（新适应症） 非降解型分子胶 FKBP12

|mTOR

| 杭州中美华东制药结节性硬化症相关癫痫2024-12-27CTR20244911中国内地GZR4多肽INSR甘李药业2

型糖尿病2024-12-26CTR20244854CTR20244853中国内地匹伐他汀+依折麦布-AD-228化药HMGCR

|NPC1L1Addpharma原发性高胆固醇血症2024-12-24NCT06747936/GQ1005抗体偶联物ADCHER2启德医药HER2

阳性乳腺癌2024-12-24CTR20244790中国内地司美格鲁肽(特瑞药业)多肽GLP1R特瑞药业肥胖2024-12-23CTR20244777中国内地CS-001(Applied

Biology)化药/Applied

Biology头发花白2024-12-20NCT06745336/自体皮肤移植物

(

CUTISS

AG)组织疗法/CUTISS烧伤2024-12-20NCT06745557/治疗用卡介苗治疗性疫苗/智飞龙科马生物制药非肌层浸润性膀胱癌2024-12-20NCT06747455CTR20244824中国内地帕博利珠单抗-QL2107单特异性抗体PD-1齐鲁制药非鳞状非小细胞肺癌2024-12-19CTR20244826中国内地瑞卢戈利+雌二醇-AKP-022化药ER

|GNRHRASKA

Pharmaceutical子宫肌瘤2024-12-19 JPRN-jRCT2071240087 日本JPRN-jRCT2031240570帕拉米韦吸入溶液化药NA南新制药甲型流感病毒感染乙型流感病毒感染2024-12-19CTR20244827中国内地QRX003化药PRSSQuoin

PharmaceuticalsNetherton

综合征2024-12-19/美国Empasiprubart单特异性抗体C2Argenx多灶性运动神经病2024-12-19NCT06742190/ZVS101e基因治疗CYP4V2中因科技结晶样视网膜营养不良2024-12-19 NCT06743646 中国内地CTR20244811mTORC1首次进入

Ⅲ

期临床的新药20数据来源：Insight数据库根据

Insight

数据库，2024

年

12

月全球进入临床

Ⅲ

期的新药项目有

43

个（包含

8

款改良新药和

4

款类似药），详细信息见下表。首次进入

Ⅲ

期临床的新药药品成分成分类别靶点研发机构Ⅲ

期临床适应症进入临床

Ⅲ

期时间临床登记号开展地区XNW5004化药EZH2信诺维医药外周

T

细胞淋巴瘤2024-12-19CTR20244727中国内地IMA203TCR-TPRAMEImmatics黑色素瘤2024-12-19NCT06743126/SKP-0141凝血因子类FIXSK

PlasmaA

型血友病2024-12-18NCT06738901/TS-172化药/大正制药慢性肾病高磷血症2024-12-18 JPR

NCT06745531

567 日本N-jRCT2031240达雷妥尤单抗皮下注射 单特异性抗体 CD38 齐鲁制药 多发性骨髓瘤 2024-12-17 NCT06742138 中国内地-QL2109 CTR20244775SHR-A2102抗体偶联物ADCNectin-4恒瑞医药尿路上皮癌/膀胱癌2024-12-17NCT06738251CTR20244748中国内地疫苗-SP0202多糖结合疫苗地舒单抗-SPD8单特异性抗体RANKL醣联生技医

|

三菱化学骨质疏松2024-12-17//依吗德塞环状多肽GPCR安斯泰来制药

|

拜耳医药鞭虫病

|

钩虫病

|

蛔虫病2024-12-17NCT06736691坦桑尼亚Lysergide 化药 HTR1A

|

HTR1B

|

HTR2A MindMed

|NovamindVentures广泛性焦虑障碍2024-12-11NCT06741228美国21价肺炎球菌多糖结合 预防性疫苗 S.

pneumoniae赛诺菲制药

|

Sk

Chemicals肺炎链球菌感染2024-12-16NCT06736041澳大利亚博凡格鲁肽多肽GLP1R甘李药业肥胖2024-12-11 NCT06728124 中国内地CTR20244647缬沙坦+左氨氯地平- 化药AGTR

|

L-Type

CalciumChannel

|

N-type 石药集团中奇制药Calcium

Channel原发性高血压2024-12-10CTR20244681中国内地皮下注射人免疫球蛋白 免疫球蛋白类Immunoglobulin远大蜀阳生命科学原发性免疫缺陷2024-12-10CTR20244445中国内地二价肠道病毒灭活疫苗 预防性疫苗CV-A16

|

EV71 科兴生物 肠道病毒

71

型感染 2024-12-10 CTR20244635 中国内地柯萨奇病毒感染|TAAR1SYH9056(远大蜀阳)灭活疫苗21数据来源：Insight数据库首次进入

Ⅲ

期临床的新药药品成分成分类别靶点研发机构Ⅲ

期临床适应症进入临床

Ⅲ

期时间临床登记号开展地区Eftilagimod

alfa抗体类融合蛋白HLA

classIIImmutep非小细胞肺癌2024-12-10NCT06726265/VDJ001单特异性抗体IL6R伟德杰生物

|

中关村上地生物类风湿关节炎2024-12-10NCT06726096CTR20244796中国内地Mezagitamab单特异性抗体CD38武田药品免疫性血小板减少症2024-12-09NCT06722235/抗凝血酶III 其它蛋白 Factor

Xa

|远大蜀阳生命科学 血栓形成/栓塞 2024-12-09 CTR20244596 中国内地抗凝血酶缺乏SHR-1918单特异性抗体ANGPTL3恒瑞医药纯合子型家族性高胆固醇血症2024-12-09NCT06723652CTR20244609中国内地VC005化药JAK1威凯尔医药特应性皮炎2024-12-09NCT06723080CTR20244630中国内地AG2304化药/Ahn-Gook

Pharmaceutical高胆固醇血症2024-12-05NCT06717360/比索洛尔+左氨氯地平化药ADRB1

|

ADRB2

|N-type

Calcium施美药业原发性高血压2024-12-05CTR20244612中国内地ChannelZilovertamab

Vedotin抗体偶联物ADCROR1默沙东制药弥漫性大B细胞淋巴瘤2024-12-05NCT06717347 中国内地,美国,CTR20244694 日本,EMA等JPRN-jRCT2061240099N0750化药/Eurofarma糖尿病周围神经病变2024-12-04NCT06715462 巴西Bosakitug 单特异性抗体 TSLP 博奥信

|

正大天晴药业

| 哮喘2024-12-03CTR20244307中国内地培非格司亭-GB-K02细胞因子类CSF3R科兴生物化疗引起的中性粒细胞减少症2024-12-02NCT06711523CTR20244457中国内地DK001间充质干细胞MSC/柯菲平医药克罗恩病合并肛周瘘管2024-12-02CTR20244264中国内地ThrombinAclaris

Therapeutics22数据来源：Insight数据库研发进度终止新药0523研发进度终止新药数据来源：Insight数据库研发策略调整终止研发机构药品名称成分类别靶点最高阶段最高阶段适应症 终止原因favezelimab单特异性抗体LAG3临床

II

期非小细胞肺癌默沙东制药Vibostolimab单特异性抗体TIGIT临床

II

期非小细胞肺癌Vibostolimab+帕博利珠单抗混合抗体PD-1

|TIGIT临床

III

期非小细胞肺癌

|

小细胞肺癌

|

皮肤黑色素瘤Lava

TherapeuticsLAVA-1207双特异性抗体PSMA

|TCR临床

I/II

期去势抵抗性前列腺癌iTeos

TherapeuticsInupadenant化药ADORA2A临床

II

期非鳞状非小细胞肺癌小淋巴细胞淋巴瘤

|

边缘区淋巴瘤

|

套细胞淋巴瘤

|

弥漫性大B细胞淋巴瘤

|

中枢神经系统淋巴瘤Carisma

TherapeuticsCT-0525CAR-其他细胞HER2临床

I

期实体瘤

|

HER2阳性乳腺癌

|

食管癌

|

胃癌冠科美博Uproleselan化药SELE临床

III

期急性髓系白血病Spruce

BiosciencesTildacerfont化药CRHR1临床

II

期先天性肾上腺皮质增生症

|

21-羟化酶缺乏症

|

多囊卵巢综合征Essa

PharmaMasofaniten化药AR临床

II

期激素依赖性前列腺癌 疗效不佳AnaptysBioANB032单特异性抗体BTLA临床

II

期特应性皮炎Acelyrin依泽吉贝普非抗体类融合蛋白IL17A临床

III

期化脓性汗腺炎适应症终止新药清单终止研发机构药品名称成分类别靶点适应症研发阶段终止适应症 终止原因科兴生物重组人干扰素α-2b细胞因子类IFNAR临床

I

期单纯疱疹病毒感染 研发策略调整Kinevant

Sciences那美芦单抗单特异性抗体CSF2临床

II

期肺结节Incyte

CorporationZilurgisertib化药ALK2临床

I/II

期骨髓纤维化相关贫血 疗效不佳Editas

MedicineRenizgamglogeneautogedtemcel基因编辑疗法造血干细胞HSCHBG1

|HBG2临床

I/II

期Cellectar

BiosciencesIopofosine

I-131治疗用放射性药物放射性核素偶联药物RDC/临床

II

期镰状细胞病

|

β地中海贫血多发性骨髓瘤

|

胶质瘤

|

华氏巨球蛋白血症

|

慢性淋巴细胞白血病/根据

Insight

数据库，2024

年

12

月共有

13

款新药研发终止，4

款新药适应症研发终止。研发进度终止新药清单SMARCA2

SMARCA4 Foghorn

Therapeutics FHD-286 化药 临床

I

期 急性髓系白血病

|

血液肿瘤

|

骨髓增生异常综合征24重点医药交易事件0625交易时间交易类型转让方受让方项目成分类别靶点 交易金额2024-12-02授权/许可PTC

Therapeutics诺华制药PTC518化药HTT 首付款：1000

百万美元里程碑付款：1900

百万美元2024-12-18授权/许可江苏豪森药业集团有限公司默沙东制药HS-10535化药GLP1R 里

首付款：112

百万美元

元程碑付款：1900

百万美2024-12-13授权/许可石药集团有限公司百济神州有限公司SYH2039化药MAT2A 首付款：150

百万美元26数据来源：Insight

数据库；企业官网筛选方法：【交易时间】为

1201-1231，【项目类型】为【药品】，不包括终止交易和完成收购。里程碑付款：1685

百万美元2024-12-19授权/许可BioArctic

Neuroscience百时美施贵宝制药BAN2803BAN1503双特异性抗体单特异性抗体TfR

|pE3AβpE3Aβ首付款：100

百万美元里程碑付款：1250

百万美元2024-12-03授权/许可Keros

Therapeutics武田药品工业株式会社Elritercept抗体类融合蛋白GDF8

|GDF11Activin

A

|

Activin

BACVR2A首付款：200

百万美元里程碑付款：1100

百万美元2024-12-26授权/许可科研制药株式会社强生制药KP-723化药STAT6首付款：30

百万美元里程碑付款：1217.5

百万美元2024-12-29授权/许可江苏恒瑞医药股份有限公司IDEAYA

BiosciencesSHR-4849抗体偶联药物ADC载荷：拓扑异构酶抑制剂靶向配体：抗体DLL3首付款：75

百万美元里程碑付款：970

百万美元据

Insight

数据库统计，

12

月共收录

102

条药品相关交易，下表仅展示医药交易总额

TOP15，更多交易详情可以移步至

Insight

数据库查询。重点医药交易事件交易时间 交易类型 转让方 受让方 项目 成分类别 靶点 交易金额27数据来源：Insight

数据库；企业官网筛选方法：【交易时间】为

1201-1231，【项目类型】为【药品】，不包括终止交易和完成收购。2024-12-04授权/许可，

映恩生物制药（苏州）期权 有限公司葛兰素史克制药DB-1324抗体偶联物ADC载荷：拓扑异构酶抑制剂靶向配体：抗体未披露首付款：30

百万美元里程碑付款：975

百万美元2024-12-16合作上海岸迈生物Candid

Therapeutics新型T细胞接合分子TCE

(岸迈生物)双特异性抗体未披露里程碑付款：1000

百万美元2024-12-01授权/许可，合作CourPharmaceuticals基因泰克COUR'sproprietarytolerogenic

nanoparticletreatments暂未确定类别未披露首付款：40

百万美元里程碑付款：900

百万美元2024-12-20授权/许可，合作杭州多禧生物无锡药明生物Aadi

BiosciencePTK7-CPT113mMUC16-CPT113biSEZ6-CPT113抗体偶联物ADC抗体偶联物ADC抗体偶联物ADCPTK7MUC16SEZ6首付款：44

百万美元里程碑付款：805

百万美元2024-12-23授权/许可江西济民可信集团RAPT

TherapeuticsJYB1904单特异性抗体IgE首付款：35

百万美元里程碑付款：672.5

百万美元2024-12