项目七药品经营管理一讲解

项目七药品经营管理（一）任务一、药品经营许可目录项目七

药品经营管理任务三、储存与养护药品任务二、采购与验收药品任务四陈列与零售药品课程目标掌握

掌握药品经营企业的开办，GSP的主要内容。

熟悉

熟悉药品流通监督管理政策。

了解

了解相关药品经营违法责任。项目七

药品经营管理导学情景项目七

药品经营管理

小王是某医药学校毕业的大学生，曾经在某医药公司工作。自主创业是小张一直的梦想，经过对市场的认真调研后，小王决定开办一家药店。为此，他做了大量的前期筹建准备。药品经营许可任务一项目

七

药品经营管理任务一药品经营许可《药品经营许可证》的许可药品经营许可GSP认证一、基础知识任务一药品经营许可（一）药品经营许可证制度1.申领《药品经营许可证》的条件（1）药品批发企业开办基本条件（2）药品零售企业开办基本要求规章制度、人员条件、仓储条件、计算机管理信息系统、营业条件。规章制度、人员条件、营业条件、供给能力。任务一药品经营许可许可证管理换发变更遗失注销2.《药品经营许可证》的管理《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。任务一药品经营许可（1）《药品经营许可证》换发（2）《药品经营许可证》变更任务一药品经营许可变更内容许可事项变更登记事项变更经营方式注册地址仓库地址人员其他事项经营范围《药品经营许可证》变更分类示意图（3）《药品经营许可证》遗失

企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。（4）《药品经营许可证》注销

有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。任务一药品经营许可任务一药品经营许可（二）GSP认证GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给GSP认证证书的监督管理过程。（一）明确目标

行政相对人应知晓国家关于开办药品经营企业以及申请GSP认证的有关规定，按照法定的程序和要求完成《药品经营许可证》的申领以及GSP认证工作。二、任务实施任务一药品经营许可（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理申办人提交筹建申请及相关材料审查资料资料审查不合格一次性告知补齐不能补齐或资料不真实的不予受理资料审查合格受理选址预审不符合条件选址预审符合条件书面告知不同意筹建发出书面筹建通知申办人筹建完成后申办人提交书面验收申请及相关材料费现场验收限期3个月整改后复查发证符合条件公示7天无异议不符合条件书面告知不予发证1.申领《药品经营许可证》的程序任务一药品经营许可（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理2.办理相关资料申请筹建药品批发企业需提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；拟经营药品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（1）开办药品批发企业任务一药品经营许可（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理2.办理相关资料申请验收药品批发企业需提交以下材料：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；拟办企业组织机构情况；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。（1）开办药品批发企业任务一药品经营许可（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理2.办理相关资料申请筹建药品零售企业需提交以下材料：

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况。（2）开办药品零售企业任务一药品经营许可（二）申领《药品经营许可证》的程序及相关资料办理2.办理相关资料申请验收药品零售企业需提交以下材料：

药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。（2）开办药品零售企业任务一药品经营许可（三）GSP认证的程序及相关资料办理1.GSP认证程序任务一药品经营许可（三）GSP认证的程序及相关资料办理2.办理相关资料正确填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：

1.《药品经营许可证》和营业执照复印件2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4.企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表5.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表6.企业所属非法人分支机构情况表7.企业药品经营质量管理制度目录8.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9.企业经营场所和仓库的平面布局图任务一药品经营许可点滴积累1.药品经营许可包括《药品经营许可证》的许可和《药品经营质量管理规范》认证。2.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。《药品经营许可证》有效期为5年。3.药品经营企业应当按照国