2024年执业药师之药事管理与法规试题及答案一

2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案

单选题（共45题）

1、（2016年真题）区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品

使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

【答案】B

2、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规

范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求？

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求

进行储存

C.药品与库房内墙、顶之间间距10厘米

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

【答案】C

3、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证

机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可

证。补发后的《药品生产许可证》有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】B

4、核发《药品生产许可证》的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

【答案】B

5、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食

品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、

抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A

药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激

素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人

员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B

药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在

有效期内）。

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理

B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售

C.将20盒A药按规定销售至医疗机构

D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

【答案】A

6、关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分

类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型XX,仿制等进行分类

【答案】A

7、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】D

8、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是

A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人

应当是执业药师

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设

施设备以及卫生环境

C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规

定配备药学技术人员

D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域

【答案】A

9、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子

商务平台提供者的说法，错误的是

A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理

部门备案

B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案

凭证的编号

C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所

经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理

D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

【答案】D

10、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现

不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX号、沪食

药监械（准）2012第216XXXX、京药监械（准）2012第246XXXX等。为此

专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听

器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理

B.产品实行注册管理，经营实行许可管理

C.产品实行备案管理，经营实行许可管理

D.产品实行注册管理，经营实行备案管理

【答案】D

n、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善

仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳

入采购范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品

说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应

当适当高于原研药

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政

策措施

【答案】C

12、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低

价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。

经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王

某对此事责任的说法，正确的是

A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任

【答案】C

13、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检

验机构提出复验的，复验的样品必须是

A.被抽样单位送检的产品

B.被抽样单位的在库产品

C.生产企业同品种、同批次的留样

D.原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】D

14、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A

综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类

精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类

精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品

的处方资格

D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻

醉药品。

【答案】D

15、甲药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费

者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.公平交易权

D.自主选择权

【答案】B

16、应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批

准文号、生产企业等内容的是

A.药品说明书

B.药品外标签

C.运输包装的标签

D.原料药标签

【答案】D

17、关于消费者权益的说法，错误的是

A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利

B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利

D.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

【答案】B

18、执业药师资格注册机构为

A.国家药品监督管理部门

B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】C

19、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的

部门是

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

【答案】D

20、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调

查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级

召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】A

21、(2020年真题)药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于

()

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制

【答案】D

22、某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部

门飞行检查。根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包

括

A.限期整改

B.责令召回药品

C.约谈被检查单位

D.暂停销售

【答案】B

23、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，了解药品是否可产

生依赖性的情况，可查询

A.【成分】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D【禁忌】

【答案】B

24、按照法定的权限、范围、条件和程序属于

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】D

25、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。

A.国家药品监督管理部门

B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C.国家药品检验机构

D.地方人民政府和药品监督管理部门

【答案】A

26、第二类精神药品经营企业

A.对第二类精神药品应实行双人管理

B.不需要在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品

C.第二类精神药品专用账册自药品有效期期满之日起保存不少于2年

D.应建立第二类精神药品专用账册

【答案】D

27、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该

处方应当保存

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】C

28、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，

应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁

门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品

销售工作。

A.遵纪守法，遵守药师职业道德

B.具有从业药师资格

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.经执业单位同意

【答案】B

29、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公

告》（2018年第27号），来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种

（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。下列情况

不满足简化注册审批条件的是

A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学

证明有毒性的药味

B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C.制备方法与古代医籍记载基本一致

D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致

【答案】A

30、（2018年真题）医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.4年

D3年

【答案】D

31、关于麻醉药品监管的说法，正确的是

A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布

B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布

C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、

调整并公布

D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

【答案】C

32、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品

购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲

为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权

B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权

C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权

D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物

【答案】C

33、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是

A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地

检查、境外检查要求

B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特

殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员

C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查

员、专家级检查员4个层级

D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品

【答案】C

34、不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.辅助用药

B.儿童用维生素

C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的

D.中西药复方制剂

【答案】B

35、按劣药论处的情形是

A,出现副反应

B.出现过敏反应

C.更改生产批号

D.药品受污染

【答案】C

36、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗

菌药物处方。

A.淡红色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.白色

【答案】A

37、属于特殊食品，应报国务院食品安全监督管理部门备案的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】A

38、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的

A.便民原则

B.信赖保护原则

C.效率原则

D.公开原则

【答案】B

39、中药品种二级保护的期限是

A.6个月

B.5年

C.7年

D.分别为30年、20年、10年

【答案】C

40、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）

A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经

检验合格

C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮

片销售

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

【答案】B

41、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】D

42、属于禁止采猎的野生药材物种是

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉灰蓉

【答案】A

43、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条

件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍

乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感

等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新

型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。

2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘

某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行

性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药

师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不

凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某

因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。

A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册

B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册

C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册

D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动

【答案】A

44、可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.澳化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B.鱼腥草注射液

C.格列本月尿黄芭胶囊

D.鱼金注射液

【答案】A

45、（2016年真题）关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】D

多选题（共20题）

1、（2017年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事

项，实行备案管理的有（）

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

【答案】ABD

2、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是

A.国家设立的麻醉药品储存单位

B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业

C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业

D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业

【答案】ABCD

3、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（）

A.必须是合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

【答案】ABCD

4、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的

刑事责任说法，正确的有

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标

准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到

定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准

的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪

数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】ABCD

5、（2020年真题）关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确

的有（）

A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记

录核对药品

B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有

D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查

【答案】ABC

6、第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当

A.凭执业医师出具的处方销售

B.将处方保存2年备查

C.按规定剂量销售

D.不得向未成年人销售

【答案】ABCD

7、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括

A.设立专库或专柜存储

B.专库或专柜应当实行双人双锁管理

C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置

D.建立专用账册

【答案】ABD

8、新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规

定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测

及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使

用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品上市许可持有人从研

发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】ABCD

9、关于GAP的说法，正确的有

A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

B.GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程

C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

D.GAP是《中药材生产质量管理规范》的缩写

【答案】BCD

10、药品生产企业的关键人员包括

A,企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

【答案】ACD

n、药品内、外标签都必须标示的内容包括

A.产品批号

B.批准文号

C.有效期

D.规格

【答案】ACD

12、药品分类管理的意义是

A.保证公众用药安全有效

B.合理分配