进口药品和医疗器械管理制度

进口药品和医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范进口药品和医疗器械的管理，确保医院药品和医疗器械的安全、有效性和质量，维护医院医疗秩序，提高医疗服务质量，依据相关法律法规和标准，订立本规章制度。第二条本规章制度适用于医院全部进口药品和医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等环节的管理。第三条进口药品和医疗器械的管理包含进口药品和医疗器械的选择、采购、流程管理、库存管理、库房管理、使用管理、设备维护和报废管理等。第二章进口药品管理第四条医院进口药品的选择应符合国家药品监督管理局发布的《药品目录》，并依照相关法规进行采购。第五条医院进口药品的采购程序应严格依照采购管理规定进行，采购人员要具备相关药品知识和专业背景，并与供应商签订正式合同。第六条进口药品的验收应依照国家药品监督管理局的标准进行，验收员应对进口药品的包装、标签、说明书、外观、气味等进行全面检查，确保进口药品符合国家要求。第七条进口药品应存放在特地的药品库房，库房应具备适合的温度、湿度和通风条件，防止药品受潮、变质或受污染。第八条医院进口药品的使用应严格依照医院药品使用管理制度进行，医务人员必需具备使用该药品的资质和相关知识，并在使用过程中记录有关信息。第九条医院应建立进口药品的使用追溯制度，确保进口药品的使用过程可追溯，便于药品质量问题的查找和处理。第十条医院进口药品的报废应依照相关规定进行，报废过程要进行记录，并定期进行报废药品的销毁工作，确保不会对环境和人员造成危害。第三章医疗器械管理第十一条医院医疗器械的选择应符合国家药品监督管理局发布的《医疗器械目录》，并依照相关法规进行采购。第十二条医院医疗器械的采购程序应严格依照采购管理规定进行，采购人员要具备相关医疗器械知识和专业背景，并与供应商签订正式合同。第十三条医疗器械的验收应依照国家药品监督管理局的标准进行，验收员应对医疗器械的包装、标签、说明书、外观、性能等进行全面检查，确保医疗器械符合国家要求。第十四条医疗器械应存放在特地的器械库房，库房应具备适合的温度、湿度、通风条件和防护设施，防止器械受潮、受污染或被损坏。第十五条医院医疗器械的使用应严格依照医院医疗器械使用管理制度进行，医务人员必需具备使用该器械的资质和相关知识，并在使用过程中记录有关信息。第十六条医院应建立医疗器械的使用追溯制度，确保医疗器械的使用过程可追溯，便于器械质量问题的查找和处理。第十七条医疗器械的维护应依照制造商的要求进行，维护和修理人员必需具备相关技术资格和知识，并在维护过程中记录有关信息。第十八条医院应定期对医疗器械进行检测和验收，并建立相应的检测报告和验收记录。第十九条医院医疗器械的报废应依照相关规定进行，报废过程要进行记录，并定期进行报废器械的销毁工作，确保不会对环境和人员造成危害。第四章监督与管理第二十条医院应建立进口药品和医疗器械的台账，记录进口药品和医疗器械的认真信息，包含采购信息、使用信息、维护信息、报废信息等。第二十一条医院应定期进行进口药品和医疗器械的库存清点和盘点，确保药品和器械的数量和质量与台账全都。第二十二条医院应建立健全的药品和器械质量安全监掌控度，发现质量问题要及时报告并进行处理，确保患者安全。第二十三条医院应加强对进口药品和医疗器械供应商的管理，建立供应商合作档案，定期对供应商进行评价和审核，确保合作供应商的质量和信誉。第二十四条医院应加强对医务人员的培训和管理，提高医务人员对进口药品和医疗器械的认得和使用水平，确保医疗质量。第二十五条对违反本制度的人员，依据相关法律法规和医院管理规定进行相应纪律处分，并追究相应的法律责任。第五章附则第二十六条本规章制度由医院管理部门负责解释和修订，修