药物审批管理制度

药物审批管理制度1.前言本制度旨在规范医院内部药物审批流程，保障药物使用的安全性和合规性。全部医院人员必需严格遵守本制度的相关规定，对违反规定的行为将依法进行惩罚。2.药物审批构成与职责2.1药物审批委员会医院设立药物审批委员会，由以下成员构成：主任医师：担负委员会主任，负责组织委员会工作，审批多而杂、重点药物使用。临床药剂师：负责供应药物相关的临床专业支持和药物审批建议。药物临床试验专家：参加药物临床试验的审批工作。医务管理人员：负责审核医疗行为的合规性和质量。2.2职责药物审批委员会的职责包含但不限于：审查医生开具的处方药和非处方药的合理性和合规性。确保药物使用符合药理学原理，对患者安全有效。订立、修订药物审批流程和相关标准。审批药物临床试验计划及其相关申请料子。监督药物使用过程中的不良反应和药物临床试验过程中的不良事件报告。3.药物审批流程3.1临床医生开具药物处方临床医生必需依据患者的具体病情和需要来开具药物处方。处方必需包含患者的基本信息、药物品名、剂量、频次和疗程等。处方应经过电子处方系统记录，并加盖医生电子签名。3.2药物审批申请医生提交处方药物申请表格，并依据需要附上临床资料和诊断依据。申请表格包含药物名称、病情描述、用药理由、剂量、频次和疗程等信息。申请表格应通过医院内部药物审批系统提交，并进行电子签名确认。3.3药物审批流程药物审批委员会收到申请后，委员会主任将申请调配给相应的委员。委员会成员依据药物的安全性、疗效和合规性进行审查，并提出审批看法。委员会主任依据委员会看法，做出最终的审批决议。审批决议应在药物审批系统中记录，并发送通知给医生和药房。3.4药物审批结果审批通过：医生收到审批通过通知后，可以将处方交给药房给患者配药。审批不通过：医生收到审批不通过通知后，应重新评估患者病情，并依据需要重新提交药物申请。4.药物临床试验管理4.1临床试验申请临床试验研究者应提交完整的临床试验申请，包含研究方案、研究计划和伦理委员会批准文件等。申请应通过医院内部临床试验管理系统进行提交，并进行电子签名确认。4.2临床试验审批药物审批委员会将收到的临床试验申请调配给相关委员进行审批。委员会成员应依据临床试验的科学性、伦理性和合规性进行审查，并提出审批看法。委员会主任依据委员会看法，做出最终的审批决议。审批决议应在临床试验管理系统中记录，并发送通知给临床试验研究者和相关部门。4.3临床试验过程中的监督药物审批委员会应定期审核临床试验过程中的数据和报告，确保临床试验依照计划进行。委员会成员对临床试验过程中的不良事件和不良反应进行审查和评估，提出相应建议。5.惩罚和违规处理5.1违反药物审批管理制度对于未经批准、违规使用药物的行为，将进行相应的纪律处分，包含但不限于警告、记过、记大过等。对于涉嫌严重违法、违规的行为，将报请有关部门处理，并依法追究相关人员责任。5.2违反药物临床试验管理制度对于未经批准、未依照规定程序进行临床试验的行为，将进行相应的纪律处分，并停止相应的临床试验活动。对于临床试验过程中的数据造假、违反伦理准则的行为，将报请有关部门处理，并依法追究相关人员责任。6.监督与评估6.1监督医院将建立日常监督机制，对药物审批和临床试验过程进行定期检查，发现问题及时进行矫正。监督部门将随机抽查药物审批和临床试验的相关资料和数据，确保制度执行的合规性和有效性。6.2评估医院将定期对药物审批和临床试验的管理制度进行综合评估，及时修订和完善制度，确保其科学性和合理性。评估结果将作为管理制度修订的依据，并向医院领导和相关部门报告。7.总则7.1免责条款药物审批委员会和相关工作人员在审批过程中秉持公正、客观的原则，对法律法规规定明确的审批工作免责。7.2本制度的解释权对于本制度中未尽事宜，本医院