(规定)医疗机构麻醉药品、精神药品规范化管理

医疗机构麻醉药品、精神药品标准化管理河南省卫生厅医政处王又红65897781全国特殊管理药品管理和临床合理用药培训工程

概述

基本概念法规体系管理体制使用管理法律责任一.根本概念麻醉药品、精神药品的定义麻醉药品和精神药品的品种变化〔一〕麻醉药品和精神药品“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。〞-----?麻醉药品管理方法?1987，已失效〕“精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。〞-----?精神药品管理方法?1988；已失效麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。

-----?麻醉药品和精神药品管理条例?2005第三条〔二〕麻醉药品和精神药品的品种变化种类2005年版2007年版麻醉药品121123精神药品第一类5253第二类7879合计251255两版目录对照05版07版麻醉药品：新增〔2〕：阿桔片、吗啡阿托品注射液精神药品：二升一〔1〕：γ-羟丁酸二类新增〔2〕：曲马多、氨酚氢可酮片

二.法规体系麻醉药品、精神药品相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日*麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日行政规章医疗机构药事管理规定卫生部国家中医药管理局解放军总后卫生部2011年3月1日*处方管理办法卫生部2007年5月1日麻醉药品、精神药品处方管理规定（失效卫生部2005年11月14日麻醉药品、精神药品相关法规〕行政规章*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（个别条款与07年《处方管理办法》不一致的，以后者为准）卫生部2005年11月14日*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部、SFDA*关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA、公安部卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规一部非常重要的法律文件一个重要里程碑?麻醉药品和精神药品管理条例?

?麻醉药品和精神药品管理条例?

九章八十九条

第一章总那么第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附那么

三、管理体系三.管理体制“医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。〞-----?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?第三条1、医疗机构内应有麻、精药品管理机构“医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丧失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。〞

----?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?第五条2、医疗机构麻醉精药品的日常管理由药学部门负责

四、使用管理四、麻、精药品的使用管理〔一〕采购与验收；〔二〕贮存与出库；〔三〕药品的使用；〔四〕药品的回收与销毁〔一〕采购与验收印鉴卡的取得方案与购置入库与验收专用记录1、印鉴卡的取得取得?印鉴卡?的条件?印鉴卡?的申请?印鉴卡?的效验与变更?印鉴卡?在购置易制毒药品及试剂的作用

1、印鉴卡的取得“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。〞麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得?麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡?，并凭?印鉴卡?向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。----?麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定?第二条①取得?印鉴卡?的条件医疗机构取得印鉴卡应当具备以下条件：〔一〕有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；〔二〕有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；〔三〕有保证麻醉药品和第一类精神药品平安储存的设施和管理制度。----?麻醉药品和精神药品管理条例?第三十七条①取得?印鉴卡?的条件②?印鉴卡?的申请医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理?印鉴卡?申请，提交以下材料：?印鉴卡?申请表?医疗机构执业许可证?副本复印件麻醉药品和第一类精神药品平安储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料----?麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定?医疗机构市卫生局申请首次申请现场检查批准省卫生厅40天备案市药监局抄送省内定点批发企业通报?印鉴卡?工作流程③?印鉴卡?的校验、变更?印鉴卡?有效期为三年。?印鉴卡?有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当?印鉴卡?中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表〔负责人〕、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等工程发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。③?印鉴卡?的校验、变更医疗机构基本情况医疗机构名称

医疗机构代码

地

址

邮政编码

电话号码

床位数

平均日门诊量

医疗机构负责人姓名

医疗管理部门负责人姓名

药学部门负责人姓名

签名

签名

签名

印鉴

印鉴

印鉴

药学部门负责人于年

月毕业于现职称

采购人员姓名

身份证号码□□□□□□□□□□□□□□□□□□签名

印鉴

医疗机构公章

年

月

日

④?印鉴卡?在购置易制毒药品及试剂的作用?易制毒化学品管理条例?2005年11月1日施行2、方案与购置“医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。〞

----?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?第九条2、方案与购置?麻醉药品和精神药品管理条例?第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。3、入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

---?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?第十条3、入库验收在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

----?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?第十一条4、专用记录入库验收应当采用专簿记录，麻醉药品管理各种登记册格式.xls内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

----?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?第十条〔二〕贮存与保管专人负责、专库〔专柜〕双锁、专用账册、专用处方、逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。〔二〕贮存与保管〔二〕贮存与保管储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库〔柜〕加锁。对进出专库〔柜〕的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。----?条例?第十二条〔二〕贮存与保管医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库〔柜〕，库存不得超过本机构规定的数量。周转库〔柜〕应当每天结算。----?条例?第十四条门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。----?条例?第十五条

〔二〕贮存与保管对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回----?条例?第二十五条

〔二〕贮存与保管

〔三〕药品的使用医师处方权的获得处方的开具药师调配权的取得及药品调配处方的登记与保管1、医师处方权的获得省级卫生行政部门市级师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核备案

人员培训和考核培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

中医师执业助理医师

人员培训和考核

资格名单?麻醉药品和精神药品管理条例?第三十八条医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。2、麻、精药品处方的开具

开具处方的要求处方量的规定院外使用的规定①开具处方的要求使用专用处方医师不得为自己开具麻、精一处方；按照?麻、精神药品临床应用指导原那么?开具处方；门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署?知情同意书?，留存相关资料；长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊。②使用专用处方?麻醉药品和精神药品管理条例?：第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，……②使用专用处方?处方管理方法?附件一：4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一〞。式样2.doc5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二〞。医师不得为自己开具麻、精一处方执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。－－?麻醉药品和精神药品管理条例?第三十八条③按照?麻、精药品临床应用指导原那么?

开具处方?处方管理方法?第二十条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原那么，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

④长期使用麻、精一的特殊患者建立病历?处方管理方法?第二十一条：门〔急〕诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署?知情同意书?。

病历中应当留存以下材料复印件：

〔一〕二级以上医院开具的诊断证明；

〔二〕患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

〔三〕为患者代办人员身份证明文件。⑤长期慢性疼痛患者每3个月复诊医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门〔急〕诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。－－?处方管理方法?第二十七条

分类剂型一般患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用(看服到口〕盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构内使用--第二十六条哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日量。

单张处方的最大用量〔3〕住院患者为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

－－?处方管理方法?第二十五条

〔4〕特别管制的麻醉药品需要特别加强管制的麻醉药品!!!二氢埃托啡：一次用量，限于二级以上医院内使用；2、盐酸哌替啶：一次用量，仅限于医疗机构内使用。除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门〔急〕诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

－－?处方管理方法?

药师调配权的取得经培训考核后取得医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和标准化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

－－?处方管理方法?第十一条：医疗机构药事管理规定专业药学〔中药学〕临床药学

麻精药品的调配门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。-----?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?第十六条

：处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。-----?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?第十九条

处方的登记与保管药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。－－?处方管理方法?第三十九条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。－－?处方管理方法?第五十一条

处方的登记与保管处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。?处方管理方法?第五十条〔四〕回收与销毁2.药品的回收剩余的药品：科室应退库；患者应无偿交回。3.药品的销毁

卫生行政部门申请

监督下销毁

五个工作日内

登记3.销毁第十三条

医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。

五、法律责任

五.法律责任罚款：最高十万撤消证照：执业证〔个人或单位〕、印鉴卡；取消处方权、暂停执业活动、降级、撤职、开除、直至追究刑事责任；

五.法律责任麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有以下情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，撤消其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：〔一〕未依照规定购置、储存麻醉药品和第一类精神药品的；〔二〕未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；〔三〕未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；〔四〕紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；〔五〕未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。五.法律责任?处方管理方法?医疗机构使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的：由县级以上卫生行政部门按照?医疗机构管理条例?第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，撤消其?医疗机构执业许可证?

五.法律责任

法律责任?医疗机构管理条例?第七十三条具有