《医疗器械律例培训》课件

医疗器械监管法规培训本培训旨在帮助学员深入了解医疗器械监管法规，提高医疗器械行业从业人员的合规意识和专业水平。培训目的与培训对象目的帮助学员了解中国医疗器械监管法规体系和相关政策，提高合规意识和专业水平。对象医疗器械生产、经营、使用、检验等相关单位的从业人员，以及政府监管部门人员。我国医疗器械监管体系概述1国家药品监督管理局最高监管机构2省级药品监督管理局省级监管部门3市、县级药品监督管理局基层监管部门医疗器械分类管理类别一类、二类、三类依据风险程度、安全性能、质量控制等因素管理要求对应不同的注册、生产、经营许可要求医疗器械注册许可制度目的保证医疗器械的质量安全和有效性内容包括产品注册、变更、延续等流程企业申报、技术审评、行政审批医疗器械生产许可制度申请企业向监管部门提出申请审查监管部门进行现场核查许可符合要求的企业获得许可医疗器械经营许可制度许可条件企业资质、经营场所、人员资质等许可范围经营的医疗器械种类和范围监管措施定期检查、信息化监管等医疗器械质量管理体系要求1质量管理体系文件建立完善的质量管理体系文件2质量控制严格控制生产、检验、包装等环节3质量管理体系认证获得国家认可的认证机构的认证医疗器械不良事件监测和再评价1监测收集不良事件信息2分析分析不良事件原因3再评价评估医疗器械安全性医疗器械广告宣传管理禁止虚假宣传、夸大功效审查广告内容需经审批监管加强对医疗器械广告的监管医疗器械信息化管理1信息采集建立信息采集系统2信息管理实现信息存储、查询、分析3信息共享与相关部门信息共享医疗器械标准法规体系医疗器械注册申报程序1准备材料企业准备相关资料2提交申请企业向监管部门提交申请3技术审评监管部门进行技术审评4行政审批监管部门进行行政审批医疗器械注册技术审评要素安全性医疗器械的安全性评估有效性医疗器械的有效性评估质量医疗器械的质量控制要求医疗器械生产许可办理流程申请企业向监管部门提出申请现场核查监管部门进行现场核查许可符合要求的企业获得许可医疗器械经营许可办理流程申请企业向监管部门提出申请材料审查监管部门进行材料审查许可符合要求的企业获得许可医疗器械质量管理体系认证1申请企业向认证机构提出申请2现场审核认证机构进行现场审核3认证符合要求的企业获得认证医疗器械不良事件报告及处理1报告企业发现不良事件后及时报告2调查监管部门进行调查分析3处理根据调查结果采取相应措施医疗器械广告审查管理审查广告内容需经审批监管加强对医疗器械广告的监管处罚对违规广告进行处罚医疗器械信息化建设要点1数据标准建立统一的数据标准2信息共享实现信息共享机制3安全保障加强信息安全保障医疗器械标准制定流程1立项提出标准立项申请2起草组织专家进行标准起草3征求意见公开征求意见4发布发布标准文本创新医疗器械特殊审批程序申请企业向监管部门提出申请快速审评监管部门进行快速审评优先审批优先审批创新医疗器械医疗器械自查与整改管理自查企业定期进行自查整改对自查发现的问题进行整改记录记录自查和整改情况医疗器械监督检查要点生产许可核查生产许可证质量管理检查质量管理体系不良事件核查不良事件报告医疗器械违法行为处罚1警告情节轻微的给予警告2罚款情节严重的处以罚款3吊销许可情节特别严重的吊销许可证医疗器械生产经营企业案例分析医疗器械使用单位案例分析案例1案例描述和分析案例2案例描述和分析医疗器械监管部门案例分析案例1案例描述和分析案例2案例描述和分析医疗器械监管法规改革动态新法规最新发布的医疗器械法规修订正在修订的医疗器械法规趋势未来医疗器械监管法规发展趋势医疗器械监管法规知识答疑1问题1问题描述和解答2问题2问题描述和解答3问题3问题描