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文档简介

医药行业供应商合规审核流程一、制定目的及范围为确保医药行业供应商的合规性，维护产品质量与安全，特制定本审核流程。该流程适用于所有与公司合作的供应商，包括原材料供应商、设备供应商及服务提供商。通过建立系统化的审核机制，确保供应商在法律法规、行业标准及公司内部要求方面的合规性。二、审核原则1.审核过程应遵循“透明、公正、客观”的原则，确保所有供应商在同等条件下接受审核。2.所有审核活动必须遵循相关法律法规及行业标准，确保合规性。3.各部门需明确责任，确保审核工作的有效实施。三、审核流程1.供应商信息收集1.1供应商需填写《供应商基本信息表》，提供公司注册信息、资质证书、生产许可证等相关文件。1.2各部门需对供应商提供的信息进行初步审核，确保信息的真实性与完整性。2.合规性评估2.1依据相关法律法规及行业标准，制定合规性评估标准。2.2组织专门小组对供应商进行合规性评估，评估内容包括但不限于：生产环境与设施的合规性质量管理体系的有效性产品追溯体系的健全性相关证书的有效性3.现场审核3.1对于通过初步评估的供应商，安排现场审核。3.2现场审核小组需制定审核计划，明确审核时间、地点及参与人员。3.3现场审核内容包括：生产流程的合规性质量控制措施的有效性记录与文档的完整性员工培训与资质情况4.审核结果评估4.1现场审核结束后，审核小组需撰写《审核报告》，总结审核发现及建议。4.2根据审核结果，评估供应商的合规性，分为合格、不合格及需整改三类。4.3对于不合格的供应商，需明确整改要求及整改期限，并进行后续跟踪。5.合规性确认5.1对于整改合格的供应商，需进行再次审核，确认其合规性。5.2通过确认的供应商，纳入合格供应商名录，定期进行复审。6.档案管理6.1所有审核相关文件，包括《供应商基本信息表》、《审核报告》及整改记录，需进行归档管理。6.2建立供应商档案，定期更新，确保信息的准确性与时效性。四、反馈与改进机制为确保审核流程的有效性，建立反馈与改进机制。1.定期召开审核总结会议，评估审核流程的执行情况，收集各部门的意见与建议。2.根据反馈信息，及时调整审核标准与流程，确保其适应性与有效性。3.建立供应商满意度调查机制，了解供应商对审核流程的看法，促进双方的沟通与合作。五、审核纪律1.审核人员需保持客观公正，严禁与供应商存在利益冲突。2.审核过程中，需保护供应商的商业机密，确保信息的保密性。3.对于违反审核纪律的人员，将依据公

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