二零二五版cro项目临床试验合作协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五版cro项目临床试验合作协议本合同目录一览1.定义与解释1.1术语定义1.2合同解释2.双方基本信息2.1项目参与方2.2合同签订方3.项目背景与目标3.1项目背景3.2项目目标4.项目范围与内容4.1项目范围4.2项目内容5.合作方式与分工5.1合作方式5.2分工安排6.研究方法与技术路线6.1研究方法6.2技术路线7.数据收集与管理7.1数据收集7.2数据管理8.伦理审查与知情同意8.1伦理审查8.2知情同意9.项目进度与时间安排9.1项目进度9.2时间安排10.费用与支付10.1费用预算10.2支付方式11.风险管理11.1风险识别11.2风险评估12.保密与知识产权12.1保密义务12.2知识产权归属13.合同变更与终止13.1合同变更13.2合同终止14.争议解决与法律适用14.1争议解决14.2法律适用第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1术语定义1.1.1CRO：指临床试验外包服务提供商。1.1.2临床试验：指在人体上进行的旨在评估药物或医疗器械的安全性和有效性的任何系统性研究。1.1.3药物/医疗器械：指本协议中涉及的待评估的产品。1.1.4研究者：指在本协议项下负责实施临床试验的医生或医疗专业人士。1.1.5知情同意：指在临床试验开始前，向受试者提供充分信息，使其理解试验的性质、目的、风险和收益，并自愿同意参与试验的过程。1.2合同解释1.2.1本合同中使用的术语应按照其通常含义进行解释。1.2.2如合同中的术语存在歧义，应考虑上下文，如仍有歧义，则以双方协商一致的解释为准。2.双方基本信息2.1项目参与方2.1.1发起方：[发起方名称]2.1.2承担方：[承担方名称]2.1.3承担方代表：[承担方代表姓名]2.2合同签订方2.2.1发起方代表：[发起方代表姓名]2.2.2承担方代表：[承担方代表姓名]3.项目背景与目标3.1项目背景3.1.1[发起方名称]计划开展一项关于[药物/医疗器械名称]的临床试验。3.1.2[发起方名称]希望与[承担方名称]合作，共同完成该临床试验。3.2项目目标3.2.1完成对[药物/医疗器械名称]的临床试验，以评估其安全性和有效性。3.2.2按照国际临床试验规范（GCP）和我国相关法律法规要求，保证临床试验的顺利进行。4.项目范围与内容4.1项目范围4.1.1[承担方名称]负责完成[发起方名称]委托的临床试验项目。4.1.2项目包括但不限于临床试验方案设计、招募受试者、数据收集、统计分析等工作。4.2项目内容4.2.1[承担方名称]按照临床试验方案进行试验，确保试验质量。4.2.2[承担方名称]对受试者进行筛选，确保符合纳入和排除标准。4.2.3[承担方名称]负责收集和分析试验数据，确保数据的准确性和完整性。5.合作方式与分工5.1合作方式5.1.1双方本着平等、自愿、互利的原则，共同开展临床试验项目。5.1.2[发起方名称]负责提供试验所需的资金、药品/医疗器械和相关信息。5.1.3[承担方名称]负责完成临床试验的组织实施和管理工作。5.2分工安排5.2.1[发起方名称]负责提供临床试验所需的药品/医疗器械和相关信息。5.2.2[承担方名称]负责完成临床试验的招募、实施、数据收集、统计分析等工作。6.研究方法与技术路线6.1研究方法6.1.1[承担方名称]采用[具体研究方法]进行临床试验。6.1.2[承担方名称]确保研究方法符合GCP和我国相关法律法规要求。6.2技术路线6.2.1[承担方名称]按照临床试验方案确定的技术路线进行试验。6.2.2[承担方名称]在试验过程中，如遇技术难题，应及时与[发起方名称]沟通，共同解决。7.数据收集与管理7.1数据收集7.1.1[承担方名称]将按照临床试验方案收集受试者的临床数据。7.1.2数据收集应包括但不限于：受试者基本信息、药物/医疗器械使用情况、不良事件报告、实验室检查结果等。7.1.3[承担方名称]应确保数据收集的准确性和及时性。7.2数据管理7.2.1[承担方名称]应建立数据管理系统，对收集到的数据进行存储、整理和分析。7.2.2[承担方名称]应制定数据质量控制流程，确保数据的真实性和可靠性。7.2.3[承担方名称]应定期向[发起方名称]提供数据报告，包括但不限于数据收集进度、数据质量评估等。8.伦理审查与知情同意8.1伦理审查8.1.1[承担方名称]应确保临床试验符合伦理审查要求。8.1.2[承担方名称]应提交伦理委员会审查，并获得批准。8.2知情同意8.2.1[承担方名称]应向受试者提供充分的信息，使其能够理解试验的性质、目的、风险和收益。8.2.2[承担方名称]应确保受试者签署知情同意书，并保留相关文件。9.项目进度与时间安排9.1项目进度9.1.1[承担方名称]应根据临床试验方案制定详细的项目进度计划。9.1.2[承担方名称]应定期向[发起方名称]报告项目进度，包括但不限于招募进度、数据收集进度等。9.2时间安排9.2.1[承担方名称]应按照项目进度计划完成各阶段工作。9.2.2如遇不可抗力因素导致项目进度延迟，[承担方名称]应及时通知[发起方名称]，并协商调整时间安排。10.费用与支付10.1费用预算10.1.1[发起方名称]应提供项目费用预算，包括但不限于试验药品/医疗器械费用、研究人员费用、数据管理费用等。10.1.2[承担方名称]应根据费用预算制定详细的费用使用计划。10.2支付方式10.2.1[发起方名称]应按照费用使用计划分期支付项目费用。10.2.2支付方式包括但不限于银行转账、支票等。11.风险管理11.1风险识别11.1.1[承担方名称]应识别项目实施过程中可能出现的风险，包括但不限于临床试验风险、数据安全风险等。11.1.2[承担方名称]应制定风险管理计划，以降低风险发生的可能性和影响。11.2风险评估11.2.1[承担方名称]应定期对风险进行评估，包括风险发生的可能性、影响程度等。11.2.2[承担方名称]应根据风险评估结果调整风险管理计划。12.保密与知识产权12.1保密义务12.1.1双方对本协议内容以及项目相关资料负有保密义务。12.1.2未经对方同意，不得向任何第三方泄露协议内容或项目相关资料。12.2知识产权归属12.2.1本协议项下产生的知识产权归[发起方名称]所有。12.2.2[承担方名称]在使用相关知识产权时，应遵守[发起方名称]的授权。13.合同变更与终止13.1合同变更13.1.1合同任何条款的变更需经双方书面同意。13.1.2变更后的合同条款具有同等法律效力。13.2合同终止13.2.1如一方违约，另一方有权终止本合同。14.争议解决与法律适用14.1争议解决14.1.1双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。14.1.2如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。14.2法律适用14.2.1本合同适用中华人民共和国法律。14.2.2本合同未尽事宜，按中华人民共和国法律执行。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1第三方指在本协议项下，除甲乙双方外的任何参与方，包括但不限于中介方、顾问、监管机构、数据管理公司、伦理委员会等。15.1.2第三方应具备相应的资质和能力，能够独立承担其职责。15.2第三方介入条件15.2.1第三方介入需经甲乙双方书面同意。15.2.2第三方介入应明确其职责、权利和义务，并签署书面协议。15.3第三方职责15.3.1第三方应按照本协议和其与甲乙双方签订的协议履行职责。15.3.2第三方应保证其提供的服务符合相关法律法规和行业标准。15.4第三方权利15.4.1第三方有权获得其提供服务所需的合理费用。15.4.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和协助。15.5第三方义务15.5.1第三方应保守本协议内容和项目相关秘密。15.5.2第三方应按照本协议和其与甲乙双方签订的协议，承担相应的责任。16.第三方责任16.1第三方责任限额16.1.1第三方对其在本协议项下产生的直接损失，承担不超过其收取费用的两倍的赔偿责任。16.1.2第三方对其因故意或重大过失导致的损失，不设责任限额。16.2第三方责任免除16.2.1如第三方损失是由于不可抗力、甲乙双方违约或其他第三方原因造成的，第三方免除责任。17.第三方变更17.1第三方变更需经甲乙双方书面同意。17.1.1如第三方变更，原第三方责任和义务由变更后的第三方继承。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲乙双方的关系是独立的，第三方不参与甲乙双方的权利义务划分。18.2第三方在项目中的职责和权利义务，仅限于其与甲乙双方签订的协议范围。18.3第三方与甲乙双方及项目相关方的沟通协调，由甲乙双方负责。19.第三方介入的具体条款19.1.1第三方具备相应的资质和能力。19.1.2第三方介入不违反本协议条款。19.1.3第三方介入不损害甲乙双方的合法权益。19.2第三方介入的具体条款包括但不限于：19.2.1第三方介入的具体职责和权利义务。19.2.2第三方介入的费用和支付方式。19.2.3第三方介入的期限和终止条件。19.2.4第三方介入的保密条款。19.3第三方介入的协议19.3.1第三方介入的具体条款应以书面形式明确。19.3.2第三方介入的协议需经甲乙双方签字盖章后生效。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：临床试验方案要求：详细描述临床试验的设计、目的、方法、受试者招募、数据收集、统计分析等内容。说明：本附件是合同的重要组成部分，用于指导临床试验的执行。2.附件二：知情同意书要求：包括受试者同意参与试验的必要信息，确保受试者充分理解试验的风险和收益。说明：本附件需获得伦理委员会的批准，并在试验开始前提供给受试者。3.附件三：伦理审查批准文件要求：包含伦理委员会对临床试验方案的审查意见和批准文件。说明：本附件是试验合法进行的必要条件。4.附件四：数据管理计划要求：详细说明数据收集、存储、处理和分析的流程。说明：本附件确保数据的质量和安全性。5.附件五：质量控制计划要求：描述如何确保临床试验的质量，包括人员培训、设备校准、数据验证等。说明：本附件确保试验结果的可靠性。6.附件六：费用预算和支付计划要求：详细列出项目费用预算，包括但不限于药品/医疗器械费用、人员费用、设备费用等。说明：本附件用于管理项目费用。7.附件七：风险管理和应急预案要求：描述可能的风险及其应对措施，包括不良事件的处理流程。说明：本附件确保在风险发生时能够及时响应。8.附件八：合同变更协议要求：记录任何合同条款的变更，包括变更原因、变更内容、变更日期等。说明：本附件确保合同变更的合法性和有效性。9.附件九：第三方介入协议要求：详细说明第三方介入的条件、职责、权利和义务。说明：本附件确保第三方介入的合法性和规范性。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲乙双方未能按照合同约定的时间完成临床试验的各项工作。责任认定标准：根据延误的时间长度和影响程度，甲乙双方需承担相应的违约责任。示例说明：若延误导致临床试验推迟三个月，甲乙双方需协商赔偿损失。2.违约行为：第三方未能按照协议履行其职责，导致临床试验数据不准确或延误。责任认定标准：第三方需根据其违约行为的严重程度和影响，承担相应的赔偿责任。示例说明：若第三方导致数据不准确，影响临床试验结果，第三方需赔偿由此产生的全部损失。3.违约行为：甲乙双方未按照合同约定支付费用。责任认定标准：违约方需支付滞纳金，并承担相应的违约责任。示例说明：若甲乙双方未按时支付费用，需支付每日万分之五的滞纳金。4.违约行为：第三方泄露项目秘密。责任认定标准：第三方需立即停止泄露行为，并承担相应的赔偿责任。示例说明：若第三方泄露项目秘密，需赔偿由此造成的全部损失。5.违约行为：甲乙双方未按照合同约定处理争议。责任认定标准：违约方需承担因争议处理不当而产生的额外费用和损失。示例说明：若甲乙双方未按照约定处理争议，需承担仲裁或诉讼费用。全文完。二零二五版cro项目临床试验合作协议1合同目录第一章合同总则1.1合同名称1.2合同签订日期1.3合同有效期1.4合同当事人1.5合同宗旨第二章项目概述2.1项目背景2.2项目目的2.3项目内容2.4项目阶段第三章项目组织与管理3.1项目管理机构3.2项目负责人3.3项目团队3.4项目会议3.5项目报告第四章伦理审查与知情同意4.1伦理审查4.2知情同意4.3研究对象权益保护第五章研究方法与设计5.1研究方法5.2研究设计5.3数据收集与记录5.4数据分析第六章质量控制与数据管理6.1质量控制6.2数据管理6.3数据安全第七章风险管理7.1风险识别7.2风险评估7.3风险应对措施第八章保密与知识产权8.1保密义务8.2知识产权归属8.3知识产权使用第九章经费管理9.1经费来源9.2经费预算9.3经费使用9.4经费结算第十章责任与义务10.1当事人责任10.2当事人义务10.3违约责任第十一章合同解除与终止11.1合同解除条件11.2合同终止条件11.3合同解除与终止程序第十二章合同争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决程序12.3争议解决机构第十三章合同生效与备案13.1合同生效条件13.2合同备案13.3合同变更与解除第十四章其他14.1合同附件14.2合同签署14.3合同未尽事宜处理合同编号_________第一章合同总则1.1合同名称本合同名称为“二零二五版cro项目临床试验合作协议”。1.2合同签订日期本合同签订日期为____年____月____日。1.3合同有效期本合同有效期为自____年____月____日起至____年____月____日止。1.4合同当事人甲方：_______（研究机构名称）乙方：_______（cro公司名称）1.5合同宗旨本合同的宗旨是明确甲乙双方在cro项目临床试验中的权利、义务和责任，确保临床试验的顺利进行。第二章项目概述2.1项目背景甲方根据国家相关法规和政策，开展cro项目临床试验。2.2项目目的本项目的目的是评估药物在临床试验中的安全性、有效性及耐受性。2.3项目内容（1）临床试验设计；（2）招募和筛选研究对象；（3）临床试验实施；（4）数据收集和分析；（5）结果报告。2.4项目阶段（1）方案制定阶段；（2）招募阶段；（3）实施阶段；（4）数据分析阶段；（5）报告阶段。第三章项目组织与管理3.1项目管理机构甲方设立cro项目临床试验项目管理机构，负责项目的组织实施。3.2项目负责人甲方指定_______为cro项目临床试验项目负责人。3.3项目团队项目团队由甲方和乙方共同组成，包括研究设计、数据管理、伦理审查、临床试验实施等人员。3.4项目会议3.5项目报告（1）临床试验方案；（2）研究对象招募情况；（3）临床试验实施情况；（4）数据分析结果；（5）结论和建议。第四章伦理审查与知情同意4.1伦理审查甲方负责项目伦理审查，乙方需提供相关资料，并配合伦理审查。4.2知情同意甲方确保所有研究对象均签署知情同意书，乙方负责知情同意书的获取和签署。4.3研究对象权益保护甲方和乙方共同保障研究对象的权益，包括但不限于：（1）提供必要的医疗保健；（2）确保研究对象的信息安全；（3）尊重研究对象的隐私。第五章研究方法与设计5.1研究方法本项目采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。5.2研究设计（1）研究目的；（2）研究对象；（3）研究方法；（4）干预措施；（5）结局指标。5.3数据收集与记录（1）基本信息；（2）临床观察指标；（3）实验室检查指标；（4）不良事件记录。5.4数据分析（1）描述性统计分析；（2）安全性分析；（3）有效性分析；（4）亚组分析；（5）结果报告。第六章质量控制与数据管理6.1质量控制甲方和乙方共同负责临床试验的质量控制，确保数据的准确性和可靠性。6.2数据管理（1）数据收集；（2）数据整理；（3）数据审核；（4）数据存储。6.3数据安全（1）数据保密；（2）数据备份；（3）数据恢复。第八章保密与知识产权8.1保密义务甲乙双方对本合同内容、项目信息、研究对象信息等负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。8.2知识产权归属项目产生的所有知识产权，包括但不限于临床试验数据、研究论文等，归甲方所有。乙方在项目过程中产生的知识产权，经甲方同意后，可共同享有。8.3知识产权使用甲乙双方同意，在项目期间，可免费使用对方提供的知识产权，但不得用于与本项目无关的其他用途。第九章经费管理9.1经费来源项目经费由甲方承担，具体金额和支付方式由双方另行协商确定。9.2经费预算（1）临床试验实施费用；（2）数据收集与分析费用；（3）伦理审查费用；（4）其他相关费用。9.3经费使用甲方应按照项目经费预算合理使用经费，乙方对经费使用进行监督。9.4经费结算项目结束后，甲乙双方应按照约定进行经费结算。第十章责任与义务10.1当事人责任甲乙双方应按照本合同约定，履行各自的责任和义务。10.2当事人义务甲方义务：（1）提供项目所需的一切条件；（2）保障研究对象的权益；（3）按时支付项目经费。乙方义务：（1）按照合同要求实施临床试验；（2）保证数据真实、准确；（3）按时提交项目报告。10.3违约责任任何一方违反本合同约定，应承担相应的违约责任。第十一章合同解除与终止11.1合同解除条件（1）一方严重违约；（2）不可抗力；（3）双方协商一致。11.2合同终止条件（1）项目完成；（2）合同期限届满；（3）双方协商一致。11.3合同解除与终止程序合同解除或终止，双方应书面通知对方，并按照约定进行善后处理。第十二章合同争议解决12.1争议解决方式发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，提交仲裁委员会仲裁。12.2争议解决程序仲裁委员会根据双方签订的仲裁协议和仲裁规则进行仲裁。12.3争议解决机构双方同意将争议提交至____仲裁委员会解决。第十三章合同生效与备案13.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2合同备案本合同需报送相关部门备案。13.3合同变更与解除合同变更或解除，双方应书面通知对方，并按照约定进行备案。第十四章其他14.1合同附件（1）临床试验方案；（2）知情同意书；（3）项目经费预算表。14.2合同签署本合同一式____份，甲乙双方各执____份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签字：签字：日期：日期：多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.1甲方主导权1.1.1本项目中，甲方作为主导方，对项目整体进行决策和管理。1.1.2甲方有权对乙方的工作计划、进度和质量进行监督和指导。1.2项目启动与实施1.2.1甲方负责组织项目启动会议，明确项目目标、任务和分工。1.2.2乙方需按照甲方要求，提交项目实施计划，经甲方批准后方可实施。1.3数据质量控制1.3.1甲方负责建立数据质量控制体系，确保数据准确性和可靠性。1.3.2乙方在数据收集、整理和分析过程中，需遵守甲方制定的质量控制标准。1.4项目经费使用1.4.1甲方负责项目经费的预算、分配和使用。1.4.2乙方在项目实施过程中，需严格按照甲方规定的经费使用范围进行支出。1.5项目变更管理1.5.1项目实施过程中，如遇特殊情况需变更项目内容，乙方应及时向甲方报告，并经甲方批准后方可实施。1.6项目成果归属1.6.1项目产生的所有知识产权归甲方所有。1.6.2乙方在项目实施过程中，应积极配合甲方，确保项目成果的顺利完成。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明2.1乙方主导权2.1.1本项目中，乙方作为主导方，对项目整体进行决策和管理。2.1.2甲方需尊重乙方的决策，并对乙方的工作计划、进度和质量进行监督。2.2项目启动与实施2.2.1乙方负责组织项目启动会议，明确项目目标、任务和分工。2.2.2甲方需按照乙方要求，提交项目实施计划，经乙方批准后方可实施。2.3数据质量控制2.3.1乙方负责建立数据质量控制体系，确保数据准确性和可靠性。2.3.2甲方在数据收集、整理和分析过程中，需遵守乙方制定的质量控制标准。2.4项目经费使用2.4.1乙方负责项目经费的预算、分配和使用。2.4.2甲方在项目实施过程中，需严格按照乙方规定的经费使用范围进行支出。2.5项目变更管理2.5.1项目实施过程中，如遇特殊情况需变更项目内容，甲方应及时向乙方报告，并经乙方批准后方可实施。2.6项目成果归属2.6.1项目产生的所有知识产权归乙方所有。2.6.2甲方在项目实施过程中，应积极配合乙方，确保项目成果的顺利完成。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明3.1第三方中介职责3.1.1第三方中介负责协调甲乙双方的关系，确保项目顺利进行。3.1.2第三方中介有权对甲乙双方的工作进行监督，并提出改进建议。3.2第三方中介费用3.2.1第三方中介费用由甲乙双方共同承担。3.2.2费用具体金额和支付方式由双方另行协商确定。3.3第三方中介权利3.3.1第三方中介有权查阅项目相关资料，了解项目进展情况。3.3.2第三方中介有权对项目进行中期评估，并提出改进意见。3.4第三方中介义务3.4.1第三方中介应保守项目秘密，不得泄露给任何第三方。3.4.2第三方中介应公平、公正地处理甲乙双方之间的争议。3.5第三方中介责任3.5.1第三方中介因自身原因导致项目受阻，应承担相应的责任。3.5.2第三方中介在履行职责过程中，如违反本合同约定，甲乙双方有权终止其服务。附件及其他补充说明一、附件列表：1.临床试验方案2.知情同意书3.项目经费预算表4.伦理审查报告5.项目实施计划6.数据质量控制标准7.第三方中介服务协议8.合同签订文件9.项目中期报告二、违约行为及认定：1.违约行为：甲方未按时支付项目经费。认定：根据合同约定，甲方应在约定时间内支付项目经费，如未按时支付，视为违约。2.违约行为：乙方未按约定完成项目任务。认定：根据合同约定，乙方应在约定时间内完成项目任务，如未按时完成或完成质量不符合要求，视为违约。3.违约行为：第三方中介泄露项目秘密。认定：根据合同约定，第三方中介有保密义务，如泄露项目秘密，视为违约。4.违约行为：任何一方未履行合同约定的保密义务。认定：根据合同约定，双方均有保密义务，如泄露对方商业秘密，视为违约。三、法律名词及解释：1.伦理审查：指在临床试验前，由伦理委员会对试验方案进行审查，以确保试验符合伦理标准。2.知情同意：指在临床试验前，向研究对象充分解释试验目的、风险和利益，并获得其同意。3.知识产权：指受法律保护的创造性成果，包括专利、商标、著作权等。4.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：项目实施过程中，研究对象招募困难。解决办法：优化招募策略，扩大招募范围，与医疗机构合作。2.问题：数据收集过程中，出现数据质量问题。解决办法：加强数据质量控制，对数据收集人员进行培训，定期进行数据审核。3.问题：项目经费使用不当。解决办法：严格按照项目经费预算使用经费，定期进行财务审计。4.问题：第三方中介服务质量不达标。解决办法：与第三方中介重新协商服务内容，必要时更换中介。五、所有应用场景：1.应用场景：甲方为研究机构，乙方为cro公司。说明：甲方提供研究资源，乙方负责临床试验的实施。2.应用场景：甲方为cro公司，乙方为研究机构。说明：乙方提供研究资源，甲方负责临床试验的实施。3.应用场景：第三方中介介入，协调甲乙双方关系。说明：第三方中介作为中立方，协助双方解决争议，确保项目顺利进行。全文完。二零二五版cro项目临床试验合作协议2合同编号_________一、合同主体名称：____________________地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________名称：____________________地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________名称：____________________地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________二、合同前言2.1背景鉴于我国医药行业的发展，为推动临床试验项目的顺利进行，甲方与乙方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，经友好协商，达成如下合作协议。2.2目的本协议旨在明确甲乙双方在cro项目临床试验过程中的权利、义务及责任，确保临床试验的顺利进行，提高临床试验质量，保障受试者的权益。三、定义与解释3.1专业术语（1）cro项目：指由甲方发起，乙方承担的临床试验项目。（2）临床试验：指在人体（或动物）上进行的系统性研究，以评价药物、医疗器械或其他治疗方法的疗效和安全性。（3）受试者：指自愿参加临床试验，并按照试验方案接受药物、医疗器械或其他治疗方法的个体。3.2关键词解释（2）合同期限：指本协议约定的甲方与乙方合作的时间范围。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务（1）甲方有权要求乙方按照协议约定，提供cro服务。（2）甲方有权对乙方的cro服务进行监督和检查。（3）甲方应按照协议约定，支付乙方cro服务费用。4.2乙方的权利和义务（1）乙方应按照协议约定，为甲方提供cro服务。（2）乙方应确保cro服务的质量，满足相关法规和标准要求。（3）乙方应按照协议约定，向甲方提供临床试验相关资料和报告。五、履行条款5.1合同履行时间本协议自双方签字盖章之日起生效，合同期限为____年，自合同生效之日起计算。5.2合同履行地点本协议履行地点为：____________________5.3合同履行方式甲乙双方应按照协议约定，共同完成cro项目临床试验的各项工作。六、合同的生效和终止6.1生效条件本协议经甲乙双方签字盖章后，自双方约定的生效日起生效。6.2终止条件（1）本协议约定的合同期限届满。（2）甲乙双方协商一致，决定终止本协议。（3）因不可抗力导致本协议无法履行。6.3终止程序（1）甲乙双方协商一致，终止本协议，应书面通知对方。6.4终止后果（1）本协议终止后，甲乙双方应按照约定，结算已发生的费用。（2）本协议终止后，甲乙双方应各自承担相应的法律责任。七、费用与支付7.1费用构成（1）cro服务费用：根据临床试验项目的规模、复杂程度和乙方提供的服务内容，由甲乙双方在合同附件中详细列明。（2）差旅费用：乙方因履行本协议而产生的合理差旅费用，包括但不限于交通费、住宿费、餐饮费等。（3）资料费：乙方根据临床试验项目需要编制和提供的各类文件、资料的费用。（4）其他费用：因履行本协议而产生的其他费用，经甲乙双方协商一致后，由甲方承担。7.2支付方式（1）甲乙双方同意采用银行转账方式进行支付。（2）甲方应在收到乙方开具的合法发票后____个工作日内，将相应款项支付至乙方指定的银行账户。7.3支付时间（1）cro服务费用：按季度支付，每个季度结束后____个工作日内支付。（2）差旅费用：在差旅结束后____个工作日内支付。（3）资料费：在资料交付后____个工作日内支付。（4）其他费用：在相关费用发生并经甲乙双方确认后____个工作日内支付。7.4支付条款（1）甲方支付费用时，应附上付款通知单，注明付款原因和金额。（2）乙方应在收到款项后____个工作日内，向甲方开具合法的增值税专用发票。八、违约责任8.1甲方违约（1）甲方未按约定支付费用的，应向乙方支付____%的违约金。（2）甲方违反保密条款的，应承担相应的法律责任。8.2乙方违约（1）乙方未按约定提供cro服务的，应向甲方支付____%的违约金。（2）乙方违反保密条款的，应承担相应的法律责任。8.3赔偿金额和方式（1）违约方应承担因违约行为给对方造成的直接经济损失。（2）违约方应承担因违约行为给对方造成的间接经济损失。（3）赔偿金额和方式由甲乙双方协商确定。九、保密条款9.1保密内容（1）甲乙双方在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密。（2）临床试验项目的相关信息，包括但不限于试验方案、数据、报告等。9.2保密期限本协议履行期间及终止后____年内。9.3保密履行方式（1）甲乙双方对本协议约定的保密内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。（2）甲乙双方应采取必要措施，确保保密内容的保密性。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括自然灾害、政府行为、社会异常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、火灾等自然灾害。（2）战争、罢工、政府禁令等社会异常事件。（3）其他不可抗力事件。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）不可抗力发生时，甲乙双方应及时通知对方。（2）不可抗力事件持续期间，甲乙双方应暂停履行本协议。（3）不可抗力事件消除后，甲乙双方应尽快恢复履行本协议。10.4不可抗力实例（1）自然灾害：地震、台风、洪水等。（2）政府行为：政府禁令、政策调整等。（3）社会异常事件：罢工、暴乱等。十一、争议解决11.1协商解决甲乙双方应友好协商解决本协议履行过程中发生的争议。11.2调解协商不成的，甲乙双方可向合同签订地的人民法院申请调解。11.3仲裁或诉讼调解不成的，甲乙双方可向合同签订地的人民法院提起诉讼或申请仲裁。十二、合同的转让12.1转让规定（1）未经对方同意，甲乙任何一方不得转让本协议。（2）如一方经对方同意转让本协议，应书面通知对方，并经对方确认。12.2不得转让的情形（1）涉及国家秘密或商业秘密的部分。（2）本协议约定的其他不得转让的情形。十三、权利的保留13.1权力保留（1）本协议的签订不影响甲乙双方各自拥有的其他权利。（2）甲乙双方对本协议未明确规定的权利，有权保留。13.2特殊权力保留（1）甲乙双方在履行本协议过程中，如发现对方有违约行为，有权采取法律手段维护自身合法权益。（2）本协议未明确规定的特殊权力，经甲乙双方协商一致，可予以保留。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序（1）甲乙双方对本协议的修改和补充，应以书面形式进行。（2）修改和补充的内容应经甲乙双方签字盖章后生效。14.2修改和补充效力（1）本协议的修改和补充具有与原协议相同的法律效力。（2）本协议的修改和补充，不影响原协议其他条款的效力。十五、协助与配合15.1相互协作事项（1）甲乙双方应相互提供必要的信息和资料，确保临床试验项目的顺利进行。（2）甲乙双方应按照约定，及时解决临床试验过程中出现的问题。15.2协作与配合方式（1）甲乙双方应通过会议、电话、邮件等方式保持沟通。（2）甲乙双方应按照约定的时间和方式，完成各自的工作。十六、其他条款16.1法律适用本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本协议构成甲乙双方就cro项目临床试验合作事宜的完整协议，任何与本协议内容相抵触的文件或口头协议均无效。16.3增减条款本协议的增减条款，经甲乙双方协商一致，并以书面形式确定。十七、签字、日期、盖章甲方（签字）：乙方（签字）：日期：____年____月____日甲方（盖章）：乙方（盖章）：甲方（签字）：乙方（签字）：甲方（盖章）：乙方（盖章）：附件及其他说明解释一、附件列表：1.甲乙双方营业执照副本复印件。2.甲乙双方法定代表人身份证明文件。3.cro项目临床试验方案。4.cro项目临床试验协议附件。5.乙方cro服务费用明细。6.乙方cro服务人员资质证明。7.乙方cro服务设备清单。8.乙方cro服务合同期限说明。9.乙方cro服务保密承诺书。10.乙方cro服务相关法律法规文件。二、违约行为及认定：1.违约行为：甲方未按约定支付费用的。乙方未按约定提供cro服务的。甲乙双方违反保密条款的。2.违约行为的认定：甲方未按约定支付费用，经乙方催告后____个工作日内仍未支付的，视为违约。乙方未按约定提供cro服务