2025年度临床试验合同主体数据真实性与完整性保障4篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度临床试验合同主体数据真实性与完整性保障本合同目录一览1.试验项目概述1.1试验目的1.2试验方案1.3试验时间2.参与方责任2.1申办方责任2.1.1数据提供与更新2.1.2试验方案执行2.1.3质量控制2.2承办方责任2.2.1数据收集与整理2.2.2数据真实性审核2.2.3完整性维护3.数据真实性与完整性保障措施3.1数据采集流程3.2数据审核流程3.3数据备份与存储3.4数据访问权限4.数据管理4.1数据记录4.2数据存储4.3数据传输5.数据质量控制5.1数据质量标准5.2数据质量评估5.3数据质量问题处理6.数据安全6.1数据加密6.2数据访问控制6.3数据泄露应急处理7.数据共享与披露7.1数据共享原则7.2数据披露要求7.3数据使用限制8.争议解决8.1争议解决方式8.2争议解决程序8.3争议解决费用9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担9.3违约赔偿10.合同解除与终止10.1合同解除条件10.2合同终止条件10.3合同解除与终止程序11.合同生效与变更11.1合同生效条件11.2合同变更程序12.合同期限12.1合同起始时间12.2合同终止时间13.法律适用与争议管辖13.1法律适用13.2争议管辖14.其他约定14.1通知方式14.2合同份数14.3合同附件第一部分：合同如下：1.试验项目概述1.1试验目的1.1.1明确试验目的，包括但不限于评估新药疗效、安全性及耐受性。1.1.2确保试验数据真实、准确、完整，为药品注册提供依据。1.2试验方案1.2.1详细描述试验设计，包括试验类型、分组方法、给药剂量等。1.2.2明确试验流程，包括筛选、入组、治疗、随访、数据收集等环节。1.2.3规定试验时间，包括试验周期、随访周期等。2.参与方责任2.1申办方责任2.1.1数据提供与更新2.1.1.1提供真实、准确、完整的临床试验数据。2.1.1.2及时更新数据，确保数据时效性。2.1.2试验方案执行2.1.2.1确保试验方案得到有效执行。2.1.2.2监督试验过程，确保试验质量。2.1.3质量控制2.1.3.1制定数据质量控制标准。2.1.3.2实施数据质量控制措施，确保数据质量。2.2承办方责任2.2.1数据收集与整理2.2.1.1负责收集临床试验数据。2.2.1.2整理数据，确保数据完整性。2.2.2数据真实性审核2.2.2.1对收集到的数据进行真实性审核。2.2.2.2发现数据异常，及时报告申办方。2.2.3完整性维护2.2.3.1维护数据完整性，确保数据准确无误。2.2.3.2定期备份数据，防止数据丢失。3.数据真实性与完整性保障措施3.1数据采集流程3.1.1制定数据采集流程，明确数据采集步骤。3.1.2采用电子数据采集系统，确保数据采集准确性。3.2数据审核流程3.2.1制定数据审核流程，明确数据审核步骤。3.2.2设立数据审核小组，负责数据审核工作。3.3数据备份与存储3.3.1定期对数据进行备份，确保数据安全。3.3.2采用安全可靠的存储方式，防止数据丢失或损坏。3.4数据访问权限3.4.1设立数据访问权限管理，确保数据安全。3.4.2严格控制数据访问权限，防止数据泄露。4.数据管理4.1数据记录4.1.1制定数据记录标准，确保数据记录规范。4.1.2采用电子数据记录系统，提高数据记录效率。4.2数据存储4.2.1采用安全可靠的存储设备，确保数据存储安全。4.2.2定期检查数据存储设备，防止数据丢失或损坏。4.3数据传输4.3.1采用安全可靠的数据传输方式，确保数据传输安全。4.3.2严格控制数据传输权限，防止数据泄露。5.数据质量控制5.1数据质量标准5.1.1制定数据质量标准，明确数据质量要求。5.1.2定期对数据质量进行评估，确保数据质量符合标准。5.2数据质量评估5.2.1对收集到的数据进行质量评估，包括数据完整性、准确性、一致性等。5.2.2发现数据质量问题，及时采取措施进行整改。5.3数据质量问题处理5.3.1制定数据质量问题处理流程，明确处理步骤。5.3.2对数据质量问题进行跟踪处理，确保问题得到有效解决。6.数据安全6.1数据加密6.1.1对敏感数据进行加密，确保数据安全。6.1.2采用先进加密技术，提高数据加密安全性。6.2数据访问控制6.2.1设立数据访问控制机制，严格控制数据访问权限。6.2.2对数据访问行为进行记录，便于追踪和审计。6.3数据泄露应急处理6.3.1制定数据泄露应急处理预案，明确处理流程。6.3.2在数据泄露事件发生后，迅速采取措施进行应急处理。8.数据共享与披露8.1数据共享原则8.1.1在遵守相关法律法规和保密协议的前提下，共享数据。8.1.2共享数据应确保数据真实性和完整性。8.2数据披露要求8.2.1按照药品注册规定，披露试验数据。8.2.2在学术会议、出版物等公开场合，遵守数据披露规范。8.3数据使用限制8.3.1数据仅用于合同约定的目的。8.3.2未经授权，不得将数据用于其他目的或泄露给第三方。9.争议解决9.1争议解决方式9.1.1通过友好协商解决争议。9.1.2若协商不成，提交仲裁机构仲裁。9.2争议解决程序9.2.1争议发生后，各方应在30日内提出书面争议通知。9.2.2争议通知应详细说明争议事项和各方立场。9.3争议解决费用9.3.1仲裁费用由败诉方承担，其他费用由各方自行承担。10.违约责任10.1违约情形10.1.1未按照合同约定提供或更新数据。10.1.2未按照合同约定执行试验方案。10.1.3数据真实性和完整性存在问题。10.2违约责任承担10.2.1违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失。10.2.2申办方有权解除合同，并要求违约方承担相应责任。10.3违约赔偿10.3.1赔偿金额根据实际损失和合同约定确定。10.3.2赔偿金应在违约行为发生后30日内支付。11.合同解除与终止11.1合同解除条件11.1.1一方严重违约，另一方有权解除合同。11.1.2合同约定的其他解除条件。11.2合同终止条件11.2.1试验项目完成或达到终止条件。11.2.2合同约定的其他终止条件。11.3合同解除与终止程序11.3.1提前30日书面通知对方解除或终止合同。11.3.2双方应妥善处理合同解除或终止后的相关事宜。12.合同生效与变更12.1合同生效条件12.1.1双方签署并盖章。12.1.2合同经有关部门批准或备案。12.2合同变更程序12.2.1双方协商一致，签署书面变更协议。12.2.2变更协议作为合同附件，具有同等法律效力。13.合同期限13.1合同起始时间13.1.1自合同生效之日起计算。13.2合同终止时间13.2.1根据试验项目完成情况或合同约定的终止条件确定。14.其他约定14.1通知方式14.1.1通知应以书面形式发送至对方指定的地址。14.2合同份数14.2.1合同一式两份，双方各执一份。14.3合同附件14.3.1合同附件作为合同组成部分，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入概述1.1第三方定义1.1.1第三方是指在临床试验合同中，除了甲乙双方外的其他参与方，包括但不限于数据管理公司、统计分析师、审计机构、法律顾问等。1.1.2第三方应具备相应的资质和能力，能够独立承担合同约定的责任。1.2第三方介入目的1.2.1提高临床试验数据质量和效率。1.2.2保障临床试验的合规性和完整性。1.2.3增强合同执行的透明度和公正性。2.第三方责任2.1责任范围2.1.1第三方应按照合同约定，承担其在临床试验中的责任。2.1.2第三方责任包括但不限于数据管理、统计分析、审计、法律咨询等。2.2责任限额2.2.1第三方的责任限额应在本合同中明确约定，一般包括直接损失和间接损失。2.2.2责任限额应根据第三方的专业能力、合同规模和风险等因素确定。2.3责任承担2.3.1第三方在履行合同过程中，如因自身原因导致违约，应承担相应的违约责任。2.3.2第三方违约责任包括但不限于赔偿损失、恢复原状、支付违约金等。3.第三方权利3.1服务费用3.1.1第三方有权根据合同约定，收取相应的服务费用。3.1.2服务费用应在合同中明确约定，包括支付方式、支付时间等。3.2信息保密3.2.1第三方应遵守合同约定，对甲乙双方提供的信息负有保密义务。3.2.2第三方不得泄露、复制、传播或以其他方式使用甲乙双方的信息。4.第三方与其他各方的划分说明4.1责任划分4.1.1第三方与甲乙双方的责任划分应根据合同约定和各方的职责明确。4.1.2第三方在履行合同过程中，如因与甲乙双方的合作问题导致违约，应承担相应责任。4.2权利划分4.2.1第三方在合同中的权利，如服务费用、信息保密等，应在本合同中明确约定。4.2.2第三方权利的行使不得损害甲乙双方的合法权益。5.第三方介入程序5.1第三方选择5.1.1甲乙双方共同选择第三方，确保第三方具备相应的资质和能力。5.1.2第三方选择应遵循公开、公平、公正的原则。5.2第三方介入方式5.2.1第三方介入方式包括但不限于提供数据管理、统计分析、审计、法律咨询等服务。5.2.2第三方介入方式应在合同中明确约定。5.3第三方介入时间5.3.1第三方介入时间应在合同中明确约定，确保第三方能够在试验项目关键阶段提供支持。6.第三方变更6.1第三方变更条件6.1.1第三方变更应经甲乙双方同意。6.1.2第三方变更应遵循合同约定和法律法规。6.2第三方变更程序6.2.1第三方变更应书面通知甲乙双方，并经双方确认。6.2.2第三方变更后，原合同条款中与第三方相关的部分应相应调整。7.第三方退出7.1第三方退出条件7.1.1第三方退出应经甲乙双方同意。7.1.2第三方退出应符合合同约定和法律法规。7.2第三方退出程序7.2.1第三方退出应书面通知甲乙双方，并经双方确认。7.2.2第三方退出后，原合同条款中与第三方相关的部分应相应调整。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：临床试验方案详细描述试验目的、设计、方法、时间表等。包含伦理审查委员会批准文件。2.附件二：数据管理计划数据收集、存储、处理、分析、报告的详细计划。数据安全性和保密性措施。3.附件三：数据收集表包含所有需要收集的数据项和记录格式。数据收集表应与临床试验方案一致。4.附件四：知情同意书参与者同意参与试验的书面文件。包含试验风险、受益、退出权利等信息。5.附件五：试验记录记录试验过程中所有相关信息，包括不良事件、偏离等。应符合监管机构的要求。6.附件六：统计分析计划统计分析方法、数据清理、分析结果报告等。应符合统计学和监管机构的要求。7.附件七：审计报告第三方审计机构对试验数据真实性和完整性的审计报告。包含审计发现和结论。8.附件八：合同变更协议合同任何变更的书面文件，包括变更内容、生效日期等。9.附件九：保密协议各方对试验数据和信息的保密承诺。10.附件十：争议解决程序明确争议解决的方式和程序。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：1.1未按合同约定提供数据或提供的数据不准确、不完整。1.2未按合同约定执行试验方案或试验过程出现重大偏差。1.3数据泄露或未经授权的第三方访问。1.4未按合同约定支付费用。1.5未按合同约定进行数据分析和报告。1.6未按合同约定进行审计或审计不合格。2.责任认定标准：2.1违约方应根据违约行为的严重程度和影响，承担相应的违约责任。2.2违约责任包括但不限于赔偿损失、恢复原状、支付违约金等。2.3违约责任认定应基于合同约定、法律法规和行业标准。3.示例说明：3.1如果申办方未按合同约定提供数据，导致试验进度延误，申办方应赔偿因延误造成的损失。3.2如果承办方提供的数据存在重大错误，导致试验结果不准确，承办方应重新收集数据并承担相关费用。3.3如果第三方泄露了试验数据，第三方应承担保密责任，并赔偿因数据泄露造成的损失。全文完。2025年度临床试验合同主体数据真实性与完整性保障1合同编号_________一、合同主体1.甲方（委托方）：名称：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________2.乙方（受托方）：名称：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________3.其他相关方：名称：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________二、合同前言2.1背景随着我国医药行业的快速发展，临床试验已成为药品研发的重要环节。为保障临床试验数据的真实性和完整性，提高临床试验质量，甲方委托乙方进行2025年度临床试验数据真实性与完整性保障工作。2.2目的本合同旨在明确甲乙双方在2025年度临床试验数据真实性与完整性保障工作中的权利、义务和责任，确保临床试验数据的真实性和完整性，为药品研发提供可靠依据。三、定义与解释3.1专业术语（1）临床试验：指在人体（患者或健康志愿者）进行的系统性研究，以评价药物的安全性、有效性或其它药理学特性。（2）数据真实性与完整性：指临床试验数据在采集、记录、报告和分析过程中，真实、准确、完整、一致，且符合相关法规和标准。3.2关键词解释（1）真实：数据应准确反映临床试验过程中发生的实际情况。（2）准确：数据应精确无误，符合试验设计要求。（3）完整：数据应包含临床试验过程中所有必要的信息。（4）一致：数据应保持一致，无矛盾或错误。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务（1）有权要求乙方按照合同约定，保障临床试验数据的真实性和完整性。（2）有权对乙方的工作进行监督和检查。（3）有权要求乙方提供相关证明材料。4.2乙方的权利和义务（1）按照合同约定，负责保障临床试验数据的真实性和完整性。（2）按照甲方要求，提供相关证明材料。（3）对甲方提供的信息保密。五、履行条款5.1合同履行时间本合同自双方签字盖章之日起生效，至2025年度临床试验数据真实性与完整性保障工作完成之日止。5.2合同履行地点本合同履行地点为临床试验现场及乙方办公地点。5.3合同履行方式（1）对临床试验数据进行审核，确保数据的真实性和完整性。（2）对临床试验过程中出现的问题进行及时处理。（3）向甲方提供相关证明材料。六、合同的生效和终止6.1生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。6.2终止条件（1）合同约定的履行期限届满。（2）因不可抗力导致合同无法履行。（3）一方违约，经另一方书面通知后，违约方在合理期限内仍未履行合同义务。6.3终止程序（1）合同终止前，双方应就终止事宜进行协商。（2）协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。6.4终止后果（1）合同终止后，双方应按照合同约定，办理相关手续。（2）合同终止后，双方应相互返还已支付的款项。（3）合同终止后，双方应就合同终止后的责任进行协商。七、费用与支付7.1费用构成（1）乙方为保障临床试验数据真实性与完整性所发生的直接费用，包括但不限于人员工资、差旅费、设备租赁费、材料费等。（2）乙方为完成合同义务所必需的行政费用。（3）乙方因甲方原因导致的额外费用。7.2支付方式（1）合同签订后，甲方应向乙方支付合同总金额的30%作为预付款。（2）乙方完成合同约定的工作并经甲方验收合格后，甲方应在5个工作日内支付合同总金额的60%。（3）合同全部履行完毕，甲方验收合格后，甲方应在5个工作日内支付剩余的10%作为尾款。7.3支付时间（1）预付款应在合同签订后5个工作日内支付。（2）第一笔款项应在乙方完成合同约定工作的30%后支付。（3）第二笔款项应在乙方完成合同约定工作的60%后支付。（4）尾款应在合同全部履行完毕且甲方验收合格后支付。7.4支付条款（1）甲方支付款项时，应提供付款凭证。（2）乙方应在收到款项后3个工作日内向甲方开具合法的税务发票。八、违约责任8.1甲方违约（1）甲方未按时支付款项，应向乙方支付违约金，违约金为应付未付款项的千分之五。（2）甲方未按照合同约定提供必要的数据和资料，导致乙方无法履行合同义务，甲方应承担相应的责任。8.2乙方违约（1）乙方未按时完成合同约定的工作，应向甲方支付违约金，违约金为合同总金额的千分之五。（2）乙方未保障临床试验数据真实性与完整性，导致临床试验结果不准确，乙方应承担相应的责任。8.3赔偿金额和方式（1）违约方应按照实际损失赔偿对方，包括但不限于直接损失和间接损失。（2）赔偿金额应根据双方协商确定，协商不成时，可依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、保密条款9.1保密内容（1）本合同内容及其相关资料。（2）甲乙双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密。9.2保密期限本合同项下的保密期限自合同签订之日起至合同终止后3年。9.3保密履行方式（1）甲乙双方应对保密内容采取合理的保密措施。（2）未经对方同意，不得向任何第三方泄露保密内容。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指合同签订后发生的，不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。10.2不可抗力事件（1）自然灾害，如地震、洪水、台风等。（2）政府行为，如政策调整、战争等。（3）社会异常事件，如罢工、暴动等。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）发生不可抗力事件的一方应及时通知对方，并提供相关证明。（2）不可抗力事件发生，导致合同无法履行或履行困难的，双方应协商解决。10.4不可抗力实例（1）COVID19疫情。（2）国家政策调整导致临床试验暂停。十一、争议解决11.1协商解决甲乙双方在合同履行过程中发生的争议，应友好协商解决。11.2调解、仲裁或诉讼协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼，或向仲裁机构申请仲裁。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方同意，任何一方不得将合同的权利和义务全部或部分转让给第三方。12.2不得转让的情形（1）合同涉及国家秘密或商业秘密。（2）合同履行过程中，甲方或乙方的主要权利和义务无法转让。十三、权利的保留13.1权力保留（1）本合同中未明确约定的权利，双方均享有。（2）乙方保留对临床试验数据真实性与完整性保障方法的改进和优化权利。13.2特殊权力保留（1）甲方保留对乙方工作成果的验收权。（2）乙方保留对甲方提供数据的保密权。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序（1）对本合同的修改和补充，应经甲乙双方协商一致。（2）修改和补充的内容应以书面形式作出，并由双方签字盖章。14.2修改和补充效力修改和补充的内容自双方签字盖章之日起生效，成为本合同的组成部分。十五、协助与配合15.1相互协作事项（1）甲乙双方应就临床试验数据真实性与完整性保障工作相互提供必要的协助。（2）甲乙双方应就试验过程中的问题及时沟通，共同解决。15.2协作与配合方式（1）甲乙双方应定期召开会议，讨论试验进展和问题。（2）甲乙双方应通过书面文件、电子邮件等方式进行信息交流和沟通。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同构成甲乙双方之间的完整协议，任何与本合同内容相抵触的口头协议或先前的协议均视为无效。16.3增减条款本合同的增减条款，应经甲乙双方协商一致，并以书面形式作出。十七、签字、日期、盖章甲方（委托方）：代表（签字）：_________________________日期：_________________________乙方（受托方）：代表（签字）：_________________________日期：_________________________附件及其他说明解释一、附件列表：1.甲方委托乙方进行临床试验数据真实性与完整性保障的书面文件。2.双方签订的《2025年度临床试验合同主体数据真实性与完整性保障合同》。3.临床试验方案及相关资料。4.乙方提交的保障工作计划和进度报告。5.甲方提供的临床试验数据及相关资料。6.乙方完成的工作成果和验收报告。7.双方协商一致的其他相关文件。二、违约行为及认定：1.违约行为：a.甲方未按时支付款项。b.乙方未按时完成合同约定的工作。c.乙方未保障临床试验数据真实性与完整性。d.甲方未按照合同约定提供必要的数据和资料。2.违约行为的认定：a.甲方未按时支付款项，可提供银行转账记录或支付凭证作为认定依据。b.乙方未按时完成合同约定的工作，可提供工作进度报告和验收报告作为认定依据。c.乙方未保障临床试验数据真实性与完整性，可提供数据审核报告和不合格数据记录作为认定依据。d.甲方未按照合同约定提供必要的数据和资料，可提供书面通知和回复记录作为认定依据。三、法律名词及解释：1.临床试验：指在人体（患者或健康志愿者）进行的系统性研究，以评价药物的安全性、有效性或其它药理学特性。2.数据真实性与完整性：指临床试验数据在采集、记录、报告和分析过程中，真实、准确、完整、一致，且符合相关法规和标准。3.不可抗力：指合同签订后发生的，不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。4.保密：指对合同内容及其相关资料进行保密，未经对方同意不得向任何第三方泄露。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按时支付款项。解决办法：甲方应按照合同约定的时间支付款项，如逾期支付，应向乙方支付违约金。2.问题：乙方未按时完成合同约定的工作。解决办法：乙方应按照合同约定的时间完成工作，如未能按时完成，应向甲方支付违约金。3.问题：乙方未保障临床试验数据真实性与完整性。解决办法：乙方应严格按照合同约定和工作计划进行数据真实性与完整性保障工作，如出现不合格数据，应立即采取措施予以纠正。4.问题：甲方未按照合同约定提供必要的数据和资料。解决办法：甲方应按照合同约定及时提供必要的数据和资料，如未能提供，乙方有权要求甲方提供，并可要求甲方承担相应责任。5.问题：合同执行过程中发生争议。解决办法：甲乙双方应友好协商解决争议，协商不成的，可依法向有管辖权的人民法院提起诉讼或申请仲裁。多方为主导的条款说明解释一、增加第三方合同主体的基础上。重新详细规划第三方的责权利等相关条款1.第三方合同主体：a.第三方合同主体为临床试验数据真实性与完整性保障服务的第三方机构。b.第三方合同主体应具备相应的资质和经验，能够独立承担法律责任。2.第三方责任：a.第三方应按照合同约定，对临床试验数据进行真实性与完整性审核。b.第三方应确保审核过程的独立性和公正性。c.第三方应对其审核结果负责。3.第三方权利：a.第三方有权要求甲方和乙方提供必要的数据和资料。b.第三方有权要求甲方和乙方配合其工作。4.第三方义务：a.第三方应保守甲乙双方的商业秘密。b.第三方应按照合同约定的时间完成审核工作。二、以乙方的权益为主导，以乙方的责权利为优先，增加乙方的权利条款以及乙方的多种利益条款，同时增加甲方的违约及限制条款1.乙方的权利：a.乙方有权要求甲方按照合同约定支付费用。b.乙方有权要求甲方提供必要的数据和资料。c.乙方有权要求甲方配合其工作。d.乙方有权要求甲方对不合格数据进行纠正。2.乙方的利益条款：a.乙方有权获得合同约定的报酬。b.乙方有权获得因甲方违约而产生的违约金。c.乙方有权获得因甲方提供的数据和资料不准确而产生的额外报酬。3.甲方的违约及限制条款：a.甲方未按时支付费用，应向乙方支付违约金。b.甲方未提供必要的数据和资料，应承担相应的责任。c.甲方提供的数据和资料不准确，应承担相应的责任。d.甲方不得以任何理由限制乙方的权利。三、以甲方的权益为主导，以甲方的责权利为优先，增加甲方的权利条款以及甲方的多种利益条款，同时增加乙方的违约及限制条款1.甲方的权利：a.甲方可要求乙方按照合同约定提供保障服务。b.甲方可要求乙方对不合格数据进行纠正。c.甲方可要求乙方提供工作进度报告。2.甲方的利益条款：a.甲方可获得乙方提供的保障服务。b.甲方可获得真实、准确、完整、一致的临床试验数据。c.甲方可获得因乙方违约而产生的违约金。3.乙方的违约及限制条款：a.乙方未按时提供保障服务，应向甲方支付违约金。b.乙方未对不合格数据进行纠正，应承担相应的责任。c.乙方未提供工作进度报告，应承担相应的责任。d.乙方不得以任何理由拒绝甲方的合理要求。全文完。2025年度临床试验合同主体数据真实性与完整性保障2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方联系方式2.试验项目概述2.1试验项目名称2.2试验项目目的2.3试验项目阶段2.4试验项目时间安排3.数据真实性与完整性保障措施3.1数据收集与记录3.1.1数据收集方法3.1.2数据记录要求3.1.3数据审核流程3.2数据存储与备份3.2.1数据存储介质3.2.2数据备份频率3.2.3数据恢复措施3.3数据安全与保密3.3.1数据安全管理制度3.3.2数据保密措施3.3.3数据泄露责任4.质量控制与监督4.1质量控制体系4.2监督机构与职责4.3监督频率与方式5.数据共享与公开5.1数据共享原则5.2数据公开方式5.3数据公开范围6.合同双方权利与义务6.1合同双方权利6.2合同双方义务7.违约责任7.1违约情形7.2违约责任承担8.争议解决8.1争议解决方式8.2争议解决机构8.3争议解决程序9.合同解除与终止9.1合同解除条件9.2合同终止条件10.合同生效与变更10.1合同生效条件10.2合同变更程序11.合同解除与终止后的处理11.1数据处理11.2知识产权归属11.3费用结算12.合同附件12.1附件一：数据真实性与完整性保障方案12.2附件二：质量控制与监督方案12.3附件三：数据共享与公开方案13.合同签署13.1签署日期13.2签署地点13.3签署人14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1甲方：[甲方全称]1.1.2乙方：[乙方全称]1.2合同双方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同双方联系方式1.3.1甲方联系方式：[甲方联系电话]、[甲方电子邮箱]1.3.2乙方联系方式：[乙方联系电话]、[乙方电子邮箱]2.试验项目概述2.1试验项目名称2.1.1[试验项目名称]2.2试验项目目的2.2.1[试验项目目的描述]2.3试验项目阶段2.3.1[试验项目阶段描述]2.4试验项目时间安排2.4.1[试验项目开始时间]2.4.2[试验项目结束时间]3.数据真实性与完整性保障措施3.1数据收集与记录3.1.1数据收集方法3.1.1.1问卷调查3.1.1.2访谈3.1.1.3文件审查3.1.2数据记录要求3.1.2.1数据记录格式3.1.2.2数据记录内容3.1.2.3数据记录时间3.1.3数据审核流程3.1.3.1初步审核3.1.3.2详细审核3.1.3.3审核结果反馈3.2数据存储与备份3.2.1数据存储介质3.2.1.1硬盘3.2.1.2光盘3.2.2数据备份频率3.2.2.1每周备份3.2.2.2备份时间3.2.3数据恢复措施3.2.3.1数据恢复流程3.2.3.2数据恢复时间3.3数据安全与保密3.3.1数据安全管理制度3.3.1.1数据访问权限控制3.3.1.2数据传输加密3.3.2数据保密措施3.3.2.1数据存储保密3.3.2.2数据传输保密3.3.2.3数据泄露责任4.质量控制与监督4.1质量控制体系4.1.1质量控制标准4.1.2质量控制流程4.2监督机构与职责4.2.1监督机构4.2.2监督职责4.3监督频率与方式4.3.1监督频率4.3.2监督方式5.数据共享与公开5.1数据共享原则5.1.1数据共享范围5.1.2数据共享方式5.2数据公开方式5.2.1数据公开渠道5.2.2数据公开时间5.3数据公开范围5.3.1数据公开对象5.3.2数据公开内容6.合同双方权利与义务6.1合同双方权利6.1.1甲方权利6.1.2乙方权利6.2合同双方义务6.2.1甲方义务6.2.2乙方义务7.违约责任7.1违约情形7.1.1甲方违约情形7.1.2乙方违约情形7.2违约责任承担7.2.1违约责任认定7.2.2违约责任承担方式7.2.3违约责任承担期限8.争议解决8.1争议解决方式8.1.1协商解决8.1.2调解解决8.1.3仲裁解决8.2争议解决机构8.2.1协商解决：双方协商8.2.2调解解决：[调解机构名称]8.2.3仲裁解决：[仲裁委员会名称]8.3争议解决程序8.3.1协商解决：[协商解决程序]8.3.2调解解决：[调解解决程序]8.3.3仲裁解决：[仲裁解决程序]9.合同解除与终止9.1合同解除条件9.1.1甲方解除条件9.1.2乙方解除条件9.2合同终止条件9.2.1试验项目完成9.2.2双方协商一致9.2.3法律法规规定10.合同生效与变更10.1合同生效条件10.1.1双方签字盖章10.1.2合同登记备案10.2合同变更程序10.2.1提出变更请求10.2.2变更内容协商10.2.3变更内容确认11.合同解除与终止后的处理11.1数据处理11.1.1数据归档11.1.2数据销毁11.2知识产权归属11.2.1知识产权归属确认11.2.2知识产权保护措施11.3费用结算11.3.2已支付费用结算12.合同附件12.1附件一：数据真实性与完整性保障方案12.1.1数据收集与记录细则12.1.2数据存储与备份细则12.1.3数据安全与保密细则12.2附件二：质量控制与监督方案12.2.1质量控制标准12.2.2监督机构职责12.2.3监督流程12.3附件三：数据共享与公开方案12.3.1数据共享原则12.3.2数据公开方式12.3.3数据公开范围13.合同签署13.1签署日期13.1.1甲方签署日期13.1.2乙方签署日期13.2签署地点13.2.1甲方签署地点13.2.2乙方签署地点13.3签署人13.3.1甲方签署人13.3.2乙方签署人14.其他约定事项14.1不可抗力14.1.1不可抗力事件定义14.1.2不可抗力事件处理14.2合同解释14.2.1合同解释原则14.2.2合同解释争议解决14.3合同适用法律14.3.1合同适用法律14.3.2法律变更对合同的影响第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1第三方是指在合同履行过程中，由甲乙双方共同认可或由一方委托，介入合同执行并提供专业服务的独立第三方机构或个人。15.1.2第三方不包括合同双方及其关联企业或个人。15.2第三方介入情形15.2.1数据真实性与完整性保障过程中，如需专业审计、评估或技术支持，可引入第三方。15.2.2合同履行过程中，如遇争议解决需要，可引入第三方调解或仲裁机构。15.3第三方责任15.3.1第三方在合同履行过程中的责任，限于其专业服务范围，且不得超越甲乙双方授权的范围。15.3.2第三方应遵守国家相关法律法规和合同约定，保证其提供的服务符合合同要求。15.4第三方责任限额15.4.1第三方责任限额由甲乙双方在合同中约定，并在合同附件中明确。15.4.2第三方责任限额包括但不限于：15.4.2.1第三方因提供错误服务导致的数据真实性与完整性问题；15.4.2.2第三方因服务中断或延迟导致的数据损失；15.4.2.3第三方因违反保密协议导致的数据泄露。15.5第三方权利15.5.1第三方有权根据合同约定和甲乙双方授权，独立开展其专业服务。15.5.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和资料，以便其完成专业服务。15.6第三方与其他各方的划分说明15.6.1第三方与甲方、乙方的关系为独立服务关系，第三方不参与甲乙双方的权益分配。15.6.2第三方在合同履行过程中的决策，需遵守甲乙双方共同认可的程序和标准。15.6.3第三方在合同履行过程中产生的费用，由甲乙双方按照合同约定承担。16.甲乙双方根据本合同有第三方介入时，需增加的额外条款及说明16.1甲方额外条款16.1.1甲方应确保第三方具备相应的资质和经验，以符合合同要求。16.1.2甲方应与第三方签订保密协议，确保第三方对试验数据和相关信息保密。16.1.3甲方应监督第三方的工作进度和质量，确保其按时完成服务。16.2乙方额外条款16.2.1乙方应配合第三方的工作，提供必要的信息和资料。16.2.2乙方应监督第三方的工作，确保其符合合同要求。16.2.3乙方应与第三方签订保密协议，确保第三方对试验数据和相关信息保密。17.第三方介入的合同变更程序17.1第三方介入前，甲乙双方应协商确定第三方介入的具体事宜，并在合同中明确。17.2第三方介入后，甲乙双方应共同监督第三方的工作，确保其符合合同要求。17.3如第三方介入导致合同内容变更，甲乙双方应协商一致，并在合同中予以明确。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：数据真实性与完整性保障方案详细要求：包括数据收集、记录、存储、备份、安全与保密的具体措施。说明：此方案应详细描述如何确保数据在试验过程中的真实性和完整性。2.附件二：质量控制与监督方案详细要求：包括质量控制标准、监督机构职责、监督流程等。说明：此方案应明确如何进行质量控制，确保试验的准确性和可靠性。3.附件三：数据共享与公开方案详细要求：包括数据共享原则、公开方式、公开范围等。说明：此方案应规定数据共享和公开的具体规则，确保数据的合理利用。4.附件四：第三方介入协议详细要求：包括第三方定义、介入情形、责任、权利、费用等。说明：此协议应详细规定第三方介入的条款，确保第三方服务的质量和责任。5.附件五：保密协议详细要求：包括保密范围、保密期限、违约责任等。说明：此协议应保护试验数据和相关信息不被泄露。6.附件六：争议解决程序详细要求：包括争议解决方式、机构、程序等。说明：此程序应明确争议解决的具体步骤和规则。7.附件七：合同变更记录详细要求：包括变更内容、日期、双方签字等。说明：此记录应详细记录合同变更的历史和原因。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按照合同约定提供数据或信息。责任认定标准：根据未提供数据或信息的严重程度和影响，确定违约责任。示例：若因甲方未提供必要数据导致试验中断，甲方应承担相应的责任和费用。2.违约行为：违反数据真实性与完整性保障措施。责任认定标准：根据数据真实性与完整性受损的程度，确定违约责任。示例：若因乙方故意篡改数据导致试验结果不准确，乙方应承担相应的责任和赔偿。3.违约行为：未按时完成试验项目。责任认定标准：根据延迟时间对试验项目的影响，确定违约责任。示例：若因甲方未按时完成试验导致乙方损失，甲方应赔偿乙方因此产生的损失。4.违约行为：泄露试验数据和相关信息。责任认定标准：根据泄露的严重程度和影响，确定违约责任。示例：若因第三方泄露试验数据导致严重后果，第三方应承担相应的责任。5.违约行为：违反合同约定的保密义务。责任认定标准：根据泄露信息的严重程度和影响，确定违约责任。示例：若因乙方违反保密义务导致试验数据泄露，乙方应承担相应的责任。全文完。2025年度临床试验合同主体数据真实性与完整性保障3合同目录第一章合同概述1.1合同名称1.2合同编号1.3合同签订日期1.4合同双方1.5合同目的第二章合同主体2.1甲方信息2.2乙方信息2.3第三方信息（如有）第三章试验项目概述3.1试验名称3.2试验目的3.3试验方法3.4试验范围3.5试验周期第四章数据真实性与完整性保障措施4.1数据采集4.2数据审核4.3数据存储4.4数据备份4.5数据安全4.6数据共享第五章人员责任与权限5.1甲方责任与权限5.2乙方责任与权限5.3第三方责任与权限（如有）第六章质量控制6.1质量标准6.2质量监控6.3质量改进6.4质量评估第七章合同履行与监督7.1合同履行时间7.2合同履行地点7.3合同履行方式7.4合同履行监督第八章保密条款8.1保密信息范围8.2保密义务8.3保密期限8.4违约责任第九章知识产权9.1知识产权归属9.2知识产权使用9.3知识产权保护第十章违约责任10.1违约情形10.2违约责任10.3违约处理第十一章争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构11.3争议解决程序第十二章合同解除12.1合同解除条件12.2合同解除程序12.3合同解除后果第十三章合同终止13.1合同终止条件13.2合同终止程序13.3合同终止后果第十四章其他14.1合同生效14.2合同附件14.3合同解释14.4合同修订合同编号_________第一章合同概述1.1合同名称：2025年度临床试验合同主体数据真实性与完整性保障合同1.2合同编号：_________1.3合同签订日期：____年__月__日1.4合同双方：甲方（试验发起方）：_________________________乙方（数据真实性保障方）：_____________________1.5合同目的：为确保2025年度临床试验中收集的数据真实性与完整性，双方达成本合同，明确双方的权利、义务和责任。第二章合同主体2.1甲方信息：名称：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________2.2乙方信息：名称：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________2.3第三方信息（如有）：名称：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________第三章试验项目概述3.1试验名称：_________________________3.2试验目的：确保临床试验数据的真实性与完整性，为临床试验结果提供可靠依据。3.3试验方法：_________________________3.4试验范围：_________________________3.5试验周期：____年__月__日至____年__月__日第四章数据真实性与完整性保障措施4.1数据采集：4.1.1甲方负责试验数据的采集，确保数据的真实性与完整性。4.1.2乙方对甲方提供的数据进行审核，确保数据符合规定标准。4.2数据审核：4.2.1乙方应建立数据审核制度，对数据真实性进行审核。4.2.2审核内容包括数据来源、数据记录、数据一致性等。4.3数据存储：4.3.1甲方负责数据存储，确保数据安全。4.3.2数据存储应符合国家相关法律法规和行业标准。4.4数据备份：4.4.1甲方应定期对数据进行备份，确保数据不丢失。4.4.2备份方式包括物理备份和电子备份。4.5数据安全：4.5.1甲方和乙方应采取必要措施，确保数据安全。4.5.2数据安全措施包括数据加密、访问控制等。4.6数据共享：4.6.1甲方和乙方应按照合同约定，在必要时共享数据。4.6.2数据共享应确保数据真实性与完整性。第五章人员责任与权限5.1甲方责任与权限：5.1.1负责试验数据的采集、整理和提交。5.1.2对试验数据真实性负责。5.2乙方责任与权限：5.2.1对试验数据进行审核，确保数据真实性与完整性。5.2.2对数据审核结果负责。5.3第三方责任与权限（如有）：5.3.1按照合同约定，提供相关服务。5.3.2对提供的服务质量负责。第六章质量控制6.1质量标准：6.1.1数据采集、审核、存储、备份等应符合国家相关法律法规和行业标准。6.1.2数据真实性与完整性应符合试验要求。6.2质量监控：6.2.1甲方和乙方应定期对数据质量进行监控。6.2.2监控内容包括数据准确性、完整性、一致性等。6.3质量改进：6.3.1甲方和乙方应针对监控中发现的问题，及时采取措施进行改进。6.3.2改进措施应确保数据真实性与完整性。6.4质量评估：6.4.1甲方和乙方应定期对数据质量进行评估。6.4.2评估结果作为改进数据质量的依据。第七章合同履行与监督7.1合同履行时间：7.1.1甲方应在合同约定的期限内完成试验数据的采集、整理和提交。7.1.2乙方应在合同约定的期限内完成数据审核工作。7.2合同履行地点：7.2.1甲方试验数据采集地点：_________________________7.2.2乙方数据审核地点：_________________________7.3合同履行方式：7.3.1甲方通过电子邮件、网络等方式提交试验数据。7.3.2乙方通过电子邮件、网络等方式进行数据审核。7.4合同履行监督：7.4.1甲方和乙方应按照合同约定，对合同履行情况进行监督。7.4.2监督内容包括合同履行进度、数据质量等。第八章保密条款8.1保密信息范围：8.1.1本合同项下涉及的所有技术、商业和其他敏感信息。8.1.2任何一方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密。8.2保密义务：8.2.1双方对本合同项下的保密信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。8.2.2保密义务不因合同终止而终止。8.3保密期限：8.3.1本合同项下的保密期限自合同签订之日起至合同终止后五年。8.4违约责任：8.4.1违反保密义务的一方应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。第九章知识产权9.1知识产权归属：9.1.1合同项下产生的知识产权归各自所有，除非合同另有约定。9.2知识产权使用：9.2.1双方有权在合同约定的范围内使用对方拥有的知识产权。9.3知识产权保护：9.3.1双方应采取必要措施保护对方的知识产权。第十章违约责任10.1违约情形：10.1.1一方未履行合同约定的义务。10.1.2一方违反合同约定的保密义务。10.2违约责任：10.2.1违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。10.3违约处理：10.3.1双方应友好协商解决违约问题，协商不成的，可依法向人民法院提起诉讼。第十一章争议解决11.1争议解决方式：11.1.1双方应通过友好协商解决合同履行过程中发生的争议。11.1.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2争议解决机构：11.2.1本合同争议解决机构为合同签订地人民法院。11.3争议解决程序：11.3.1争议解决程序应遵循《中华人民共和国民事诉讼法》及相关法律规定。第十二章合同解除12.1合同解除条件：12.1.1一方严重违约，经另一方书面通知后，未在合理期限内纠正。12.1.2不可抗力导致合同无法履行。12.2合同解除程序：12.2.1解除合同的一方应书面通知对方。12.2.2合同解除后，双方应按照合同约定处理剩余事项。12.3合同解除后果：12.3.1合同解除后，双方的权利义务终止。第十三章合同终止13.1合同终止条件：13.1.1合同约定的期限届满。13.1.2双方协商一致解除合同。13.2合同终止程序：13.2.1双方应按照合同约定处理合同终止后的剩余事项。13.3合同终止后果：13.3.1合同终止后，双方的权利义务终止。第十四章其他14.1合同生效：14.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2合同附件：14.3合同解释：14.4合同修订：14.4.1本合同的修订需经双方协商一致，并以书面形式进行。甲方（试验发起方）：_________________________乙方（数据真实性保障方）：_____________________甲方代表签字：_________________________日期：____年__月__日乙方代表签字：_________________________日期：____年__月__日多方为主导时的，附件条款及说明1.当甲方为主导时，增加的多项条款及说明：附加条款1：甲方主导下的数据采集与质量控制说明：为确保数据采集和质量控制的一致性，甲方应制定详细的数据采集和质量控制标准，并确保乙方