药品和医疗器械审批管理制度

药品和医疗器械审批管理制度第一章总则第一条为规范药品和医疗器械的审批管理，保障医院的医疗质量和患者的安全，订立本制度。第二条本制度适用于医院内全部药品和医疗器械的审批管理，包含采购、调配、库存等环节。第三条本制度的实施机构为医院药品管理部门，负责监督并执行相关制度。第二章药品审批管理第四条药品的审批管理应遵从以下原则：安全性原则：药品应经过严格的安全性评估和监测，确保患者用药的安全性。效果性原则：药品应通过临床试验评估其疗效和治疗引导，确保其具备治疗本领。可及性原则：药品应确保患者能够方便获得，不得存在过多限制和障碍。第五条药品审批的程序和要求：药品的审批申请料子应包含药品的研发资料、药物成分、适应症、使用说明书等相关信息。药品的审批流程包含初评、临床试验、评估和注册四个阶段，其中临床试验阶段必需时可以依据不同药品订立特殊要求。药品审批应严格遵守国家药品管理法规的规定，特殊情况下可以由医院内部组织研讨决议。第六条医院应建立药品审批的档案管理制度，确保审批过程的可追溯性和记录的完整性。药品审批档案包含药品的申请料子、审批决议、评估报告等相关文件。药品审批档案应依照肯定的规范进行归档和保管，方便日后查阅和审查。第三章医疗器械审批管理第七条医疗器械的审批管理应遵从以下原则：安全性原则：医疗器械应经过严格的安全性评估和监测，确保患者使用器械的安全性。效果性原则：医疗器械应通过临床试验评估其疗效和治疗引导，确保其具备治疗本领。规范性原则：医疗器械应符合国家相关技术标准和规范要求，确保其质量和性能。第八条医疗器械审批的程序和要求：医疗器械的审批申请料子应包含器械的研发资料、原材料子、设计文件、产品使用说明书等相关信息。医疗器械的审批流程包含技术评估、生产许可和注册三个阶段，其中技术评估阶段必需时可以委托第三方机构进行评估。医疗器械的审批应严格遵守国家医疗器械管理法规的规定，特殊情况下可以由医院内部组织研讨决议。第九条医院应建立医疗器械审批的档案管理制度，确保审批过程的可追溯性和记录的完整性。医疗器械审批档案包含器械的申请料子、审批决议、评估报告等相关文件。医疗器械审批档案应依照肯定的规范进行归档和保管，方便日后查阅和审查。第四章药品和医疗器械采购管理第十条药品和医疗器械的采购管理应遵从以下原则：合理性原则：药品和医疗器械的采购应基于医院的临床需求和患者的治疗需要。竞争性原则：药品和医疗器械的采购应进行公开招标或询价，保证采购过程的公正和透亮。质量性原则：药品和医疗器械的采购应优先选择质量可靠、价格合理的产品。第十一条药品和医疗器械的采购流程和要求：药品和医疗器械的采购应事先编制采购计划，明确需求量和采购预算。药品和医疗器械的采购应通过公开招标或询价的方式进行，采购合同应合法合规，并签订合同。药品和医疗器械的采购应依照国家相关法规和规范进行验收和入库，确保产品的质量和安全性。第十二条医院应建立药品和医疗器械采购的档案管理制度，确保采购过程的可追溯性和记录的完整性。药品和医疗器械采购档案包含采购计划、招标文件、合同、验收记录等相关文件。药品和医疗器械采购档案应依照肯定的规范进行归档和保管，方便日后查阅和审查。第五章药品和医疗器械库存管理第十三条药品和医疗器械的库存管理应遵从以下原则：安全性原则：药品和医疗器械的库存管理应加强风险评估和监测，确保库存的安全和稳定。可追溯性原则：药品和医疗器械的库存管理应建立追溯系统，记录库存的进出和使用情况。合理使用原则：药品和医疗器械的库存管理应进行合理使用，避开库存过多或过少。第十四条药品和医疗器械的库存管理流程和要求：药品和医疗器械的库存管理应依照肯定的规定和标准进行分类、编号和归档，方便日后查阅和审查。药品和医疗器械的库存管理应定期进行库存盘点，确保库存的准确性和完整性。药品和医疗器械的库存管理应建立有效的报废和更新制度，处理过期、损坏或失效的产品。第十五条医院应建立药品和医疗器械库存管理的档案，确保库存情况的可追溯性和记录的完整性。药品和医疗器械库存管理档案包含库存盘点记录、报废与更新记录等相关文件。药品和医疗器械库存管理档案应依照肯定的规范进行归档和保管，方便日后查阅和审查。第六章监督和检查第十六条医院应建立药品和医疗器械审批管理的监督和检查制度，加强对相关工作的监督和管理。第十七条医院应定期进行药品和医疗器械审批管理的内部审查，查找问题并及时进行整改。第十八条医院应加强对药品和医疗器械的质量监管，定期进行抽查和检测，确保药品和医疗器械的质量和安全。第七章法律责任第十九条违反本制度的规定，未经审批和管理而擅自采购、使用药品和医疗器械的，将进行相应的惩罚，包含警告、罚款、停职等。第二十条违反本制度的规定，造成患者损害或医疗事故的，将依法追究相关责任人的法律责任，包含刑事责任