二零二五年度临床试验志愿者招募与权益保护协议

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度临床试验志愿者招募与权益保护协议1合同目录一、协议概述1.1协议名称1.2协议双方1.3协议目的1.4协议依据二、临床试验基本信息2.1临床试验名称2.2临床试验目的2.3临床试验设计2.4临床试验分期2.5临床试验药物/产品三、志愿者招募3.1招募原则3.2招募方法3.3招募流程3.4招募宣传3.5志愿者筛选四、志愿者权益保护4.1志愿者知情同意4.2志愿者隐私保护4.3志愿者安全保障4.4志愿者医疗救治4.5志愿者赔偿五、志愿者义务与责任5.1志愿者义务5.2志愿者责任5.3志愿者退出六、临床试验过程管理6.1临床试验方案6.2临床试验监测6.3数据管理6.4药物/产品供应6.5研究员职责七、伦理审查7.1伦理审查机构7.2伦理审查流程7.3伦理审查内容7.4伦理审查结果八、临床试验终止8.1终止条件8.2终止流程8.3终止后的处理九、争议解决9.1争议解决原则9.2争议解决方式9.3争议解决期限十、协议生效、变更与终止10.1协议生效10.2协议变更10.3协议终止十一、协议附件11.1附件一：知情同意书11.2附件二：临床试验方案11.3附件三：志愿者招募方案11.4附件四：伦理审查申请表十一、其他12.1协议语言12.2法律适用12.3通知与送达12.4协议解释12.5协议附件效力12.6协议签署日期合同编号_________一、协议概述1.1协议名称1.2协议双方1.3协议目的本协议旨在明确甲方在二零二五年度临床试验中，对乙方的招募、权益保护及相关事项。1.4协议依据本协议依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规制定。二、临床试验基本信息2.1临床试验名称本临床试验名称为“药物/产品临床试验”。2.2临床试验目的本临床试验的目的是评估药物/产品的安全性、有效性及用药指导。2.3临床试验设计本临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。2.4临床试验分期本临床试验分为I、II、III期。2.5临床试验药物/产品本临床试验使用的药物/产品为。三、志愿者招募3.1招募原则甲方应遵循公平、公正、自愿的原则进行志愿者招募。3.2招募方法甲方将通过公开宣传、网络招募、医院招募等方式进行志愿者招募。3.3招募流程（1）发布招募信息；（2）收集志愿者申请；（3）筛选志愿者；（4）通知入选志愿者；（5）签订本协议。3.4招募宣传甲方应通过多种渠道进行招募宣传，包括但不限于医院、社区、网络等。3.5志愿者筛选甲方将对志愿者进行筛选，筛选标准包括但不限于：（1）符合临床试验入选标准；（2）自愿参与临床试验；（3）年龄、性别、体重等基本生理指标符合要求。四、志愿者权益保护4.1志愿者知情同意甲方应向志愿者提供充分的信息，包括临床试验的目的、方法、风险等，并确保志愿者充分理解并同意。4.2志愿者隐私保护甲方应严格遵守相关法律法规，对志愿者的个人信息进行保密。4.3志愿者安全保障甲方应确保志愿者在临床试验过程中的人身安全。4.4志愿者医疗救治甲方应提供必要的医疗救治，并承担相应的医疗费用。4.5志愿者赔偿若志愿者在临床试验过程中因试验药物/产品导致身体损害，甲方应按照相关规定进行赔偿。五、志愿者义务与责任5.1志愿者义务（1）如实提供个人信息；（2）遵守临床试验方案；（3）配合研究人员进行各项检查；（4）按时完成试验任务。5.2志愿者责任（1）因自身原因导致试验数据不准确，乙方承担相应责任；（2）违反本协议约定，乙方承担相应责任。5.3志愿者退出志愿者有权在任何时间退出临床试验，但需提前通知甲方。六、临床试验过程管理6.1临床试验方案甲方应制定详细、合理的临床试验方案，并确保方案的实施。6.2临床试验监测甲方应定期对临床试验进行监测，确保试验顺利进行。6.3数据管理甲方应建立完善的数据管理制度，确保数据真实、准确。6.4药物/产品供应甲方应确保临床试验所需的药物/产品供应充足。6.5研究员职责研究员应负责临床试验的组织实施，确保试验顺利进行。八、临床试验终止8.1终止条件（1）临床试验已完成预定目标；（2）出现不可抗力因素；（3）试验药物/产品存在严重安全隐患；（4）伦理审查机构要求终止试验。8.2终止流程（1）甲方提出终止试验申请；（2）伦理审查机构进行审查；（3）经审查同意后，甲方发布终止试验通知；（4）对已招募的志愿者进行安置。8.3终止后的处理（1）对已收集的数据进行整理、分析；（2）对志愿者进行后续关怀；九、争议解决9.1争议解决原则本协议争议解决遵循公平、公正、合理的原则。9.2争议解决方式（1）双方协商解决；（2）提交仲裁机构仲裁；（3）依法向人民法院提起诉讼。9.3争议解决期限争议解决期限自争议发生之日起六十日内。十、协议生效、变更与终止10.1协议生效本协议自双方签字盖章之日起生效。10.2协议变更协议的任何变更必须以书面形式进行，经双方签字盖章后生效。10.3协议终止（1）协议约定的终止条件成就；（2）协议约定的期限届满；（3）双方协商一致解除协议。十一、协议附件（此处列出协议附件，如知情同意书、临床试验方案、志愿者招募方案、伦理审查申请表等）十二、其他12.1协议语言本协议使用中文书写。12.2法律适用本协议适用中华人民共和国法律。12.3通知与送达（此处列出通知与送达的具体方式）12.4协议解释本协议的最终解释权归甲方所有。12.5协议附件效力本协议附件与本协议具有同等法律效力。十三、合同签署本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。十四、签字部分甲方（承担临床试验的机构）：________________________法定代表人/授权代表签字：________________________日期：____________________乙方（志愿者）：________________________签字：________________________日期：____________________多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.1甲方责任细化（1）甲方应确保临床试验的合法性、合规性，并承担相应的法律责任。（2）甲方应提供临床试验所需的资金、设备、药物/产品等。（3）甲方应确保临床试验方案的科学性、合理性，并经过伦理审查机构的批准。1.2甲方招募义务（1）甲方应按照招募计划，合理分配志愿者招募资源。（2）甲方应确保招募信息的真实、准确，不得误导志愿者。（3）甲方应定期向乙方提供志愿者招募进展报告。1.3甲方权益保护措施（1）甲方应建立志愿者权益保护机制，确保志愿者在试验过程中的权益得到保障。（2）甲方应定期对志愿者进行健康检查，确保其身体状况适合参与试验。（3）甲方应提供必要的医疗救治和赔偿，对因试验导致的健康问题负责。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明2.1乙方选择权（1）乙方有权选择是否参与临床试验，甲方应尊重乙方的选择。（2）乙方有权了解临床试验的详细信息，包括试验目的、方法、风险等。2.2乙方退出权（1）乙方在试验过程中有权随时退出，甲方应提供必要的帮助和指导。（2）乙方退出后，甲方应确保其个人信息和隐私得到保护。2.3乙方知情权（1）乙方有权获得临床试验的知情同意书，并充分了解其权利和义务。（2）乙方有权要求甲方提供临床试验的相关资料，包括试验方案、数据等。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明3.1第三方中介职责（1）第三方中介应负责志愿者的招募、筛选和招募信息的发布。（2）第三方中介应确保招募信息的真实性和准确性。（3）第三方中介应协助甲方与乙方签订本协议。3.2第三方中介责任（1）第三方中介应对其招募行为负责，如因招募不当导致的问题，应承担相应责任。（2）第三方中介应遵守相关法律法规，不得泄露志愿者个人信息。3.3第三方中介费用（1）第三方中介的收费标准应明确，并在协议中约定。（2）第三方中介费用由甲方支付，支付方式及时间在协议中约定。3.4第三方中介监督（1）甲方有权对第三方中介的招募工作进行监督，确保其符合协议要求。（2）第三方中介应配合甲方的监督工作，提供必要的信息和资料。附件及其他补充说明一、附件列表：1.知情同意书2.临床试验方案3.志愿者招募方案4.伦理审查申请表5.第三方中介服务合同（如有）6.任何其他与本协议相关的文件或资料二、违约行为及认定：1.违约行为：甲方未按照协议约定提供试验药物/产品或设备。甲方未按照协议约定保护志愿者隐私。甲方未按照协议约定提供必要的医疗救治。乙方未按照试验方案参与试验或提供虚假信息。第三方中介未按照协议约定履行招募和筛选职责。2.违约行为的认定：违约行为的认定依据协议条款、相关法律法规及伦理审查意见。甲方或乙方在违约行为发生后应及时通知对方，并提供相关证据。三、法律名词及解释：1.合同法：调整平等主体之间设立、变更、终止民事权利义务关系的法律规范。2.药品管理法：规范药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。3.伦理审查：对涉及人的生物医学研究进行伦理评估的过程。4.知情同意：志愿者在充分了解试验相关信息的基础上，自愿同意参与试验的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：志愿者招募困难。解决办法：优化招募方案，增加招募渠道，提高招募信息的透明度。2.