标准操作规程及流程图绘制站内讲座

标准操作规程及流程图绘制滁州市中心血站

教学目的说明如何筹划和编写标准操作规程(SOP)SOP中流程图绘制技巧供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准

文件化

评价过程质量体系TheDemingCycle文件的层次

Level1质量手册(方针)

Level2质量程序

Level3标准操作规程

Level4记录核心内容筹划和编写标准操作规程标准操作规程的评审 标准操作规程确实认标准操作规程的应用SOP是对活动清晰和准确的书面化规定，包括：操作的顺序使用的方法使用的设备保持的记录标准操作规程(SOP)内容标准操作规程原那么总那么文件的要素准确描述如何执行一项活动简洁,具有逻辑性，易于遵照执行细那么适用的并且是最新有效版本全面的简明的得到确认被遵照执行WHO/QMT5.3SOP筹划流程图-17of31不编写是新程序吗?是培训编写者否是否需要SOP?是选择编写者使程序和实际工作相符编写SOP流程图编入目录清单WHO/QMT5.3SOP筹划流程图-2识别变量和需要解决的疑难问题实施SOP确认SOP批准SOP发放SOP证明员工合格

根据SOP进行培训8of31授权者签名制订SOPs格式目的任务规定的结果制订SOP的原因职责被授权的对象被授权的对象是谁(通常不是个人)要求他们做什么管理谁来管理该SOP所覆盖的过程或过程局部适用范围/限制谁使用以及在什么地方需要使用该SOP允许执行该任务的员工类别不允许执行该任务的员工类别该SOP必须使用或不得使用的工作区域定义使用者会误解的任何词汇和短语词汇类型定义缩写词(Mon.、〞标准“)定义首字母缩写词(QA)定义不熟悉的词语(非正常报废率等)定义熟悉的多义词〔记录〕所需材料操作者为平安、有效执行该任务所需要的所有材料相关参考文件例如:表格,数据表,其他SOPs和标签消耗品〔办公用品、实验用品〕设备流程1、目的：逐项说明直接给出操作指令-而不是用“确保什么〞；合理的进程；每个SOP只针对一项特定的流程；2、技巧：-流程图的起始和终止标志-流程图的关键控制点〔CCP〕流程图的起始和终止标志-1以图表的方式说明过程和程序识别关键活动和需要作出的选择显示下述事项的逻辑顺序:关键活动选择〔对选择〕作出的决定开始和结束点流程图的起始和终止标志-2标准的流程图符号，例如：符号可以向使用者说明步骤的类型过程决定起止流程图的关键控制点〔CCP〕如果答复为“是〞,这就是一个关键控制点如果答复为“否〞,检查这是否是一个必不可少的步骤。对每项活动提出以下问题：活动对过程的结果是否关键?活动或活动的结果能否测量？编写SOP编写者谁编写SOP?部门主管/组长/工作人员编写SOPs的本卷须知(1)应做到注意拼写错误确保每一段落只针对一个主题确保程序指令的连续性使程序指令形成一种封闭的环路〔闭环〕编写SOPs的本卷须知(2)编写SOPs的本卷须知(3)SOP草稿的评审SOP草稿应得到评审，并收集下述人员的意见：该程序操作者在各个接口环节直接或间接受SOP影响的部门/个人但是，如果让所有相关人员都介入将导致太多不同的意见，从而延迟SOP的实施利用操作者的经验这将提高员工的支持程度，使其从一开始就自觉遵循SOP的规定评审过程应评审其内容的正确性、明确性和实用性应前后屡次评审让SOP的使用者参与评审有助于识别可能会给其他部门带来不利影响的活动/程序使各部门明确相关要求将提高工作效率促进相互间的沟通，消除隔膜。增强相关部门的支持让接口环节的部门/人参与评审SOPs的要素组织名称程序标题唯一性的文件编号，包括修订编号页码/页数生效日期批准者签名编写者姓名评审日期版本号SOPs的管理

负责部门：检验科马鞍山市中心血站页码1/46版本B编号：masxz-jy-001ALT检测(初检)操作规程生效日期2003-11-181.目的采用赖式法对献血者进行ALT检测2.适用范围血液质量检测实验室初检岗位3.参考资料3.1

中国输血技术操作规程（血站部分2001）3.2

全国临床检验技术操作规程3.3上海荣盛ALT试剂盒操作说明书4.程序责任人：血液质量检测实验室初检人员4.1测定前将基质液在37℃水箱中预温备用。4.2测定管编号后分别加入相应的待检血清100ul；空白管加100ul蒸馏水或0.1MPH7.2磷酸盐缓冲液。4.3分别在测定管、对照管和空白管加入500ul，混匀，置37℃水浴保温30分钟。4.4各管中分别加入2.4－二硝基苯肼液500ul，对照管中再加待测血清100ul，混匀，置37℃水浴保温20分钟。4.5各管只分别加入0.4N氢氧化钠5.0ml，混匀，在505nm波长下比色，以蒸馏水调零，读取各管光密度，将各管光密度减去空白管或对照光密度后查标准曲线得相应的酶活力卡门氏单位。4.6ALT小于、等于25u者合格，大于25u者复查，复查时应做自身对照，复查仍大于25u者定为不合格。4.7在质控血清失控时，必须查明原因重复实验。5.

记录5.1将试剂使用情况填写到jy-15-4-1表格中5.2将质控品使用情况填写到jy-15-4-2表格中5.3将操作情况填写到jy-15-11表格中5.4将实验结果填写到jy-15-10表格及jy-15-8表格中拟稿

审核

批准

日期2003-11-1日期2003-11-8日期2003-11-18SOP举例血源科发动招募健康体检流程图举例是否合格不献血否合格采集全血并留标本筛选检验是否合格不献血否全血入库合格血液成分制备血液成分入库发血SOPs确实认证明SOP的结果到达预期要求职责:质量主管应指导使用部门主管制定确认方案提出以下问题:SOPs是否包括所有步骤?SOPs的结果是否具有重复性和稳定性?确认记录批准的准那么使用的方法程