建立医疗器械临床试验与监管制度

建立医疗器械临床试验与监管制度第一章总则第一条为了保证医疗器械临床试验的科学性、规范性和安全性，保护人体健康和生命安全，确保医学研究数据的真实性和可靠性，订立本规章制度。第二条医疗器械临床试验依照法律法规和相关规定进行组织和实施，确保试验过程和结果的客观可信和隐私安全。第二章试验申报和审批第三条试验申报程序试验机构或者研究者向医疗机构提交试验申报书，包含试验目的、方法、样本数量、试验期限等内容。医疗机构受理试验申报后，依照规定的时间要求进行审核，并告知审核结果。第四条试验申报审核医疗机构应设立临床试验申报审核委员会，由专业人员构成，负责对试验申报进行审核。审核委员会应严格遵守法律法规和相关规定，对试验是否符合伦理要求、风险掌控、样本数量等进行评估，作出审核结论。审核委员会应在规定时间内出具试验申报审核看法，并报送医疗机构。第五条试验申报结果通知医疗机构应及时通知试验机构或者研究者试验申报审核结果。通知内容应包含审核结论和要求的增补料子。第六条试验申报增补料子如审核委员会认为试验申报料子不完整或不符合要求，可要求试验机构或者研究者增补料子。试验机构或者研究者应在规定时间内提交增补料子，医疗机构审核后重新进行评估。第七条试验申报结果复核如试验机构或者研究者对试验申报结果不满意，可申请进行复核。医疗机构应设立试验申报结果复核委员会，由专业人员构成，重新对试验申报进行审核，并作出复核结论。第八条试验申报结果备案经试验申报审核和复核合格后，医疗机构应将试验申报结果进行备案，并颁发相应的试验批准文件。试验批准文件应包含试验的具体内容、申报机构或者研究者的信息、试验期限等。第三章试验实施和监管第九条试验实施人员试验实施人员应具备相应的医学和科研背景，并依照相关要求接受培训。试验实施人员需严格遵守伦理要求、操作规范和安全规程，确保试验过程的科学性、规范性和安全性。第十条试验过程管理试验机构应建立试验档案，包含试验计划、试验记录和样本信息等。试验机构应确保试验过程的可追溯性和完整性，并对试验记录进行存档管理。第十一条试验数据安全试验机构应建立试验数据安全管理措施，确保试验数据的完整性、机密性和安全性。试验数据不得随便泄露、窜改或者误用，必需时应进行加密处理或者定期备份。第十二条试验风险掌控医疗机构应紧密关注试验过程中的风险和安全问题，并采取相应的风险掌控措施，保障试验参加者的安全。如发现试验过程中存在严重风险，医疗机构应及时暂时停止或停止试验，并报告主管部门。第十三条试验过程监管医疗机构应设立试验过程监管委员会，由专业人员构成，负责对试验过程进行监管和评估。监管委员会应定期对试验机构进行现场检查和样本抽查，并对试验过程和数据进行评估。第四章结果报告和审查第十四条试验结果报告试验机构或者研究者应在规定时间内供应完整、真实和可靠的试验结果报告。报告内容应包含试验方法、样本数量、试验结果、统计分析等。第十五条试验结果审查医疗机构应设立试验结果审查委员会，由专业人员构成，负责对试验结果进行审查。审查委员会应对试验结果的科学性、规范性和可靠性进行评估，并出具审查结论。第十六条试验结果公示试验结果经过审查合格后，医疗机构应及时公示试验结果。公示内容应包含试验目的、方法、结果和结论，以及试验机构或者研究者的基本信息。第十七条试验结果应用试验结果应用于医疗器械研发、注册审批和临床实践，应严格遵从相关法律法规和伦理规范。试验机构应对试验结果的应用情况进行跟踪和评估，并定期向医疗机构汇报。第五章法律责任第十八条试验人员违法行为对于试验人员在试验过程中存在的违法行为，医疗机构应将其违法行为报告给主管部门，并依法追究相应的法律责任。违法行为包含试验数据造假、试验结果窜改、试验伦理违规等行为。第十九条医疗机构违规行为医疗机构应严格遵守相关法律法规和规章制度，如存在违规行为，主管部门将依法对其进行惩罚。违规行为包含试验申报不实、试验过程管理不规范、试验结果报告不准确等行为。第二十条监管部门职责主管部门应加强对医疗器械临床试验的监督和管理，确保