确保医疗器械登记与管理流程规范

确保医疗器械登记与管理流程规范第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的登记与管理流程，确保医疗器械的安全性和有效性，提高医疗质量，保障患者的生命安全和健康，本规章制度依据相关法律法规和标准订立。第二条适用范围本规章制度适用于本医院全部相关医疗器械的登记与管理工作。第三条定义医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或减轻疾病的物品、设备、器具、仪器、料子或其他物品。包含一次性料子和耗材。医疗器械登记：指医院对购入或新增的医疗器械进行登记和归档的过程。医疗器械管理：指医院对已登记的医疗器械进行仓库管理、使用管理、维护管理、报废管理等全过程管理。第二章医疗器械登记第四条登记责任部门医疗器械登记工作由医院的设备管理部门负责，设备管理部门应配备充分的专职人员，负责医疗器械的登记工作。第五条登记登记流程资金计划：设备管理部门依据临床需求、医院发展规划和财务预算，进行医疗器械的资金计划编制和申报。评估采购：设备管理部门依照规定程序进行医疗器械的评估和采购，确保采购的医疗器械符合国家法律法规和标准要求。登记录入：设备管理部门收到医疗器械后，将相关信息录入医疗器械登记系统，并予以每件医疗器械一个唯一的标识编号。登记审核：设备管理部门对录入的医疗器械信息进行审核，确保登记信息的准确性和完整性。登记归档：审核无误后，设备管理部门将登记信息进行归档存档，确保信息的长期保管和可追溯性。第六条信息要求医疗器械登记信息应包含但不限于以下内容：医疗器械名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、购入日期等基本信息。医疗器械的技术参数、性能指标、适用范围以及使用注意事项等认真信息。医疗器械的购置证明、检验报告、合格证书等相关凭证的扫描件或电子文件。第三章医疗器械管理第七条仓库管理医疗器械应存放在指定的仓库内，并依照不同类型和特性进行分类、标识和存放。仓库应符合卫生要求，定期进行清洁、消毒，并供应合适的温湿度条件和防护设备。医疗器械的进出库应进行记录，包含编号、名称、型号、规格、数量、经手人等信息，并进行相关人员的签字确认。第八条使用管理医疗器械应依照说明书和相关规定进行正确使用，禁止私自转变使用方式或进行拆卸、修理等操作。使用人员应经过专业培训并持有相应资质证书，具备使用医疗器械的专业知识和技能。医疗器械的使用记录应认真记录，包含使用日期、使用人员、使用情况等，并及时上报设备管理部门。第九条维护管理设备管理部门应订立医疗器械的维护计划，并依照计划进行维护保养工作，确保医疗器械的良好状态和正常运行。医疗器械的维护保养记录应认真记录，包含维护日期、维护内容、维护人员等，并及时上报设备管理部门。第十条报废管理医疗器械实现报废标准或显现严重故障、损坏的应及时报废。报废医疗器械应依照规定程序进行处理，防止医疗器械被二次使用或带来其他危害。第四章监督与考核第十一条监督机制设备管理部门应建立监督机制，定期对医疗器械登记与管理流程进行监督检查，并记录检查结果。设备管理部门应及时处理发现的问题和异常情况，并采取相应的改进措施。第十二条考核与奖惩医疗器械登记与管理流程应纳入医院绩效考核体系。考核结果作为设备管理部门的紧要评价指标。对于严重违反规章制度和造成严重后果的情况，设备管理部门有权依据个人有关岗位职责和行为进行奖惩。第十三条培训与教育设备管理部门应定期组织医疗器械的使用人员进行培训和教育，提高其对医疗器械登记与管理的认得和操作技能。第五章附则第十四条解释权本规章制度的解释权归本医院医务委员会全部，设备管理部门负责具体执行。第十五条生效与保密本规章制度自发布之日起生效。对于