临床药代动力学试验病例报告表设计的技术规范

临床药代动力学试验病例报告表设计的技术规范题目临床药代动力学试验病例报告表设计的技术规范编号起草人宫雯雯审核人魏振满批准人王业东编写日期2008-12-15批准日期2008-12-23生效日期2008-12-30目的使临床药代动力学试验病例报告表（CRF）的设计具有科学性、统一性和规范性适用人员临床药代动力学试验项目的主要研究者、研究者（医生、护士、分析测定人员）参考依据《药物临床试验质量管理规范》（2003年）《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》（2005年）临床药代动力学试验病例报告表设计的技术规范1封面内容研究题目、研究方案编号、受试者姓名（出于保密的原因，用缩写表示）、随机号、研究者姓名、单位名称、申办单位名称。2扉页填表注意事项2.1应用钢笔或签字笔用力填写；在填写过程中，将垫板垫在每份二联单下面，以避免笔迹印在下份之上。2.2填写务必准确、清晰、不得随意涂改，说明纠正错误的方法：错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间，必要时旁注修改原因。举出实例以便填写者理解2.3受试者姓名拼音缩写填写规则：四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举出实例以便填写者理解。2.4表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。所有选择项目的□内用“×”标注，如果此项未做则填入“ND”，不知道则填入“UK”，不能提供或“不适用”，则填入“NA”。2.5各实验室检查的检查报告、化验单均应贴在检查、化验单粘贴页上。2.6试验期间应及时、准确的填写“不良事件表”（见附件1）。3内容3.1总体要求3.1.1CRF每一页的页眉填写受试者姓名缩写、随机号；在每页底部研究者签名并注明日期；页脚为试验项目名称。3.1.2检查报告单、化验报告单等原始资料粘贴到检查、化验单粘贴页上。此页留在机构内，不能复印。3.1.3除封皮、检查、化验结果粘贴页外，其他均为二联无碳复写纸印刷。3.1.4流程图可印于封底。3.2筛选3.2.1人口学资料受试者出生日期、性别、身高、体重、职业、民族。出生日期：年月日性别：男□女□身高：cm体重：kg职业：民族：汉族□其它□请注明3.2.2既往病史及药物、食物过敏史受试者是否曾经患过其它疾病、患病名称、患病时间、痊愈时间或是否未愈、疾病详情（如正在治疗要求填写合并用药表）等相关信息项。受试者有无药物、食物过敏史，一般情况不入选有药物、食物过敏史的受试者。3.2.3生命体征血压、体温、心率以及呼吸频率等。体温：℃血压：（坐位）/mmHg脉搏：次/分呼吸：次/分3.2.4体检内科、外科体检，心电图、胸透（或胸片）检查结果。体检类别正常异常如异常请注明内科□□外科□□心电图□□胸透（胸片）□□3.2.5实验室检查一般包括：血常规、尿常规、血生化（包括肝功能、肾功能）。根据药物的不同，添加相应的指标。格式以血常规为例。检查项目结果单位印象如果异常是否有临床意义正常异常血常规白细胞计数×109/L□□□否□是粒细胞计数×109/L□□□否□是淋巴细胞计数×109/L□□□否□是单核细胞计数×109/L□□□否□是嗜酸性白细胞×109/L□□□否□是嗜碱性白细胞×109/L□□□否□是红细胞计数×1012/L□□□否□是血红蛋白g/L□□□否□是红细胞压积—□□□否□是平均血红蛋白含量pg□□□否□是平均血红蛋白浓度g/L□□□否□是血小板计数×109/L□□□否□是血小板压积—□□□否□是3.2.6入选标准以下表为例，分别列出各条入选标准，并注明：如果有任何一项选“否”，则不可入选。入选标准是否1体重不低于50kg，体重指数在19~24范围内□□3.2.7排除标准以下表为例，分别列出各条排除标准，并注明：如果有任何一项选“是”，则不可入选。排除标准是否1试验前2周内用过任何药物□□2缺乏适合试验□□3安全问题，□□4管理上的原因，□□3.2.8筛选结果□入选□不入选理由：。4试验药物与给药方案4.1试验药物名称、规格、包装、批号、药检结果、研制单位。药物临床试验名称、保存条件，失效日期。描述过了保质期，应注意任何使用试验材料，患者接受鉴定如果有特定的存储要求，也应说明这些4.2给药方案给药途径、剂量，第几次给药时间，给药者签名，核对者签名，分配方案。集中站点内的分配，分配，自适应分配（即分配的应的文本中描述的早期的转让或结果）的基础报告，包括任何的分层或阻塞程序任何不寻常的特征应予以解释的随机化方法的详细描述，包括它是如何执行的。患者识别和处理分配也应载于附录中一项多中心研究，信息应给定的中心产生随机数的方法，应该是解释对于历史对照试验，重要的是要解释如何在特定周期AR控制被选中，还有什么其他的历史经验进行了检查，如果有的话，的结果相比，所使用的控制5样品采集包括要求时间点、计划时间、实际时间、操作者、核对者等。格式如下：要求时间点时间操作者核对者备注计划时间实际时间给药前给药时间给药后0.25h给药后4h任何药物浓度被测定样品的采集时间和期间有关给药的定时应进行说明任何摄入的食物，姿势，以及有关药物管理和采样伴随用药/酒精/咖啡因/尼古丁可能产生的影响也应处理测量生物样品，样品处理和所使用的测量方法应加以说明，出版和/或内部试验验证方法的细节文档当其他被认为是重要的因素评估的药代动力学（例如，易溶循环受体，肾或肝功能），时间和计划来衡量这些因素也应被指定数据质量保证6临床观察6.1症状、体征根据药物的性质，确定临床症状、体征观察的指标和时间，注明观测者、核对者。要求时间点实测时间体温/℃呼吸/次/分脉搏/次/分血压/mmHg观测者核对者收缩压舒张压第1天上午给药前给药后2h给药后4h6.2不良事件如有不良事件发生，则应及时填写“不良事件表”，同时将不良事件做认真分析，并提醒主要研究者在下一步研究中是否停止试验或者继续试验。应充分说明的手段获得不良事件数据进行说明（自愿，检查表，或质疑），因为任何具体的评量表（S）和任何具体计划的后续程序的不良事件或任何计划激发试验的过程。7试验结束时复查试验结束前，再次进行生命体征检查、体检及实验室检查。如有异常，观察或随访至正常。7.1生命体征指标和格式参考3.2.3。7.2体检指标和格式参考3.2.4。7.3实验室检查指标和格式参考3.2.5。8试验结束总结内容和格式如下：试验结束总结该受试者是否按方案完成了试验？□是试验完成日期试验起始日期：年月日试验完成日期：年月日□否提前结束试验日期：年月日提前结束试验原因（请选择一项最合适的）□失访□受试者要求