天津铁道职业技术学院《药物制剂工程技术与设备》2023-2024学年第一学期期末试卷

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《药物制剂工程技术与设备》2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药工程的节能减排方面，以下哪种措施能够有效降低能源消耗和减少废弃物排放？（）A.优化工艺流程B.采用节能设备C.加强废弃物回收利用D.以上措施均有效2、在药物制剂的质量评价中，以下哪个指标对于评估片剂的质量最为重要？（）A.含量均匀度B.溶出度C.脆碎度D.以上指标均重要3、在药物合成中，反应溶剂的选择会影响反应的速率和选择性。对于亲核取代反应，以下哪种溶剂通常有利于反应进行？（）A.极性非质子溶剂B.极性质子溶剂C.非极性溶剂D.以上都不是4、在药物研发的临床试验阶段，需要严格遵循伦理原则和法规要求。对于一项涉及儿童患者的临床试验，以下哪个方面的考虑是最为重要的伦理问题？（）A.试验药物的安全性B.儿童及其监护人的知情同意C.试验对儿童心理和成长的潜在影响D.以上都是5、在药物合成路线的设计中，需要综合考虑反应条件、原料成本和环境保护等因素。以下哪种合成路线可能在大规模生产中不太具有优势？（）A.反应步骤多，总收率低B.采用绿色环保的溶剂和催化剂C.原料易得，价格低廉D.反应条件温和，易于控制6、对于化学药物的合成工艺放大，以下哪个方面的问题需要特别关注，以确保放大过程的顺利进行？（）A.传热和传质B.反应的选择性和收率C.设备的适配性D.以上方面均需关注7、在药物分析的仪器分析方法中，原子吸收光谱法常用于金属元素的检测。以下哪种药物中的金属元素适合用原子吸收光谱法进行检测？（）A.含锌的补锌口服液B.含铁的补血药C.含镁的镇静剂D.以上均可8、在药物合成中，还原反应是常见的反应类型。以下哪种试剂常用于将羰基还原为羟基？（）A.氢气/钯碳B.硼氢化钠C.锂铝氢D.以上都是9、在制药工程的生物制药领域，基因工程技术被广泛应用。在利用基因工程生产重组蛋白药物时，以下哪个步骤对于保证蛋白质的正确折叠和活性至关重要？（）A.基因克隆B.表达载体构建C.宿主细胞选择D.蛋白的后修饰10、在药物制剂的稳定性预测中，数学模型被用于评估药物的保质期。对于一种复杂的药物制剂，以下哪种稳定性预测模型更能准确反映其降解规律？（）A.零级反应模型B.一级反应模型C.阿伦尼乌斯方程D.以上模型结合使用11、在制药工程的物料输送过程中，以下哪种输送方式不适用于输送易挥发、易燃的物料？（）A.皮带输送B.气力输送C.真空输送D.螺旋输送12、对于药物分析中的气相色谱法，以下关于其适用对象的表述，不正确的是（）A.挥发性成分B.热稳定性好的物质C.大分子化合物D.气体样品13、在制药工程的节能减排方面，优化工艺和设备可以降低能源消耗和污染物排放。对于一个药物干燥过程，若要减少能源消耗，以下哪种干燥技术可能是最佳选择？（）A.热风干燥B.真空干燥C.冷冻干燥D.喷雾干燥14、在生物制药领域，细胞培养是一项关键技术。对于哺乳动物细胞培养，以下哪种条件对于细胞的生长和产物表达至关重要？（）A.适宜的温度和pH值B.高浓度的氧气供应C.强烈的光照D.频繁更换培养基15、在中药提取过程中，超临界流体萃取技术具有独特的优势。以下关于超临界流体萃取技术的特点，哪一项描述不准确？（）A.可以在较低温度下进行，避免热敏性成分的破坏B.对环境友好，萃取剂可循环使用C.适用于提取所有类型的中药成分D.萃取效率高，选择性好二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）在药物质量标准制定中，阐述如何确定药物的检测项目、限度和检测方法，以保证药品质量的可控性。2、（本题5分）解释在化学药物的多步合成反应中，如何进行反应的串联和优化，减少中间产物的分离和提纯步骤？3、（本题5分）解释在制药企业的成本核算中，如何确定成本构成和计算方法，以实现成本的有效控制和降低？4、（本题5分）请全面阐述制药工程中的变更管理流程，包括变更的提出、评估、批准和实施的全过程管理，以及变更对产品质量的风险评估。三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）阐述制药工程中的药物研发项目进度管理。分析项目进度管理的方法和工具。讨论项目进度管理在药物研发中的重要性。2、（本题5分）请论述制药工程中的药物研发中的药物制剂新技术发展趋势。分析药物制剂新技术的发展趋势和应用前景，以及如何推动制剂技术的创新。3、（本题5分）制药工程中的药物生产过程中的风险管理体系对于确保生产安全至关重要。论述风险管理体系的主要内容和建立方法。4、（本题5分）深入分析药物辅料在制剂中的作用和选择原则，包括对药物稳定性、释放特性、生物相容性的影响，举例说明不同辅料的应用。5、（本题5分）请论述制药工程中制药过程自动化的发展与应用。包括自动化控制系统在生产过程中的作用、优势以及面临的技术挑战。四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）探讨某制药企业在药物研发过程中，如何进行药物的临床前安全性评价，为临床研究提供依据。2、（本题10分）某制药