二零二五年度临床试验合同中临床试验数据管理与共享规定3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度临床试验合同中临床试验数据管理与共享规定本合同目录一览1.数据管理原则1.1数据收集与记录1.2数据质量控制1.3数据安全与保密2.数据共享流程2.1数据共享申请2.2数据共享审批2.3数据共享方式3.数据访问权限3.1数据访问权限申请3.2数据访问权限审批3.3数据访问权限管理4.数据共享内容4.1基线数据4.2研究中期数据4.3最终研究数据5.数据共享时间表5.1数据共享时间安排5.2数据更新与维护6.数据共享费用6.1数据共享费用标准6.2费用支付方式7.数据使用限制7.1数据使用范围7.2数据使用目的7.3数据使用责任8.数据争议解决8.1数据争议处理流程8.2数据争议解决机制9.数据共享协议9.1数据共享协议签订9.2数据共享协议内容10.数据共享期限10.1数据共享期限规定10.2数据共享期限延长11.数据共享变更11.1数据共享变更申请11.2数据共享变更审批12.数据共享终止12.1数据共享终止原因12.2数据共享终止流程13.数据共享责任13.1数据共享责任主体13.2数据共享责任承担14.其他规定第一部分：合同如下：1.数据管理原则1.1数据收集与记录1.1.1数据收集应遵循科学、规范、真实、完整的原则。1.1.2数据收集过程中，应详细记录数据来源、收集时间、收集方法等信息。1.1.3数据收集应采用统一的格式和标准，确保数据的一致性和可比性。1.2数据质量控制1.2.1数据收集后，应进行初步的质量检查，确保数据的准确性和完整性。1.2.2数据质量控制包括数据清洗、数据验证、数据审核等环节。1.2.3数据质量控制人员应具备相关专业知识和技能。1.3数据安全与保密1.3.1数据安全应采取必要的技术和管理措施，防止数据泄露、篡改和破坏。1.3.2数据保密应遵守相关法律法规，对敏感数据进行加密存储和传输。1.3.3数据安全与保密责任由数据管理方承担。2.数据共享流程2.1数据共享申请2.1.1数据共享申请应提交书面申请，包括申请理由、数据共享目的、数据类型等。2.1.2数据共享申请应经数据管理方审核，确认数据共享的合法性和必要性。2.2数据共享审批2.2.1数据共享审批由数据管理方负责，审批流程包括内部审核和外部审批。2.2.2数据共享审批应在收到申请后15个工作日内完成。2.3数据共享方式2.3.1数据共享方式包括在线共享、离线共享、数据镜像等。2.3.2数据共享方式应根据数据类型、共享范围等因素确定。3.数据访问权限3.1数据访问权限申请3.1.1数据访问权限申请应提交书面申请，包括申请理由、数据访问目的、数据类型等。3.1.2数据访问权限申请应经数据管理方审核，确认数据访问的合法性和必要性。3.2数据访问权限审批3.2.1数据访问权限审批由数据管理方负责，审批流程包括内部审核和外部审批。3.2.2数据访问权限审批应在收到申请后10个工作日内完成。3.3数据访问权限管理3.3.1数据访问权限管理应建立数据访问权限清单，明确数据访问权限的授予和撤销。3.3.2数据访问权限管理应定期进行审核和更新。4.数据共享内容4.1基线数据4.1.1基线数据包括受试者基本信息、疾病诊断信息、治疗方案等。4.1.2基线数据共享应在临床试验结束后6个月内完成。4.2研究中期数据4.2.1研究中期数据包括疗效数据、安全性数据、不良事件等。4.2.2研究中期数据共享应在临床试验中期评估后3个月内完成。4.3最终研究数据4.3.1最终研究数据包括疗效数据、安全性数据、统计分析结果等。4.3.2最终研究数据共享应在临床试验结束后12个月内完成。5.数据共享时间表5.1数据共享时间安排5.1.1数据共享时间安排应根据数据类型、共享范围等因素确定。5.1.2数据共享时间安排应在合同签订后1个月内明确。5.2数据更新与维护5.2.1数据更新与维护应定期进行，确保数据的准确性和完整性。5.2.2数据更新与维护应在数据共享时间表内完成。6.数据共享费用6.1数据共享费用标准6.1.1数据共享费用标准应根据数据类型、共享范围等因素确定。6.1.2数据共享费用标准应在合同签订前协商确定。6.2费用支付方式6.2.1数据共享费用应通过银行转账或支票形式支付。6.2.2费用支付应在数据共享完成后10个工作日内完成。7.数据使用限制7.1数据使用范围7.1.1数据使用范围限于与临床试验相关的科学研究、政策制定和教育培训。7.1.2未经数据共享方同意，不得将数据用于商业目的或任何违反伦理和法律规定的行为。7.2数据使用目的7.2.1数据使用目的应限于提高临床试验的科学性和准确性，促进医学进步。7.2.2数据使用目的应明确，不得与数据共享方提供的初衷相悖。7.3数据使用责任7.3.1数据使用方应对其使用的数据承担法律责任，包括但不限于数据真实性和完整性。7.3.2数据使用方在使用数据时，应遵守相关伦理准则，尊重受试者的隐私权。8.数据争议解决8.1数据争议处理流程8.1.1数据争议应在数据使用方和数据共享方之间协商解决。8.1.2协商无果时，可提交至合同签订地的仲裁机构进行仲裁。8.2数据争议解决机制8.2.1数据争议解决机制应包括仲裁程序、仲裁规则和仲裁裁决的执行。8.2.2仲裁裁决为终局裁决，对双方均有约束力。9.数据共享协议9.1数据共享协议签订9.1.1数据共享协议应在数据共享申请审批通过后签订。9.1.2数据共享协议应明确数据共享双方的权利、义务和责任。9.2数据共享协议内容9.2.1数据共享协议应包括数据共享范围、数据访问权限、数据使用限制、争议解决机制等内容。9.2.2数据共享协议应经双方签字盖章后生效。10.数据共享期限10.1数据共享期限规定10.1.1数据共享期限一般自数据共享协议生效之日起计算。10.1.2数据共享期限根据数据类型和研究需求确定，一般不少于3年。10.2数据共享期限延长10.2.1如需延长数据共享期限，应提前3个月向数据共享方提出申请。10.2.2数据共享期限延长申请应经数据共享方审核批准。11.数据共享变更11.1数据共享变更申请11.1.1数据共享变更申请应提交书面申请，包括变更原因、变更内容等。11.1.2数据共享变更申请应经数据管理方审核，确认变更的合法性和必要性。11.2数据共享变更审批11.2.1数据共享变更审批由数据管理方负责，审批流程包括内部审核和外部审批。11.2.2数据共享变更审批应在收到申请后15个工作日内完成。12.数据共享终止12.1数据共享终止原因12.1.1数据共享终止原因包括但不限于：研究终止、数据共享协议到期、违反数据共享协议等。12.2数据共享终止流程12.2.1数据共享终止应提前30日通知对方。12.2.2数据共享终止后，数据共享方应立即停止数据共享，并采取必要措施确保数据安全。13.数据共享责任13.1数据共享责任主体13.1.1数据共享责任主体为数据共享双方，包括数据提供方和数据使用方。13.2数据共享责任承担13.2.1数据共享双方应共同承担数据共享过程中的责任。13.2.2如因数据共享方原因导致数据泄露或损害，数据共享方应承担相应法律责任。14.其他规定14.1本合同未尽事宜，双方可另行协商解决。14.2本合同自双方签字盖章之日起生效。14.3本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定义与范围15.1第三方介入是指在数据共享过程中，由甲乙双方共同认可的第三方机构或个人参与其中，以协助数据管理、共享或提供专业服务的情形。15.2.1数据存储与维护15.2.2数据分析与服务15.2.3数据传输与安全15.2.4数据审核与质量控制15.2.5数据共享协调与沟通16.第三方介入的审批与选择16.1第三方介入需经甲乙双方共同同意，并签订相应的合作协议。16.2第三方选择应基于其专业能力、信誉度、服务质量等因素综合考虑。17.第三方介入的责权利17.1第三方责任17.1.1第三方应遵守本合同及合作协议的约定，对数据安全和共享负责。17.1.2第三方应保证其提供的服务符合相关法律法规和行业标准。17.1.3第三方对因自身原因导致的数据泄露、损坏或误用承担法律责任。17.2第三方权利17.2.1第三方有权根据合作协议获取报酬。17.2.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的数据支持和协助。17.3第三方义务17.3.1第三方应确保数据的保密性和安全性，采取必要的技术和管理措施。17.3.2第三方应按照协议规定的时间和质量要求完成相关工作。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲乙双方的关系是服务提供方与受服务方的关系。18.2第三方不参与甲乙双方的合同谈判和签订过程。18.3第三方不承担甲乙双方之间的合同纠纷责任。19.第三方责任限额19.1第三方责任限额应根据第三方提供的具体服务内容和风险程度协商确定。19.2第三方责任限额应在合作协议中明确，并作为合同的一部分。19.3如第三方责任导致甲乙双方遭受损失，第三方应按照协议约定的责任限额进行赔偿。20.第三方介入的变更与解除20.1第三方介入的变更需经甲乙双方同意，并签订相应的变更协议。20.2.1第三方无法履行合作协议的约定。20.2.2第三方违反法律法规或行业标准。20.2.3甲乙双方协商一致解除第三方介入。21.第三方介入的争议解决21.1第三方介入的争议解决应遵循合作协议中约定的争议解决方式。21.2如合作协议未约定争议解决方式，争议解决应参照本合同的相关规定。22.第三方介入的保密义务22.1第三方在介入过程中应遵守保密义务，对获取的甲乙双方数据保密。22.2第三方不得泄露、复制或以其他方式披露未经授权的数据。23.第三方介入的合规性要求23.1第三方介入应符合相关法律法规、行业标准及伦理规范。23.2第三方应提供相关资质证明，证明其具备提供相应服务的资格和能力。24.第三方介入的后续责任24.1第三方介入结束后，甲乙双方应确保数据安全，并按照本合同的规定继续履行数据共享义务。24.2第三方介入结束后，第三方对其在介入期间产生的数据责任承担有限，除非有证据证明其故意或重大过失。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.数据共享协议详细要求：协议应包含数据共享双方的权利、义务、责任、保密条款、争议解决机制等。说明：数据共享协议是数据共享的核心文件，确保双方在数据共享过程中的权益。2.数据访问权限清单详细要求：清单应详细列出数据访问权限的授予、撤销以及权限范围。说明：数据访问权限清单用于管理和控制数据访问权限，确保数据安全。3.数据质量控制报告详细要求：报告应包括数据质量控制的方法、结果、发现和改进措施。说明：数据质量控制报告用于证明数据的质量，确保数据共享的准确性。4.数据共享费用明细详细要求：明细应包括数据共享费用的计算方式、支付时间、支付方式等。说明：数据共享费用明细用于明确双方在数据共享过程中的费用承担。5.第三方合作协议详细要求：协议应包括第三方服务的具体内容、服务期限、费用、保密条款等。说明：第三方合作协议用于规范第三方在数据共享过程中的职责和行为。6.数据争议解决记录详细要求：记录应包括争议的起因、解决过程、结果和双方签字。说明：数据争议解决记录用于记录和证明争议解决的过程。7.数据安全事件报告详细要求：报告应包括安全事件的性质、影响、处理措施和预防措施。说明：数据安全事件报告用于及时报告和处理数据安全事件。8.数据共享期限延长申请详细要求：申请应包括延长原因、延长期限和双方意见。说明：数据共享期限延长申请用于在数据共享期限届满前申请延长。9.数据共享变更申请详细要求：申请应包括变更原因、变更内容、变更后的协议等。说明：数据共享变更申请用于在数据共享过程中申请变更协议内容。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按照合同约定提供数据或数据质量不符合要求。责任认定标准：根据违约程度和影响，要求违约方承担相应的赔偿责任。示例：如因数据质量问题导致研究结果不准确，违约方应赔偿由此产生的损失。2.违约行为：未按照合同约定进行数据质量控制。责任认定标准：根据数据质量影响的严重程度，要求违约方承担相应的赔偿责任。示例：如因数据质量控制不力导致数据泄露，违约方应承担相应的赔偿责任。3.违约行为：未按照合同约定进行数据共享。责任认定标准：根据未共享数据的数量和影响，要求违约方承担相应的赔偿责任。示例：如因未共享数据导致研究进度延误，违约方应赔偿由此产生的损失。4.违约行为：泄露或未经授权使用数据。责任认定标准：根据泄露数据的严重程度和影响，要求违约方承担相应的赔偿责任。示例：如因泄露数据导致受试者隐私受损，违约方应承担相应的赔偿责任。5.违约行为：违反保密条款。责任认定标准：根据泄露信息的严重程度和影响，要求违约方承担相应的赔偿责任。示例：如因违反保密条款导致商业秘密泄露，违约方应承担相应的赔偿责任。全文完。二零二五年度临床试验合同中临床试验数据管理与共享规定1合同目录一、合同概述1.合同背景2.合同目的3.合同当事人4.合同期限5.合同金额6.合同签订地点及日期二、临床试验概述1.临床试验名称2.临床试验目的3.临床试验方法4.临床试验对象5.临床试验分期6.临床试验阶段7.临床试验地点8.临床试验负责人三、数据管理要求1.数据收集标准2.数据录入规范3.数据质量控制4.数据存储与备份5.数据访问权限6.数据安全与隐私保护7.数据脱敏处理8.数据更新与维护9.数据共享范围10.数据共享方式11.数据共享频率12.数据共享费用13.数据共享责任14.数据争议解决四、数据共享流程1.数据共享申请2.数据共享审批3.数据共享授权4.数据共享执行5.数据共享反馈6.数据共享终止五、数据共享内容1.研究方案2.研究设计3.研究结果4.研究结论5.研究报告6.研究数据7.其他相关资料六、知识产权归属1.数据知识产权2.研究成果知识产权3.知识产权争议解决七、保密条款1.保密范围2.保密期限3.保密责任4.保密措施5.保密违约责任八、违约责任1.违约情形2.违约责任3.违约赔偿4.违约争议解决九、争议解决1.争议解决方式2.争议解决机构3.争议解决程序4.争议解决费用5.争议解决期限十、合同解除1.合同解除条件2.合同解除程序3.合同解除后果4.合同解除争议解决十一、合同终止1.合同终止条件2.合同终止程序3.合同终止后果4.合同终止争议解决十二、合同变更1.合同变更条件2.合同变更程序3.合同变更内容4.合同变更争议解决十三、合同生效及其他1.合同生效条件2.合同生效日期3.合同附件4.合同未尽事宜5.合同解释6.合同签署十四、其他约定事项1.法律适用2.争议解决方式3.合同附件4.合同未尽事宜5.合同解释合同编号_________一、合同概述1.合同背景本合同背景基于《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，为明确二零二五年度临床试验中数据管理与共享的相关事宜，保障各方权益，特订立本合同。2.合同目的本合同旨在规范临床试验数据的管理与共享，确保数据质量、安全与隐私，促进临床试验的顺利进行和研究成果的推广。3.合同当事人甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]4.合同期限自合同签订之日起至二零二五年十二月三十一日止。5.合同金额[合同金额]元。6.合同签订地点及日期[合同签订地点]，[合同签订日期]。二、临床试验概述1.临床试验名称[临床试验名称]2.临床试验目的[临床试验目的]3.临床试验方法[临床试验方法]4.临床试验对象[临床试验对象]5.临床试验分期[临床试验分期]6.临床试验阶段[临床试验阶段]7.临床试验地点[临床试验地点]8.临床试验负责人[临床试验负责人]三、数据管理要求1.数据收集标准数据收集应遵循科学、规范、准确的原则，确保数据真实可靠。2.数据录入规范数据录入应使用统一格式，确保数据一致性。3.数据质量控制建立数据质量控制体系，对数据进行审核、校对和验证。4.数据存储与备份数据存储应采用安全可靠的存储设备，定期进行数据备份。5.数据访问权限根据数据类型和保密级别，设定不同的数据访问权限。6.数据安全与隐私保护采取技术和管理措施，确保数据安全与隐私。7.数据脱敏处理对敏感数据进行脱敏处理，防止个人信息泄露。8.数据更新与维护定期更新数据，确保数据的时效性和准确性。9.数据共享范围数据共享范围限于合同约定的合作方。10.数据共享方式数据共享方式包括但不限于电子文档、网络传输等。11.数据共享频率数据共享频率根据研究进度和需要确定。12.数据共享费用数据共享费用由甲方承担。13.数据共享责任甲方负责提供数据共享服务，乙方负责接收和使用数据。14.数据争议解决数据争议解决参照合同争议解决条款执行。四、数据共享流程1.数据共享申请乙方需向甲方提出数据共享申请，包括共享数据的类型、用途等。2.数据共享审批甲方收到申请后，应在[审批期限]内进行审批。3.数据共享授权经审批同意后，甲方向乙方提供数据共享授权。4.数据共享执行乙方在授权范围内使用数据。5.数据共享反馈乙方在使用数据过程中如有问题，应及时向甲方反馈。6.数据共享终止合同终止或数据共享不再需要时，乙方应停止使用数据。五、数据共享内容1.研究方案[研究方案]2.研究设计[研究设计]3.研究结果[研究结果]4.研究结论[研究结论]5.研究报告[研究报告]6.研究数据[研究数据]7.其他相关资料[其他相关资料]六、知识产权归属1.数据知识产权数据知识产权归甲方所有。2.研究成果知识产权研究成果知识产权归双方共同所有。3.知识产权争议解决知识产权争议解决参照合同争议解决条款执行。七、保密条款1.保密范围本合同项下涉及的所有信息，包括但不限于技术、商业、财务等信息均属保密范围。2.保密期限保密期限自合同签订之日起至[保密期限]。3.保密责任双方应采取一切必要措施，防止保密信息的泄露。4.保密措施包括但不限于：（1）限制对保密信息的访问；（2）对保密信息进行加密处理；（3）对接触保密信息的人员进行保密培训。5.保密违约责任任何一方违反保密义务，导致保密信息泄露的，应承担相应的违约责任。八、违约责任1.违约情形（1）任何一方未按合同约定履行数据共享义务；（2）任何一方泄露、篡改或非法使用对方提供的保密信息；（3）任何一方未按合同约定进行数据质量控制；（4）任何一方未按合同约定进行数据备份和保护；（5）任何一方未按合同约定提供或使用数据。2.违约责任（1）违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等；（2）因违约导致合同无法履行的，违约方应承担全部责任。3.违约赔偿（1）赔偿金额根据违约造成的损失确定；（2）赔偿金额包括直接损失和间接损失。4.违约争议解决违约争议解决参照合同争议解决条款执行。九、争议解决1.争议解决方式（1）双方应友好协商解决争议；（2）协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。2.争议解决机构[争议解决机构名称]3.争议解决程序[争议解决程序]4.争议解决费用争议解决费用由败诉方承担。5.争议解决期限争议解决期限自争议发生之日起[争议解决期限]。十、合同解除1.合同解除条件（1）合同当事人协商一致解除合同；（2）一方违约，经另一方书面通知后[解除通知期限]内未采取补救措施；（3）发生不可抗力，致使合同无法履行。2.合同解除程序（1）提出解除合同的一方应书面通知另一方；（2）另一方应在收到通知后[解除确认期限]内确认解除；（3）双方应就解除合同后的事宜进行协商。3.合同解除后果（1）合同解除后，双方应立即停止履行合同义务；（2）双方应就解除合同前的债权债务进行清算；（3）合同解除不影响双方各自已经取得的权益。4.合同解除争议解决合同解除争议解决参照合同争议解决条款执行。十一、合同终止1.合同终止条件（1）合同期限届满；（2）合同当事人协商一致终止合同；（3）一方违约，导致合同无法履行。2.合同终止程序（1）提出终止合同的一方应书面通知另一方；（2）另一方应在收到通知后[终止确认期限]内确认终止；（3）双方应就合同终止后的事宜进行协商。3.合同终止后果（1）合同终止后，双方应立即停止履行合同义务；（2）双方应就合同终止前的债权债务进行清算；（3）合同终止不影响双方各自已经取得的权益。4.合同终止争议解决合同终止争议解决参照合同争议解决条款执行。十二、合同变更1.合同变更条件（1）合同当事人协商一致变更合同；（2）法律法规或政策发生变化，导致合同内容需要调整。2.合同变更程序（1）提出变更合同的一方应书面通知另一方；（2）另一方应在收到通知后[变更确认期限]内确认变更；（3）双方应就变更后的合同内容进行协商。3.合同变更内容[变更内容]4.合同变更争议解决合同变更争议解决参照合同争议解决条款执行。十三、合同生效及其他1.合同生效条件（1）合同当事人签字或盖章；（2）合同经双方代表签字或盖章。2.合同生效日期[合同生效日期]3.合同附件[合同附件]4.合同未尽事宜本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。5.合同解释本合同条款如有歧义，以书面解释为准。十四、其他约定事项1.法律适用本合同适用中华人民共和国法律。2.争议解决方式争议解决方式参照合同争议解决条款执行。3.合同附件[合同附件]4.合同未尽事宜本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。5.合同解释本合同条款如有歧义，以书面解释为准。甲方（盖章）：____________________乙方（盖章）：____________________代表人（签字）：____________________代表人（签字）：____________________日期：____________________日期：____________________多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.甲方主导权条款说明：本条款明确甲方在临床试验数据管理与共享中的主导地位，包括但不限于数据收集、处理、存储和共享等方面的决策权。条款：（1）甲方为本临床试验数据管理与共享的主导方，负责制定数据管理政策和流程。（2）甲方有权决定数据共享的范围、方式和频率。（3）甲方有权对乙方提供的数据进行审核和质控。2.数据质量控制责任条款说明：本条款规定甲方对数据质量控制承担主要责任，确保数据质量符合临床试验要求。条款：（1）甲方应建立数据质量控制体系，对数据收集、处理、存储和共享等环节进行严格管理。（2）甲方应对乙方提供的数据进行审核，确保数据真实、准确、完整。（3）甲方应定期对数据质量控制体系进行评估和改进。3.数据安全与隐私保护责任条款说明：本条款规定甲方对数据安全与隐私保护承担主要责任，确保数据不被非法访问、篡改或泄露。条款：（1）甲方应采取必要的技术和管理措施，确保数据安全与隐私。（2）甲方应制定数据安全事件应急预案，及时处理数据安全事件。（3）甲方应向乙方提供数据安全与隐私保护的相关培训。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明1.乙方主导权条款说明：本条款明确乙方在临床试验数据管理与共享中的主导地位，包括但不限于数据收集、处理、存储和共享等方面的决策权。条款：（1）乙方为本临床试验数据管理与共享的主导方，负责制定数据管理政策和流程。（2）乙方有权决定数据共享的范围、方式和频率。（3）乙方有权对甲方提供的数据进行审核和质控。2.数据收集与处理责任条款说明：本条款规定乙方对数据收集与处理承担主要责任，确保数据收集和处理的合规性。条款：（1）乙方应按照临床试验方案和规定收集和处理数据。（2）乙方应确保数据收集和处理的合规性，符合相关法律法规和行业标准。（3）乙方应定期对数据收集和处理流程进行评估和改进。3.数据访问与使用条款说明：本条款规定乙方在数据访问和使用方面的权利和义务，确保数据合理利用。条款：（1）乙方有权在授权范围内访问和使用数据。（2）乙方应遵守数据共享协议，不得将数据用于非法目的。（3）乙方应确保数据使用的合规性，不得泄露或篡改数据。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明1.第三方中介条款说明：本条款明确第三方中介在临床试验数据管理与共享中的作用，包括数据传输、存储和共享等。条款：（1）第三方中介为本临床试验数据管理与共享的中介方，负责数据传输、存储和共享等。（2）第三方中介应具备相应的资质和经验，确保数据安全和合规。（3）第三方中介应遵守数据共享协议，不得泄露或篡改数据。2.数据传输与存储责任条款说明：本条款规定第三方中介在数据传输和存储方面的责任，确保数据传输和存储的安全性和可靠性。条款：（1）第三方中介应采用安全可靠的数据传输和存储技术，确保数据传输和存储的安全性。（2）第三方中介应定期对数据传输和存储系统进行维护和升级，确保其正常运行。（3）第三方中介应制定数据备份和恢复计划，以应对可能的数据丢失或损坏。3.数据共享服务费用条款说明：本条款规定第三方中介提供数据共享服务的费用，明确费用计算方式和支付方式。条款：（1）第三方中介提供数据共享服务的费用按实际发生费用计算。（2）费用支付方式为[支付方式]，支付期限为[支付期限]。（3）双方应就费用问题进行协商，如有争议，参照合同争议解决条款执行。附件及其他补充说明一、附件列表：1.临床试验方案2.数据管理政策及流程3.数据质量控制体系文件4.数据安全与隐私保护措施5.第三方中介资质证明6.数据共享协议7.费用计算及支付协议8.数据备份和恢复计划9.争议解决机制10.合同变更记录二、违约行为及认定：1.违约行为：未按合同约定履行数据共享义务；泄露、篡改或非法使用对方提供的保密信息；未按合同约定进行数据质量控制；未按合同约定进行数据备份和保护；未按合同约定提供或使用数据。2.违约行为的认定：甲方未按合同约定提供数据或提供的数据不符合要求；乙方未按合同约定接收、使用或保护数据；第三方中介未按合同约定提供数据传输、存储和共享服务；任何一方未按合同约定履行保密义务；任何一方未按合同约定承担违约责任。三、法律名词及解释：1.合同法：调整合同关系的法律规范，包括合同的订立、效力、履行、变更、解除和终止等。2.保密信息：指合同当事人之间约定保密的信息，包括技术、商业、财务等。3.数据安全：指数据在存储、传输、处理和使用过程中，防止数据泄露、篡改、损坏和非法访问的措施。4.隐私保护：指对个人信息进行保护，防止个人信息被非法收集、使用、泄露和公开。5.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：数据共享过程中出现数据丢失或损坏。解决办法：第三方中介应定期进行数据备份和恢复，确保数据安全。2.问题：数据共享过程中出现数据泄露。解决办法：加强数据安全与隐私保护措施，对数据传输和存储进行加密。3.问题：数据共享过程中出现争议。解决办法：参照合同争议解决条款，通过协商或仲裁解决争议。五、所有应用场景：1.临床试验数据共享与合作研究。2.跨区域临床试验数据交换。3.数据共享平台建设。4.第三方数据服务提供商合作。5.临床试验成果推广与转化。全文完。二零二五年度临床试验合同中临床试验数据管理与共享规定2合同编号_________一、合同主体1.甲方（委托方）：名称：________________________地址：________________________联系人：________________________联系电话：________________________2.乙方（受托方）：名称：________________________地址：________________________联系人：________________________联系电话：________________________3.其他相关方：名称：________________________地址：________________________联系人：________________________联系电话：________________________二、合同前言2.1背景和目的为加强临床试验数据的规范管理，促进临床试验数据的共享，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国合同法》及国家有关法律法规的规定，甲乙双方经友好协商，就二零二五年度临床试验数据管理与共享事宜达成如下协议。2.2合同依据1.《中华人民共和国合同法》2.《中华人民共和国药品管理法》3.《药品临床试验质量管理规范》4.《医疗机构临床实验室管理办法》三、定义与解释3.1专业术语1.临床试验：指在人体（患者或健康志愿者）上，对药物、医疗器械或其他医疗产品进行系统性研究，以评价其安全性、有效性及适应症的过程。2.数据管理：指对临床试验过程中产生的数据，进行收集、整理、存储、分析、传输和共享等一系列活动的总称。3.数据共享：指在符合国家相关法律法规和政策的前提下，将临床试验数据向相关机构、研究人员或其他利益相关方提供的行为。3.2关键词解释1.甲方：指委托方，即本合同中提出临床试验数据管理需求的一方。2.乙方：指受托方，即本合同中承担临床试验数据管理服务的一方。3.相关机构：指参与临床试验数据管理与共享的相关单位，如药品监督管理部门、医疗机构、研究机构等。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务1.甲方有权要求乙方按照本合同约定，对临床试验数据进行规范管理。2.甲方有权要求乙方在规定的时间内，向甲方提供数据共享服务。3.甲方有权对乙方提供的数据共享服务进行监督和评估。4.甲方应按照本合同约定，向乙方提供临床试验数据的真实性、完整性和准确性。4.2乙方的权利和义务1.乙方有权要求甲方按照本合同约定，提供临床试验数据。2.乙方应按照本合同约定，对临床试验数据进行规范管理。3.乙方应按照本合同约定，向甲方提供数据共享服务。4.乙方应确保提供的数据共享服务的安全性、可靠性。五、履行条款5.1合同履行时间本合同自双方签字盖章之日起生效，至二零二五年度临床试验结束之日止。5.2合同履行地点本合同履行地点为甲方指定的地点。5.3合同履行方式1.乙方按照本合同约定，对临床试验数据进行规范管理。2.乙方按照本合同约定，向甲方提供数据共享服务。六、合同的生效和终止6.1生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。6.2终止条件1.本合同履行完毕。2.双方协商一致解除本合同。3.由于不可抗力等原因导致本合同无法履行。6.3终止程序1.双方协商一致解除本合同，应书面通知对方。2.本合同解除后，双方应按照本合同约定，处理相关事宜。6.4终止后果1.本合同解除后，双方应按照本合同约定，处理相关事宜。2.本合同解除后，双方不再承担本合同约定的权利和义务。七、费用与支付7.1费用构成1.数据收集与管理费用：包括但不限于数据录入、清洗、验证、存储等费用。2.数据分析费用：包括但不限于数据分析工具使用、统计分析、报告编制等费用。3.数据传输与共享费用：包括但不限于数据传输服务、共享平台搭建与维护等费用。4.技术支持费用：包括但不限于技术问题解答、系统升级、维护等费用。5.其他相关费用：根据实际情况可能产生的其他费用。7.2支付方式1.预付款：合同签订后，甲方应向乙方支付合同总金额的30%作为预付款。2.进度款：在乙方完成数据收集与管理、数据分析、数据传输与共享等阶段性工作后，甲方应按照实际完成工作量支付相应款项。3.尾款：在合同履行完毕，且乙方提交的最终报告经甲方确认无误后，甲方应支付合同总金额的剩余70%作为尾款。7.3支付时间1.预付款：合同签订后十个工作日内支付。2.进度款：每个阶段工作完成后十个工作日内支付。3.尾款：合同履行完毕并经甲方确认后十个工作日内支付。7.4支付条款1.甲方支付费用时，应将款项汇入乙方指定的账户。2.乙方应在收到款项后五个工作日内，向甲方出具正式的发票。八、违约责任8.1甲方违约1.甲方未按时支付费用，每逾期一日，应向乙方支付应付款项的千分之五作为违约金。2.甲方提供的临床试验数据不符合约定，导致乙方数据管理与共享服务，甲方应承担相应的责任，包括但不限于重新提供数据或赔偿乙方因此遭受的损失。8.2乙方违约1.乙方未按时完成数据管理与共享服务，每逾期一日，应向甲方支付合同总金额的千分之五作为违约金。2.乙方泄露甲方提供的临床试验数据，应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。8.3赔偿金额和方式违约方的赔偿金额应足以弥补守约方因违约所遭受的直接损失和合理预期损失。赔偿方式包括但不限于支付违约金、退还预付款、赔偿损失等。九、保密条款9.1保密内容1.本合同及其附件的内容。2.甲方提供的临床试验数据。3.双方在履行合同过程中知悉的对方商业秘密。9.2保密期限本合同的保密期限自合同生效之日起至合同终止后五年。9.3保密履行方式1.双方应采取一切合理措施，防止保密信息的泄露。2.双方未经对方同意，不得向任何第三方泄露保密信息。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指因自然灾害、社会事件、政府行为等无法预见、无法避免且无法克服的客观情况。10.2不可抗力事件1.自然灾害：如地震、洪水、火灾等。2.社会事件：如战争、罢工、政府禁令等。3.政府行为：如政策变动、法律法规修订等。10.3不可抗力发生时的责任和义务1.发生不可抗力事件时，双方应及时通知对方。2.双方应尽力减轻不可抗力事件的影响。3.因不可抗力导致合同无法履行的，双方可根据实际情况协商解除合同或部分履行合同。10.4不可抗力实例1.自然灾害：地震、台风、洪水等。2.社会事件：战争、恐怖袭击、政府禁令等。3.政府行为：政策变动、法律法规修订等。十一、争议解决11.1协商解决双方应友好协商解决合同履行过程中产生的争议。11.2调解、仲裁或诉讼1.协商不成的，双方可提交仲裁委员会仲裁。2.仲裁委员会应选择在中国境内具有管辖权。3.仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。4.任何一方也可向有管辖权的人民法院提起诉讼。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方同意，任何一方不得将本合同转让给第三方。12.2不得转让的情形1.本合同项下的权利和义务不得转让。2.任何一方不得将本合同项下的部分权利和义务转让。十三、权利的保留13.1权力保留1.甲方保留对临床试验数据的所有权和使用权。2.乙方在履行本合同过程中获取的甲方临床试验数据，未经甲方书面同意，不得用于任何其他目的。13.2特殊权力保留1.甲方保留在合同履行过程中，对数据管理方法和共享方式提出合理调整的建议权。2.乙方保留在确保数据安全和保密的前提下，对数据共享方式进行优化的权利。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序任何对本合同的修改或补充，均应以书面形式提出，经双方协商一致后生效。14.2修改和补充效力修改或补充的条款与本合同原有条款具有同等法律效力，构成本合同不可分割的一部分。十五、协助与配合15.1相互协作事项双方应就临床试验数据管理与共享的相关事项进行密切配合，包括但不限于数据传输、数据分析、报告编制等。15.2协作与配合方式1.双方应定期召开会议，讨论数据管理相关问题。2.双方应建立信息共享平台，及时传递相关信息。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同构成双方之间就临床试验数据管理与共享事宜的完整协议，取代了以前的所有口头或书面协议。16.3增减条款任何对本合同的增减条款，均应以书面形式提出，并经双方签字盖章后生效。十七、签字、日期、盖章甲方（委托方）：代表（签字）：________________________日期：________________________盖章：________________________乙方（受托方）：代表（签字）：________________________日期：________________________盖章：________________________其他相关方（如有）：代表（签字）：________________________日期：________________________盖章：________________________附件及其他说明解释一、附件列表：1.本合同及所有附件。2.甲方提供的临床试验数据清单。3.数据管理流程图。4.数据共享协议。5