《供应商GMP审计实务》课件

《供应商GMP审计实务》本课程旨在探讨供应商GMP审计的实务操作，帮助企业提高供应商管理水平，确保产品质量安全。课程大纲11.供应商GMP审计的目标22.审计前的准备工作33.实地审计的流程44.现场检查的重点供应商GMP审计的目标1.评估供应商是否符合GMP要求验证供应商的生产、质量管理体系是否符合相关法规和标准2.识别供应商的潜在风险评估供应商在生产、质量控制等环节存在的潜在风险3.确保产品质量安全通过审计确保供应商生产的产品符合质量标准，保障产品安全4.提高供应商管理水平引导供应商加强内部管理，不断提升生产质量和管理水平审计前的准备工作1.确定审计目标和范围明确审计的目的、范围和时间安排2.收集相关资料收集供应商的GMP文件、生产记录等相关资料3.制定审计计划制定详细的审计计划，包括人员安排、时间安排、审计内容等4.培训审计人员对审计人员进行GMP法规、审计流程、审计技巧等方面的培训实地审计的流程11.开启会议与供应商进行沟通，介绍审计目的、范围和要求22.文件审核对供应商的GMP文件进行全面审核33.现场检查对供应商的生产现场进行实地检查44.发现问题记录审计过程中发现的任何问题或偏差55.问题沟通与供应商沟通发现的问题，并要求其进行整改66.结束会议与供应商进行总结，并告知后续跟进计划现场检查的重点设施和环境车间布局、环境卫生、设备维护人员素质员工的培训记录、操作技能、责任意识生产过程生产记录、工艺流程、物料管理质量控制检验记录、检验方法、质量标准质量体系文件审核1.质量手册企业总体质量管理体系的描述2.程序文件各部门质量管理活动的具体步骤和方法3.工作指导书对具体操作过程的详细说明4.质量记录记录生产、质量管理过程中的重要信息设施和环境审核1.车间布局布局是否合理、是否符合GMP要求2.环境卫生车间环境是否清洁、通风良好3.设备维护设备是否定期维护保养、记录是否齐全4.设施清洁生产设施是否清洁、消毒记录是否完整工艺设备和仪器审核11.设备验证设备是否经过验证，符合生产要求22.设备校准设备是否定期校准，确保测量准确性33.设备操作操作人员是否经过培训，操作规程是否规范44.设备维护记录设备维护保养记录是否完整、准确原辅料和包材管理审核11.供应商评估供应商是否符合GMP要求，是否有资质证明22.物料验收物料验收是否严格，是否符合质量标准33.物料储存物料储存环境是否符合要求，是否符合FIFO原则44.物料标识物料标识是否清晰、准确，是否符合相关规定生产过程控制审核1工艺流程生产工艺流程是否明确，是否符合工艺要求2生产记录生产记录是否完整、准确，是否符合相关规定3批次管理生产批次是否可追溯，批次记录是否完整4偏差管理生产过程中出现偏差是否及时处理，记录是否齐全质量控制和检验审核1.检验方法检验方法是否有效，是否符合标准要求2.检验设备检验设备是否经过校准，确保测量准确性3.检验记录检验记录是否完整、准确，是否符合相关规定储存和运输管理审核变更管理和偏差审核1.变更控制对生产、质量管理体系的变更进行控制，确保变更有效2.偏差调查对生产过程中出现的偏差进行调查，分析原因并采取措施3.偏差记录记录偏差发生的时间、原因、采取的措施等信息4.纠正措施对偏差进行纠正，并防止类似问题的再次发生产品投诉和召回审核11.投诉处理对产品投诉进行及时处理，调查原因并采取措施22.召回程序建立完善的产品召回程序，确保召回有效33.召回记录记录召回产品的数量、批次、原因等信息供应商资格评估审核1.资质审核供应商是否具备相关生产资质，是否符合法规要求2.质量体系审核供应商的质量管理体系是否完善，是否符合GMP要求3.生产能力审核供应商的生产能力是否能够满足需求，是否具备生产设备4.历史业绩审核供应商的以往合作记录，是否有不良记录内部自检和持续改进审核1.自检计划制定内部自检计划，定期进行自检2.自检记录记录自检过程中发现的问题，并采取措施进行整改3.持续改进根据自检结果，不断改进生产、质量管理体系4.文件化管理对自检结果进行文件化管理，便于追溯和改进审计发现问题的分类11.严重问题可能导致产品质量安全风险22.重大问题影响产品质量，需要立即整改33.一般问题需要改进，但不会影响产品质量44.建议性问题建议供应商进行改进，提升管理水平审计发现问题的整改11.问题确认确认审计发现的问题，并进行详细记录22.整改措施制定针对性的整改措施，并确定整改期限33.整改验证对整改措施进行验证，确保问题得到有效解决44.记录保存保存整改过程的记录，以便于追溯和监督审计报告的撰写要点1客观真实客观真实地反映审计结果，不夸大或缩小问题2逻辑清晰采用逻辑清晰的语言，结构完整，便于理解3数据准确确保数据准确无误，并提供充足的证据4结论明确对审计结果进行明确的结论，并提出建议审计报告的沟通与反馈1.报告解读向供应商详细解读审计报告，解释发现的问题2.沟通反馈与供应商进行沟通，解答疑问，达成共识3.跟进整改定期跟踪供应商的整改情况，确保问题得到解决供应商的持续监控1.定期审计定期对供应商进行审计，评估其管理体系和生产能力2.产品抽检对供应商生产的产品进行抽检，确保产品质量符合标准3.供应商评价根据审计结果和产品质量，对供应商进行评价4.风险预警及时发现供应商的潜在风险，并采取措施进行防控供应商绩效评估体系1.质量指标产品质量合格率、投诉率、返工率等2.交货指标交货及时率、交货准确率、交货完整率等3.成本指标采购成本、生产成本、物流成本等4.服务指标沟通效率、问题解决速度、售后服务满意度等供应商分级管理策略1.战略供应商核心供应商，关系密切，对企业至关重要2.重要供应商重要供应商，对企业比较重要，但可替代性较高3.一般供应商一般供应商，对企业比较重要，但可替代性较高4.新供应商新供应商，正在评估中，尚未建立稳定的合作关系供应商风险管理措施11.风险识别识别供应商可能存在的风险，例如质量风险、交货风险等22.风险评估评估风险发生的可能性和后果，确定风险等级33.风险控制制定风险控制措施，降低风险发生的可能性和后果44.风险监控对风险进行持续监控，及时发现和处理风险常见问题案例分享案例1供应商生产的产品质量不合格，导致客户投诉案例2供应商未能按时交货，导致生产延误案例3供应商的报价过高，导致成本增加案例4供应商的服务态度不佳，导致客户不满企业供应商审计经验分享经验1重视审计的准备工作，制定详细的审计计划经验2注重审计的客观性和公正性，不偏袒任何一方经验3及时发现问题，并与供应商进行有效沟通经验4建立完善的供应商管理体系，持续改进供应商管理水平监管部门的审核要求1.法规要求供应商必须符合相关法规和标准的要求2.文件记录供应商必须建立完善的GMP文件和记录系统3.生产环境供应商的生产环境必须符合GMP要求，清洁卫生4.生产过程供应商的生产过程必须可控，并符合相关规定5.质量控制供应商必须建立完善的质量控制体系，确保产品质量未来供应商审计的趋势1.数据驱动利用大数据分析，更有效地评估供应商风险2.智能化审计运用人工智能技术，提