2024年医疗器械生产许可协议

2024年医疗器械生产许可协议合同编号：__________甲方（许可方）：公司名称：__________地址：__________联系方式：__________地址：__________乙方（被许可方）：公司名称：__________地址：__________联系方式：__________地址：__________第一章定义1.1“医疗器械”是指甲方生产、乙方使用的用于诊断、治疗、康复等医疗用途的产品。1.2“生产许可”是指甲方根据相关法律法规，获得的生产医疗器械的合法资格。第二章许可范围2.1甲方同意向乙方授予非独占性、不可转让的生产许可，乙方在合同约定的范围内使用该许可。2.2乙方只能在以下范围内使用生产许可：2.2.1生产甲方指定的医疗器械产品；2.2.2使用甲方提供的生产工艺、技术资料和生产设备；2.2.3乙方应保证产品质量符合甲方提供的技术标准。第三章许可期限3.1本协议项下的生产许可期限为____年，自双方签署本协议之日起算。3.2除非双方另有书面协议，本协议期限届满后，乙方不得继续使用生产许可。第四章费用与支付4.1乙方应向甲方支付以下费用：4.1.1生产许可使用费：人民币____元/年；4.1.2技术支持费：人民币____元/年。4.2乙方应在每年合同生效之日起30日内，向甲方支付当年生产许可使用费和技术支持费。4.3支付方式：双方协商确定的支付方式。第五章保密条款5.1乙方应对甲方提供的技术资料、生产工艺等商业秘密予以保密，未经甲方书面同意，不得向第三方披露。5.2保密期限自本协议签署之日起算，至本协议终止或解除后____年止。5.3乙方违反保密义务的，应承担违约责任，赔偿甲方因此遭受的损失。5.4除非法律法规另有规定，本协议所涉及的保密信息不得用于与合同无关的任何用途。第六章质量控制与监督6.1乙方应建立并维护一个符合国家相关法律法规要求的质量管理体系，保证生产过程和产品质量符合甲方提供的标准。6.2甲方有权对乙方的生产过程进行定期或不定期的质量监督和检查，以保证产品质量符合约定标准。6.3若乙方生产的产品出现质量问题，乙方应立即停止生产并通知甲方，双方应共同分析原因并采取纠正措施。6.4乙方应保留所有生产记录、检验报告和质量控制文件，以便甲方审查。第七章技术支持与服务7.1甲方应向乙方提供必要的技术支持，包括但不限于生产工艺指导、操作培训、技术更新等。7.2乙方有权要求甲方提供与医疗器械生产相关的最新技术信息和市场动态。7.3甲方应在接到乙方技术支持请求后____个工作日内给予回复，并提供相应的服务。7.4技术支持服务费用按照双方另行签订的《技术支持协议》执行。第八章违约责任8.1若乙方未按照约定使用生产许可，或未达到甲方规定的质量标准，甲方有权要求乙方立即停止违约行为，并承担相应的违约责任。8.2乙方违反本协议导致甲方遭受损失的，乙方应赔偿甲方因此造成的一切直接和间接损失。8.3若甲方未能履行本协议项下的义务，乙方有权要求甲方履行义务或承担相应的违约责任。8.4任何一方违反本协议且无法补救的，另一方有权解除本协议。第九章争议解决9.1双方因本协议的解释或履行发生的任何争议，应首先通过友好协商解决。9.2若协商不成，任何一方均可将争议提交至____仲裁委员会，按照该委员会的仲裁规则进行仲裁。9.3仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。9.4争议期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议的其他条款。第十章终止与解除10.1本协议在以下情况下终止：10.1.1双方协商一致解除本协议；10.1.2任何一方未履行本协议且无法补救，另一方给予书面通知解除本协议；10.1.3根据法律法规的规定，本协议被强制终止。10.2协议终止或解除后，乙方不得继续使用甲方商标、标识或生产许可。10.3本协议终止或解除后，双方仍需遵守本协议中的保密条款和知识产权条款。10.4任何一方在终止或解除本协议前，应书面通知另一方，并说明终止或解除的原因。第十一章知识产权11.1甲方拥有与医疗器械生产相关的所有知识产权，包括但不限于专利、商标、设计、版权等。11.2乙方在使用生产许可期间，不得侵犯甲方的知识产权。11.3乙方应尊重并保护甲方的知识产权，未经甲方书面同意，不得对甲方的知识产权进行任何形式的更改、转让或许可。11.4乙方在生产、销售和使用过程中，如涉及第三方知识产权，应保证获得合法授权。第十二章保险与责任12.1乙方应为其生产活动投保相应的商业保险，包括但不限于产品责任保险、质量保证保险等。12.2若乙方生产的产品因质量问题导致第三方损害，乙方应承担相应的法律责任。12.3甲方对乙方生产的产品因第三方原因造成的损失不承担责任。12.4乙方应保证其生产的产品符合国家和行业的标准和要求，避免对甲方造成任何名誉或经济损害。第十三章修改与补充13.1本协议的任何修改或补充均应以书面形式作出，经双方签署后生效。13.2任何修改或补充均不得违反法律法规，且不得损害双方已确定的合法权益。13.3本协议的修改或补充应与本协议具有同等法律效力。13.4若本协议的任何条款因法律法规变化而无效或不可执行，双方应协商制定新的有效条款以取代原条款。第十四章法律适用与管辖14.1本协议的签订、效力、解释、履行、修改和终止，以及解决争议的方式，均适用____法律。14.2本协议的签订地、履行地均为____。14.3双方对于因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均应提交至____法院管辖。第十五章一般条款15.1本协议构成双方关于生产许可的唯一协议，取代了所有之前的口头或书面协议。15.2本协议的任何条款不得被解释为创设任何合伙、合资或代理关系。15.3双方应遵守各自的法律法规