2025年度临床试验患者招募与权益保护合同要点分析3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度临床试验患者招募与权益保护合同要点分析本合同目录一览1.患者招募计划概述1.1招募目标1.2招募策略1.3招募时间表2.患者筛选与入组标准2.1纳入标准2.2排除标准2.3筛选流程3.患者招募流程3.1患者来源3.2患者招募方式3.3患者招募进度跟踪4.患者权益保护4.1伦理审查4.2患者知情同意4.3患者隐私保护4.4患者随访5.患者招募经费预算5.1经费构成5.2经费使用管理5.3经费结算6.患者招募数据管理6.1数据收集6.2数据录入6.3数据审核7.患者招募质量控制7.1质量控制标准7.2质量控制措施7.3质量控制结果8.合同期限与续约8.1合同期限8.2续约条件8.3续约流程9.违约责任与争议解决9.1违约责任9.2争议解决方式9.3争议解决程序10.合同解除与终止10.1合同解除条件10.2合同终止条件10.3合同解除与终止程序11.合同附件11.1附件一：患者招募计划11.2附件二：患者招募流程图11.3附件三：患者知情同意书12.合同生效与终止12.1合同生效条件12.2合同终止条件12.3合同生效与终止程序13.合同履行监督13.1监督机构13.2监督内容13.3监督方式14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.患者招募计划概述1.1招募目标1.1.1确定招募的总体目标患者数量1.1.2明确各研究阶段的招募目标1.2招募策略1.2.1确定招募渠道，包括但不限于医院、诊所、社区宣传等1.2.2制定针对不同招募渠道的详细策略1.3招募时间表1.3.1制定详细的招募时间表，包括启动、实施、监测和评估各阶段的时间节点1.3.2设定关键里程碑和预期完成时间2.患者筛选与入组标准2.1纳入标准2.1.1列出所有符合试验条件的患者特征2.1.2详细说明患者的年龄、性别、疾病类型、病情严重程度等2.2排除标准2.2.1列出所有不符合试验条件的患者特征2.2.2详细说明患者的既往病史、药物过敏史、手术史等2.3筛选流程2.3.1明确筛选流程的步骤，包括患者咨询、初步评估、详细评估等2.3.2规定筛选过程中的时间限制和决策流程3.患者招募流程3.1患者来源3.1.1列出患者招募的主要来源，如医院、诊所、患者组织等3.1.2说明如何与患者来源方建立合作关系3.2患者招募方式3.2.1确定面对面招募、电话招募、网络招募等多种方式3.2.2制定具体的招募信息传播策略3.3患者招募进度跟踪3.3.1建立招募进度跟踪机制，包括每日、每周和每月的招募报告3.3.2设定招募进度目标和调整策略4.患者权益保护4.1伦理审查4.1.1确保试验方案符合伦理审查要求4.1.2提供伦理审查申请材料，包括试验方案、知情同意书等4.2患者知情同意4.2.1制定详细的知情同意流程，确保患者充分理解试验目的、风险和收益4.2.2提供知情同意书模板，并确保患者签署4.3患者隐私保护4.3.1制定患者隐私保护措施，包括数据加密、访问控制等4.3.2确保患者个人信息的安全和保密4.4患者随访4.4.1制定随访计划，包括随访频率、随访方式等4.4.2确保随访过程中的数据收集和分析5.患者招募经费预算5.1经费构成5.1.1列出招募经费的详细构成，包括人员工资、宣传费用、设备租赁等5.1.2确定各部分经费的比例和分配5.2经费使用管理5.2.1制定经费使用管理制度，确保经费合理、合规使用5.2.2设立经费使用审批流程5.3经费结算5.3.1明确经费结算方式和时间5.3.2设立经费结算审核机制6.患者招募数据管理6.1数据收集6.1.1制定数据收集方案，包括数据类型、收集方法等6.1.2确保数据收集过程的准确性和完整性6.2数据录入6.2.1制定数据录入规范，包括数据格式、录入标准等6.2.2培训数据录入人员，确保数据录入质量6.3数据审核6.3.1设立数据审核流程，确保数据准确性6.3.2定期进行数据质量检查和纠正7.患者招募质量控制7.1质量控制标准7.1.1制定患者招募质量控制标准，包括招募流程、数据管理等7.1.2确保质量控制标准的可操作性和可执行性7.2质量控制措施7.2.1制定质量控制措施，包括定期检查、风险评估等7.2.2确保质量控制措施的有效性和及时性7.3质量控制结果7.3.1定期评估质量控制结果，包括招募进度、数据质量等7.3.2对质量控制结果进行分析和改进8.合同期限与续约8.1合同期限8.1.1本合同自双方签署之日起生效，有效期为一年8.1.2合同期满后，如需续约，双方应提前一个月进行协商8.2续约条件8.2.1续约需满足合同约定的各项条件和目标达成情况8.2.2双方应就续约条款进行重新协商并达成一致8.3续约流程8.3.1双方协商一致后，签署续约协议8.3.2续约协议应包含原合同的主要内容和新约定的条款9.违约责任与争议解决9.1违约责任9.1.1明确双方在合同履行过程中的违约行为及相应的违约责任9.1.2规定违约金的计算方式和支付时间9.2争议解决方式9.2.1双方发生争议时，应通过友好协商解决9.2.2如协商不成，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决9.3争议解决程序9.3.1争议提交法院后，双方应积极配合法院的审理工作9.3.2法院审理期间，双方应暂停执行争议事项，除非法院另有裁定10.合同解除与终止10.1合同解除条件10.1.1列出合同解除的具体条件，如一方严重违约、不可抗力等10.1.2规定解除合同的通知方式和期限10.2合同终止条件10.2.1列出合同终止的具体条件，如合同期限届满、双方协商一致等10.2.2规定合同终止后的善后处理事项10.3合同解除与终止程序10.3.1明确合同解除或终止的程序，包括通知、确认、生效等10.3.2规定合同解除或终止后的债权债务处理方式11.合同附件11.1附件一：患者招募计划11.1.1详细列出患者招募计划的内容，包括招募目标、策略、时间表等11.1.2包含患者招募流程图和相关表格11.2附件二：患者招募流程图11.2.1提供患者招募的详细流程图，包括各阶段和关键节点11.3附件三：患者知情同意书11.3.1提供患者知情同意书的正式文本，并说明签署流程12.合同生效与终止12.1合同生效条件12.1.1明确合同生效的具体条件，如双方签字盖章、合同签署日期等12.1.2规定合同生效后的履行义务12.2合同终止条件12.2.1列出合同终止的具体条件，如合同期限届满、双方协商一致等12.2.2规定合同终止后的善后处理事项12.3合同生效与终止程序12.3.1明确合同生效或终止的程序，包括通知、确认、生效等12.3.2规定合同生效或终止后的债权债务处理方式13.合同履行监督13.1监督机构13.1.1确定合同履行监督的机构或人员13.1.2明确监督机构的职责和权限13.2监督内容13.2.1列出监督的主要内容，包括合同履行情况、质量控制等13.2.2规定监督的频率和方式13.3监督方式13.3.1采用现场检查、文件审查、数据分析等方式进行监督13.3.2确保监督过程的客观性和公正性14.其他约定事项14.1法律适用14.1.1本合同适用中华人民共和国法律14.1.2如合同条款与法律规定相冲突，以法律规定为准14.2通知与送达14.2.1双方应通过书面形式相互通知，包括合同变更、违约通知等14.2.2通知应以挂号信、特快专递或电子邮件等方式送达14.3合同语言14.3.1本合同以中文书写，具有同等法律效力14.3.2如合同涉及其他语言版本，应以中文版本为准第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义15.1.1第三方是指本合同当事人之外的，根据合同约定或法律规定参与合同履行的独立第三方机构或个人。15.1.2第三方包括但不限于中介机构、咨询顾问、数据管理公司、伦理审查机构等。15.2第三方介入目的15.2.1第三方介入的目的是为了提高合同履行的效率、确保合同目标的实现、提供专业服务或协助解决合同履行中的问题。16.第三方介入条款16.1第三方介入条件16.1.1第三方介入需经甲乙双方同意，并在合同中明确约定。16.1.2第三方介入需符合相关法律法规和合同约定。16.2第三方介入程序16.2.1甲乙双方应共同确定第三方介入的具体事项和范围。16.2.2双方应签署第三方介入协议，明确第三方的权利、义务和责任。16.3第三方介入费用16.3.1第三方介入费用由合同当事人另行协商确定。16.3.2第三方介入费用应在合同中明确约定支付方式和时间。17.甲乙双方责任17.1甲方责任17.1.1甲方应负责与第三方签订第三方介入协议，并确保协议内容符合合同约定。17.1.2甲方应监督第三方的工作，确保其履行合同义务。17.2乙方责任17.2.1乙方应配合甲方与第三方签订第三方介入协议。17.2.2乙方应向第三方提供必要的信息和协助，确保第三方工作顺利进行。18.第三方责任18.1责任范围18.1.1第三方应在合同约定的范围内履行职责，包括但不限于患者招募、数据管理、伦理审查等。18.1.2第三方应遵守相关法律法规和合同约定，不得损害甲乙双方的合法权益。18.2责任限额18.2.1第三方在履行职责过程中，因自身原因造成甲乙双方损失的，应承担相应的赔偿责任。18.2.2第三方责任限额应根据第三方介入协议和合同约定确定，并在合同中明确。18.3责任免除18.3.1因不可抗力导致第三方无法履行合同义务的，第三方不承担赔偿责任。18.3.2第三方在履行职责过程中，因甲乙双方提供的信息不准确或不完整导致的损失，第三方不承担赔偿责任。19.第三方与其他各方的关系19.1第三方与甲方的关系19.1.1第三方应与甲方保持密切沟通，及时报告工作进展和问题。19.1.2第三方应遵守甲方的要求和指示，确保工作质量。19.2第三方与乙方的关系19.2.1第三方应与乙方保持良好合作，共同确保合同目标的实现。19.2.2第三方应尊重乙方的意见和决定，及时反馈工作情况。19.3第三方与其他第三方的关系19.3.1第三方与其他第三方之间应相互尊重、独立工作，避免利益冲突。19.3.2第三方之间应保持必要的沟通和协调，共同推进合同履行。20.第三方介入的变更与终止20.1变更20.1.1第三方介入协议的变更需经甲乙双方同意，并书面通知第三方。20.1.2变更内容应纳入合同附件，并作为合同的一部分。20.2终止20.2.1第三方介入协议的终止需经甲乙双方同意，并书面通知第三方。20.2.2终止原因包括但不限于合同履行完毕、违约、不可抗力等。20.2.3终止后的善后处理事项应在合同中明确约定。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.患者招募计划详细列出患者招募的目标、策略、时间表等。包含患者招募流程图和相关表格。2.患者招募流程图提供患者招募的详细流程图，包括各阶段和关键节点。3.患者知情同意书提供患者知情同意书的正式文本，并说明签署流程。4.第三方介入协议明确第三方介入的具体事项、范围、费用、责任等。5.质量控制报告定期提交的质量控制报告，包括招募进度、数据质量、伦理审查等。6.患者招募经费预算及结算报告经费预算的详细构成、使用情况及结算报告。7.数据管理规范及记录数据收集、录入、审核、保密等方面的规范及记录。8.患者招募进度报告每日、每周、每月的招募进度报告。9.患者招募质量控制报告定期提交的质量控制报告，包括招募流程、数据管理等。10.合同变更协议合同履行过程中，如需变更合同内容，双方签署的变更协议。11.合同解除或终止协议合同解除或终止时，双方签署的协议，明确解除或终止的条件和程序。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为甲方未按合同约定时间完成患者招募。乙方未按合同约定提供患者招募所需资源。第三方未按合同约定履行职责，导致患者招募进度延误。任何一方未按合同约定提供准确、完整的信息。任何一方未按合同约定保护患者隐私。2.责任认定标准违约行为发生时，责任方应承担相应的违约责任。违约责任包括但不限于：经济赔偿：根据损失情况，向受损方支付赔偿金。继续履行：违约方应继续履行合同义务，直至合同目标达成。采取补救措施：违约方应采取必要的补救措施，减轻损失。3.违约责任示例甲方未按合同约定时间完成患者招募，导致试验进度延误，乙方因此遭受经济损失。甲方应向乙方支付违约金，并承担相应的经济损失。第三方未按合同约定履行数据管理职责，导致数据泄露，损害患者隐私。第三方应承担相应的赔偿责任，并采取补救措施，恢复患者隐私。全文完。2025年度临床试验患者招募与权益保护合同要点分析1合同目录一、合同概述1.合同名称2.合同目的3.合同双方基本信息4.合同签订时间及地点5.合同生效条件及时间6.合同期限7.合同终止条件二、临床试验项目信息1.试验名称2.试验目的3.试验类型4.试验设计5.试验分期6.试验地点7.试验时间8.试验经费9.伦理审查三、患者招募1.招募目标2.招募标准3.招募方式4.招募进度5.招募人数6.招募费用7.患者知情同意8.患者招募记录9.患者招募质量控制四、患者权益保护1.患者权益保障原则2.患者知情权3.患者隐私保护4.患者医疗权益5.患者补偿与赔偿6.患者随访7.患者投诉处理8.患者参与研究后的后续服务五、试验实施1.试验方案执行2.试验监测与记录3.药物管理4.数据管理5.安全监测6.风险控制7.试验质量保证8.试验数据审查六、合同双方责任1.甲方责任2.乙方责任3.双方合作义务4.违约责任5.争议解决七、合同变更与解除1.合同变更2.合同解除3.合同终止后的处理八、知识产权归属1.知识产权定义2.知识产权归属3.知识产权使用4.知识产权保护九、保密条款1.保密范围2.保密义务3.保密期限4.违约责任十、合同附件1.附件一：临床试验方案2.附件二：知情同意书3.附件三：伦理审查批准文件4.附件四：试验费用预算5.附件五：其他相关文件十一、合同履行与监督1.合同履行2.合同监督3.监督机构及职责4.监督结果处理十二、合同解除与终止1.合同解除2.合同终止3.合同终止后的处理十三、争议解决1.争议解决方式2.争议解决机构3.争议解决程序4.争议解决结果十四、合同生效及其他1.合同生效2.合同解释3.合同附件4.合同签署日期合同编号_________一、合同概述1.合同名称：2025年度临床试验患者招募与权益保护合同2.合同目的：明确甲乙双方在2025年度临床试验中的患者招募与权益保护责任和义务3.合同双方基本信息：甲方（试验机构）名称、地址、联系方式；乙方（患者招募机构）名称、地址、联系方式4.合同签订时间及地点：____年____月____日，____地点5.合同生效条件及时间：自双方签字盖章之日起生效6.合同期限：自____年____月____日至____年____月____日7.合同终止条件：合同期限届满或因双方协商一致、法定原因等原因终止二、临床试验项目信息1.试验名称：____临床试验2.试验目的：____3.试验类型：____4.试验设计：____5.试验分期：____6.试验地点：____7.试验时间：____8.试验经费：____9.伦理审查：已获得____伦理委员会批准三、患者招募1.招募目标：在____个月内完成____名患者的招募2.招募标准：____3.招募方式：____4.招募进度：每月招募进度报告5.招募人数：____6.招募费用：____7.患者知情同意：确保患者充分了解试验目的、风险和利益，并签署知情同意书8.患者招募记录：详细记录患者招募过程9.患者招募质量控制：确保招募过程符合伦理要求，并对招募过程进行监督四、患者权益保护1.患者权益保障原则：尊重患者知情权、隐私权、自主权等2.患者知情权：充分告知患者试验相关信息，确保患者知情同意3.患者隐私保护：对患者的个人信息严格保密，不得泄露给第三方4.患者医疗权益：确保患者获得必要的医疗救治和护理5.患者补偿与赔偿：根据试验协议，对因试验造成的患者损害进行补偿和赔偿6.患者随访：对招募的患者进行定期随访，了解其健康状况7.患者投诉处理：设立投诉渠道，及时处理患者投诉8.患者参与研究后的后续服务：为患者提供必要的后续服务五、试验实施1.试验方案执行：严格按照试验方案执行试验2.试验监测与记录：对试验过程进行实时监测，并详细记录3.药物管理：确保试验药物的正确使用和管理4.数据管理：对试验数据进行准确、完整、及时的管理5.安全监测：对试验过程中的安全事件进行监测和评估6.风险控制：制定风险控制措施，确保试验安全进行7.试验质量保证：确保试验质量符合相关标准和要求8.试验数据审查：对试验数据进行审查，确保数据的真实性和可靠性六、合同双方责任1.甲方责任：负责试验的组织实施，确保试验顺利进行2.乙方责任：负责患者招募工作，确保患者招募符合要求3.双方合作义务：积极合作，共同推进试验进程4.违约责任：任何一方违反合同约定，应承担相应的违约责任5.争议解决：双方协商解决争议，协商不成，可依法向人民法院提起诉讼七、合同变更与解除1.合同变更：经双方协商一致，可对合同内容进行变更2.合同解除：在合同期限内，任何一方可提前____个月书面通知对方解除合同3.合同终止后的处理：合同终止后，双方应妥善处理剩余事宜八、知识产权归属1.知识产权定义：在本合同中，“知识产权”是指包括但不限于专利权、著作权、商标权、商业秘密等。2.知识产权归属：所有试验数据和研究成果的知识产权归甲方所有。3.知识产权使用：乙方在使用试验数据和研究成果时，应遵守相关法律法规和知识产权规定。4.知识产权保护：双方应共同努力，保护知识产权不受侵犯。九、保密条款1.保密范围：双方在本合同项下知悉的所有技术信息、商业秘密和患者个人信息。2.保密义务：双方对本合同项下的保密信息负有保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。3.保密期限：本保密义务自合同签订之日起至____年。4.违约责任：任何一方违反保密义务，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿对方损失。十、合同附件1.附件一：临床试验方案2.附件二：知情同意书3.附件三：伦理审查批准文件4.附件四：试验费用预算5.附件五：其他相关文件十一、合同履行与监督1.合同履行：双方应严格按照合同约定履行各自义务。2.合同监督：双方可设立监督小组，对合同履行情况进行监督。3.监督机构及职责：监督小组负责监督合同的履行情况，并向双方报告监督结果。4.监督结果处理：对于监督过程中发现的问题，双方应及时协商解决。十二、合同解除与终止1.合同解除：在合同期限内，任何一方可提前____个月书面通知对方解除合同。2.合同终止后的处理：合同终止后，双方应妥善处理剩余事宜，包括但不限于资料移交、费用结算等。十三、争议解决1.争议解决方式：双方应通过友好协商解决争议。2.争议解决机构：协商不成的，可提交____仲裁委员会仲裁。3.争议解决程序：仲裁程序按照《中华人民共和国仲裁法》及相关规定执行。4.争议解决结果：仲裁委员会的裁决是终局的，对双方均有约束力。十四、合同生效及其他1.合同生效：本合同自双方签字盖章之日起生效。2.合同解释：本合同的解释以中文为准。3.合同附件：本合同附件与本合同具有同等法律效力。甲方（试验机构）签字：日期：____年____月____日乙方（患者招募机构）签字：日期：____年____月____日多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.甲方主导下的患者招募计划：甲方应制定详细的招募计划，包括招募策略、时间表、预算等。甲方负责确保招募计划的实施，并及时向乙方提供相关信息。2.甲方对乙方的监督与指导：甲方有权对乙方的工作进行定期监督，包括招募进度、数据质量等。甲方应向乙方提供必要的指导，以确保招募工作符合伦理和法规要求。3.甲方对招募人员的资质要求：甲方有权要求乙方派遣具备相应资质的招募人员，包括医学背景和相关经验。4.甲方对招募数据的审核权：甲方有权对乙方收集的招募数据进行审核，确保数据的真实性和准确性。5.甲方对招募成果的评估权：甲方有权对乙方的招募成果进行评估，包括招募效率、患者满意度等。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明1.乙方主导下的患者招募计划：乙方应制定详细的招募计划，包括招募策略、时间表、预算等。乙方负责确保招募计划的实施，并及时向甲方提供相关信息。2.乙方对甲方的支持与配合：乙方应积极配合甲方的工作，包括提供必要的信息和资源。乙方应确保招募工作不违反甲方的研究方案和伦理要求。3.乙方对招募人员的培训与考核：乙方负责对招募人员进行专业培训，确保其具备必要的知识和技能。乙方应对招募人员进行定期考核，以确保其工作质量。4.乙方对招募数据的保密义务：乙方应严格遵守保密协议，对招募过程中获取的患者信息进行保密。5.乙方对招募成果的反馈与改进：乙方应及时向甲方反馈招募过程中的问题和建议，并采取措施进行改进。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明1.第三方中介的引入：双方同意引入第三方中介机构，以协助患者招募和权益保护工作。2.第三方中介的职责与权限：第三方中介应负责监督和管理患者招募过程，确保其符合合同要求。第三方中介有权对双方的工作进行评估，并提出改进建议。3.第三方中介的费用承担：双方应承担第三方中介的服务费用，具体费用由双方另行协商确定。4.第三方中介的保密义务：第三方中介应遵守保密协议，对在执行职务过程中知悉的敏感信息进行保密。5.第三方中介的争议解决：如第三方中介在执行职务过程中出现争议，双方应共同协商解决，协商不成的，可提交仲裁或诉讼。6.第三方中介的更换与替换：如第三方中介无法履行职责或出现重大失误，双方有权更换或替换第三方中介。7.第三方中介的终止与退出：如第三方中介因故退出，双方应共同协商解决方案，确保试验的顺利进行。附件及其他补充说明一、附件列表：1.附件一：临床试验方案2.附件二：知情同意书3.附件三：伦理审查批准文件4.附件四：试验费用预算5.附件五：患者招募计划6.附件六：招募人员资质证明7.附件七：招募数据记录表8.附件八：第三方中介机构资质证明9.附件九：保密协议10.附件十：争议解决协议二、违约行为及认定：1.违约行为：甲方未按照合同约定提供试验经费或试验材料。认定：甲方未在约定时间内提供或提供不足，经乙方书面通知后仍未采取补救措施。2.违约行为：乙方未按照合同约定完成患者招募任务。认定：乙方未在约定时间内完成或完成不足，经甲方书面通知后仍未采取补救措施。3.违约行为：双方未按照合同约定履行保密义务。认定：任何一方泄露合同约定保密信息，经对方书面通知后仍未采取补救措施。4.违约行为：第三方中介未按照合同约定履行职责。认定：第三方中介未履行监督和管理职责，或未在约定时间内提供报告。三、法律名词及解释：1.知识产权：指法律赋予创造者对其智力成果享有的专有权利。2.保密协议：双方就保密事项达成的协议，约定保密信息的范围、保密义务等。3.伦理审查：指在临床试验前，由伦理委员会对试验方案进行审查，确保试验符合伦理要求。4.争议解决：指双方在合同履行过程中发生的争议，通过协商、仲裁或诉讼等方式解决。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：招募进度缓慢。解决办法：加强沟通，优化招募策略，增加招募资源。2.问题：患者招募过程中出现伦理问题。解决办法：立即停止招募，报告伦理委员会，并采取补救措施。3.问题：试验经费不足。解决办法：与甲方协商，寻求资金支持或调整试验规模。4.问题：第三方中介机构服务质量不达标。解决办法：更换第三方中介机构，或与现有机构协商改进服务。五、所有应用场景：1.临床试验患者招募。2.患者权益保护。3.伦理审查与监督。4.临床试验经费管理。5.第三方中介机构合作。全文完。2025年度临床试验患者招募与权益保护合同要点分析2合同编号_________一、合同主体甲方：名称：（填写甲方全称）地址：（填写甲方详细地址）联系人：（填写甲方联系人姓名）联系电话：（填写甲方联系电话）乙方：名称：（填写乙方全称）地址：（填写乙方详细地址）联系人：（填写乙方联系人姓名）联系电话：（填写乙方联系电话）二、合同前言2.1背景和目的鉴于我国临床试验患者招募与权益保护工作的重要性，为规范临床试验患者招募与权益保护工作，提高临床试验质量，保障患者权益，经甲乙双方友好协商，达成如下协议。2.2合同依据本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗事故处理条例》、《中华人民共和国侵权责任法》等法律法规制定。三、定义与解释3.1专业术语在本合同中，“临床试验”是指药物、医疗器械或其他医疗产品在人体上进行的系统性研究，以确定其安全性、有效性及适应症。“患者招募”是指将符合临床试验条件的患者纳入研究的过程。“权益保护”是指在临床试验过程中，对患者的生命安全、身体健康、隐私权等合法权益的保护。3.2关键词解释“甲方”在本合同中指委托进行临床试验的患者招募与权益保护工作的机构或个人。“乙方”在本合同中指承担临床试验患者招募与权益保护工作的机构或个人。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务（1）甲方有权要求乙方按照本合同约定，负责临床试验患者招募与权益保护工作；（2）甲方有权要求乙方在临床试验过程中，保障患者的合法权益；（3）甲方有权要求乙方按照约定，提交相关工作报告和资料；（4）甲方有权对乙方的工作进行监督和检查。4.2乙方的权利和义务（1）乙方有权要求甲方提供必要的工作条件和支持；（2）乙方有权按照本合同约定，独立开展临床试验患者招募与权益保护工作；（3）乙方有权要求甲方及时支付相关费用；（4）乙方应按照约定，保障患者的合法权益，确保临床试验的顺利进行。五、履行条款5.1合同履行时间本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为2025年度。5.2合同履行地点临床试验患者招募与权益保护工作在中华人民共和国境内进行。5.3合同履行方式乙方根据本合同约定，按照甲方要求，开展临床试验患者招募与权益保护工作。六、合同的生效和终止6.1生效条件本合同经甲乙双方签字盖章后生效。6.2终止条件（1）本合同约定的合同期限届满；（2）甲乙双方协商一致，决定终止本合同；（3）因不可抗力导致本合同无法履行；（4）一方违约，另一方在履行期限内未采取补救措施或要求终止合同的。6.3终止程序（1）一方要求终止本合同时，应提前30日书面通知对方；（2）双方应就终止合同后的善后事宜进行协商，达成一致意见。6.4终止后果（1）合同终止后，乙方应将已招募的患者名单及相关资料移交给甲方；（2）双方应按照约定，结清合同约定的费用；（3）合同终止后，双方应继续履行合同约定的保密义务。七、费用与支付7.1费用构成（1）患者招募费用：包括但不限于招募广告费、患者联络费、患者评估费等；（2）权益保护费用：包括但不限于医疗监测费、伦理审查费、患者咨询费等；（3）管理费用：包括但不限于项目管理费、协调沟通费、资料整理费等；（4）其他费用：根据实际情况，经双方协商确定的费用。7.2支付方式甲方应按照本合同约定，通过银行转账方式向乙方支付费用。7.3支付时间（1）患者招募费用：在乙方完成患者招募工作并提交相关报告后10个工作日内支付；（2）权益保护费用：在乙方完成权益保护工作并提交相关报告后10个工作日内支付；（3）管理费用：在乙方完成管理任务并提交相关报告后10个工作日内支付；（4）其他费用：根据实际情况，经双方协商确定的支付时间。7.4支付条款（1）甲方应在支付前对乙方提交的费用报告进行审核，确认无误后支付；（2）乙方应在收到甲方支付的费用后，及时向甲方开具正规发票；（3）如因甲方原因导致费用支付延迟，甲方应向乙方支付滞纳金，滞纳金按每日千分之五计算。八、违约责任8.1甲方违约（1）甲方未按约定支付费用的，应向乙方支付违约金，违约金为应付未付款项的千分之五；（2）甲方未按时提供必要的工作条件的，应向乙方支付违约金，违约金为实际损失金额的百分之十；（3）甲方未履行保密义务的，应承担相应的法律责任。8.2乙方违约（1）乙方未按约定完成患者招募与权益保护工作的，应向甲方支付违约金，违约金为合同总价款的百分之十；（2）乙方泄露患者信息的，应承担相应的法律责任；（3）乙方未履行保密义务的，应承担相应的法律责任。8.3赔偿金额和方式（1）违约金和赔偿金应一次性支付；（2）如违约金和赔偿金不足以弥补损失的，甲方或乙方有权要求对方赔偿差额。九、保密条款9.1保密内容（1）临床试验相关信息；（2）患者招募与权益保护工作过程中的资料；（3）甲乙双方约定需保密的其他内容。9.2保密期限本合同签订之日起至临床试验结束后5年。9.3保密履行方式（1）甲乙双方应指定专人负责保密工作；（2）未经对方同意，不得向任何第三方泄露保密内容；（3）保密人员离职或合同终止后，应继续履行保密义务。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括自然灾害、政府行为、社会异常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、台风等自然灾害；（2）战争、罢工、骚乱等社会异常事件；（3）政府行为，如政策调整、法律法规变化等。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）不可抗力事件发生时，甲乙双方应及时通知对方；（2）因不可抗力事件导致合同无法履行或部分履行的，双方应根据实际情况协商解决；（3）不可抗力事件持续期间，甲乙双方均不承担违约责任。10.4不可抗力实例（1）自然灾害：地震、洪水、台风等；（2）政府行为：政策调整、法律法规变化等；（3）社会异常事件：战争、罢工、骚乱等。十一、争议解决11.1协商解决甲乙双方发生争议时，应通过友好协商解决。11.2调解、仲裁或诉讼协商不成的，任何一方均有权将争议提交仲裁或向人民法院提起诉讼。十二、合同的转让12.1转让规定（1）未经对方同意，甲乙双方不得转让本合同；（2）如一方因合并、分立、转让股权等原因导致合同主体变更，应提前30日书面通知对方。12.2不得转让的情形（1）涉及国家秘密或商业秘密的内容；（2）本合同约定的保密期限尚未届满；（3）其他法律法规规定的不得转让的情形。十三、权利的保留13.1权力保留（1）本合同中未明确约定的权利，甲乙双方各自保留；（2）甲方保留对临床试验方案、患者招募与权益保护措施的决定权。13.2特殊权力保留（1）甲乙双方在合同中约定，乙方在临床试验过程中，发现患者出现严重不良事件时，有权立即暂停招募，并立即通知甲方；（2）乙方在发现临床试验可能存在风险时，有权暂停招募，并立即通知甲方，待甲方确认后，再决定是否继续招募。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序（1）甲乙双方对本合同进行修改或补充，应书面提出；（2）修改或补充内容经双方签字盖章后生效。14.2修改和补充效力（1）修改或补充内容与本合同原有内容有冲突的，以修改或补充内容为准；（2）修改或补充内容不影响本合同其他条款的效力。十五、协助与配合15.1相互协作事项（1）甲乙双方应相互提供必要的工作条件和支持；（2）甲乙双方应相互配合，共同推进临床试验患者招募与权益保护工作。15.2协作与配合方式（1）甲乙双方应定期召开会议，沟通工作进展；（2）甲乙双方应及时交换相关信息和资料；（3）甲乙双方应共同解决工作中出现的问题。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同为本合同的完整文件，除本合同另有约定外，任何补充或修改均无效。16.3增减条款（1）本合同中未列明的条款，甲乙双方可根据实际情况另行协商；（2）增减条款应与本合同内容相一致，并经双方签字盖章后生效。十七、签字、日期、盖章甲方（盖章）：代表签字：日期：乙方（盖章）：代表签字：日期：附件及其他说明解释一、附件列表：1