南京城市职业学院《制药工程原理》2023-2024学年第一学期期末试卷

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《制药工程原理》2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、关于药物分析中的杂质检查，以下哪种方法常用于检测有机杂质的结构和含量？（）A.薄层色谱法B.高效液相色谱-二极管阵列检测法C.气相色谱-质谱联用法D.以上方法均可2、在药物制剂的研发中，需要进行临床试验以评估药物的安全性和有效性。对于一个新的抗癌药物，以下哪种临床试验阶段主要评估药物的疗效？（）A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验3、在药物合成中，手性药物的合成是一个重要的研究领域。对于一种外消旋体药物，以下哪种方法可以获得单一的对映体？（）A.手性拆分B.不对称合成C.以上均可D.无法获得4、在药品生产的过程控制中，以下哪种在线检测技术能够实时监测反应进程和产品质量？（）A.近红外光谱技术B.拉曼光谱技术C.过程分析技术D.以上技术均可5、在生物制药的下游处理过程中，以下哪种分离纯化方法常用于去除蛋白质溶液中的小分子杂质？（）A.超滤B.离子交换层析C.凝胶过滤层析D.亲和层析6、对于化学药物的合成工艺放大，以下哪个方面的问题需要特别关注，以确保放大过程的顺利进行？（）A.传热和传质B.反应的选择性和收率C.设备的适配性D.以上方面均需关注7、在药物分析的定量分析中，标准曲线的建立是准确测定样品浓度的基础。对于一个线性范围较窄的分析方法，以下哪种措施可以拓宽其线性范围？（）A.增加标准品的浓度梯度B.优化样品前处理方法C.改变检测波长D.更换分析仪器8、在药物制剂的质量评价中，溶出度是一个重要的指标。对于难溶性药物，提高溶出度的方法包括？（）A.减小药物粒径B.增加药物的水溶性C.使用表面活性剂D.以上都是9、在药物合成中，反应溶剂的选择会影响反应的速率和选择性。对于亲核取代反应，以下哪种溶剂通常有利于反应进行？（）A.极性非质子溶剂B.极性质子溶剂C.非极性溶剂D.以上都不是10、在药物合成中，氧化反应是常见的反应类型。以下哪种氧化剂在氧化反应中具有选择性高的特点？（）A.高锰酸钾B.重铬酸钾C.双氧水D.氧气11、在药物合成反应中，亲核取代反应是常见的一类反应。以下关于亲核取代反应的描述，哪种情况通常会加快反应速率？（）A.反应物的位阻增大B.离去基团的离去能力减弱C.溶剂的极性增大D.反应温度降低12、在制药工程中，对于药物合成反应的选择，以下哪种因素需要重点考虑？反应条件温和、产率高、选择性好且副反应少。A.原料的成本和易得性B.反应所需的催化剂种类C.反应的热力学和动力学特性D.以上都是13、在生物制药的细胞培养过程中，血清的添加对于细胞的生长和产物表达具有重要作用。然而，使用血清也存在一些问题，以下哪个是使用血清的主要缺点？（）A.成本较高B.成分不明确C.可能引入外源污染物D.以上都是14、在药物制剂的研发中，制剂的稳定性不仅取决于药物本身的性质，还受到辅料的影响。当开发一种注射剂时，若要提高制剂的物理稳定性，以下哪种辅料的选择尤为重要？（）A.抗氧剂B.等渗调节剂C.增溶剂D.助悬剂15、在制药工程的厂房布局中，人流和物流的走向需要合理规划，以防止交叉污染。对于无菌制剂的生产厂房，以下哪种人流和物流走向设计更为合理？（）A.人流和物流共用通道B.人流和物流分开，物流从低洁净区流向高洁净区C.人流和物流分开，人流从低洁净区流向高洁净区D.人流和物流分开，物流和人流都从高洁净区流向低洁净区16、在中药提取过程中，水提醇沉法常用于除去杂质。以下关于水提醇沉法的原理，不正确的是？（）A.利用不同成分在醇中的溶解度差异B.醇可以沉淀多糖、蛋白质等大分子物质C.可以除去鞣质等水溶性杂质D.操作简单，成本低17、在制药工程的安全生产管理中，以下对于危险因素的识别，不正确的是（）A.化学物质的危险特性B.设备故障风险C.只考虑常见的危险因素D.人员操作失误的可能性18、在药物制剂的包装材料选择中，需要考虑多种因素。以下哪种性质对于保证药物的稳定性影响相对较小？（）A.透气性B.遮光性C.印刷精美程度D.防潮性19、在制药工程的厂房设计中，需要遵循严格的规范以保证生产环境的洁净度。对于无菌制剂的生产车间，以下哪种空调系统能够提供更稳定的洁净环境？（）A.全新风系统B.一次回风系统C.二次回风系统D.风机盘管系统20、在生物制药的质量风险管理中，风险评估需要综合考虑多个因素。对于一个新的生物制品生产工艺，以下哪个因素在风险评估中通常具有最高的优先级？（）A.原材料的可获得性B.关键工艺参数的控制C.产品的市场需求D.法规和监管要求的符合度二、简答题（本大题共3个小题，共15分)1、（本题5分）分析在生物制药的蛋白质药物制剂中，如何解决蛋白质的聚集和稳定性问题，提高制剂的储存期限？2、（本题5分）在中药有效成分的结构修饰中，论述其目的、方法和意义，以及对药效和药代动力学的影响。3、（本题5分）请全面阐述制药工程中的无菌制剂生产，包括无菌工艺的设计、验证和日常监控，以及无菌保障的措施。三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）一个制药项目在进行药物研发时，需要考虑药物的代谢途径。分析如何研究药物的代谢途径及意义。2、（本题5分）某中药制药厂在提取植物精油时，出油率低且精油品质不稳定，分析提取工艺和原料质量的影响。3、（本题5分）一家制药厂在生产一种口服液时，出现了口感不佳的问题。分析原因并提出改善口感的方法。4、（本题5分）一家制药企业在生产一种软膏剂时，出现了药物释放不均匀的问题。分析原因并提出解决办法。5、（本题5分）一个制药项目在进行药物研发时，需要考虑药物的毒副作用。分析如何评估药物的毒副作用及降低风险的方法。四、论述题（本大