生物医药研发及临床试验合作协议

生物医药研发及临床试验合作协议合同编号：__________甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：第一章总则1.1定义1.1.1“本协议”是指甲乙双方就生物医药研发及临床试验合作所达成的协议。1.1.2“生物医药研发”是指甲方负责的生物医药产品的研发工作。1.1.3“临床试验”是指乙方负责的生物医药产品在研发完成后进行的临床试验。1.1.4“合作期限”是指本协议自签署之日起至生物医药产品研发成功并完成临床试验止。第二章合作内容2.1生物医药研发2.1.1甲方负责生物医药产品的研发工作，包括但不限于产品设计、生产工艺、质量标准等。2.1.2甲方应按照乙方的要求提供研发过程中的相关资料，包括但不限于实验数据、研究报告等。2.1.3甲方应保证研发过程中的知识产权归甲方所有，并承担相应的法律责任。2.2临床试验2.2.1乙方负责生物医药产品的临床试验工作，包括但不限于试验方案设计、试验实施、数据收集等。2.2.2乙方应按照甲方的要求提供临床试验过程中的相关资料，包括但不限于试验报告、数据统计等。2.2.3乙方应保证临床试验过程中的知识产权归乙方所有，并承担相应的法律责任。第三章合作期限3.1本协议的合作期限为____年，自本协议签署之日起计算。3.2合作期限届满前，甲乙双方如需延长合作期限，应协商一致并签署书面补充协议。第四章权利与义务4.1甲方的权利与义务4.1.1甲方有权要求乙方按照约定提供临床试验所需的资料和数据。4.1.2甲方有权对乙方提供的临床试验资料进行审核，并提出修改意见。4.1.3甲方应按照约定支付乙方临床试验费用。4.1.4甲方应保证生物医药研发过程中遵守相关法律法规，保证产品质量。4.2乙方的权利与义务4.2.1乙方有权要求甲方按照约定提供研发资料和数据。4.2.2乙方有权对甲方提供的研发资料进行审核，并提出修改意见。4.2.3乙方应按照约定支付甲方研发费用。4.2.4乙方应保证临床试验过程中遵守相关法律法规，保证试验质量。第五章合作终止与解除5.1合作终止5.1.1在合作期限届满前，甲乙双方协商一致，可以书面解除本协议。5.1.2如甲方未按照约定支付研发费用，乙方有权书面通知甲方解除本协议。5.1.3如乙方未按照约定支付临床试验费用，甲方有权书面通知乙方解除本协议。5.2合作解除5.2.1在合作期限内，如发生以下情况之一，甲乙双方均有权书面通知对方解除本协议：a)一方违反本协议的约定，经另一方书面催告后仍未能改正的；b)一方因合并、分立、破产等原因无法继续履行本协议的；c)法律、法规规定或政策变化导致本协议无法继续履行的。5.3合作终止或解除后的处理5.3.1合作终止或解除后，甲乙双方应按照约定进行财务结算，并办理相应的移交手续。5.3.2合作终止或解除后，甲乙双方应继续履行保密义务，未经对方同意不得向第三方披露合作过程中的相关信息。5.3.3合作终止或解除后，甲乙双方应互相返还对方已支付的费用，如有损失，按照约定承担相应的赔偿责任。第六章保密条款6.1保密义务6.1.1甲乙双方在合作过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，均应予以严格保密。6.1.2甲乙双方应对以下信息予以保密：a)产品研发的详细技术方案、数据、图表、文档等；b)临床试验的设计、实施、结果等；c)双方的财务状况、商业计划、市场策略等；d)任何其他标记为机密或因性质应被视为机密的信息。6.2保密期限6.2.1保密义务自本协议签署之日起生效，至本协议终止或解除后____年内有效。6.3保密措施6.3.1甲乙双方应采取合理的保密措施，防止保密信息泄露给第三方。6.3.2甲乙双方应保证其员工、顾问、承包商等在处理保密信息时遵守本协议的保密条款。6.4保密信息的使用6.4.1除为本协议项下的合作目的外，未经对方书面同意，甲乙双方不得使用对方的保密信息。第七章知识产权7.1知识产权归属7.1.1甲方拥有生物医药研发过程中产生的所有知识产权，包括但不限于专利权、商标权、著作权等。7.1.2乙方拥有临床试验过程中产生的所有知识产权，包括但不限于试验数据、报告、分析结果等。7.2知识产权许可7.2.1甲乙双方应在合作期限内，为对方提供必要的知识产权许可，以实施本协议项下的合作内容。7.3知识产权保护7.3.1甲乙双方应采取一切必要措施，保护对方在本协议项下拥有的知识产权。第八章质量控制8.1质量标准8.1.1甲方应保证生物医药产品的研发符合国家及行业的相关质量标准。8.1.2乙方应保证临床试验的实施符合国家及行业的相关质量标准。8.2质量监控8.2.1甲乙双方应建立有效的质量监控系统，保证合作过程中各项工作的质量。8.2.2甲乙双方应定期对质量监控结果进行评估，并根据评估结果采取改进措施。8.3质量纠纷处理8.3.1如发生质量纠纷，甲乙双方应首先通过友好协商解决。8.3.2如协商不成，双方同意将纠纷提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。第九章费用与支付9.1费用承担9.1.1甲方应承担生物医药研发的相关费用。9.1.2乙方应承担临床试验的相关费用。9.2支付方式9.2.1甲乙双方应在本协议签署后____个工作日内，按照约定支付对方首期费用。9.2.2后续费用支付应根据实际工作进度和双方约定进行。9.3支付时间9.3.1甲乙双方应在每期工作完成后____个工作日内支付相应费用。第十章违约责任10.1违约赔偿10.1.1任何一方违反本协议的约定，导致对方损失，应承担相应的违约赔偿责任。10.1.2违约赔偿的范围包括直接损失和间接损失，但不应超过违约方在合同履行过程中可能预见到的损失。10.2违约解除10.2.1如一方严重违约，导致本协议无法继续履行，另一方有权解除本协议，并要求违约方承担违约责任。10.3不可抗力10.3.1由于不可抗力导致任何一方无法履行本协议，该方不承担违约责任，但应及时通知对方，并提供相关证明。10.3.2不可抗力包括但不限于自然灾害、战争、行为等无法预见、无法避免且无法克服的客观情况。第十一章争议解决11.1争议解决方式11.1.1凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，应首先通过甲乙双方的友好协商解决。11.1.2如果协商不成，任何一方均可将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。11.2争议期间11.2.1在争议解决期间，除争议事项外，本协议的其他部分应继续履行。第十二章违约金12.1违约金12.1.1如果甲方未能按照约定支付研发费用，应向乙方支付未付款项的____%作为违约金。12.1.2如果乙方未能按照约定支付临床试验费用，应向甲方支付未付款项的____%作为违约金。12.2违约金支付12.2.1违约金应在违约行为发生后____个工作日内支付。第十三章合同变更13.1合同变更13.1.1本协议的任何变更或修改，必须以书面形式作出，并由甲乙双方签署。13.1.2任何一方不得单方面变更本协议的内容。第十四章合同转让14.1合同转让14.1.1未经另一方书面同意，任何一方不得将本协议项下的任何权利和义务转让给第三方。14.1.2如果一方发生合并、分立或其他组织变更，本协议项下的权利和义务自动转移至继受人。第十五章一般条款15.1法律适用15.1.1本协议的签订、效力、解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律。15.2完整协议15.2.1本协议构成甲乙双方关于生物医药研发及临床试验合作的完整协议，取代所有以前的口头或书面协议。15.3通知15.3.1任何本协议项下的通知或其他通信，应以书面形式送达对方指定的