《中医治未病技术操作规范 中药蜡疗推弹法编制说明》

中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法

编制说明

《中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法》项目于2014

年12月由国家中医药管理局立项，辽宁中医药大学附属医院承

担。按照《国中医药法监法标便函[2015]3号“关于印发2015

年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目工作方案的通知”》

要求，中华中医药学会组织成立了中医治未病技术操作与特色疗

法专家指导组。经个人报名、治未病技术操作与特色疗法专家指

导组协调后于2015年2月底成立了中药蜡疗推弹法项目工作组。

项目工作组按照统一要求，开展了文献研究、三轮专家问卷调查、

同行征求意见、临床评价（方法学质量评价、临床一致性评价）

等工作，并在项目工作组多次分析研究的基础上，按照中医治未

病技术操作规范编写规则，完成了起草阶段工作，形成了《中医

治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法》草案，包括：名称、范

围、规范性引用文件、术语和定义、操作步骤与要求、注意事项、

禁忌症、意外情况处理以及参考文献等部分。现就《中医治未病

技术操作规范中药蜡疗推弹法》编制情况作如下说明。

1.工作简况

1.1任务来源

2014年12月国家中医药管理局发布《国中医药法监法标便

3

函[2014]31号“关于印发2014年中医药部门公共卫生服务补助

资金中医药标准制修订项目工作任务实施方案的通知”》，立项

开展了中医临床诊疗指南和治未病项目制修订工作，其中技术操

作及特色方法调理组项目37项，包括中药蜡疗推弹法（制定）

项目，项目承担单位辽宁中医药大学附属医院，项目负责人王文

萍。

本指南由国家中医药管理局立项并总体指导、管理、监督和

综合协调，中华中医药学会组织中医治未病技术操作规范制修订

专家总指导组及治未病技术操作与特色疗法专家指导组负责技

术指导和项目执行督导。

1.2协作单位

辽宁中医药大学附属医院为本项目的主要完成单位，协作单

位有北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学附属龙华医

院、广州中医药大学第一附属医院、广西中医学院第一附属医院、

中国中医科学院广安门医院、四川大学华西医院、辽宁省肿瘤医

院、本溪钢铁总医院、沈阳市第六人民医院、云南省中医医院、

山东诸城中医医院、湖北省恩施自治州中心医院、鞍山曙光医院、

江油市中医医院。

1.3主要工作过程

按照《2015年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项

目工作方案》文件要求，2015年2月初在治未病技术操作与特

色疗法专家指导组的指导下组建了中药蜡疗推弹法项目工作组。

4

随即开展了文献研究、专家问卷调查工作。2015年4月25～28

日项目组的项目负责人和主要工作人员参加了全国中医儿科临

床诊疗指南和治未病标准项目工作会，接受了中医临床诊疗指南

制修订和治未病标准项目的各阶段实施技术方案培训。会议主要

布置了中医治未病标准制修订项目工作任务，明确了工作要求，

明确了本项目实施的工作机制与方案。2015年5月工作组在治

未病技术操作与特色疗法专家指导组的指导下，填写了《中医治

未病技术操作规范中药蜡疗推弹法项目任务书》，报中华中医

药学会、国家中医药管理局政策法规与监督司签字盖章批准。

2015年6月工作组完成了文献研究，形成了文献研究总结和标

准初稿。2015年6月24～26日工作组项目负责人和执笔人参加

了中华中医药学会治未病技术操作与特色疗法组第一次会议(天

津)，对标准初稿和项目进展情况进行汇报，接受专家组对本标

准初稿的审查、指导和对共通问题的培训。专家组对我们提出的

问题做了精准详尽的解答。2015年7月工作组根据6月份会议

中专家组提出的修改建议进行对标准初稿的修改，并在正式问卷

前进行了专家问卷调查预问卷和征求意见，邀请了从事临床、中

医证候标准化、新药临床试验等方面研究的专业人员组成专家小

组，通过审阅标准初稿和问卷试做及充分讨论，提出标准初稿和

专家问卷修改意见。遂根据专家组提出的修改建议进行对标准初

稿的修改，形成中期稿。2015年8月工作组将中期稿递交治未

病技术操作与特色疗法组进行中期稿函审。2015年8月22～23

5

日工作组执笔人参加中华中医药学会中医治未病标准制修订执

笔人培训会(北京)，对项目进展情况和下一步工作安排进行汇

报，接受专家组对标准制修订通则编写、技术要求、项目管理平

台运用的培训。2015年10月工作组完成了两轮Delphi法专家

问卷调查，形成了调查问卷分析总结。工作组按专家调查意见修

改中期稿，形成了征求意见稿。2015年10月21～22日工作组

参加中医治未病标准制修订同行评价培训交流会(北京)，对项目

进展情况和下一步工作安排进行汇报，接受专家组对标准制修订

同行评价实施方案的培训。2015年11月29～2015年12月1日

工作组参加中华中医药学会治未病技术操作与特色疗法组第二

次会议(北京)，对征求意见稿和项目进展情况进行汇报，接受专

家组对本项目的征求意见稿的检查和对征求意见稿中存在问题

的指导，并对一致性检验的关键技术与方法进行了培训。2015

年12月工作组进行规范方法学的质量评价（Meta分析和GRADE

评价）。2016年1月～2016年8日项目工作组邀请14个三级甲

等医院开展了临床一致性评价，结合门诊及住院病例从干预措

施、操作方法等方面与规范进行比较，撰写了临床一致性评价总

结。项目工作组认真讨论了专家质量方法学评价和临床一致性评

价反馈的意见，对评价稿又作了全面的整理、修改，2016年6

月形成了草案稿。2016年7月30-31日工作组参加中华中医药

学会治未病技术操作与特色疗法组2016年第一次项目审查会

(呼和浩特)，对草案稿和编写说明进行汇报，接受专家组对本草

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案稿的检查和对草案稿中存在问题的指导。2016年8月31日工

作组将修改后的专家指导组审核稿递交治未病技术操作与特色

疗法组进行专家指导组审核。根据专家反馈的修改意见，目前工

作组形成了公开征求意见稿。

本次规范修订的编制过程如下图所示：

相关古代、现代文献、专家经验检索研究

分析资料、撰写文献研究总结，形成标准工作组研讨，形成专家调查预问卷。邀请

初稿专家形成预问卷专家小组

采用德尔菲法征求相关专家意见，并征求工作组汇总分析讨论专家意见，形成第一

专家小组对标准初稿的修改意见轮专家调查问卷、修改标准初稿

再次采用德尔菲法征求相关专家意见工作组汇总分析讨论专家意见，形成第二

轮专家调查问卷

再次采用德尔菲法征求相关专家意见工作组汇总分析讨论专家意见，形成征求

意见稿

治未病技术操作与特色疗法组专家组提认真讨论反馈意见，修改征求意见稿形成

出修改意见一致性评价稿

开展一致性评价认真讨论临床评价意见，修改完善形成草

案稿

治未病技术操作与特色疗法组专家组提认真讨论反馈意见，修改草案稿形成公开

出修改意见征求意见稿

1.4标准主要起草人及其所做的工作：

本标准的起草人员根据参与情况，分为主要起草人、参加起

草人和咨询认证专家，各人的具体信息及所做工作见下表。

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1.4.1主要起草人、参加起草人

姓名学位单位职务职称工作内容

主要

负责人、主要起草人、组织申

起草王文萍博士辽宁中医药大学附属医院主任主任医师

报、实施、总结等

人

中国中医科学院广安门医负责规范起草、组织专家、征

花宝金博士副院长主任医师

院求意见

组长

负责规范起草、组织专家、征

王红博士天津中医药大学主任教授

求意见

副主任医主要起草人、参加标准起草、

李晓斌博士辽宁中医药大学附属医院

主要师修改，起草编写说明等

起草

人主要起草人、参加标准起草、

隋鑫硕士辽宁中医药大学附属医院医师

修改，起草编写说明等

参与工作讨论，参与标准起

副主任医

王华伟博士辽宁中医药大学附属医院草、专家调查问卷设计、回收、

师

统计

参与工作讨论，参与标准起

喻明博士辽宁中医药大学附属医院主治医师草、文献研究、方法学的质量

评价

参与

参与工作讨论，参与标准起

起草曹莹硕士辽宁中医药大学附属医院医师

草、同行征求意见

人

参与工作讨论，参与标准起

曹阳博士辽宁省肿瘤医院主治医师

草、文献研究

副主任医参与工作讨论，参与标准起

霍岩硕士本溪钢铁总医院

师草、文献研究

参与工作讨论，参与标准起

张明香硕士沈阳市第六人民医院副院长主任医师

草、同行征求意见

8

参与工作讨论，参与标准起

姜丽娟硕士云南省中医医院主任主任医师

草、同行征求意见

副主任医参与工作讨论，参与标准起

吕玉萍硕士山东省诸诚中医医院

师草、文献研究、

参与工作讨论，参与标准起

齐创硕士湖北恩施自治州中心医院主治医师

草、方法学的质量评价

参与工作讨论，参与标准起

高晶晶硕士鞍钢曙光医院主治医师

草、文献研究、

参与工作讨论，参与标准起

王诗晗博士辽宁卫生职业技术学院副教授

草、方法学的质量评价

参与工作讨论，参与标准起

张文学硕士江油市中医医院医师

草、方法学的质量评价

现代文献研究、方法学的质量

刘凯硕士辽宁中医药大学研究生

评价

李骁硕士辽宁中医药大学研究生古籍文献研究

陈璐硕士辽宁中医药大学研究生文献研究

陈东伟硕士辽宁中医药大学研究生文献研究

王歆圆硕士辽宁中医药大学研究生专家调查问卷统计

1.4.2咨询认证专家

姓名性别学位职称工作单位项目中的作用

李春姗女硕士副主任医师广西中医药大学附属医院专家问卷调查、同行评价

荣震男硕士主任医师广西中医药大学附属医院专家问卷调查、同行评价

蔡凯男硕士副主任医师广西中医药大学附属医院专家问卷调查、同行评价

湖北省恩施土家族苗族自治州

向东华男学士主任医师专家问卷调查、同行评价

中心医院

湖北省恩施土家族苗族自治州

周作枝男学士副主任医师专家问卷调查

中心医院

李银枝女学士副主任医师湖北省恩施土家族苗族自治州专家问卷调查

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中心医院

李永浩男硕士副主任医师广州中医药大学附属医院专家问卷调查、同行评价

刘晨华女学士主任医师广州中医药大学附属医院专家问卷调查、同行评价

蒋梅女硕士副主任医师广州中医药大学附属医院专家问卷调查、同行评价

叶小卫男硕士主任医师广州中医药大学附属医院专家问卷调查、同行评价

李穗辉男博士副主任医师广州中医药大学附属医院专家问卷调查、同行评价

李冬云女博士主任医师北京中医药大学东直门医院专家问卷调查、同行评价

徐亚梅女博士主任医师北京中医药大学东直门医院专家问卷调查、同行评价

董青女博士副主任医师北京中医药大学东直门医院专家问卷调查、同行评价

侯丽女博士主任医师北京中医药大学东直门医院专家问卷调查、同行评价

李忠男博士主任医师北京中医药大学东直门医院专家问卷调查、同行评价

于明新女学士主任医师辽宁省肿瘤医院专家问卷调查、同行评价

高玉华女硕士副主任医师辽宁省肿瘤医院专家问卷调查

张瑞明女学士主任医师四川大学华西医院专家问卷调查、同行评价

李宁男学士主任医师四川大学华西医院专家问卷调查、同行评价

颜迎春女学士主任医师沈阳市第六人民医院专家问卷调查、同行评价

王桂芹女学士副主任医师江油市中医医院专家问卷调查、同行评价

安丰辉男学士主任医师江油市中医医院专家问卷调查

安丰辉男学士主任医师诸城中医医院专家问卷调查、同行评价

刘红女学士主任医师鞍山市肿瘤医院专家问卷调查、同行评价

吴敏女学士主任医师本溪钢铁（集团）总医院专家问卷调查、同行评价

顾一蕾女学士副主任医师上海中医药大学附属龙华医院专家问卷调查、同行评价

王菊勇女博士主任医师上海中医药大学附属龙华医院专家问卷调查、同行评价

杜志华女硕士医师上海中医药大学附属龙华医院专家问卷调查、同行评价

郭利华女硕士主任医师云南省中医医院专家问卷调查、同行评价

李艺男硕士副主任医师云南省中医医院专家问卷调查、同行评价

卜德艳女硕士副主任医师云南省中医医院专家问卷调查、同行评价

郭占文男硕士副主任医师沈阳军区总医院专家问卷调查

张海波男博士副主任医师沈阳军区总医院专家问卷调查

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宋哲男硕士副主任医师辽宁中医药大学附属医院专家问卷调查

胡志敏女学士主任医师辽宁中药药大学附属医院专家问卷调查

张学哲男硕士主治医师辽宁中医药大学附属二院专家问卷调查

陈怡蓉女学士医师台湾台北大易中医诊所专家问卷调查

杨晨苹女学士医师诊所专家问卷调查

杨登凯男学士主任医师恩主公医院中医部内科部主任专家问卷调查

翁清松男博士主任医师中原大学，济群欣中医诊所专家问卷调查

简鸾瑶女硕士主治医师刘桂兰中医诊所专家问卷调查

林亲怡女学士医师台湾彰化基督教医院中医部专家问卷调查

罗晋专男硕士主治医师罗晋专中医诊所专家问卷调查

吕绍仪男硕士主治医师明泰中医诊所专家问卷调查

赵裔智男博士副主任医师台北联合医院中兴院区专家问卷调查

黄永升男学士医师台湾彰化基督教医院中医部专家问卷调查

蔡承翰男硕士主治医师京元中医诊所专家问卷调查

卢美娇女学士主任医师安美中医诊所专家问卷调查

张文淮男博士主任医师当代中医诊所专家问卷调查

吴哲豪男博士主治医师育生中医诊所专家问卷调查

萧安廷男学士副主任医师安美中医诊所专家问卷调查

嵇炜怡女硕士主治医师安美中医诊所专家问卷调查

黄景宏男学士主治医师臻观中医诊所专家问卷调查

罗家玮男学士主治医师活水中医诊所专家问卷调查

罗瑞阳男硕士主治医师祥同中医诊所专家问卷调查

谢雅琪女学士副主任医师彰化基督教医院家庭医学科专家问卷调查

2.标准编制原则和确定标准主要内容的论据

2.1标准编制原则

本标准编制遵循“科学性、实用性、规范性”原则，按照“能

够为中医行业内实际应用，能被行业外广泛接受和认可，并与国

11

际诊疗指南接轨”的要求开展中药蜡疗推弹法标准的制订。

2.1.1科学性

科学性是编制本标准的前提，也是保障标准质量的基础。

本标准在编制过程中，严格遵循科学性原则。

本团队广泛调查了国际形成循证证据的方法，提出了具有中

医药特色的“文献研究法”、“专家问卷调查法（Delphi法）”

的研究方法，保证了标准的科学性。专家问卷调查采用国际广泛

应用的Delphi法为基础加以改良，结合中医药行业的具体情

况，提出了具有代表性权威性的调查专家遴选办法、各轮问卷的

形成方法、答卷数据处理的统计分析方法，使之成为有效凝聚专

家共识的方法。

2.1.2实用性

本标准制订的目的主要是为了规定中药蜡疗推弹法的术语

和定义，操作步骤与要求、注意事项与禁忌。中药蜡疗推弹法是

中药蜡疗推弹法是通过应用中药、蜡疗、手法淋巴引流和弹力绷

带包扎的综合疗法促使滞留在细胞间隙的淋巴液回流，以预防或

消除水肿的一种外治疗法。它将传统的物理治疗、烘绑疗法、手

法按摩引流、弹力绷带压迫、功能锻炼等有机的结合，治疗水肿

迅速有效，有效地减少了患者痛苦，提高患者的生存质量。本标

准的制订既重视突出中医特色和优势，使临床医生全面了解相关

知识、易于实际操作，能在中医预防淋巴水肿的医疗工作中得到

广泛的实际应用；又强调能被国际医学界认可，可以期望促进行

12

业技术进步，必将有利于中医治疗客观化、规范化建设，有利于

科学评价中医药临床疗效，实现中医药与国际医学的良好接轨。

不仅为该领域的临床科研提供了示范，也为中医药优势的发挥和

中医药走向世界创造了重要条件。

在标准的制订过程中，不仅查找了相关的中医古籍论述、现

代大量的中医与中西医结合临床报道、国内外诊疗文献、学术著

作与教材等，将相关论述经文献综述形成的参评因子组成调查问

卷，调查了分布于全国范围内的各级医疗机构的中医或中西医结

合肿瘤科、外科、放疗科、妇科为主的专家，集中他们的意见，

再经过专家论证和行业专家广泛征求意见，将形成的评价稿邀请

10个三级甲等、乙等与二级甲等医院做临床一致性评价，所有

主要评价项目的一致性均达到90%以上。使本标准从制订过程

到结果保证了其实用性和可操作性。

2.1.3规范性

本标准在制订过程中，均按照国家中医药管理局政策法规与

监督司、中华中医药学会、中医治未病标准制修订专家总指导组

及治未病技术操作与特色疗法专家指导组的要求，主要遵照

《2015年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目工作方

案》、《中医治未病标准制修订技术要求》以及已经颁布的各

项相关标准、指南实施。所采用的技术方法，包括文献检索和文

献评价方法、专家问卷调查方法、循证证据形成方法、专家

质量方法学评价方法、临床一致性评价方法等。保证了本标准的

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制订，包括技术方法及形成的标准规格体例、名词术语、操作步

骤、语言文字等的规范性要求。

2.2确定标准主要内容的论据

2.2.1标准的主要内容

《中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法》共有7个组

成部分：范围、规范性引用文件、术语和定义、操作步骤与要求、

注意事项、禁忌症、意外情况处理。

（1）范围

（2）规范性引用文件

（3）术语和定义

（4）操作步骤与要求

----施术前准备

--------环境准备

--------设备与物品准备

--------中药制备

--------蜡垫准备

--------患者更衣

--------体位选择

--------术前皮肤检查

--------消毒要求

----施术方法

--------预防单侧上肢淋巴水肿

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--------预防单侧下肢淋巴水肿

----施术后处理

----疗程

（5）注意事项

----施术前

----施术中

--------中药蜡疗

--------手法淋巴引流

--------弹力绷带包扎

（6）禁忌症

（7）意外情况处理

2.2.2确定标准主要内容的方法

2.2.2.1文献的收集和筛选

检索中医、中西医结合治疗淋巴水肿古代、现代文献，运用

循证医学等方法，开展有关证据的收集、筛选评价和分级。

（1）检索策略：

1）古代文献

主要以《中华医典（第5版）》为主。古代与淋巴水肿相关

的疾病应归属在“水肿”病范畴之内。根据新版“十二五”版本

的中医内科书的水肿章节，选取与淋巴水肿相关检索词“水肿”、

“风水”、“阳水”、“阴水”、“石水”、“皮水”、“里

水”、“正水”、“涌水”分别进行检索、汇总、剔重、统计、

15

分析方剂、中药应用频次。

2）期刊检索

中文检索词

以网络检索为主，同时使用手工检索。以“肿瘤”“淋巴水

肿”作为检索词组合，检索式如下：

＃1肿瘤

＃2淋巴水肿

＃1AND＃2

英文检索词

“Lymphedema”AND（“Tumor”OR“Cancer”OR“TCM”OR

“WaxTherapy”OR“manuallymphdrainage”OR“elastic

bandage”）

（2）检索范围

1）古代文献

以电子检索方式为主，手工查阅为辅。电子检索主要以《中

华医典（第5版）》为主。《中华医典》（湖南音像电子出版社）

是医学古籍数据库的优秀代表。最新版本的中华医典收录了中国

历代医学古籍1156部,卷帙上万,4亿字,《中华医典》按专业分

类法将收入的历代中医古籍分为医经、诊法、本草、方书、针灸

推拿、伤寒金匮、温病、综合医书、临证各科、养生食疗外治、

医论医案、其他等12个大类60多个小类，条理清晰、经纬分明，

涉及了中医学的所有学科，大部分有影响的中医古籍均囊括其

16

中，《中华医典》是对弘扬中华传统优秀文化的一大贡献，它的

推出使古老的中医学重新焕发出青春，对中医学的普及、推广将

起到重要的推动作用。

2）期刊检索

制定文献的纳入与排除标准

制定一套明确的文献纳入与排除标准，筛选符合标准的文

献，纳入文献以各类规范及治疗性研究为主。

具体检索步骤

由2位起草人员单独进行文献检索、阅读、鉴定和选择。检

索中国期刊全文数据库(CNKI)、重庆维普中文科技期刊数据库

(VIP)、万方数据库(WangFang)等，检索年限从2006年1月到2015

年3月；检索MEDLINE、COCHRANE图书馆、ClinicalTrial、美国

国立指南库（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）

等，检索年限近10年内。手工检索主要检索诊疗指南、标准、规

范、专利说明书以及相关中西医淋巴水肿教材、专著，同时注意

搜集未公开发表的科研报告、学位论文、会议论文等灰色文献。

通过阅读文章题目、摘要及全文，将符合标准的文献进行纳入。

完成后2位执笔人进行交叉核对，任何分歧将通过讨论或第三者

仲裁来解决。

2.2.2.2文献的评价

根据上述设计的检索策略在中国期刊全文数据库(CNKI)、重

庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库(WangFang)三个

17

数据库上进行检索初筛中文文献，将初筛后的文献下载，之后进

行人工分类。具体方法是：先由2名评价员依据相同的检索策略

检索同一个数据库，将获取的文献进行对比，找出不同的文献再

由第三方进行确认是否纳入本研究。检索CNKI、VIP、万方三个

数据库获得文献篇数4238篇(CNKI获得文献3823篇，VIP获得

文献95篇，万方数据库获得献320篇),剔除重复、综述、个人

经验、病案等文献后纳入中文文献资料62篇,PubMed检索32

篇，排除中文期刊翻译版英文文献，最后得到0篇。按照本研究

的纳排标准再进行筛选最终纳入20篇,进行系统评价和Meta分

析文献数量20篇。对20个研究进行数据提取，获得中药治疗乳

腺癌术后淋巴水肿的中药应用规律和系统评价方面的相关数据，

然后将数据通过ReviewManager5.3软件和GRADEprofiler5软

件统计分析，获得中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿文献质量评价和

中药治疗乳腺癌术后淋巴水肿的用药规律，评估出中药治疗乳腺

癌术后淋巴水肿的真实效果，并初步形成中药治疗乳腺癌术后淋

巴水肿的临床证据等级和推荐强度。

2.2.2.3专家意见征集过程和结果（问卷调查）

2015年6月24～26日工作组全体成员参加中华中医药学会

治未病技术操作与特色疗法组第一次会议(天津)，对标准初稿和

项目进展情况进行汇报，接受专家组对本标准初稿的检查、指导

和对共通问题的培训。

为了进一步完善标准的修改和最终定稿工作，编写组将标准

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初稿整理成文档，通过专家问卷的形式，向全国范围的中医或中

西医结合肿瘤科、外科、放疗科、妇科等专家进行了三轮意见征

求，请专家对各推荐方案进行逐条讨论、遴选和排序等。编写组

在整合全部专家的意见后，形成操作规范和推荐意见的专家共

识。

2015年7月工作组根据6月份会议中专家组提出的修改建

议进行对本标准初稿的修改，并在正式问卷前进行了专家问卷调

查预问卷调查。邀请了从事临床、中医证候标准化、新药临床试

验等方面研究的专业人员组成预问卷专家小组，通过问卷试做及

充分讨论，提出问卷修改意见，并根据反馈的专家评价结果，对

标准进行完善和修改。2015年8月工作组将中期稿递交治未病

技术操作与特色疗法组进行中期稿函审。2015年10月工作组完

成了两轮Delphi法专家问卷调查，形成了调查问卷分析总结。

工作组按专家调查意见修改中期稿，形成了征求意见稿。

编写组针对标准的有效性、安全性、实用性、经济性等方面

的评价在全国范围内对各级医疗机构的中医或中西医结合肿瘤

科、外科、放疗科、妇科等专家，共69名，进行了专家意见征

集，专家名单如下：

北京中医药大学东直门医院：李忠、李冬云、徐亚梅、董青、

侯丽

广西中医药大学附属医院：荣震、李春姗、蔡凯

广州中医药大学附属医院：叶小卫、李永浩、刘晨华、蒋梅、

19

李穗辉

四川大学华西医院：张瑞明、李宁

上海中医药大学附属龙华医院：王菊勇、顾一蕾、杜志华

云南省中医医院：姜丽娟、郭利华、李艺、卜德艳

沈阳市第六人民医院:张明香、颜迎春

辽宁省鞍山市肿瘤医院：徐国启、许霞

鞍钢集团总医院：张晓春、吴登斌、胡艳

本溪市本钢总医院：吴敏、霍岩

沈阳军区总医院：郭占文、张海波

辽宁中医药大学附属医院：宋哲、胡志敏

辽宁中医药大学附属二院：张学哲

江油市中医院：王桂芹、张文学

鞍山市肿瘤医院：高晶晶、刘红

诸城中医医院：吕玉萍、安丰辉

辽宁省肿瘤医院：于明新、高玉华、曹阳

湖北省恩施州中心医院：李银枝、齐创、周作枝、向东华

台湾台北大易中医诊所：陈怡蓉、杨晨苹

恩主公医院：杨登凯

中原大学，济群欣中医诊所：翁清松

刘桂兰中医诊所：简鸾瑶

台湾彰化基督教医院：林亲怡

罗晋专中医诊所：罗晋专

20

明泰中医诊所：吕绍仪

台北联合医院中兴院区：赵裔智

台湾彰化基督教医院：黄永升

京元中医诊所：蔡承翰

安美中医诊所：卢美娇、萧安廷、嵇炜怡

当代中医诊所：张文淮

育生中医诊所：吴哲豪

臻观中医诊所：黄景宏

活水中医诊所：罗家玮

祥同中医诊所：罗瑞阳

彰化基督教医院：谢雅琪

预问卷共发出45份，收回45份，有效问卷45份，无效问

卷0份。

第一轮共发出56份，收回56份，有效问卷56份，无效问

卷0份。

第二轮共发出56份，收回56份，有效问卷56份，无效问

卷0份。

对专家答卷的统计分析，用Excel表格录入数据，主要从专

家意见集中程度（均数x、等级和S及不重要百分比R）、专家

意见协调程度（变异系数CV）进行评价，按照数理统计结果分

析汇总专家意见，由第一轮调查问卷形成第二轮调查问卷，再总

结形成了《中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法》征求意

21

见稿。

2.2.2.4标准的制订和完善过程

（1）操作规范中期检查稿修订

本操作标准初稿修订后，“技术操作与特色方法调理组”组

委会天津中医药大学针灸标准化技术委员会郭义教授团队组织

专家对操作规范中期稿进行评审，专家对中期稿进行讨论并指出

评审意见。具体评审意见如下：

“中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法”评审意见

1.编制说明是否清晰表明了其研究要求？

本编制说明尚不能清晰的表明研究要求，还需补充会议纪

要、调研对象等具体资料。

2.古今文献资料是否齐备？

古代文献资料丰富

3.古今文献的提取、分析、归纳是否存在问题？

对古代文献研究的综述也不够精炼深入。

4.调研表设计是否科学？

注意问卷内容的效度信度等的检测

5.调研对象是否符合要求？

未见调研对象的具体资料。

6.文本形成的依据是否充分？

缺少对古代文献的评价及专家共识的结论。

7.标准指南文本上、形式上存在什么问题？

22

基本可。

8.内容上及表述上有无修改建议？

操作内容应当简洁清晰易懂为此部分内容可否设置成附

录？请斟酌。

9专家给出的评审意见和建议？

本指南基本符合要求，需要修改和补充。

（2）操作规范评价稿修订

本操作规范中期稿修订后，“技术操作与特色方法调理组”

组委会天津中医药大学针灸标准化技术委员会郭义教授团队组

织一致性检验会议并组织专家对操作规范中期稿进行一致性检

验，专家对评价稿和一致性检验的验证单位验证情况进行讨论并

指出评审意见。具体评审意见如下：

“中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法”评审意见

评价稿意见（高希言老师）

1.此检验稿从操作步骤与要求、中药制备、施术方法等方面进行

阐述，层次清晰、内容较全面、书写较为规范。

2.中药蜡疗推弹法具有实用的临床意义。

3.施术方法内容过多时，建议部分内容放在附录中阐述。

4.疗程都说明中：每日一次多长时间应说明。

5.参考文献引用较多，证据较充分，但是应在文中具体标注序号。

6.总体来说，此检验稿内容翔实，书写规范。

中药蜡疗推弹法验证单位验证情况

23

1.此项目十家验证单位目前验证进展情况较好。

评价稿意见（翟伟老师）

1.检验稿格式较规范

2.4.2.1.1淋巴结集中区域图应放在附录中

3.只有一致性测试报告表,50例的病例测试总结,不够

（3）操作规范专家指导组审核稿修订

1.返回word格式文件。

2.附录A、B、C建议删除。

3.主要试验（或验证）的分析与综述报告，技术论证，预期

效果

一致性检验观察表、一致性检验结果分析总结

项目工作组邀请14个三级甲等医院开展了临床一致性评

价，结合门诊及住院病例从干预措施、操作方法等方面与规范进

行比较，撰写了临床一致性评价总结。

中医治未病技术操作规范修订在完成规范起草论证、征求意

见、形成标准评价稿后，2016年1月～2016年8月开展了实践

一致性评价、小范围试行研究，邀请14个医疗机构（上海中医

药大学附属龙华医院、广州中医药大学第一附属医院、广西中医

学院第一附属医院、辽宁省肿瘤医院、本溪钢铁总医院、云南省

中医医院、山东诸城中医医院、湖北省恩施自治州中心医院、鞍

山曙光医院、江油市中医医院）作为评价单位，通过接受过中医

治未病人群，开展治未病操作规范技术内容实践符合度评价。评

24

价单位以三级医院为主，同时包括不同类别、不同等级医疗机构。

本次评价以中药蜡疗推弹法预防肿瘤术后淋巴水肿或I、II期原

发性或继发性淋巴水肿为病种进行检验，对中医治未病操作规范

技术内容进行临床一致性（符合度）评价，结合门诊及住院病例

从干预措施、操作方法等方面与规范进行比较，撰写了临床一致

性评价总结，提交操作规范起草工作组。起草工作组认真讨论了

专家质量方法学评价和临床一致性评价反馈的意见，对一致性检

验稿又作了全面的整理、修改，完善标准专家指导组审核稿，使

标准更贴合临床实际。

项目工作组对各单位病例调查表做了汇总统计，适用人群、

干预措施（针灸、推拿等中医传统物理治疗方法）、体位选择、

设备与物品准备、环境与消毒、疗程、注意事项、禁忌症、疗效

指标、满意度一致率均为100%，干预措施中的中药、生活起居

等的一致率分别为87.69%、75.38%，操作方法中施术步骤的一

致率为86.15%，效果判定中疗效判定的一致率为73.85%，说明

评价稿与目前中医临床对于淋巴水肿的认识与处理一致性较高，

符合临床实践。同时对不一致的原因进行了讨论与分析，其他治

法的一致性较低与各单位的临床处理习惯有较大关系。项目工作

组总结临床一致性评价结果，撰写了“中医儿科临床诊疗指南•

手足口病（修订）临床一致性评价总结”。项目工作组根据“中

医儿科临床诊疗指南•手足口病（修订）方法学专家质量评价总

结”和“中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法临床一致性

25

评价总结”，认真研讨，修改、补充有关材料，形成了《中医治

未病技术操作规范中药蜡疗推弹法》专家指导组审核稿，报送

专家指导组。

4.与有关的现行法律、法规和强调性标准的关系

本项目工作组研究形成的《中医治未病技术操作规范中药

蜡疗推弹法》与现行法律、法规和强制性标准没有冲突，并且在

编制过程中严格遵循已有的国际、国内标准，使文本内容符合规

范，言之有据。

5.作为推荐性标准的建议

《中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法》应作为推荐性

标准使用。本标准的制订既重视突出中医特色和优势，使临床医

生全面了解相关知识、易于实际操作，能在中医预防淋巴水肿的

医疗工作中得到广泛的实际应用；又强调能被国际医学界认可，

可以期望促进行业技术进步，必将有利于中医治疗客观化、规范

化建设，有利于科学评价中医药临床疗效，实现中医药与国际医

学的良好接轨。不仅为该领域的临床科研提供了示范，也为中医

药优势的发挥和中医药走向世界创造了重要条件。

6.贯彻标准的要求和措施建议

本项目研究形成的《中医治未病技术操作规范中药蜡疗推

弹法》经审查批准发布后，需要采用多种渠道宣传、贯彻、实施。

（1）由国家中医药管理局统一组织行业内的推广和贯彻实施工

作。

26

（2）举办标准应用推广培训班、继续教育学习班，培养淋巴水

肿中药蜡疗推弹法操作医师，促进标准的宣传、推广和应用。

（3）利用中华中医药学会肿瘤分会、世界中医药学会联合会肿

瘤外治法专业委员会这两个学术平台，在其所开展的各种国内、

国际学术活动中加以介绍。

（4）在学术杂志上发表标准及相关的学术论文，宣传、推广，

并吸收进一步完善的意见。

附件1

《中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法》会议记录

附件2

《中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法》古代文献/现代文

献检索总结

附件3

《中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法》问卷报告

附件4

《中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法》（评价稿）临

床一致性评价总结

27

附件1

《中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法》会议记录

按照《2015年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目

工作方案》文件要求，2015年2月初在治未病技术操作与特色

疗法专家指导组的指导下组建了中药蜡疗推弹法项目工作组。随

即开展了文献研究、专家问卷调查工作。2015年4月25～28日

项目组的项目负责人和主要工作人员参加了全国中医儿科临床

诊疗指南和治未病标准项目工作会，接受了中医临床诊疗指南制

修订和治未病标准项目的各阶段实施技术方案培训。会议主要布

置了中医治未病标准制修订项目工作任务，明确了工作要求，明

确了本项目实施的工作机制与方案。2015年5月工作组在治未

病技术操作与特色疗法专家指导组的指导下，填写了《中医治未

病技术操作规范中药蜡疗推弹法项目任务书》，报中华中医药

学会、国家中医药管理局政策法规与监督司签字盖章批准。2015

年6月工作组完成了文献研究，形成了文献研究总结和标准初

稿。2015年6月24～26日工作组项目负责人和执笔人参加了中

华中医药学会治未病技术操作与特色疗法组第一次会议(天津)，

对标准初稿和项目进展情况进行汇报，接受专家组对本标准初稿

的审查、指导和对共通问题的培训。专家组对我们提出的问题做

了精准详尽的解答。2015年7月工作组根据6月份会议中专家

组提出的修改建议进行对标准初稿的修改，并在正式问卷前进行

28

了专家问卷调查预问卷和征求意见，邀请了从事临床、中医证候

标准化、新药临床试验等方面研究的专业人员组成专家小组，通

过审阅标准初稿和问卷试做及充分讨论，提出标准初稿和专家问

卷修改意见。遂根据专家组提出的修改建议进行对标准初稿的修

改，形成中期稿。2015年8月工作组将中期稿递交治未病技术

操作与特色疗法组进行中期稿函审。2015年8月22～23日工作

组执笔人参加中华中医药学会中医治未病标准制修订执笔人培

训会(北京)，对项目进展情况和下一步工作安排进行汇报，接受

专家组对标准制修订通则编写、技术要求、项目管理平台运用的

培训。2015年10月工作组完成了两轮Delphi法专家问卷调查，

形成了调查问卷分析总结。工作组按专家调查意见修改中期稿，

形成了征求意见稿。2015年10月21～22日工作组参加中医治

未病标准制修订同行评价培训交流会(北京)，对项目进展情况和

下一步工作安排进行汇报，接受专家组对标准制修订同行评价实

施方案的培训。2015年11月29～2015年12月1日工作组参加

中华中医药学会治未病技术操作与特色疗法组第二次会议(北

京)，对征求意见稿和项目进展情况进行汇报，接受专家组对本

项目的征求意见稿的检查和对征求意见稿中存在问题的指导，并

对一致性检验的关键技术与方法进行了培训。2015年12月工作

组进行规范方法学的质量评价（Meta分析和GRADE评价）。2016

年1月～2016年8日项目工作组邀请14个三级甲等医院开展了

65例临床一致性评价，结合门诊及住院病例从干预措施、操作

29

方法等方面与规范进行比较，撰写了临床一致性评价总结。项目

工作组认真讨论了专家质量方法学评价和临床一致性评价反馈

的意见，对评价稿又作了全面的整理、修改，2016年6月形成

了草案稿。2016年7月30-31日工作组参加中华中医药学会治

未病技术操作与特色疗法组2016年第一次项目审查会(呼和浩

特)，对草案稿和编写说明进行汇报，接受专家组对本草案稿的

检查和对草案稿中存在问题的指导。2016年8月31日工作组将

修改后的专家指导组审核稿递交治未病技术操作与特色疗法组

进行专家指导组审核。根据专家反馈的修改意见，目前工作组形

成了公开征求意见稿。

30

附件2

《中医治未病技术操作规范中药蜡疗推弹法》古代文献/现

代文献检索总结

1.古代文献

有相关方剂记录的古代文献74部。

序号专著序号专著

1本草单方38仁斋直指方论

2本草简要方39仁斋直指方论（附补遗）

3博济方40儒医心镜

4不知医必要41删补名医方论

5成方便读42圣济总录

6成方切用43时方歌括

7仇远稗史44时方妙用

8串雅内外编45世医得效方

9扶寿精方46是斋百一选方

10妇人大全良方47太平惠民和剂局方

11傅青主先生秘传杂症方论48太平圣惠方

12古方汇精49太医院秘藏膏丹丸散方剂

31

13古今名医方论50汤头歌诀

14华佗神方51退思集类方歌注

15活人事正方后集52卫生易简方

16鸡峰普济方53小品方

17急救便方54严氏济生方

18集验方55验方新编

19济世神验良方56杨氏家藏方

20绛雪丹书57医便

21绛雪园古方选注58医方集解

22金匮方歌括59医方简议

23经方例释60医方絜度

24经验单方汇编61医方解集

25救急良方62医方考

26类编朱氏集验医方63医方论

27类证普济本事方释义64医方选要

28岭南卫生方65医通祖方

29鲁府禁方66喻选古方试验

30名家方选67御药院方

31普济本事方68增订医方歌诀

32

32普济方69长沙方歌括

33奇方类编70诊验医方歌括

34奇效良方71证治准绳

35千金宝要72种福堂公选良方

36全生指迷方73肘后备急方

37仁术便览74祖剂

涉及“水肿”相关检索词的古籍经过剔重后共584本，本草

古籍共63本，涉及方剂古籍有74本，含344个方剂，筛选后共

涉及315味中药。

检索词频次著作方药著作中药著作

水肿31995368661

风水10243164038

阳水8771432412

阴水7691641913

石水4141612213

皮水246651813

里水16898167

正水12790117

涌水972670

中药频次表

序号中药频次序号中药频次

33

1茯苓22341木瓜24

2白术15642芍药24

3甘草15243肉桂23

4防己13044羌活22

5姜13045黄芩20

6葶苈子12946酒20

7桂枝12647蜀椒20

8桑白皮12648细辛20

9陈皮11749枳实20

10泽泻11750大豆